Dried Factor VIII Fraction 8Y

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

Dried Factor VIII Fraction, 8Y 250

Dried Factor VIII Fraction, 8Y 500

Sauso VIII krešumo faktoriaus 8Y frakcija

Prieš pradėdami vartoti vaistinio preparato, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį, jame yra informacijos apie Jūsų vaistą santrauka. Jeigu turite papildomų klausimų arba ko nors nesupratote, pasitarkite su gydytoju.

Ko yra Jūsų vaisto sudėtyje ?

Jūsų vaistas vadinamas sauso VIII faktoriaus 8Y frakcija. Tai yra VIII krešumo faktoriaus koncentratas, pagamintas iš atrinktų donorų kraujo, jį apdorojus karščiu. Donorai atrinkti šalyse, kuriose nėra naujo varianto CJD. Vaistas yra balti arba blyškiai geltoni purūs kieti milteliai, jis tiekiamas vienkartinėmis dozėmis buteliukuose, kuriuose yra 250 TV arba 500 TV veikliosios medžiagos, vadinamos žmogaus VIII faktoriumi. Kartu tiekiamas sterilus injekcijų vanduo (buteliukuose po10 ml arba 20 ml, Ph. Eur.), kuriame reikia ištirpinti vaistinį preparatą. Preparatą reikia leisti į veną, jis parduodamas (išduodamas) tik pagal gydytojo receptą. Vaistinio preparato sudėtyje yra ir kitokios veikliosios medžiagos, vadinamos Vilebrando faktoriumi, taip pat papildomų medžiagų: fibrinogeno, sacharozės, tris, glicino, heparino, natrio chlorido, natrio citrato, kalcio chlorido ir įvairių žmogaus kraujo plazmos baltymų. Vaistinį preparatą gamina ir jį tiekia BPL, Bio Products Laboratory, Dagger Lane, Elstree, Herts, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė PL 08801/ 0021.

Kam vaistas vartojamas ?

Pacientams, kurie serga hemofilija A arba Vilebrando liga vaistiniu preparatu galima stabdyti kraujavimą ar vartoti jo profilaktikai. Gydytojas paaiškins, kam Jums skiriamas šis vaistas.

Kada vaisto vartoti negalima ?

Kontraindikacijų vaistiniu preparatu gydyti aukščiau paminėtas ligas nežinoma, tačiau jeigu manote, kad Jūsų jautrumas bet kokiai vaisto sudėtyje esančiai medžiagai gali būti padidėjęs, prieš vaistinio preparato vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju. Kada vaisto reikia vartoti atsargiai ? Jeigu atsirado alerginė reakcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Vaistinio preparato sudėtyje yra nedaug kraujo grupių antikūnų, kurie pateko iš donorų kraujo plazmos, iš kurios pagamintas preparatas. Paprastai dėl to neatsiranda jokių problemų, tačiau jeigu Jūsų kraujo grupė yra A, B arba AB ir reikia vartoti didelę vaistinio preparato dozę, gydytojas gali liepti atlikti kraujo tyrimą, tam, kad nustatytų, ar neatsirado kokio nors poveikio raudoniesiems kraujo kūneliams. Kai kuriems žmonėms, kuriems nuo pat gimimo trūksta VIII faktoriaus, po gydymo vaistiniu preparatu VIII faktoriui gali atsirasti antikūnų (inhibitorių). Jeigu taip atsitiko, gydymas gali būti neefektyvus. Kad VIII faktoriui atsirado inhibitorių, rodo po vaisto injekcijos nesustojęs kraujavimas. Jei manote, kad taip galėjo atsitikti, pasitarkite su gydytoju. Jis reguliariai, ypač prieš operaciją, tikrins ar Jūsų kraujo plazmoje neatsirado inhibitorių VIII faktoriui. Ypač prieš pirmąjį gydymo kursą ir po jo gydytojas veikiausiai ištirs VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujo plazmoje. Paruoštą vaistinio preparato injekcijų tirpalą reikia suleisti per valandą. Tirpalo negalima maišyti su kitokiais skysčiais, krauju ar kitokiais medikamentais, kadangi jų poveikis VIII faktoriaus koncentratui nežinomas. Sterilus injekcijų vanduo (Ph. Eur.) skirtas injekcijų tirpalui ruošti, leisti vien tik jo negalima. Vaistinio preparato galima leisti tik laikantis gydytojo nurodymų. Jeigu esate nėščia arba žindote krūtimi, būtinai informuokite gydytoją. Kokį poveikį preparatas daro gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus, nežinoma. Jeigu pacientas vartoja preparatų, kurie pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti tam tikrų žinomų ir nežinomų virusų sukeliamos infekcinės ligos pavojaus. Tam, kad sumažinti infekcinės ligos pavojų, kraujo donorai atrenkami labai kruopščiai. Be to, vaistinio preparato gaminimo metu atliekamos virusų pašalinimo ir (arba) sunaikinimo procedūros. Šios procedūros efektyviai apsaugo nuo virusų, kurie sukelia AIDS ir tam tikras kepenų ligas (hepatitą B ir hepatitą C), tačiau mažiau efektyviai apsaugo nuo hepatitą A (taip pat kepenų ligą) sukeliančių virusų. Gydytojas patars, nuo kokių ligų reikia profilaktiškai pasiskiepyti prieš pradedant vartoti iš kraujo plazmos pagamintų medikamentų. Kiek preparato reikia vartoti ? NEGALIMA VIRŠYTI GYDYTOJO NURODYTOS DOZĖS. Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės sunkumo. Lentelėje nurodomos apytikrės VIII faktoriaus dozės, kurių reikia tam tikro sunkumo kraujavimui stabdyti.

Paciento būklė Pradinė VIII faktoriaus dozė (TV/ kg kūno svorio) Nedidelis savaiminis 7 – 13 kraujavimas į sąnarius ir raumenis Sunkus kraujavimas į 9 – 25 sąnarius ir raumenis, hematoma (patinimas dėl kraujo susikaupimo) galimai pavojingoje situacijoje, kraujo atsiradimas šlapime Didelės chirurginės Žr. toliau operacijos

Nurodytos dozės tėra apytikslės. Gydytojas Jums paaiškins, kiek vaistinio preparato reikia vartoti. Dažniausiai dozė apytiksliai nurodoma vaistinio preparato buteliukais. Jei reikia gydyti toliau, dozę pagal poreikį galima kartoti kas 8, 12 arba 24 valandas. Gydytojas patars, kaip elgtis tokiu atveju.

Kiek vaisto galima leisti vaikui ?

Dozę visuomet turi nustatyti gydytojas.

Kokią dozę reikia vartoti atliekant didelę chirurginę operaciją ?

Didelę chirurginę operaciją galima atlikti tik tada, kai galima nustatyti VIII faktoriaus kiekį kraujo plazmoje. Prieš tokią operaciją reikia ištirti, ar Jūsų kraujyje nėra antikūnų (inhibitorių) VIII faktoriui. Jeigu jų nėra, prieš operaciją į veną reikia suleisti 35 – 50 TV/ kg kūno svorio preparato. Kelias pirmąsias dienas po operacijos paprastai reikia reguliariai tikrinti VIII faktoriaus kiekį kraujo plazmoje, dozę pagal poreikį reikia kartoti kas 6 arba 8 valandas. Po to dozę galima kartoti rečiau. Gydyti paprastai reikia mažiausiai 10 dienų. Jeigu plazmoje neatsiranda norima VIII faktoriaus koncentracija (ją patikrins gydytojas) arba jei ji sumažėja greičiau nei tikimasi (per 12 valandų), galima įtarti, kad Jūsų kraujo plazmoje atsirado VIII faktoriaus inhibitorių. Gydytojas greičiausiai atliks tinkamus laboratorinius tyrimus, kad tai išaiškintų. Kiek vaisto reikia vartoti žmonėms, kurie serga Vilebrando liga ? Paprastai reikia vartoti tokią pačią dozę, kaip ir žmonėms, kurie serga hemofilija A. Gydytojas patars, kiek vaistinio preparato reikia vartoti.

Kaip reikia tirpinti vaistinį preparatą ?

Vaistinį preparatą galima tirpinti tik kartu tiekiamame steriliame injekcijų vandenyje. Prieš pašalinant nulaužiamus dangtelius, vaistinio preparato ir injekcijų vandens buteliukus reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 - 30( C). Pašalinus dangtelius, kamštelius reikia nuvalyti spiritiniais tamponais. Vaistą galima tirpinti vienu iš toliau aprašytų būdų. A. Steriliu švirkštu ir adata, kuriuos po vartojimo reikia saugiai išmesti, reikia pritraukti tinkamą injekcijų vandens kiekį ir suleisti į vaistinio preparato buteliuką. Pradūrus buteliuko kamštelį, dėl viduje esančio vakuumo vanduo savaime subėgs į vidų. SVARBU NEPAMIRŠTI: INJEKCIJŲ VANDENIUI PRITRAUKTI NEREIKIA NAUDOTI KARTU TIEKIAMŲ ADATŲ SU FILTRU. B. Reikia nuimti vieną apsaugą nuo adatos su dviem galais, adata durti pro sterilaus injekcijų vandens buteliuko kamštelį. Po to reikia nuimti antrą adatos su dviem galais apsaugą, injekcijų vandens buteliuką pakelti virš vaistinio preparato buteliuko ir pradurti jo kamštelį. Dėl vakuumo, kuris yra vaistinio preparato buteliuke, injekcijų vanduo pateks į jį. Buteliuke injekcijų vandens liks nedaug. Jeigu injekcijų vanduo nepateko į vaisto buteliuką, vadinasi jame vakuumo nėra. Jeigu buteliuke nėra vakuumo arba tirpinant vaistinį preparatą atsirado krešulys ar tirpalas tapo geliu, preparato vartoti draudžiama, reikia kreiptis į gamintoją. Kad vaistinis preparatas ištirptų, buteliuką reikia pakratyti. Norint, kad vakuumo neliktų, reikia prieš ištraukiant adatą iš buteliuko nutraukti švirkštą arba ištraukti adatą iš injekcijų vandens, po to – preparato buteliuko. Buteliuką reikia lengvai kratyti tol, kol vaistas visiškai ištirps. Per 15 minučių turi atsirasti skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas. Jeigu atsirado krešulys arba tirpalas tapo geliu, vaistinio preparato vartoti negalima, jį reikia atiduoti gydytojui ar vaistininkui. Jeigu dozei paruošti reikia kelių vaistinio preparato buteliukų, jų turinį reikia sutraukti į vieną tinkamos talpos švirkštą. Paruošto injekcijų tirpalo negalima ilgai laikyti, jo tinkamumo laikas yra 1 valanda. Nesuvartotą injekcijų vandenį reikia išmesti. Jeigu tirpalas susidrumstė arba atsirado nuosėdų, jo vartoti negalima. Paruoštą injekcijų tirpalą reikia nedelsiant suleisti taip, kaip nurodyta skyriuje "Vaistinio preparato injekavimas" (žr. toliau). Vaistinio preparato injekavimas Ištirpinus vaistinį preparatą, jo buteliuko kamštelį reikia nuvalyti spiritiniu tamponu. Po to injekcijų tirpalą reikia ištraukti steriliu vienkartiniu švirkštu su sterilia adata su filtru, kuris neleis patekti smulkioms neištirpusioms dalelėms. Vaistinį preparatą reikia suleisti vartojant tinkamą adatą arba peteliškės formos kateterį. Nors vaistinis preparatas neturėtų daryti nepageidaujamo poveikio, ypač pirmąją dozę reikia suleisti lėtai (maždaug 3 ml/min. greičiu). Jeigu dozei paruošti reikia kelių vaistinio preparato buteliukų, jų turinį galima sutraukti į tinkamo dydžio švirkštą. Injekcijų tirpalą iš kiekvieno buteliuko reikia traukti vis nauja sterilia adata su filtru. Paruošto injekcijų tirpalo negalima ilgai laikyti, į veną jį reikia suleisti per valandą. Panaudotas ir nepanaudotas medžiagas reikia saugiai išmesti. Tam tikslui gydytojas duos specialų konteinerį. Vaistinio preparato reikia vartoti tuomet, kai atsiranda pirmieji kraujavimo simptomai. Dozę reikia kartoti tol, kol kraujavimas liausis. Dozavimas ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento būklės sunkumo. Ką daryti perdozavus vaistinio preparato ? Jeigu viršijote nustatytą dozę, nutraukite vaisto injekavimą ir kreipkitės į gydytoją.

Ar gali vaistinis preparatas daryti nepageidaujamą poveikį?

Visi vaistai gali daryti nepageidaujamą poveikį, tačiau daugumai sauso VIII faktoriaus 8Y frakcijos vartojusių žmonių jo neatsirado. Jeigu manote, kad atsirado nepageidaujamas poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Kartais gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti alerginė reakcija, paraudimas, pykinimas, galvos ir juosmens skausmas, gali padidėti kūno temperatūra. Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija. Ankstyvieji šios reakcijos simptomai yra dilgėlinė, veržimo pojūtis krūtinėje, dusulys, kraujo spaudimo sumažėjimas. Jeigu manote, kad atsirado padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsdami nutraukite vaistinio preparato injekavimą ir kreipkitės į gydytoją.

Kaip reikia laikyti vaistinį preparatą ?

Vaistinį preparatą reikia laikyti originalioje pakuotėje, tamsioje vietoje, 2 - 8( C temperatūroje. Jeigu pasibaigė ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, vaisto vartoti draudžiama. Ne ilgiau kaip 2 – 3 mėnesius vaistą galima laikyti tamsioje vietoje, kambario temperatūroje. Kartu tiekiamą injekcijų vandenį reikia laikyti 2 - 25( C temperatūroje. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui arba jeigu atsirado nuosėdų, jo vartoti negalima. Paruoštą injekcijų tirpalą reikia suvartoti per valandą.

Papildoma informacija

Sterilų injekcijų vandenį (Ph. Eur., PL 1502/ 0003) gamina Phoenix Pharmaceuticals Ltd. Dėl papildomos informacijos reikia kreiptis į BPL prekybos departamentą adresu: BIO PRODUCTS LABORATORY Dagger Lane, Elstree, Herts, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė Tel. ( 020 82 58 22 00.

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkienė