EONIC

1. KAS YRA EONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

EONIC veiklioji medžiaga yra montelukastas, leukotrieno receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.

Leukotrienai taip pat dalyvauja pasireiškiant alergijai. Nuslopinus leukotrienų gamybą sumažėja sezoninės alergijos (dar žinomos kaip sezoninis alerginis rinitas arba šienligė) požymiai.

Reguliariai vartojamas EONIC palengvina astmos simptomus, sumažina dusulį ir apsaugo nuo astmos priepuolių.

Jums paskyrė EONIC, nes

– kitais vaistais nebuvo galima sėkmingai gydyti Jūsų vaiko astmos ir Jūsų vaikui prireikė papildomo gydymo; – reikėjo apsaugoti nuo bronchų spazmo, sukelto fizinės įtampos; – tai yra alternatyvus gydymas vaikams nuo 2 iki 14 metų amžiaus, kurie nesugeba vartoti purškiamų gliukokortikoidų preparatų;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EONIC

EONIC vartoti negalima:

- jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jo jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei EONIC medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant EONIC

Atsiminkite, kad EONIC netinkamas astmos priepuoliui gydyti. Šiuo atveju jis nepadės, todėl niekada šiuo tikslu jo nevartokite. Jeigu Jūsų vaikui prasidėjo astmos priepuolis, duokite jam šiam atvejui skirtų pirmos pagalbos vaistų, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).

Jei beta agonistų inhaliatorių Jūsų vaikui reikia vartoti dažniau negu paprastai, kuo greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.

Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip nurodyta. EONIC negali pakeisti kortikosteroidų (inhaliuojamų ar geriamų), kuriuos galbūt Jūsų vaikas dabar vartoja.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant EONIC Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.

Pacientai, kurių astmos priežastis yra aspirinas, ir toliau turėtų nevartoti aspirino bei kitų nesteroidinių vaistus nuo uždegimo.

Kitų vaistų vartojimas

EONIC galima vartoti su kitais vaistais nuo astmos.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos EONIC poveikiui. Kita vertus, EONIC gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Dėl to gali kilti vaistų tarpusavio sąveika. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūsų vaikas vartoja fenobarbitalį ar fenitoiną (skiriami epilepsijai gydyti) ar rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcijų). Jei vaikas vartoja šiuos vaistus, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.

EONIC vartojimas su maistu ir gėrimais

EONIC 4 mg ir 5 mg kramtomąsias tabletes reikia suvartoti 1 val. prieš valgį arba 2 valandas po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Negausūs nėštumų stebėjimo duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką. Jei įtariamas nėštumas, prieš vartojant EONIC pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar EONIC išsiskiria į motinos pieną. Todėl jei pacientė žindo ar ruošiasi žindyti, prieš pradedant vartoti EONIC, reikia pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas patars Jums, kaip elgtis.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 2 metų vaikams EONIC vartoti negalima. EONIC 4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus. EONIC 5 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai EONIC neveikia gebėjimo vairuot ir valdyti mechanizmus. Tačiau jo poveikis atskiriems pacientams yra įvairus. Labai retais atvejais pranešama apie svaigulį ir mieguistumą, o tai gali paveikti Jūsų reakciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EONIC medžiagas

EONIC 4 mg ir 5 mg tabletėse yra fenilalanino. Tai gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI EONIC

Kaip vartoti EONIC, nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į simptomus ir astmos sunkumą. Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų EONIC kiekvieną dieną vakare taip, kaip Jums sakė gydytojas. Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra jokių simptomų, ir tomis dienomis, kai vaikui būna astmos priepuolių.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos Jūsų vaikas vartoja. EONIC negalima pakeisti kitų vaistų.

Įprastinė dozė:

Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus: 1 EONIC 4 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus: 1 EONIC 5 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio.

Pavartojus per didelę EONIC dozę

Jei Jūsų vaikas atsitiktinai pavartojo per daug EONIC ar jei kas nors per klaidą pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti EONIC

Jei vaikas pamiršo pavartoti EONIC, reikia praleisti dozę ir toliau vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti EONIC

Nenutraukite vaikui gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju. Svarbu, kad vaikas vartotų EONIC tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra ar jų nėra. EONIC gydo astmą tik vartojamas nuolat. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas taip: Labai dažnas daugiau kaip vienam iš 10 pacientų Dažnas mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų Nedažnas mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų Retas mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 pacientų Labai retas mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Galimas šalutinis poveikis Dažnas Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.

Labai retas Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), pvz., odos bėrimas; veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar tampa sunkiau ryti. Į gripą panašūs simptomai, sunkėjantis dusulys, galūnių badymas ir tirpimas, (ar) bėrimas (vadinamas Churg-Strauss sindromu). Jei Jūsų vaikui atsiranda bet kurių iš šių simptomų derinys, ypač jei simptomai neišnyksta ar sunkėja, tuoj pat kreipkitės pagalbos į ligoninę. Niežulys, dilgėlinės bėrimas, nuovargis, silpnumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumas, svaigulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (košmarai), nemiga, parestezijos (dilgčiojimas, tirpimas), viduriavimas, traukuliai, bendras negalavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų audinio pokyčiai, padidėjęs polinkis kraujuoti, kraujosruvos, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), patinimas (edema)

5. KAIP LAIKYTI EONIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EONIC vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

EONIC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu).

4 mg kramtomoji tabletė Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto. 5 mg kramtomoji tabletė Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos

EONIC 4 mg / 5 mg kramtomosios tabletės Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, B tipo krospovidonas, raudonasis geležies oksidas (E172), hidroksipropilceliuliozė, dinatrio edetatas, vyšnių skonio medžiaga, aspartamas (E951), talkas, magnio stearatas.

EONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje

EONIC 4 mg kramtomosios tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įrėžta "M4". EONIC 5 mg kramtomosios tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įrėžta "M5".

Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28,30,56 tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija

Gamintojas Gedeon Richter Polska Sp. z.o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lenkija

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Lenkija

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija: EONIC Estija: EONIC Lietuva: EONIC 4 mg, 5 mg kramtomosios tabletės Lenkija: EONIC

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02