EZETROL

1. Kas yra Ezetrol ir KAM jis vartojamas

Ezetrol yra vaistas, vartojamas mažinti bendrojo cholesterolio, "blogojo" (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, EZETROL didina "gerojo" (DTL) cholesterolio kiekį kraujyje. Vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontrolė nepakankama. Vartodami šį vaistą toliau laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

EZETROL veikia slopindamas cholesterolio absorbciją virškinamąjame trakte. EZETROL nepadeda mažinti kūno svorio.

Ezetrol papildo statinų (vaistų grupės, kurie mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

Ezetrol vartojamas papildant dietos poveikį, jeigu Jums:

• yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija) • kartu su statinu, kai vien statinu cholestrolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai • vien EZETROL, kai gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas • yra paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat bus paskirta statino arba galimas kitoks gydymas. • yra paveldima liga (homozigotinė sitosterolemija, taip pat žinoma kaip fitosterolemija), kurios metu yra padidėjęs augalinių sterolių kiekis kraujyje.

2. KAS žinotiNA prieš vartoJANT Ezetrol

Jei Ezetrol vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

Ezetrol vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei EZETROL tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

EZETROL kartu su statinu vartoti negalima:

• jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų. • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Pasakykite gydytojui apie visas savo ligas, įskaitant bet kokią alergiją. • Prieš pradedant Jums vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų ar kepenų funkcija nesutrikusi. • Pradėjus vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas taip pat norės atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų ar kepenų kepenų funkcija nesutrikusi.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, Ezetrol vartoti nerekomenduojama.

EZETROL ir fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Vaikai EZETROL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardintų: • ciklosporino (šį vaistą dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai); • vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluidiono (antikoaguliantų); • kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos EZETROL veikimo būdui; • fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų)

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima. Jeigu pastojote EZETROL kartu su statinu vartojimo metu, nedelsiant nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui. EZETROL vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant EZETROL, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar vaistų patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL vartoti be statino negalima. Būtina pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EZETROL poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad kai kuriems žmonėms pasireiškė galvos svaigimas pavartojus EZETROL.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ezetrol medžiagas

EZETROL tablečių sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą kreipkitės į gydytoją.

3. Kaip vartoti Ezetrol

EZETROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitus jau vartojamus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, jeigu gydytojas nenurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos, prieš pradėdami vartoti EZETROL. • Toliau laikykitės šios dietos vartodami EZETROL.

Suaugusiems ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų amžiaus) dozė yra viena EZETROL 10 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama per burną.

EZETROL vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su statinu, abu vaistus galite vartoti tuo pačiu metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su kolestiraminu ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia derva (vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį), EZETROL vartokite mažiausiai 2 valandas prieš tulžies rūgštis surišančios dervos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.

Pavartojus per didelę EZETROL dozę

Susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti EZETROL

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą EZETROL dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Ezetrol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pranešta apie šalutinį poveikį: • labai dažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 10 gydytų ligonių); • dažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių); • nedažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų ligonių); • retai (pasireiškė 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 gydytų ligonių); • labai retai (pasireiškė 1 ir mažiau iš 10 000 gydytų ligonių, tarp jų pavieniai atvejai).

Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, todėl, kad, nors ir retais atvejais, raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti labai rimti ir būklė tapti potencialiai pavojinga gyvybei.

Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (kurias reikia tuojau pat gydyti) buvo pastebėtos visuotinai vartojant vaistą.

Vartojant šį vieną vaistą buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai: Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas. Nedažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų (transaminazės) arba raumenų (KK) veiklą; kosulys; sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas; sąnarių skausmas; raumenų spazmai, sprando skausmas; apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas; karščio pylimai, padidėjęs kraujospūdis.

Be to, vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėti ir šie šalutiniai poveikiai: Dažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazės); galvos skausmas; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Nedažni: dilgčiojimo jutimas; burnos džiūvimas; niežėjimas; išbėrimas; dilgėlinė; nugaros skausmas; raumenų silpnumas; skausmas rankose ir kojose; neįprastas nuovargis ar silpnumas; patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.

Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas nepageidaujamas poveikis: pilvo skausmas.

Be to, visuotinai vartojant vaistą pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai: svaigulys; raumenų skausmai; kepenų veiklos sutrikimai; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas; raumenų suirimas; tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą); kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais; vidurių užkietėjimas; kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas; dilgčiojimas; depresija; neįprastas nuovargis ar silpnumas; dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ezetrol

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės, buteliuko etiketės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EZETROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliukai. Buteliukus laikyti sandarius, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EZETROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K29-32), kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

EZETROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EZETROL tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra žyma "414".

Pakuočių dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 arba 300 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse arba vienadozėse nulupamose lizdinėse plokštelėse; 84 arba 90 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse; 50, 100 arba 300 tablečių vienadozėse išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse; 100 tablečių buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: UAB "Merck Sharp & Dohme" Kęstučio g. 59/27, LT-08124 Vilnius Lietuva

Gamintojas: SP Labo N. V. Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta Ezetrol pavadinimu Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05