ESMOCARD

1. KAS YRA ESMOCARD

Esmololis priklauso beta adrenoblokatorių grupei. Šie vaistai retina širdies plakimą.

Esmololio vartojama trumpalaikiam širdies ritmo sutrikimui, jei širdis plaka dažnai (yra tachikardija). Be to, jo vartojama operacijos metu, jei kraujo spaudimas tampa per didelis (atsiranda hipertenzija) ar jei reikia neleisti širdžiai plakti per dažnai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESMOCARD

ESMOCARD vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) esmololiui arba bet kuriai pagalbinei ESMOCARD medžiagai; - jeigu Jūsų širdis plaka per retai (yra sunki bradikardija, t. y. širdis plaka rečiau kaip 50 kartų per minutę); - jeigu yra sunkus širdies laidumo sutrikimas (sutrikęs signalo perdavimas) arba širdies blokada, galinti sutrikdyti širdies ritmą; - jeigu sergate nesukontroliuotu širdies veiklos nepakankamumu; - jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas); - jeigu sergate negydoma feochromocitoma (tai antinksčių šerdinės dalies navikas, dėl kurio staiga padidėja kraujo spaudimas, atsiranda stiprus galvos skausmas, prakaitavimas, padažnėja širdies susitraukimai); - jei yra kardiogeninis šokas (kraujotakos sutrikimas dėl nepakankamos širdies veiklos); - jei yra lmažas kraujo spaudimas; - jei sergama plaučių hipertenzija (padidėjęs spaudimas plaučių kraujagyslėse); - jei ištiko ūmus astmos priepuolis; - jei yra metabolinė acidozė (organizme padaugėja rūgščių).

Specialių atsargumo priemonių reikia - Prieš vartojimą ESMOCARD 2500 mg/10 ml koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti. ATVĖRUS koncentrato ampulę, preparatą būtina vartoti nedelsiant (žr. 3 skyrių). - Dažniausiai atsirandantis šalutinis poveikis yra kraujo spaudimo sumažėjimas. - Cukriniu diabetu sergantiems pacientams bei tiems žmonėms, kurių kraujyje cukraus kiekis per mažas (yra hipoglikemija), reikalinga speciali priežiūra, kadangi esmololis gali slėpti hipoglikemijos simptomus, pvz., padažnėjusį širdies plakimą. Poveikio galvos svaigimui bei prakaitavimui nebūna. - Jei anksčiau buvo širdies sutrikimų, gydytojas ypač atidžiai stebės, ar neatsiranda širdies ligų simptomų. Prireikus arba bus sumažinta dozė, arba gydymas nutrauktas, arba bus gydoma specifinėmis priemonėmis. - Senyviems žmonėms šio vaisto reikia vartoti labai atsargiai, pradinė jiems skiriama dozė turi būti mažesnė. - Jei vartojimo vietoje atsiranda odos reakcija, būtina lašinti į kitą vietą. - Jeigu yra plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma ar dispnėja (dusulys), reikia būti ypač atsargiam. - Jei pacientas serga ar sirgo žvyneline (odos liga, kuriai būdingas sausas odos išbėrimas), būtina speciali priežiūra. - Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti jautrumą alergenams bei anafilaksinių reakcijų sunkumą. - Jei yra periferinės kraujotakos sutrikimų, pasireiškiančių kojų ir rankų pirštų blyškumu (Raynaud liga), šio vaisto būtina vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas - Nustatyta, kad kartu vartojant ESMOCARD ir varfarino, pastarojo vaisto koncentracija kraujyje kisti neturėtų. Vis dėlto, kartu vartojant šių vaistų, ESMOCARD koncentracija buvo šiek tiek didesnė. - Kartu vartojant esmololio ir ganglijų blokatorių (medžiagų, blokuojančių impulso sklidimą nervų sistema), gali sustiprėti kraujo spaudimą mažinantis poveikis. - Nerekomenduojama kartu vartoti kalcio antagonistų, pvz., verapamilio ar kiek silpnesnį poveikį darančio diltiazemo, kadangi kyla hipotenzijos (kraujo spaudimo sumažėjimo) ir širdies sutrikimo pavojus. - Kartu vartojant esmololio bei anestetikų (vaistų, kuriais operacijos metu sukeliama anestezija), gali sustiprėti kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Su toliau išvardytais vaistais esmololio reikia vartoti atsargiai. - Į veną švirkščiamu digoksinu: tai gali padidinti digoksino koncentraciją kraujyje 10 - 20 % - Į veną injekuojamu morfinu: padidėja esmololio kiekis kraujyje. - Sukcinilcholinu. - Insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto: gali sustiprėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis. - Vaistais nuo uždegimai: jie gali slopinti kraujo spaudimą mažinantį beta adrenoblokatorių poveikį. - Antidepresantais ir barbitūratais: gali stiprėti kraujo spaudimą mažinantis poveikis. - I klasės antiaritminiais preparatais (vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, pvz., dizopiramidu ir chinidinu): gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis širdžiai. - Floktafeninu ar sultopridu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinių ar natūralių preparatų, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas Duomenų, rodančių nėštumo metu vartojamo esmololio saugumą, nepakanka. Vis dėlto duomenų, rodančių, kad naujagimiams gali didėti apsigimimų pavojus, negauta. Kadangi trūksta patirties, nėščias moteris ESMOCARD gydyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.

Žindymo laikotarpis Ar esmololio patenka į motinos pieną, nežinoma. Maitinant krūtimi, ESMOCARD vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ESMOCARD medžiagas ESMOCARD sudėtyje yra 96% etanolio ir propilenglikolio. Atskiestame tirpale etanolio būna mažiau kaip 100 mg.

3. KAIP VARTOTI ESMOCARD

ESMOCARD 2500 mg/10 ml koncentratą infuziniam tirpalui Prieš vartojimą būtIna atskiesti. ATVĖRUS koncentrato ampulę, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Netinkamai atskiestas ESMOCARD 2500 mg/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui gali sukelti sunkų perdozavimą. Kai kuriems pacientai tokiu atveju mirė ar visam laikui liko neįgalūs.

Esmololio dozę būtina parinkti kiekvienam ligoniui individualiai. Pradžioje reikalinga pirminė dozė, vėliau – palaikomoji. Gydytojas parinks gydymo schemą ir ją koreguos, atsižvelgdamas į gydomąjį bei šalutinį poveikį.

ESMOCARD 2500 mg/10 ml koncentratas infuziniam tirpalui infuzuojamas. Jo į veną lašins gydytojas arba slaugytojas.

Gydymo trukmė priklauso nuo gydomojo bei šalutinio poveikio. Ją nustatys gydytojas.

Senyvi žmonės Dozės koreguoti nereikia.

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas ir esmololio infuzuojama ilgai, reikalingos atsargumo priemonės.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai Ar ESMOCARD vaikams vartoti saugu ir veiksminga, nenustatyta.

Pavartojus per didelę ESMOCARD dozę Jeigu įtariate, kad Jums sulašinta per daug esmololio, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui (jie imsis reikiamų priemonių). Perdozavus gali labai sumažėti kraujo spaudimas, suretėti širdies plakimas, susilpnėti širdies veikla, dėl širdies veiklos susilpnėjimo ištikti šokas, pasunkėti kvėpavimas (pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas), atsirasti sąmonės sutrikimas (net koma), traukuliai, pykinimas, vėmimas, sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija).

Nustojus vartoti ESMOCARD Jei sergate širdies liga, kurią sukėlė vainikinių arterijų sutrikimas, pvz., krūtinės angina, gydymą Esmolol Orha reikia nutraukti atsargiai. Infuziją būtina nutraukti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESMOCARD kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia nepageidaujamas poveikis, gali tekti mažinti ESMOCARD dozę arba jo vartojimą nutraukti.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą. Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 10% pacientų). Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1%, bet mažiau kaip 10% ligonių). Nedažnas (atsiranda mažiausiai 0,1%, bet mažiau kaip 1% pacientų). Retas (pasireiškia mažiausiai 0,01%, bet mažiau kaip 0,1% ligonių). Labai retas (atsiranda mažiau kaip 0,01% pacientų).

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: kraujo spaudimo sumažėjimas, smarkus prakaitavimas.

Dažnas: pykinimas, vėmimas, galvos sukimasis, sumišimas, galvos skausmas, ažitacija, nuovargis, parestezija (jutimų sutrikimas, pvz., dilgčiojimo pojūtis), mieguistumas, astenija, depresija, gebėjimo susikaupti sutrikimas, nerimas, anoreksija, infuzijos vietos reakcija.

Nedažni: traukuliai, blyškumas, veido paraudimas, labai retas (mažiau kaip 50 kartų per min.) širdies plakimas (bradikardija), periferinė išemija, alpulys, krūtinės skausmas, plaučių edema, širdies blokada, bronchų spazmas, švokštimas, dusulys, nosies užgulimas, garsai, girdimi auskultuojant krūtinės ląstą, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, skonio pokytis, edema, raudonų dėmių atsiradimas, odos spalvos pokytis, deginimas infuzijos vietoje, šlapimo susilaikymas, kalbos sutrikimas, matymo sutrikimas, pečių skausmas, karščiavimas.

Labai reti Išemine širdies liga sergantiems pacientams gali atsirasti sunki bradikardija, sinusinė pauzė (širdies ritmo sutrikimas) ar išnykti širdies veikla (atsirasti vadinama asistolija). ESMOCARD suleidus už kraujagyslės (t. y. ekstravazacijos atveju) gali pasireikšti tromboflebitas ar lokali odos nekrozė. ESMOCARD kai kuriems pacientams gali sukelti žvynelinę, ją pasunkinti ar sukelti išbėrimą, jei yra panašus odos sutrikimas. Minėtas šalutinis poveikis, nutraukus esmololio infuziją, paprastai išnyksta per 30 minučių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI ESMOCARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ESMOCARD vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius pakuotę, vaistas, laikomas 2-8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas, tačiau jį būtina praskiesti ir vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ESMOCARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra esmololio hidrochloridas. 10 ml koncentrato (1 ampulėje) yra 2500 mg esmololio hidrochlorido. 1 ml tirpalo yra 250 mg esmololio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas (E262), acto rūgštis (E260), propilenglikolis (E1520), etanolis (96%), vandenilio chlorido rūgštis (E507) pH koreguoti, injekcinis vanduo.

ESMOCARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

I tipo bespalvio stiklo ampulė, su nulaužimo žiedu ant plonosios ampulės dalies. Ampulėje yra 10 ml skaidraus bespalvio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 1 ampulė.

Rinkodaros teisės turėtojas Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austrija

Gamintojas HIKMA ITALIA S.P.A. Viale Certosa 10 27100 Pavia Italija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12

Daugiau informacijos gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiama pridedamoje preparato charakteristikų santraukoje.