ERYTHROMYCIN TC

1. KAS YRA ERYTHROMYCIN TC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis medikamentas yra antibiotikas. Jo vartojama, jei reikalingas eritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: - Kvėpavimo organų ligų, tokių kaip plaučių uždegimas, gydymas - Kokliušo gydymas - Šlapimo ir lyties organų ligų, tokių kaip uretritas, gydymas - Virškinimo trakto ligų tokių kaip žarnų uždegimas, gydymas - Eritrazmos gydymas - Minkštojo šankerio gydymas - Žarnų amebiazės gydymas - Odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų, tokių kaip impetiga, gydymas - Penicilinui alergiškų pacientų alternatyvus gydymas (eritromicinu, kaip alternatyviu antibiotiku, gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinui): – Ausų, nosies, gerklės ligų, tokių kaip gerklės uždegimo, gydymas – Difterijos gydymas – Skarlatinos gydymas – Raudonligės gydymas – Lytiniu keliu plintančių ligų: ankstyvosios stadijos sifilio, gonorėjos, gydymas

Be to, šiuo vaistu atliekama eritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika: - Bakterinio endokardito profilaktika alergiškiems penicilinui pacientams odontologinių procedūrų metu. - Bakterinio endokardito profilaktika prieš viršutinių kvėpavimo takų operaciją penicilinui alergiškiems vaikams, kuriems yra įgimta širdies liga, reumatinės ligos sukeltas širdies vožtuvų pažeidimas ar kitokia širdies vožtuvų liga. - Kokliušo profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERYTHROMYCIN TC

ERYTHROMYCIN TC vartoti negalima, jeigu:

- Yra padidėjęs jautrumas eritromicinui, kitiems makrolidų ar azalidų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai. - vartojate astemizolo, terfenadino, cizaprido, cilostazolo ar pimozido. - vartojate ergotamino arba dihidroergotamino preparatų. - yra labai sutrikusi kepenų veikla.

Specialios atsargumo priemonės vartojant ERYTHROMYCIN TC

Jei nepakankama kepenų ir inkstų veikla arba yra porfirija, eritromicino reikia vartoti atsargiai.

Rekomenduojama stebėti ilgai eritromicinu gydomų pacientų kepenų veiklos rodmenis.

Eritromicino reikia vartoti atsargiai ligoniams, gydomiems vaistais, kuriuos metabolizuoja nuo citochromo P450 priklausoma monooksigenazės sistema.

Vartojant eritromicino pacientams, kuriems yra buvę širdies ritmo sutrikimų ar yra ilgesnis elektrokardiogramos QT intervalas, būtinas atsargumas

Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, vartojant eritromicino pastebėtas raumenų silpnumo padidėjimo atvejų.

Plataus antibakterinio poveikio antibiotikai (pvz., makrolidai, pusiau sintetiniai penicilinai ir cefalosporinai) keičia normalią storosios žarnos bakterijų rūšinę sudėtį, todėl gali pradėti intensyviai daugintis kai kurios mikroorganizmų padermės (ypač Clostridium difficile), kurių toksinai yra viena iš pagrindinių antibiotikų sukelto kolito priežasčių. Jei gydymo metu arba iš karto po jo atsiranda viduriavimas, pacientas turi informuoti gydytoją. Nustačius pseudomembraninį kolitą, būtina pradėti reikiamą gydymą. Nutraukus antibiotiko vartojimą, lengvas pseudomembraninis kolitas paprastai praeina savaime. Jei jis yra vidutinio sunkumo arba sunkus, reikėtų vartoti metronidazolio arba vankomicino. Vidurius kietinančių medžiagų ir vaistų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eritromiciną metabolizuoja nuo citochromo P450 priklausoma kepenų monooksigenazių sistema. Eritromicinas (fermentų inhibitorius) slopina fermentų aktyvumą, todėl gali keisti savo ir kitokių kartu vartojamų vaistų metabolizmą. Eritromicinas pakeičia citochromo P450 aktyvumą, todėl sąveikauja su: - teofilinu: eritromicinas didina teofilino koncentraciją serume, todėl stiprėja toksinis jo poveikis. Jei minėtų vaistų vartojama kartu, reikėtų mažinti teofilino dozę ir stebėti jo koncentraciją serume; - digoksinu: eritromicinas didina digoksino absorbciją ir koncentraciją serume; - ciklosporinu: eritromicinas didina jo kiekį kraujyje bei nefrotoksinį poveikį; - karbamazepinu: eritromicinas gali slopinti jo metabolizmą kepenyse. Jei minėtų vaistų vartojama kartu, karbamazepino dozę gali reikėti mažinti net 50 %; - fenitoinu, alfentaniliu, metilprednizolonu, midazolamu, mizolastinu, zopiklonu, lėtėja šių vaistų metabolizmas, todėl gali pasireikšti stipresnis toksinis poveikis; - I grupės antiaritminiais vaistais (dizopiramidu, chinidinu, prokainamidu): vartojant eritromicino, gali ilgėti QT intervalas bei dažniau sutrikti skilvelių ritmas; - cisapridu: eritromicinas didina cisaprido koncentraciją kraujyje, todėl EKG gali pailgėti QT intervalas ir dėl to gali dažniau sutrikti skilvelių ritmas; - terfenadinu ir astemizoliu: eritromicinas didina jų koncentraciją serume, todėl gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą. Eritromicino vartojant kartu su: - ergotaminu ar dihidroergotaminu, gali paūmėti ergotoksinis poveikis, kuris pasireiškia periferinių kraujagyslių spazmu ir dizestezija; - bromkriptinu, buspironu, kabergolinu, eletriptanu, cilostazolu, eplerenonu, felodipinu, galantaminu, sildenafiliu, takrolimuzu, vardenafiliu, kraujyje padidėja šių medikamentų koncentracija; - lovastatinu pastebėta rabdomiolizės atvejų; - amiodaronu, atomoksetinu, amisulpridu, pimozidu, sertindoliu ar ivabradinu didėja skilvelinių ritmo sutrikimų rizika; - atorvastatinu ar simvastatinu didėja miopatijos rizika; - amprenavitu didėja abiejų vaistų, t. y. eritromicino ir amprenaviro, koncentracija kraujyje; - cimetidinu, ritonaviru didėja eritromicino koncentracija kraujyje, dėl to būna didesnė pastarojo vaisto toksinio poveikio rizika; - kolchicinu, didėja šio vaisto toksinio poveikio rizika; - sirolimu didėja abiejų vaistų, t. y. eritromicino ir sirolimo, koncentracija kraujyje; - rozuvastatinu, zafirlukastu, didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujyje; - vinblastinu, stiprėja šio vaisto toksinis poveikis. - geriamaisiais kontraceptikais, mažėja jų veiksmingumas bei didėja toksinio poveikio kepenims rizika; - geriamaisiais antikoaguliantais, pasireiškia stipresnis šių preparatų poveikis; - linkomicinu ir klindamicinu, silpnėja šių antibiotikų poveikis.

ERYTHROMYCIN TC vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas mažina ERYTHROMYCIN TC absorbciją, todėl šį antibiotiką patariama gerti kai skrandis tuščias, likus maždaug 1 valandai iki valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Eritromicino nėštumo metu galima vartoti tik gydytojui nusprendus, jog laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui arba kūdikiui. Kadangi eritromicinas išsiskiria su žindyvės pienu, šio vaisto vartoti žindyvėms galima tik būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ERYTHROMYCIN TC sukeliamas šalutinis poveikis gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl šio vaisto vartojantiems žmonėms vairuojant transportą ar valdant mechanizmus reikia laikytis atsargumo.

3. KAIP VARTOTI ERYTHROMYCIN TC

ERYTHROMYCIN TC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo klinikinės ir mikrobiologinės diagnozės bei bendrosios paciento būklės.

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai Paprastai paros dozė yra 1 – 2 g. Prireikus ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 4 g. Paros dozę reikia gerti per kelis kartus kas 6 – 12 valandų po 250 – 1000 mg.

Vaikai Paprastai paros dozė yra 30 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis kas 6 – 8 valandas. Jei liga sunki, dozę galima dvigubinti. - Vidurinės ausies uždegimas gydomas 25 – 50 mg/kg kūno svorio paros doze, kurią reikia gerti per kelis kartus. - Gydant streptokokų sukeltą ligą (gerklės, migdolinių liaukų uždegimą), paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. - Sergant kokliušu, per parą reikia gerti 40 – 50 mg/kg kūno svorio dozę. Ją reikia gerti per kelis kartus. - Chlamydia trachomatis sukeltas plaučių uždegimas gydomas 50 mg/kg kūno svorio paros doze. Ją reikia vartoti per 4 kartus mažiausiai 7 dienas.

Vaistas tinka bakterinio endokardito profilaktikai prieš dantų taisymą ar viršutinių kvėpavimo takų operaciją penicilinui alergiškiems vaikams, kuriems yra įgimta širdies liga, reumatinės ligos sukeltas širdies vožtuvų pažeidimas ar kitokia širdies vožtuvų liga. Tokiu atveju 20 mg/kg kūno svorio dozę reikia gerti likus valandai iki procedūros ir 10 mg/kg kūno svorio – po jos praėjus 6 valandoms.

Kepenų veiklos sutrikimas Kadangi daugiausia eritromicino šalinama per kepenis, pacientams, kuriems yra kepenų veiklos nepakankamumas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai

Inkstų veiklos sutrikimas Jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min) arba anurija, dozę reikia sumažinti 25 – 50 %. Eritromiciną galima pašalinti peritonine ar kraujo dialize.

Senyvi pacientai Dėl kumuliacijos pavojaus ilgesnio gydymo metu reikia vartoti mažesnę dozę.

Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas. Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcija paprastai gydoma 6 – 10 parų. Beta hemolizinių A grupės streptokokų sukelta infekcija gydoma mažiausiai 10 parų, mikoplazmų sukeltas plaučių uždegimas – ne mažiau kaip 10 – 14 parų. Jei yra chlamidijų sukelta venerinė infekcija, vaisto reikia vartoti 14 – 21 parą.

Vartojimo būdas ERYTHROMYCIN TC patariama nuryti kai skrandis tuščias, likus maždaug 1 valandai iki valgio ir po to užsigerti stikline vandens.

Žinotina! Kad būtų galima išskirti ir nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą eritromicinui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį. Gydytojo nurodymu vaisto galima pradėti vartoti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistui tyrimo.

Jeigu manote, kad ERYTHROMYCIN TC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ERYTHROMYCIN TC dozę

Perdozavus eritromicino, atsiranda pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Pilvo skausmo stiprumas ir viduriavimas priklauso nuo perdozavimo laipsnio. Dažnai gali sutrikti klausa. Šio sutrikimo metu kartais pasireiškia svaigulys. Jei atsiranda minėtų simptomų, būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir imtis priemonių, skatinančių jo šalinimą iš organizmo. Jei išgertas kiekis ne didesnis už rekomenduojamą dozę daugiau negu 5 kartus, skrandį plauti nebūtina. Vaisto likučių rezorbcijai iš virškinimo trakto mažinti reikėtų sugirdyti aktyvuotos anglies, kuri daugeliu atvejų yra veiksmingesnė priemonė už vėmimą ar skrandžio plovimą. Kol visa dozė neabsorbuota, aktyvuotos anglies reikėtų gerti kelis kartus.

Pamiršus pavartoti ERYTHROMYCIN TC

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus ERYTHROMYCIN TC vartojimą

Savo nuožiūra pertraukus ar per anksti baigus vaisto vartojimą, liga gali pasikartoti ar pasunkėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ERYTHROMYCIN TC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnai. Eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas). Retai. Agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).

Imuninės sistemos sutrikimai Retai. Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).

Psichikos sutrikimai Retai. Slogūs sapnai, psichozė.

Nervų sistemos sutrikimai Retai. Traukuliai, sunkioji miastenija (raumenų silpnumas)1.

Ausų ir labirintų sutrikimai Retai. Kurtumas, spengimas ausyse2.

Širdies sutrikimai Retai. Torsade de pointes, skilvelinės tachiaritmijos (pavojingas širdies ritmo sutrikimas), elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Kraujagyslių sutrikimai Retai. Kraujospūdžio sumažėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retai. Kvėpavimo sutrikimas3.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnai. Viršutinės pilvo dalies negalavimai, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, žarnų peristaltikos sustiprėjimas4. Retai. Pseudomembraninis kolitas, kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnai. Cholestazinis hepatitas (kepenų uždegimas)5, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnai. Egzema, paraudimas, niežulys ir eozinofilija, dilgėlinė. Retai. Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, daugiaformė eritema (sunkūs odos pažeidimai).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnai. Sąnarių pabrinkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnai. Intersticinis nefritas (inkstų jungiamojo audinio uždegimas).

Tyrimai Nedažnai. Transaminazių (kepenų fermentų) aktyvumo padidėjimas.

1Pavieniai sunkiosios miastenijos pasunkėjimo atvejai 2Klausos netekimas, spengimas ausyse (dažniausiai laikinas) pastebėtas daugiausia vaisto vartojant į veną pacientams, kurių nepakankama inkstų ir/ar kepenų veikla. 3Pastebėtas naujagimiams suleidus į veną eritromicino laktobionato. 4Pacientams, dažniausiai jauniems, pastebėta nuo dozės priklausomo laikino žarnų peristaltikos sustiprėjimo atvejų. 5Daugiausia vartojant estolato esterio, vaikams šis sutrikimas pasireiškia retai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ERYTHROMYCIN TC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ERYTHROMYCIN TC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

ERYTHROMYCIN TC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eritromicinas. Jo vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg. - Pagalbinės medžiagos yra ryžių krakmolas, bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, želatina, polisorbatas 80, talkas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etakrilato 1:1 kopolimeras Eudragit L30 D 55, trietilo citratas, talkas.

ERYTHROMYCIN TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ERYTHROMYCIN TC 200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su leidžiamu kreminiu atspalviu, apvalios, abipus išgaubtos, neaptrupėjusiomis briaunomis ir be įtrūkimų.

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 16 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03–176 Warszawa Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15