ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC 2 mg tabletės Estazolamas

- Veiklioji medžiaga yra estazolamas. Jo vienoje tabletėje yra 2 mg. - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, chinolino geltonasis (E 104), talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" S. A. ul. A. Fleminga 2 03–176 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA ESTAZOLAM TC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ESTAZOLAM TC tabletės yra geltonos, apvalios, abipus plokščios, neaptrupėjusiais kraštais ir be įtrūkimų.

ESTAZOLAM TC tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.-

Estazolamas priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų: galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis. Estazolamo veikimas yra daugiausiai susijęs su gama aminosviesto rūgštimi (GASR) ir receptorių kompleksu, kuriam priklauso chlorido jonų kanalas, GASR-A ir benzodiazepino receptoriai. Estazolamas skatina GASR prisijungimą prie GASR- A receptoriaus, todėl GASR (estazolamo poveikio mediatorius) sukelia stipresnį poveikį. GASR-A receptoriaus aktyvavimas didina chlorido jonų srautą į neuroną, todėl jis hiperpoliarizuojamas. Dėl šio pokyčio mažėja neurono aktyvumas. Vaistas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija serume būna maždaug po 2 valandų. 93 % estazolamo prisijungia prie serumo baltymų. Estazolamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu. Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 24 val. (vidutiniškai 17 valandų). Estazolamą metabolizuoja kepenys. Vaistas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu.

Terapinės indikacijos

Trumpalaikis (7 – 10 dienų) nemigos (sunku užmigti, naktį pabundama per dažnai, o iš ryto per anksti) gydymas vyresniems nei 18 metų pacientams.

Vaistiniu preparatu gydomi tik neabejotini miego sutrikimai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC vartoti draudžiama, jeigu padidėjęs jautrumas 1,4- benzodiazepinams ar kitoms preparato medžiagoms, yra CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ir įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, uždaro kampo glaukoma, raumenų veiklos sutrikimas (sunkioji miastenija), kepenų funkcijos sutrikimas.

Be to, vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems dažnai atsiranda svaigulys ir sumišimas, bei nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialios atsargumo priemonės vartojant ESTAZOLAM TC

Priklausomybė Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: psichikos sutrikimas, realybės jausmo praradimas, išnyksta jutimai arba juntamas dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Baigus gydymą, nutraukimo simptomai gali reikštis keletą dienų.

Atoveiksmio nerimas ir įtampa Nutraukus estazolamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę arba net stipresni simptomai. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nemiga ir neramumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

- Estazolamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

- Ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu, preparato būtina vartoti atsargiai.

- Vyresniems negu 65 metų žmonėms estazolamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.

- Jei estazolamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi atsiranda tolerancija (organizmas prie medikamento pripranta).

- Ilgalaikis estazolamo vartojimas ar didelė jo dozė gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukimas – nutraukimo sindromą.

- Estazolamo vartojančiam pacientui gali sutrikti atmintis. Jos atsiradimo tikimybė sumažėja, jei ligonis turi galimybę nepertraukiamai miegoti 7 – 8 valandas.

- Jei atsiranda paradoksinė reakcija (psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, raumenų drebulys, traukuliai), estazolamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Ši reakcija atsiranda daug dažniau, jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio.

- Jeigu estazolamu ligonis gydomas ilgai, gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins kraują (atliks bendrąjį kraujo tyrimą bei morfologinį kraujo tepinėlio tyrimą) ir kepenų veiklos rodmenis.

Gydymo estazolamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

ESTAZOLAM TC vartojimas su maistu ir gėrimais

Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina nepageidaujamą estazolamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Estazolamas išsiskiria su žindyvės pienu. Jei žindyvei vaisto vartoti būtina, kad kūdikiui neatsirastų nutraukimo sindromo simptomų, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo estazolamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ESTAZOLAM TC medžiagas

Tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Estazolamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai: pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai vaistai (neuroleptikai), antidepresantai, antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai.

- Gydymo estazolamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.

- Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.

- Cimetidinas, disulfiramas, geriamieji kontraceptikai, antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą ir stiprinti jų depresinį poveikį CNS.

Informaciniame lapelyje pateikti duomenys gali tikti ir anksčiau vartotiems ar numatomiems vartoti vaistams.

3. KAIP VARTOTI ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Nemigą šalinti reikia 1 – 2 mg (0,5 – 1 tabletės) doze, kurią reikia gerti prieš miegą. Tinkamiausią estazolamo dozę kiekvienam pacientui nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į simptomų sunkumą ir organizmo reakciją į vaistinį preparatą

.Vyresni negu 65 metų žmonės Rekomenduojama vartoti pusę įprastinės dienos dozės. Vyresniems negu 65 metų pacientams reguliariai vartoti estazolamo nepatariama, kadangi gali atsirasti stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač sumišimas ir koordinacijos sutrikimas.

Ligoniai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumas Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti. Paprastai estazolamo reikia vartoti 7 – 10 parų, tačiau kai kuriems pacientams gydytojo nurodymu šiuo medikamentu gali tekti gydyti net 4 savaites (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą).

Jeigu manoma, kad estazolamas veikia per stipriai arba per silpnai, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Žinotina( Staiga nutraukti preparato vartojimo nepatariama. Jei gydymą reikia baigti, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Estazolamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir net psichika. Ypač pavojinga medikamento vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni.

Pavartojus per didelę ESTAZOLAM TC dozę Estazolamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, kvėpavimo slopinimas, sunkiu atveju kvėpavimo sustojimas ir koma. Jeigu estazolamo perdozuota, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, plaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies). Estazolamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas. Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.

Vaisto perdozavus, būtina skubi gydytojo ar vaistininko konsultacija.

Pamiršus pavartoti ESTAZOLAM TC Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus ESTAZOLAM TC vartojimą

Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESTAZOLAM TC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant estazolamo, dažniausiai atsiranda toks šalutinis poveikis: - mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas; - galvos skausmas, svaigulys; - sumišimas; - judesių koordinacijos sutrikimas; - košmariški sapnai.

Be to, galimas ir kitoks šalutinis poveikis: - nuo dozės priklausomas kvėpavimo slopinimas, kuris sveikiems asmenims nėra kliniškai reikšmingas, o pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos sutrikimų bus reikšmingas; - bendrasis silpnumas, retkarčiais alpulys; - burnos džiūvimas; - regos sutrikimas (susilieja, dvejinasi vaizdas); - kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški); - atminties pablogėjimas - esamos depresijos sindromo simptomų pasunkėjimas; - raumenų drebulys; - virškinimo trakto veiklos sutrikimas; - lytinio potraukio sutrikimas; - mėnesinių sutrikimas; - kepenų veiklos sutrikimas; - kraujo pokyčiai, įskaitant kai kurių leukocitų rūšių sumažėjimą ar net išnykimą; - šlapinimosi sutrikimas (pvz., dažnas ar nevalingas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas); - dusulys, širdies tvinkčiojimas; - šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas; - alerginė odos reakcija; - paradoksinė reakcija, įskaitant psichomotorinį sujaudinimą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį, traukulius. Jei pacientas yra pagyvenęs, išsekęs ar turi polinkį į žalingą įprotį (piktnaudžiauja alkoholiu), tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.

Kelias savaites vartojamas estazolamas gali sukelti priklausomumą, staigus vaisto vartojimo nutraukimas – nutraukimo sindromą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ESTAZOLAM TC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-26