Dultavax

1. KAS YRA DULTAVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti po ankstesniųjų skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos, stabligės ir poliomielito. Išskirtiniais atvejais ši vakcina gali būti skiriama vaikams nuo 6 metų amžiaus revakcinuoti po ankstesniųjų skiepijimų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DULTAVAX

Dultavax vartoti negalima:

• jeigu karščiuojate ar sergate ūmine liga, tuomet skiepijimą geriau atidėti; • jeigu esate alergiškas bent vienam vakcinos komponentui • jeigu po ankstesnio skiepijimo difterijos anatoksino, stabligės anatoksino ir inaktyvintų poliomielito virusų vakcina buvo alerginių reakcijų ar neurologinių sutrikimų.

Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei difterijos ar stabligės anatoksinų turinčia vakcina buvote skiepytas per pastaruosius 5 metus; • jei esate alergiškas neomicinui, streptomicinui ar polimiksinui B (antibiotikams); • jei vartojate imunosupresantus ar Jums yra imunodeficitas.

Kitų vaistų vartojimas

Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis bet jas švirkšti į skirtingas vietas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms. Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. KAIP VARTOTI DULTAVAX

Vienkartinė dozė švirkščiama revakcinacijai kas 10 metų.

Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis. Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį. Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DULTAVAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai po paskiepijimo pasitaiko vietinės (injekcijos vietos) reakcijos: skausmas, sukietėjimas, paraudimas ar patinimas gali atsirasti per 48 val. po vakcinacijos ir gali trukti 1-2 dienas. Pasireiškus šioms reakcijoms retkarčiais gali susiformuoti poodinis mazgelis, labai retais atvejais buvo stebimas aseptinis abscesas. Sisteminės reakcijos: pasitaiko karščiavimas (su vietine reakcija ar be jos arba su padidėjusiais sritiniais limfmazgiais), alerginės reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė ar veido edema), negalavimas, hipotenzija, svaigulys, pykinimas, vėmimas, raumenų, sąnarių ar galvos skausmas. Kiti nepageidaujami reiškiniai kaip pvz. astenija, kuri įprastai praeina per keletą dienų ar simptomai, panašūs į gripą ir pasireiškiantys dažniausiai ta pačią dieną po skiepijimo. Jei pastebėjote kitų čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui. Neurologiniai sutrikimai po skiepijimo nuo difterijos ar stabligės buvo stebimi ypač retai. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DULTAVAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C ) temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

DULTAVAX sudėtis Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) vienoje 0,5 ml dozėje(1) yra: Difterijos ( 2 TV anatoksinas.......................…………………………….... ( 20 TV ... 40 DV * Stabligės 8 DV * anatoksinas..………….....................………………….... 32 DV * .... Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney padermė)………....... Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1 padermė)……………... Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett padermė)………….....

(1) Adsorbuota aliuminio hidroksido (0,35 mg) * D antigeno vienetai arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu. Pagalbinės medžiagos yra: aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis,35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.

DULTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje Dultavax yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml), su adata ar be jos (1 ar 2 adatos atskirai), dėžutėje po vieną.

Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija ir

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u.1 (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-11