ETOPOSIDE-TEVA

1. KAS YRA ETOPOSIDE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ETOPOSIDE-TEVA yra šviesiai gelsvas, skaidrus, šiek tiek klampus skystis. ETOPOSIDE-TEVA tiekiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Etopozidas yra pusiau sintetinis podofilotoksino darinys. Jis priklauso citostatikų mitozės inhibitorių grupei. Medikamentu gydoma smulkialąstė bronchų karcinoma (ne pirminei terapijai), ūminė monoblastinė leukemija ir ūminė mielomonoblastinė leukemija, kai įvadinis gydymas yra neefektyvus, bei sėklidžių navikai (pradiniam gydymui). Šio medikamento infuzinis tirpalas vartojamas parenteraliniu būdu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ETOPOSIDE-TEVA

ETOPOSIDE-TEVA vartoti negalima: - jeigu yra stipriai prislopinti kaulų čiulpai ir tai sukėlė ne pagrindinė liga; - jeigu yra kepenų nepakankamumas; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etopozidui arba bet kuriai pagalbinei ETOPOSIDE-TEVA medžiagai; - jeigu pacientė maitina krūtimi; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas; naujagimiams, nes viena iš pagalbinių medžiagų yra benzilo alkoholis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Nusprendęs chemoterapijai vartoti etopozido, gydytojas turi nustatyti galimo šalutinio poveikio rizikos ir gydymo būtinumo bei naudos santykį. Dažniausiai laiku pastebėti nepageidaujamo poveikio simptomai būna laikini. Jeigu pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, gydytojo nurodymu reikia arba mažinti dozę, arba nutraukti vaisto vartojimą. Tokiu atveju etopozido vartojimą galima atnaujinti tik gydytojo nurodymu. Reikia nepamiršti, jog toksinio poveikio simptomai gali atsinaujinti. ETOPOSIDE-TEVA galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citostatikais patirties, ir geriau įstaigoje, kurioje tokiu būdu gydoma. Ligonį prižiūrintis gydytojas turi būti susipažinęs su elgesio su citostatiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklėmis. Į arteriją, krūtinplėvės ar pilvaplėvės ertmę ETOPOSIDE-TEVA tirpalo švirkšti negalima. Jis leidžiamas tik į veną. Būtina labai atidžiai saugoti, kad vaisto nepatektų į šalia venos esančius audinius. Jeigu taip atsitiko, vaisto leidimą reikia iš karto nutraukti ir iš naujo pradėti į kitą veną. Gydymo priemonės yra šaldymas, fiziologinio tirpalo leidimas ir vietinė infiltracija kortikosteroidais. Etopozidas gali turėti genotoksinį poveikį. Dėl to, vyrams gydymo etopozidu laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo patariama vengti tėvystės, o prieš gydymą ieškoti galimybės užšaldyti spermą, nes dėl gydymo etopozidu gali pasireikšti negrįžtamas nevaisingumas. Etopozidu gydomoms moterims negalima pastoti. Gydymo metu ir po jo gydytojas turi atidžiai sekti, ar neatsiranda kaulų čiulpų slopinimo. Dažniausiai pasireiškiantis toksinis etopozido poveikis, dėl kurio reikia riboti dozę, yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Prieš gydymą ir prieš kiekvieną etopozido infuziją būtina nustatyti šiuos kraujo rodmenis: - trombocitų kiekį, - hemoglobino koncentraciją, - leukocitų kiekį, - hemogramą (kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį). Jei leukocitų yra mažiau kaip 2000 ląstelių/mm3, trombocitų ( mažiau kaip 150 000 ląstelių/mm3, gydymą šiuo medikamentu būtina nutraukti ir neatnaujinti jo tol, kol minėtų kraujo ląstelių kiekis nesunormalės (paprastai jis tampa normalus po 10 parų). Prieš gydymą etopozidu būtina išgydyti bakterijų sukeltą infekcinę ligą. Jei yra spindulinio ar chemoterapinio gydymo sukeltas kaulų čiulpų veiklos slopinimas, reikia daryti pertrauką. Šiame preparate yra 24 % masės/tūrio etanolio. Kiekviename 5 ml buteliuke yra iki 1,2 g alkoholio, o kiekviename 25 ml buteliuke yra iki 6 g alkoholio. Tai gali būti kenksminga asmenims, sergantiems kepenų liga, alkoholizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ar liga, taip pat vaikams ir nėščioms moterims. Alkoholis taip pat gali pakeisti arba sustiprinti kitų vaistų poveikį. Reikia vengti bet kokio sąlyčio su etopozidu. Tirpalą būtina skiesti labai aseptinėmis sąlygomis. Reikia užsivilkti apsauginius drabužius, užsimauti pirštines, užsidėti kaukę ir apsauginius akinius. Preparatą patariama skiesti traukos spintoje, kurioje yra vertikali išsiurbiamoji srovė. Pirštines būtina mūvėti ir infuzijos metu. Naikinant atliekas, reikia nustatyti medikamento rūšį. Jei etopozido patenka į akis, ant odos ar gleivinės, reikia tuoj pat nuplauti dideliu kiekiu vandens. Odą reikia gerai nuplauti vandeniu ir muilu. Ar saugu ir veiksminga medikamentu gydyti vaikus, nenustatyta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Etopozido vartojimo per pirmąjį nėštumo trečdalį patirties nėra, o vartojimo per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trečdalius patirtis labai nedidelė (pavieniai pranešimai). Tiriant gyvūnus pasireiškė teratogeninis etopozido poveikis. Atsižvelgiant į gyvūnų tyrimo rezultatus ir vaistinės medžiagos veikimo būdą, nėštumo metu, ypač pirmąjį nėštumo trečdalį, etopozidas nevartotinas. Kiekvienu konkrečiu atveju gydytojas turi apsvarstyti laukiamos gydymo naudos ir galimo pavojaus gemalui ar vaisiui santykį. Žindymo laikotarpis Į motinos pieną etopozido patenka. Vadinasi, jei moterį gydyti etopozidu būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kokią įtaką etopozidas daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei atsiranda retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (mieguistumas ir nuovargis) ar laikinas regėjimo sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ETOPOSIDE-TEVA medžiagas ETOPOSIDE-TEVA tirpale yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80. Prieš laiką gimusiems kūdikiams, kuriems buvo injekuota vitamino E preparato, kurio sudėtyje yra polisorbato 80, pasireiškė gyvybei pavojingas sindromas: inkstų ir kepenų nepakankamumas, plaučių funkcijos sutrikimas, trombocitopenija bei pilvo vandenė.

Etopozidas gali stiprinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį. Kai in vitro medikamento koncentracija yra tokia, kokia gydymo metu atsiranda žmogaus organizme, fenilbutazonas, natrio salicilatas ir acetilsalicilo rūgštis gali slopinti jo prisijungimą prie baltymų.

3. KAIP VARTOTI ETOPOSIDE-TEVA

ETOPOSIDE-TEVA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Etopozido infuzinis tirpalas vartojamas parenteraliniu būdu. Penkias paras iš eilės į veną lašinama 100 – 120 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to daroma 10 – 20 parų pertrauka. Prieš pat infuziją buteliuko turinį būtina atskiesti 5 ( gliukozės arba fiziologiniu tirpalu (100 mg etopozido reikia skiesti 500 ml skiediklio). Paruoštą tirpalą reikia lėtai, t. y. per 30 – 60 min., sulašinti į veną. Jeigu tokios infuzijos dėl pasireiškusios hipotenzijos ligonis netoleruoja, lašinama lėčiau. Paprastai reikia 3 ar 4 gydymo kursų. Dozė ir gydymo kursų skaičius nustatomas atsižvelgiant į kaulų čiulpų būklę ir auglio reakciją į vaistą. Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozė koreguojama. Jeigu kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., pradinė dozė nekeičiama. Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra 15–50 ml/min., skiriama 75 % pradinės rekomenduojamos etopozido dozės. Nors nėra konkrečių duomenų, kaip dozuoti, kai kreatinino klirensas mažesnis negu 15 ml/min., svarstytina, ar dozės nereikia toliau mažinti. Vėliau etopozidas dozuojamas atsižvelgiant į jo toleravimą ir klinikinį poveikį pacientui. Jeigu manote, kad ETOPOSIDE-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ETOPOSIDE-TEVA dozę

Toksinis ETOPOSIDE-TEVA poveikis priklauso nuo dozavimo būdo. Per tris dienas iš eilės į veną sulašinta bendra 2,4 – 3,5 g/m2 kūno paviršiaus dozė sukelia sunkų gleivinės uždegimą ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimą. Ūminis perdozavimas sukelia sunkias normaliai dozuojant pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas, ypač leukopeniją ir trombocitopeniją. Yra pranešimų, kad vartojant dideles etopozido dozes pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas, padidėja bilirubino, aspartataminotransferazės ir šarminės fosfatazės koncentracija serume. Esama pranešimų, kad pavartojus didesnes negu rekomenduojama dozes atsiranda metabolinė acidozė ir sunkus toksinis kepenų pažeidimas. Kaulų čiulpų slopinimas gydomas simptominėmis priemonėmis, įskaitant antibiotikus ir transfuzijas. Pasireiškus padidėjusio jautrumo ETOPOSIDE-TEVA reakcijai, tinka vartoti antihistamininių preparatų, į veną švirkšti kortikosteroidų.

Pamiršus pavartoti ETOPOSIDE-TEVA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti ETOPOSIDE-TEVA

Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir (arba) progresuoti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ETOPOSIDE-TEVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos Yra pranešimų apie infekcijų pasireiškimą ligoniams, kurių kaulų čiulpai prislopinti.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Ūminė promielocitinė leukemija. Dažnai: antrinė leukemija dėl onkologinės chemoterapijos*.

* Antrinės leukemijos pasireiškimo pavojus ligoniams, sergantiems kamieninių ląstelių navikais, po gydymo etopozidu yra apie 1 %. Šiai leukemijai būdingas palyginti trumpas slaptasis periodas (vidutiniškai 35 mėnesiai), monocitinis arba mielomonocitinis potipis pagal FAB klasifikaciją, 11q23 chromosomos pokyčiai maždaug 50 % atvejų ir geras atsakas į chemoterapiją. Bendroji kumuliacinė dozė (etopozido > 2 g/m2) yra susijusi su didesne rizika.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: mielosupresija*, leukopenija, trombocitopenija, anemija.

* Mielosupresija yra dozę ribojantis reiškinys; mažiausias granulocitų skaičius būna praėjus 5–15 dienų po vaisto infuzijos, mažiausias trombocitų skaičius – praėjus 9–16 dienų po vaisto infuzijos. Kaulų čiulpų funkcija paprastai atsistato iki 21 dienos. Pranešimų apie kumuliacinį toksiškumą negauta. Pranešta apie mirtinus mielosupresijos atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: į anafilaksiją panaši reakcija*. Reti: padidėjusio jautrumo reakcija, kurią sukelia benzilo alkoholis.

* Yra pranešimų apie reakciją, panašią į anafilaksiją, pasireiškiančią karščiavimu, karščio pylimu, tachikardija, bronchų spazmu ir kraujospūdžio sumažėjimu (dažnis – 0,7–2 %), taip pat apnėją, praeinančią nutraukus etopozido infuziją, bei kraujospūdžio padidėjimą. Į anafilaksiją panaši reakcija gali įvykti po pirmosios etopozido infuzijos į veną. Pranešama, kad vaikams, kuriems vaisto skiriama daugiau negu rekomenduojama, į anafilaksiją panaši reakcija pasitaiko dažniau. Taip pat pasitaiko paraudimas, veido ir liežuvio patinimas, kosulys, prakaitavimas, cianozė, traukuliai, gerklų spazmas ir hipertenzija. Kraujospūdis paprastai sunormalėja per keletą valandų po vaisto infuzijos nutraukimo.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija. Reti: hiperurikemija dėl greito piktybinių ląstelių irimo.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai (nuovargis, mieguistumas). Nedažni: periferinė neuropatija. Reti: insultas, parestezija, regos nervo uždegimas, skonio sutrikimai.

Akių sutrikimai Reti: grįžtamas regos sutrikimas, laikinas žievinis aklumas.

Širdies sutrikimai Nedažni: aritmija, miokardo infarktas, cianozė.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas*, kraujavimas (kai yra didelio laipsnio mielosupresija). Reti: flebitas.

* Pagal pranešimus, laikinas kraujospūdžio sumažėjimas po greitos vaisto infuzijos į veną pasitaiko 1–2 % ligonių. Jis nebūna susijęs su toksiniu poveikiu širdžiai ar elektrokardiografiniais pokyčiais. Kad nepasireikštų šis retas sutrikimas, rekomenduojama etopozidą lašinti į veną lėtai – 30–60 minučių. Kraujospūdis paprastai sunormalėja nutraukus vaisto infuziją ir gydant palaikomosiomis priemonėmis. Pradedant infuziją iš naujo, ją reikia daryti lėčiau.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: bronchų spazmas, kosulys, gerklų spazmas. Reti: kvėpavimo sustojimas, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas. Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas. Nedažni: ezofagitas. Reti: vidurių užkietėjimas, rijimo sutrikimai, disfagija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: kepenų disfunkcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: laikina alopecija (kartais progresuojanti iki visiško nuplikimo). Nedažni: išbėrimas, dilgėlinė, pigmentacija, niežulys. Labai reti: toksinė epidermio nekrolizė, plaštakų ir pėdų sindromas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nustatyta, kad kepenyse ir inkstuose susidaro didelė etopozido koncentracija, todėl sutrikus šių organų veiklai preparatas gali kauptis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: gleivinės uždegimas. Reti: astenija.

Tyrimai Dažni: bilirubino, ASAT, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai reti: spinduliuotės poveikio atgaminimo reakcija (dermatitas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ETOPOSIDE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Preparato, 5 ( gliukozės ar 0,9 ( natrio chlorido tirpalu praskiesto tiek, kad koncentracija būtų 0,2 mg/ml, tinkamumo laikas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, yra 120 val. Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ETOPOSIDE-TEVA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ETOPOSIDE-TEVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra etopozidas. Viename mililitre koncentrato yra 20 mg etopozido. Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, polisorbatas 80, etanolis, makrogolis 300.

ETOPOSIDE-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui. Gelsvas, skaidrus, šiek tiek klampus skystis. Stiklinis buteliukas, kuriame yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel.: +370 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-19