Duodopa

1. KAS YRA DUODOPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Duodopa gelio sudėtyje yra levodopos ir karbidopos monohidrato.

Duodopa yra vaistas, skirtas Parkinsono ligai gydyti. Sergant Parkinsono liga atsiranda drebulys (tremoras), raumenų sustingimas, judesių sulėtėjimas, pasidaro sunku išlaikyti pusiausvyrą.

Kaip Duodopa veikia - Levodopa organizme paverčiama dopaminu, kuris yra galvos ir stuburo smegenyse ir padeda sklisti impulsams nervinėmis ląstelėmis. Esant dopamino trūkumui, atsiranda Parkinsono ligos simptomų, pvz., drebulys (tremoras), raumenų sustingimas, judesių sulėtėjimas, pasidaro sunku išlaikyti pusiausvyrą. - Gydant levodopa didėja dopamino kiekis ir todėl susilpnėja minėti simptomai. - Karbidopos monohidratas stiprina levodopos poveikį ir silpnina jos nepageidaujamą poveikį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUODOPA

Duodopa vartoti draudžiama, jeigu:

- yra padidėjęs jautrumas (alergija) levodopai, karbidopai arba bet kuriai pagalbinei Duodopa medžiagai (žr. 6 skyrių); - sergate akių liga, vadinama uždarojo kampo glaukoma; - yra sunkus kepenų ir inkstų pažeidimas; - yra sunkus širdies nepakankamumas; - yra sunkus širdies ritmo sutrikimas (aritmija); - yra ūminis insultas; - paskutines dvi savaites gydėtės nuo depresijos vaistais, vadinamais neselektyviais MAO inhibitoriais arba selektyviais MAO inhibitoriais; - yra antinksčių auglys; - yra hormonų išskyrimo sutrikimų (per daug gaminama antinksčių hormonų ar tiroksino).

Specialios atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami Duodopa: - jei jums buvo miokardo infarktas; - jei sergate sunkia plaučių liga (tokia kaip bronchinė astma); - yra hormoninis sutrikimas; - sergate depresija ar kokia nors psichine liga; - jei kada nors yra buvusi skrandžio opaligė; - jei Jums yra buvę priepuolių (traukulių). Duodopa negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms (nes nėra klinikinės patirties). Jei nesate tikri, ar anksčiau išvardyti dalykai Jums tinka, prieš vartodami Duodopa, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Duodopa, jei vartojate kitus vaistus nuo:

- Parkinsono ligos, sunkių alerginių reakcijų, astmos, lėtinio bronchito, širdies ligų ir žemo kraujospūdžio (tokius kaip anticholinerginiai vaistai ir simpatikomimetikai); - priepuolių (traukulių) ar epilepsijos; - aukšto kraujospūdžio; - psichikos sutrikimų; - depresijos (vartojate triciklius antidepresantus ar neselektyvius monoaminooksidazės inhibitorius); - tuberkuliozės (vartojami tokie vaistai kaip izoniazidas); - nerimo (vartojami benzodiazepinai); - anemijos (vartojamos geležies tabletės); - pykinimo (vartojamas metoklopramidas); - kraujagyslių spazmų (vartojamas papaverinas). Jei nesate tikri, ar vartojate anksčiau išvardytus vaistus, prieš vartodami Duodopa, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Duodopa: - jeigu esate nėščia ar planuojate nėštumą Duodopa vartojimo metu, nebent aptarėte tai su savo gydytoju, ir jis tikrai leido Jums taip daryti; - jei maitinate krūtimi. Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duodopa gali sukelti mieguistumą ir (ar) staigaus miego epizodų. Nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais, nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip šis vaistinis preparatas Jus veikia.

3. KAIP VARTOTI DUODOPA

Duodopa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartojama Duodopa - Duodopa yra gelis, supakuotas plastikinėse kasetėse. Jos prijungiamos prie pompos. - Pompa prijungiama prie vamzdelio, kuris įterpiamas į plonąją žarną. - Jūs per visą dieną nuolat gaunate mažas dozes. Tai reiškia, kad vaisto kiekis Jūsų kraujyje būna stabilesnis, be to, kai kurių šalutinių poveikių judesiams pasitaiko rečiau.

Kiek Duodopa skiriama vartoti - Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Duodopa Jums reikia vartoti ir kiek laiko.

- Paprastai naudojant pompą ryte vartojama didesnė dozė (bolus dozė) siekiant greitai pasiekti reikiamą kiekį kraujyje. Po tos dozės vartojama tęstinė (palaikomoji) dozė. - Jei reikia, gali būti skiriamos papildomos dozės.

Pavartojus per didelę Duodopa dozę

Jei pavartojote daugiau Duodopa, nei turėjote, iškart pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaistinio preparato pakuotę. Gali atsirasti sunkumas atsimerkti (blefarospazmas), nekontroliuojami raumenų spazmai, veikiantys akis, galvą, kaklą ir kūną (distonija), nevalingi judesiai (diskinezija), neįprastai greitas, lėtas ar nelygus širdies plakimas (aritmija).

Nustojus vartoti Duodopa ar sumažinus dozę Svarbu, kad nenutrauktumėte Duodopa vartojimo ar nesumažintumėte jo dozės, kol Jums to nepatarė gydytojas. Staigiai nutaukus Duodopa vartojimą ar sumažinus jo dozę, gali išsivystyti sunki būklė, vadinama "piktybiniu neurolepsiniu sindromu". Jo požymiai gali būti: - dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio pakitimas ir prakaitavimas, po to – karščiavimas; - greitesnis kvėpavimas, raumenų įtempimas, sąmonės sutrikimas ir koma; - padidėjęs baltymo (fermento, vadinamo kreatinino forfokinazės) kiekis kraujyje. Tai nustato gydytojas. Šio sutrikimo tikimybė padidėja, jei kartu vartojate vadinamuosius antipsichozinius vaistus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duodopa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Duodopa vartojimą ir iškart pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių – Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos: - veido, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali pasidaryti sunku nuryti ar kvėpuoti; dilgėlinės tipo odos bėrimas. Tai gali būti alerginio tipo reakcijos, vadinamos angioedema, požymiai; - karščiavimas, gerklės ar burnos peršėjimas ar sunkumas nuryti vandenį. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo agranulocitoze, požymiai. Gydytojas paims kraujo mėginį ir patikrins leukocitų kiekį jame.

Šie šalutiniai reiškiniai buvo pastebėti vartojant vaistus, kurių sudėtyje buvo levodopos ir karbidopos monohidrato:

Dažni šalutinio poveikio simptomai (pasitaiko daugiau kaip 1 pacientui iš 100): - apetito stoka; - nesamų dalykų matymas, girdėjimas ar jautimas (haliucinacijos), sumišimas, košmarai, mieguistumas, nuovargis, nemiga, euforija (neįprasta nuotaika), atminties netekimas ir kiti psichikos sutrikimai, tokie kaip psichozės epizodai ar pakili nuotaika; - depresija, retais atvejais – su mintimis apie savižudybę; - nevalingi judesiai ir raumenų mėšlungis (diskinezijos ir distonijos), judesių lėtumas; - padažnėjęs, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija); - svaigulys, ypač atsistojus (ortostatinė hipotenzija); - pojūtis, kad tuoj nualpsite, ir alpulys (sinkopė); - pykinimas, vėmimas, burnos sausumas, skonio jutimo sutrikimas (kartumas burnoje).

Nedažni šalutinio poveikio simptomai: - svorio kritimas, svorio prieaugis; - sunkumas kontroliuoti judesius, rankų drebulys (tremoras); - kraujospūdžio padidėjimas; - balso užkimimas, skausmas krūtinėje; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, seilėtekis, sunkumas ryjant, dujų susikaupimas žarnyne; - patinimas, sukeltas skysčių pertekliaus (edema); - raumenų spazmas; - tamsus šlapimas; - silpnumas, nuovargis ir bendras negalavimas.

Reti, labai reti šalutinio poveikio simptomai: - susijaudinimas, baimė, sumažėjusi galimybė galvoti, dezorientacija, padidėjęs lytinis potraukis, galvos skausmai; - sustingimas, dilgsėjimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (jo požymius žr. "Nustojus vartoti Duodopa", 3 skyriuje); - kraujo tyrimų rezultatų pakitimai, įskaitant agranulocitozę; - venos tinimas (flebitas) ar kraujagyslių uždegimas; - didelis mieguistumas, staigus užmigimas. Jei pajuntate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų;. - regėjimo sutrikimas, dvejinimasis akyse ar kiti regos sutrikimai; - dusulys, nenormalus kvėpavimas; - virškinimo sutrikimas (dispepsija), pilvo skausmas, tamsios seilės, žagsulys, kraujavimas iš skrandžio arba žarnos ar jų perforacija, liežuvio deginimas, žandikaulių spazmas, griežimas dantimis; - odos sutrikimai, tokie kaip niežėjimas, bėrimas, veido raudonis, kraujavimas, plaukų slinkimas, tamsus prakaitas, prakaitavimo padidėjimas, odos navikas (piktybinė melanoma); - sunkumas šlapintis, šlapimo nelaikymas, pailgėjusi ir skausminga erekcija; - kritimas ar sunkumas vaikščioti; - traukuliai (konvulsijos).

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai (nežinomas dažnis) Kiti pastebėti šalutiniai reiškiniai yra patologinis potraukis lošti (nesugebėjimas atsispirti potraukiui lošti, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai), padidėjęs lytinis potraukis ir hiperseksualumas (pakitę seksualiniai poreikiai ir elgesys, keliantis didelį susirūpinimą pacientui ar kitiems asmenims). Šie šalutiniai reiškiniai dažnai pranyksta sumažinus dozę ar nutraukus gydymą.

Pastebėtos šios su "tiekimo vamzdeliu sistema" susijusios labai dažnos komplikacijos: - pratekėjimas ties jungtimis ir skrandžio sulčių pratekėjimas; - Duodopos tekėjimo sulaikymas dėl užsikimšimo, vamzdelių pasislinkimo ir susimezgimo; - vamzdelio pasislinkimas, pvz., į skrandį (dėl ko sumažėja atsakas į gydymą); - lokalios infekcijos aplink vamzdelio patekimo į skrandį sritį (stomą), pilvo ertmės uždegimas (peritonitas) ir gretimų organų perforacija, kraujavimas ir pilvo skausmas, ypač įterpiant vamzdelį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DUODOPA

Gelio kasetes laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Kasetę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaisto kasetę galima naudoti tik vieną kartą. Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip vieną dieną (iki 16 val.), net ir tuo atveju, jei jo lieka. Baigiantis tinkamumo laikui, gelis gali pasidaryti truputį gelsvas. Tai neturi įtakos gydymui Duodopa.

Nenaudokite atidarytos kasetės dar kartą.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Panaudotų kasečių negalima naudoti dar kartą, jas reikia grąžinti į artimiausią vaistinę.

6. KITA INFORMACIJA

Duodopa sudėtis: - Veikliosios medžiagos yra levodopa ir karbidopa. 1 ml gelio yra 20 mg levodopos ir 5 mg karbidopos (monohitrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska ir išgrynintas vanduo.

Duodopa išvaizda ir kiekis pakuotėje Duodopa tiekiamas kasetėmis (maišeliuose, pagamintuose iš PVC su apsauginiu kieto plastiko viršeliu), kuriose yra 100 ml, po 7 kasetes kiekvienoje pakuotėje. Gelis yra baltas ar šiek tiek gelsvas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Abbott Products GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173, Hannover Vokietija

Gamintojas Abbott Products GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173, Hannover Vokietija

arba

Fresenius Kabi Norge AS P.O. Box 430 N-1753 Halden, Norvegija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiu pavadinimu:

Duodopa

Vietinis atstovas

"Bluebox" informacija yra atitinkama.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Abbott Products" Žalgirio g. 92 LT 09303 Vilnius Tel. + 370 5 2 363607

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-03