Doxy-M-ratiopharm

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės

Veiklioji medžiaga: doksiciklino monohidratas (atitinka 100 mg doksiciklino).

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 104,1 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 100 mg doksiciklino. Struktūrinė formulė

[pic]

Cheminis apibūdinimas (4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS)-4-dimetilamino-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahidro- 3,5,10,12a-pentahidroksi-6-metil-1,11-diokso-2-naftahacenkarboksiamido monohidratas Cheminė formulė C22H25ClN2O8·H2O Molekulinė masė 462,46

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

• Kvėpavimo takų, ausų, nosies ir gerklės infekcinė liga: - paūmėjęs lėtinis bronchitas, - prienosinių ančių uždegimas, - vidurinės ausies uždegimas, - Mycoplasma, Rickettsia arba Chlamydia sukelta pneumonija. • Lytinės sistemos ir šlapimo takų infekcinė liga: - Chlamydia ir Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas (uretritas), - ūminis prostatos uždegimas (prostatitas), - nekomplikuota gonorėja (ypač jei kartu yra dar ir chlamidijų sukeltas uždegimas), - moters lytinės sistemos uždegimas, - sifilis, kai nustatyta paciento alergija penicilinui, - šlapimo takų infekcnė liga (kai nustatytas sukėlėjo jautrumas šiam antibiotikui). • Infekcinės virškinimo trakto ligos: - cholera, - Yersinia ir Campylobacter sukeltos infekcinės ligos, - Shigella sukeltos infekcinės ligos, kai nustatytas sukėlėjo jautrumas šiam antibiotikui. • Tulžies latakų infekcinė liga gydoma ambulatorinėmis sąlygomis. • Odos ligos, įskaitant sunkias užkrėstų paprastųjų ir raudonųjų spuogų formas. • Chlamidijų sukeltas konjunktyvitas ir trachoma. • Boreliozė (erythema chronicum migrans arba Laimo liga). • Retos infekcinės ligos: bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma. • Kitos ligos - malabsorbcijos sindromas (tropinė spru karštinė) ir Viplio (Whipple) liga.

Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Pastaba: Pasėliais patvirtintų stafilokokų, streptokokų arba pneumokokų sukeltų infekcinių ligų doksiciklinu gydyti nereikėtų, nes galimas sukėlėjų atsparumas.

Jei kitaip nenurodoma, reikėtų laikytis tokių rekomenduojamų dozių: Paaugliams ir suaugusiesiems, sveriantiems 50-70 kg, pirmąją gydymo parą reikia gerti 200 mg doksiciklino (tai atitinka dvi Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes), paskui - po 100 mg doksiciklino per parą (tai atitinka vieną Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletę). Jei liga sunki, pacientas sveria daugiau kaip 70 kg, per visą gydymo laikotarpį reikia gerti po 200 mg doksiciklino (tai atitinka dvi Doxy-M- ratiopharm 100 mg tabletes) per parą. Tokiam dozavimui galima vartoti preparatus, kuriuose yra 200 mg doksiciklino.

Įspėjimas Dėl dozės dydžio šis preparatas netinka vaikams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (jaunesniems nei 8 metų reikia skirti: pirmąją gydymo parą 4 mg/kg kūno svorio, vėliau – po 2 mg/kg kūno svorio paros dozę).

Dozavimo rekomendacijos specialiais atvejais

Ūminis vyrų gonorėjinis uretritas: gerti po 200 mg doksiciklino per parą 7 dienas; tai atitinka po 2 Doxy-M-ratiopharm 100 tabletes per parą 7 dienas. Ūminis gonorėjinis epididimitas: gerti po 200 mg doksiciklino per parą; tai atitinka po 2 Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes per parą 10 dienų. Ūminė gonokokinė moterų infekcinė liga: po 200 mg doksiciklino per parą; tai atitinka po 2 Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes per parą, kurias reikia gerti mažiausiai 7 dienas. Būtina kontroliuoti gonokokinės infekcinės ligos gydymo veiksmingumą: baigus gydyti po 3-4 dienų reikia atlikti pasėlį.

Sifilis (pirminis ir antrinis): jei pacientas alergiškas penicilinams, reikia vartoti po 300 mg doksiciklino per parą; tai atitinka 3 tabletes Doxy-M-ratiopharm 100 mg (galima išgerti visas tris tabletes iškart), jas reikia gerti 15 parų. Odos ligos, įskaitant sunkias užkrėstų paprastųjų ir raudonųjų spuogų formas:vartoti po 100 mg doksiciklino per parą; tai atitinka vieną Doxy-M- ratiopharm 100 mg tabletę; tokią dozę reikia gerti 7-21 paras. Vėliau galima vartoti po 50 mg doksiciklino per parą (šiam tikslui yra speciali vaisto forma) – palaikomąjį gydymą galima tęsti 2-3 savaites. Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, ilgalaikį spuogų gydymą mažomis doksiciklino dozėmis (po 50 mg per parą) galima tęsti iki 12 savaičių. Laimo liga (boreliozė) (I stadija): reikia gerti 200 mg doksiciklino paros dozę; tai atitinka dvi Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes; gydymo trukmė - 2- 3 savaitės (mažiausiai 14 dienų).

Inkstų funkcijos sutrikimas Esant inkstų funkcijos sutrikimui, dažniausiai doksiciklino dozės mažinti nereikia.

Vartojimo būdas ir trukmė Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes reikia gerti reguliariai arba ryte per pusryčius, arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu). Kai vaistas vartojamas valgant, mažėja virškinimo trakto sutrikimų. Įprastų bakterinių infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Dažniausiai vaistinį preparatą pakanka vartoti 5-21 dieną. Po to, kai ligos simptomai išnyksta, gydymą dar reikia tęsti 1-3 dienas. Jei nustatyta, kad ligą sukėlė beta hemolizinis streptokokas, norint išvengti ligos pasekmių (pvz., reumato ar glomerulonefrito), gydyti reikia mažiausiai 10 parų. Vartojant vaistą ilgai (t.y. ilgiau nei 21 dieną), reikia reguliariai tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją. Apie dozavimo specialiais atvejais trukmę žr. aukščiau.

4.3 Kontraindikacijos

Doksiciklino negalima vartoti, kai yra nustatytas padidėjęs organizmo jautrumas tetraciklinų grupės antibiotikams ar kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms, taip pat, kai ryškiai sutrikusi kepenų funkcija. Doksiciklino negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams, kol nesibaigęs dantų formavimosi periodas, nes dėl kalcio ortofosfato kompleksų nuosėdų gali pakisti nuolatinių dantų spalva, susidaryti dantų emalės defektų ir sulėtėti kaulų augimas. Nėštumo ir žindymo laikotarpis: žr. 4.6. sk. "Nėštumo ir žindymo laikotarpis".

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Doksiciklinas prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria su motinos pienu, kuriame jo koncentracija sudaro 30-40% koncentracijos, esančios motinos kraujo plazmoje. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat jaunesniems kaip 8 metų vaikams, tetraciklinų galima vartoti tik tuo atveju, jei yra pavojus gyvybei, nes nuo 4 intrauterininio vystymosi mėnesio vaisiui, kūdikiams ir jaunesniems kaip 8 metų vaikams dėl tetraciklino kaupimosi organizme gali pakisti dantų spalva, susidaryti dantų emalės defektų ir sulėtėti kaulų augimas. Jautrumo pakitimai (žr. 4.7. sk. "Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus").

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Doksiciklino poveikiui turi įtakos šie vaistai: Magnio ir aliuminio dvivalenčiai arba trivalenčiai katijonai, esantys skrandžio rūgštingumą mažinančių preparatų sudėtyje, taip pat kalcis (pienas ir jo produktai, vaisių sultys su kalcio priedu), geležies preparatai, aktyvinta anglis ir cholestiraminas gali sutrikdyti doksiciklino absorbciją virškinimo trakte. Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties turintys preparatai ir kiti traukulius slopinantys vaistai, pvz., karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, taip pat nuolat vartojamas alkoholis gali pagreitinti doksiciklino irimą organizme, nes jie aktyvina kepenų fermentus; tuomet vartojant doksicikliną normaliomis dozėmis, nebūna terapinio poveikio.

Doksiciklino įtaka kitų vaistų poveikiui Doksiciklinas gali sustiprinti sulfanilureos preparatų (geriamųjų vaistų cukriniam diabetui gydyti), dikumarolio grupės krešumą mažinančių preparatų poveikį. Jei vartojama kartu su šiais vaistais, reikia tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kraujo krešumą, prireikus būtina sumažinti šių vaistų dozę. Vartojant doksicikliną kartu su ciklosporinu A, gali padidėti šio imuninę sistemą slopinančio preparato toksinis poveikis.

Kita sąveika Doksiciklino derinys su pasižyminčiu nefrotoksiniu poveikiu anestetiku metoksifluranu gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Doksiciklino negalima vartoti prieš spuogų gydymą, jo metu arba po gydymo izotretinoinu, nes, nors ir retai, abu vaistai gali sukelti laikiną intrakranialinio spaudimo padidėjimą (pseudotumor cerebri). Reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti doksiciklino ir beta laktaminių antibiotikų, nes tai gali sumažinti antibakterinį poveikį. Kartu vartojant teofiliną ir tetraciklinus nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui gali pasireikšti dažniau Aprašytas vienas atvejis, kai vartojant kartu doksicikliną ir ličio preparatus padidėjo pastarojo kiekis kraujyje ir atsirado tokių centrinės nervų sistemos sutrikimų kaip konfūzija ir kliedesys. Vienu metu gydant doksiciklinu ir ličio preparatais, reikia atidžiai kontroliuoti ličio koncentraciją ligonio kraujyje.

Įspėjimas Retai doksiciklinas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų patikimumą. Todėl, gydantis doksiciklinu, patartina naudoti papildomas nehormonines priemones nuo pastojimo.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Tetraciklinų vartojimas gali nulemti neteisingus gliukozės, baltymo, urobilinogeno ir katecholaminų kiekio nustatymo šlapime rezultatus.

Doksiciklino sąveika

Gydymas Poveikis Rezultatas Aliuminis Silpnėja doksiciklino poveikis Sumažėjusi Kalcis (įskaitant vaisto esantį piene) absorbcija Magnis (pvz., dėl rūgštingumą susidariusių mažinančiuose kompleksinių preparatuose) junginių Geležis Cholestiraminas Aktyvinta anglis Rifampicinas Silpnėja doksiciklino poveikis Dėl fermentų Barbitūratai aktyvinimo Karbamazepinas pagreitėja Difenilhidantoinas metabolizmas Lėtinis alkoholizmas Kumarino junginiai Didėja kraujo krešumą ir Sulfanilureos junginiai cukraus kiekį mažinantis poveikis Ciklosporinas A Didėja ciklosporino A toksinis poveikis Metoksifluranai Gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą Izotretinoinas Intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojus Penicilinai, Sumažėja penicilino ir cefalosporinai cefalosporino poveikis (ir kiti beta laktaminiai antibiotikai) Teofilinas Padidėja šalutinio poveikio virškinimo traktui dažnumas Litis Padidėja ličio koncentracija kraujyje Geriamieji Sumažėja kontraceptikų kontraceptikai patikimumas Gliukozės, baltymo, Gali būti netikslūs kiekybinių urobilinogeno, ir kokybinių tyrimų rezultatai katecholaminų tyrimai šlapime

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tetraciklinų vartojimas nėštumo metu susijęs su padidėjusiu kepenų pažeidimo pavojumi. Vaisto vartojimo indikacijos turėtų būti nustatytos ypač kruopščiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat ir vaikams iki 8 metų, nes nuo 4 intrauterinio vystymosi mėnesio vaisiui, kūdikiams ir vaikams iki 8 metų dėl tetraciklino nuosėdų organizme gali pakisti dantų spalva, susidaryti dantų emalio defektų ir sulėtėti kaulų augimas (žr. taip pat 5.3. sk."Ikiklinikinių tyrimų duomenys" ir 4.4. skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant tetraciklinus pasitaikė pavienių laikinos (dažniausiai) trumparegystės atvejų. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai

Gydantis doksiciklinu gali būti tokių virškinimo trakto sutrikimų: rėmuo, sutrikęs virškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, riebalai išmatose, nestiprus viduriavimas. Jei vaistas vartojamas po valgymo arba valgant, šių šalutinio poveikio požymių gali būti mažiau, vaisto absorbcija ryškiau nepakinta. Pavieniais atvejais gydantis doksiciklinu gali atsirasti pseudomembraninis enterokolitas (žr. taip pat 4.9. skyriuje "Perdozavimas").

Nervų sistemos sutrikimai Labai retai gali padidėti intrakranialinis spaudimas (pseudotumor cerebri), kuris, nutraukus gydymą, sunormalėja. Tai reiškiasi galvos skausmu, pykinimu, vėmimu; dėl regos nervo disko paburkimo gali sutrikti regėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Veikiant saulės spinduliams, dėl padidėjusio jautrumo šviesai atvirose odos vietose gali kilti fototoksinė reakcija.Tai reiškiasi stipraus nudegimo požymiais, t.y. oda parausta, paburksta, susidaro pūslių, pakinta spalva; labai retai pažeidžiami ir nagai (jie atšoka, pakinta jų spalva). Todėl vartojantiems doksicikliną nereikėtų kaitintis saulėje arba soliariume.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retai gali atsirasti tokių laikino pobūdžio kraujo pakitimų: leukopenija, leukocitozė, trombo(cito)penija, anemija, limfocitopenija, limfadenopatija, atipinių limfocitų, toksinė granulocitų granuliacija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Vaisto perdozavus galimas toksinis kepenų pažeidimas arba pankreatitas. Vartojant tetraciklinų grupės antibiotikus nėštumo metu, padidėja kepenų pažeidimų pavojus.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Tetraciklinai gali sukelti inkstų funkcijos toksinių pažeidimų arba apsunkinti jau esančius inkstų funkcijos pažeidimus (padidėja serumo kreatinino ir šlapalo kiekis). Vartojant doksicikliną pavieniais atvejais aprašyti inkstų pažeidimai, pvz., intersticinis nefritas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir anurija.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Gydant doksiciklinu, retai pasitaikė alerginių reakcijų, įskaitant generalizuotą egzantemą, paraudimas, dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eksudacinė eritema, lokalus laikinas odos, gleivinių arba sąnarių patinimas (angioedema), bronchų astma, anafilaksinis šokas, lyties organų ar kitų kūno vietų odos bėrimas, reakcija panaši į seruminę ligą, lydima karščiavimo, galvos ir sąnarių skausmo. Gali pasitaikyti labai sunkių alerginių reakcijų. Jos gali reikštis veido, liežuvio, gerklų vidiniu patinimu ir kvėpavimo takų susiaurėjimu, tachikardija, dusuliu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, dėl kurio gali ištikti gyvybei pavojingas šokas, sustoti širdis. Jei atsiranda kuris iš minėtų, gyvybei pavojingų požymių, reikia imtis skubių gydymo priemonių (žr. 4.9. skyriuje "Perdozavimas"). Retkarčiais, vartojant doksicikliną, kyla sunkių pavojingų gyvybei generalizuotų odos reakcijų (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Lajelio sindromas). Tetraciklino grupės vaistams būdinga visiška kryžminė alergija.

Kitas nepageidaujamas poveikis

Gydantis doksiciklinu, ant odos ir gleivinių (lyties organų, burnos, žarnyno gleivinėje), gali išvešėti Candida genties grybelis. Tuomet atsiranda burnos ar ryklės uždegimo požymių (glositas arba stomatitas), moters išorinių lyties organų ir makšties ūminis uždegimas (vulvovaginitis), niežulys apie išangę. Retai pasitaiko šių šalutinio poveikio požymių: liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, užkimimas, pasunkėjęs rijimas, pavieniais atvejais – juodos liežuvio apnašos. Retai sutriko kraujo krešumas ir kraujo atsirado šlapime. Tai pat retai, kai doksiciklino buvo duodama mažesniems nei 8 metų vaikams, pasitaikė negrįžtamų dantų emalio spalvos pakitimų, jos pažeidimų, laikinai sulėtėjo kaulų augimas. Pavieniais atvejais tuo metu, kai buvo vartojamas doksiciklinas, atsirado tariamasis jutimas (parestezija), tachikardija, raumenų skausmas, neramumas ir baimės jausmas. Vartojant geriamąjį doksicikliną, aprašytas epilepsijos traukulių atvejis. Keletą kartų pranešta apie šį poveikį po to, kai doksiciklino buvo sušvirkšta į veną.

Pavieniais atvejais pranešama apie uoslės ir skonio pakitimus arba visišką jų išnykimą. Šie pokyčiai kai kuriems pacientams išnyko, o kai kuriems atsistatė tik iš dalies.

Specialus įspėjimas

Vartojant vaisto ilgai (ilgiau kaip 21 dieną), reikia reguliariai tirti kraują, kepenų ir inkstų funkcijos rodiklius.

4.9 Perdozavimas

Vienkartinis doksiciklino perdozavimas, netgi keletą kartų viršijus gydomąją dozę, ūmaus apsinuodijimo nesukelia. Iki šiol ūmaus doksiciklino perdozavimo nepasitaikė. Tačiau jeigu vaisto perdozuojama, gresia kepenų audinio, inkstų pažeidimai ir ūmus pankreatitas. Kai perdozuojama doksiciklino, neabsorbuota vaisto dalis gali sudaryti neabsorbuojamus chelatų kompleksus su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, magnio preparatais arba kalcio druskomis. Vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti simptomus gydančias priemones. Doksiciklino hemodializės ar peritoninės dializės metodais sėkmingai pašalinti nepavyksta.

Pseudomembraninis kolitas

Atsižvelgiant į indikacijas, reikėtų nustoti gydyti Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletėmis. Jei reikia, nedelsiant reikia paskirti atitinkamą gydymą (pvz., specialius antibiotikus ar kitus chemoterapinius preparatus, kurių poveikis nustatytas kliniškai). Negalima vartoti vaistų, kurie slopina žarnyno peristaltiką.

Ūminė sunki padidėjusio jautrumo (pvz., anafilaksinė) reakcija

Gydymą Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletėmis būtina nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų skubios pagalbos priemonių (pvz., antihistamininius preparatus, kortikosteroidus, simpatomimetinius vaistus, jei reikia – dirbtinį ventiliavimą).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, ATC kodas - J01A

Doksiciklinas (alfa-6-dezoksi-5-hidroksitetraciklinas) priklauso antibiotikų tetraciklinų grupei. Kai kraujo plazmoje ir audiniuose susidaro pakankama doksiciklino koncentracija, jo poveikis yra bakteriostazinis Jis slopina baltymų sintezę ribosomose ir veikia tiek už ląstelės ribų, tiek ląstelės viduje esančius patogeninius mikroorganizmus. Doksiciklinas pasižymi didesniu poveikiu mikroorganizmų ribosomoms negu žinduolių; tikriausiai dėl to jo toksinis poveikis nedidelis. Doksiciklino veikimo spektras nesiskiria nuo kitų tetraciklinų grupės antibiotikų. Jis aktyviai veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, įskaitant anaerobus ir sporas sudarančias bakterijas. Jis ypač klinikoje reikšmingas todėl, kad tetraciklinai veikia ląstelėje esančius mikrobus (Mycoplasma, Rickettsia, Chlamydia). Mikobakterijas tetraciklinai veikia silpnai. Tetraciklinų grupei būdingas kryžminis atsparumas.

2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas doksiciklinas beveik visiškai absorbuojamas plonosios žarnos viršutinėje dalyje (>90% išgerto kiekio). Tinkama koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30 min., didžiausia koncentracija būna po 1-2 val. Išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, maksimali koncentracija kraujo plazmoje yra 3-5,3 mg/l. Paprastai pirmąją gydymo parą vartojama 200 mg vaisto, vėliau (kas 24 valandos) – 100 mg vienkartinė dozė. Pusiausvyros vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro greitai. Vartojant 200 arba 100 mg dozes, ji apytikriai tokia pat, kaip ir tais atvejais, kai vartojama kartotinai 200 mg dozės. Panaši didelė koncentracija esti ir tuomet, kai į veną sušvirkščiama vienkartinė 200 mg dozė. Sveikiems žmonėms pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16±6 val; kai pažeista inkstų funkcija, jis gali šiek tiek pailgėti, esant pažeistai kepenų funkcijai, ryškiai pakisti. 80-90% doksiciklino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Doksiciklinas greitai pasiskirsto visuose audiniuose, bet į centrinę nervų sistemą, netgi esant smegenų dangalų uždegimui, prasiskverbia santykinai lėtai. Nustatyta didelė koncentracija tulžyje, kepenų, inkstų, plaučių, blužnies, kaulų ir lyties organų audiniuose. Menamas doksiciklino pasiskirstymo tūris yra apie 0,75 l/kg kūno svorio. Žmogaus organizme tik nedidelis doksiciklino kiekis (≤ 10% išgertos dozės) metabolizuojamas. Iš organizmo vaistas pasišalina mikrobiologiniu požiūriu aktyvia forma pro žarnyną (išsiskiria į žarnų turinį arba į tulžį) ir apie 30-55% pro inkstus. Per 24 val. apytikriai 41% (nuo 22% iki 60%) išgertos doksiciklino dozės gali būti aptikta šlapime. Dėl preparato farmakokinetikos ypatumų, jo pusinės eliminacijos laikas labiau nepailgėja ir tuomet, kai ryškiai sutrinka inkstų funkcija.

Biologinis prieinamumas Naujų Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių biologinio prieinamumo tyrimų neatlikta. Nustatyti tokie biologinio prieinamumo tyrimo duomenys, kai buvo atliktas preparato, kuriame yra 200 mg doksiciklino (tiriamasis preparatas), lyginamasis tyrimas. Laikantis CPMP nuorodų "Biologinio prieinamumo ir bioekvivalentiškumo tyrimas" nustatyta dozės linijinė priklausomybė, nes preparatai skyrėsi tik veikliosios medžiagos kiekiu ir rasti tokie duomenys: farmakokinetika yra linijinė, kokybinė sudėtis vienoda, veikliosios medžiagos ir kitų sudedamųjų medžiagų santykis vienodas, abu vaistus pagamino tas pats gamintojas, biologinio prieinamumo tyrimas atliktas su originaliu preparatu, esant toms pačioms tiriamosioms sąlygoms, tirpstamumas in vitro yra vienodas. Biologinio prieinamumo tyrimų, atliktų 1991 su 24 savanoriais, palyginti su kontroliniu preparatu, nustatyti tokie duomenys: Vienkartinės tiriamojo preparato doksiciklino 1 tabletės dozės farmakokinetiniai rodikliai, palyginti su kontroliniu preparatu:

Tiriamasis preparatas Kontrolinis preparatas (M±SD) (M±SD) Cmax [µg/ml] 2,97±1,17 2,52±0,79 tmax [h] 2,92±0,76 2,50±0,66 AUC [ h x µg/ml] 47,17±15,98 39,89±10,21

Cmax [µg/ml] – didžiausia koncentracija tmax [h] – didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laikas AUC – plotas po laiko ir koncentracijos sankirtos kreive M – vidurkis SD - standartinė paklaida [pic] Pav. Doksiciklino koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinė paklaida, išgėrus 1 tabletę tiriamojo arba kontrolinio preparato

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas Ūminio toksiškumo tyrimais ypatingo jautrumo nenustatyta (žr. 4.9. skyriuje "Perdozavimas"). Lėtinis arba poūmis toksiškumas Tyrimais, atliktais su įvairiomis gyvūnų rūšimis (beždžionėmis, žiurkėmis, šunimis, žiurkėnais), kurie truko iki vienerių metų, jokių reikšmingų patologinių pakitimų nenustatyta. Vartojant labai dideles vaisto dozes, nustatyta virškinamojo trakto sutrikimų. Mutageninis ir kancerogeninis poveikis 18 mėnesių trukmės tyrimais su žiurkėmis kancerogeninio poveikio nenustatyta. Ar doksiciklinas sukelia mutageninį poveikį, nėra gerai ištirta. Iki šiol atliktais tyrimais in vivo ir in vitro toks poveikis nepasireiškė.. Toksinis poveikis vaisingumui Teratogeninio poveikio tyrimai atlikti su įvairių rūšių eksperimentiniais gyvūnais (žiurkėmis, pelėmis, beždžionėmis, triušiais). Apsigimimų nenustatyta. Nuo 4 intrauterininio vystymosi mėnesio vaisiuje besikaupiantis doksiciklinas gali sukelti vaiko dantų spalvos pakitimų, dantų emalės defektų ir lėtesnį kaulų augimą. Fototoksinis poveikis Žr. 4.8. skyriuje "Nepageidaujamas poveikis".

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

2. Nesuderinamumas

Doksiciklinas su dvivalenčiais ir trivalenčiais kationais gali sudaryti virškinamajame trakte nesirezorbuojančius chelatus.

3. Tinkamumo laikas

5 metai.

4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

5. Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotėje yra 10 tablečių.

6. Vartiojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89070 Ulm Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0272/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-07-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-07-27

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos <….>

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

{POBŪDIS ARBA TIPAS}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės Doxycyclinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 104,1 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 100 mg doksiciklino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas: ratiopharm GmbH 89079 Ulm Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0272/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

{numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Perskaitykite informacinį lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Doxy-m-ratiopharm

2008-12-19 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės Doxycyclinum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų

Lapelio turinys

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės Doksiciklino monohidratas

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklino monohidratas (atitinka 100 mg doksiciklino). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89070 Ulm Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas 49 7 34 41 40 Faksas 49 73 44 14 16 20

Pakuotė Gamintojo pakuotėje yra 10 tablečių.

1. KAS YRA DOXY-M-RATIOPHARM 100 TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės vartojamos infekcinėms ligoms, kurias gali sukelti vaistui jautrūs mikroorganizmai, gydyti; tai gali būti šios ligos.

• Kvėpavimo takų, ausų, nosies ir gerklės infekcinė liga: - paūmėjęs lėtinis bronchitas, - prienosinių ančių uždegimas, - vidurinės ausies uždegimas, - Mycoplasma, Rickettsia arba Chlamydia sukelta pneumonija. • Lytinės sistemos ir šlapimo takų infekcinė liga: - Chlamydia ir Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas (uretritas), - ūminis prostatos uždegimas (prostatitas), - nekomplikuota gonorėja (ypač jei kartu yra dar ir chlamidijų sukeltas uždegimas), - moters lytinės sistemos uždegimas, - sifilis, kai nustatyta paciento alergija penicilinui, - šlapimo takų infekcnė liga (kai nustatytas sukėlėjo jautrumas šiam antibiotikui). • Infekcinės virškinimo trakto ligos: - cholera, - Yersinia ir Campylobacter sukeltos infekcinės ligos, - Shigella sukeltos infekcinės ligos, kai nustatytas sukėlėjo jautrumas šiam antibiotikui. • Tulžies latakų infekcinė liga gydoma ambulatorinėmis sąlygomis. • Odos ligos, įskaitant sunkias užkrėstų paprastųjų ir raudonųjų spuogų formas. • Chlamidijų sukeltas konjunktyvitas ir trachoma. • Boreliozė (erythema chronicum migrans arba Laimo liga). • Retos infekcinės ligos: bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma. • Kitos ligos - malabsorbcijos sindromas (tropinė spru karštinė) ir Viplio (Whipple) liga.

Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXY-M-RATIOPHARM 100 TABLETES

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes vartoti draudžiama:

- jeigu yra nustatytas padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinų grupės antibiotikams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms; - jeigu yra labai sutrikusi kepenų funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės vartojamas kartu su vaistais, mažinančiais gliukozės kiekį kraujyje, krešumą (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas), gydytojas seks gliukozės kiekį kraujyje ir kraujo krešumą ir, prireikus, sumažins šių vaistų dozę; - tetraciklinų vartojimas gali nulemti neteisingus gliukozės, baltymo, urobilinogeno (tulžies pigmento) ir katecholaminų (medžiagų grupė, kuriai priklauso ir adrenalinas) kiekio nustatymo šlapime rezultatus; - veikiant saulės spinduliams, atvirose odos vietose gali atsirasti fototoksinių reakcijų (žalingas šviesos poveikis) (žr. sk. Šalutinis poveikis). Todėl, žmonėms, vartojantiems Doxy-M-ratiopharm 100mg tablečių, nereikėtų kaitintis saulėje arba soliariume. Jei ligonis vartoja Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių ir jam reikia atlikti bendrąją anesteziją, prieš ją atliekant pacientas turi pasakyti gydytojui, apie vartojamus vaistus, kadangi doksiciklinas ir metoksifluranas (anestezijoje vartojamos dujos) gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas). - vartojant vaisto ilgai (t.y. ilgiau nei 21 dieną), reikia reguliariai tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją. Norint išvengti ligos pasikartojimo sergant gonokokų sukelta infekcine liga, baigus gydymą dar 3-4 paras reikia vartoti preparato, laikantis gydytojo nurodymų.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu su Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletėmis nevartokite pieno, pieno produktų ar vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp Doxy-M- ratiopharm 100 mg tablečių ir tokių produktų vartojimo reikia daryti 2-3 valandų pertraukas (žr. sk. Kitų vaistų vartojimas). Doksiciklino irimą organizme skatina nuolat vartojamas alkoholis. Tuomet Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės nesukelia tinkamo poveikio, nes nesusidaro pakankama vaisto koncentracija kraujyje.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu, Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes galima vartoti tik tuo atveju, jei yra pavojus gyvybei, nes nuo 4 vystymosi mėnesio vaisiui dėl tetraciklino kaupimosi organizme gali pakisti dantų spalva, susidaryti dantų emalio defektų ir sulėtėti kaulų augimas.

Tetraciklinų grupės antibiotikų (šiai grupei priklauso ir doksiciklinas) vartojimas nėštumo metu susijęs su padidėjusiu kepenų pažeidimo pavojumi.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių galima vartoti tik kai gyvybiškai būtina.

Vaikai Jaunesniems kaip 8 metų vaikams, Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes galima vartoti tik tuo atveju, jei yra pavojus gyvybei, nes nuo 4 vystymosi mėnesio vaisiui, kūdikiams ir jaunesniems kaip 8 metų vaikams dėl tetraciklino kaupimosi organizme gali pakisti dantų spalva, susidaryti dantų emalio defektų ir sulėtėti kaulų augimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokie vaistai gali turėti įtakos Doxy-M-ratiopharm 100 tablečių poveikiui? Skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų sudėtyje esantys magnio ir aliuminio dvivalenčiai arba trivalenčiai katijonai, taip pat kalcis (esantis piene ir jo produktuose), geležies preparatai, aktyvinta anglis (vartojama viduriuojant) ir cholestiraminas (vaistas, vartojamas riebalams kraujyje mažinti) gali sutrikdyti doksiciklino absorbciją virškinamajame trakte. Todėl tarp doksiciklino ir kitų vaistų arba tokių maisto produktų, kuriuose yra kalcio, vartojimo, reikia daryti 2-3 valandų pertraukas. Dėl suaktyvėjusių kepenų fermentų (padidėjusios kai kurių baltymų, dalyvaujančių metabolizme, gamybos) doksicilino skilimą organizme gali pagreitinti šie preparatai: rifampicinas (antibiotikas), barbitūro rūgšties turintys preparatai (vartojami epilepsijai gydyti), kiti traukulius slopinantys vaistai (karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas), taip pat nuolat vartojamas alkoholis. Tuomet vartojamos Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės nesukelia tinkamo poveikio, nes nesusidaro pakankama vaisto koncentracija kraujyje.

Kokios įtakos gali turėti Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės kitų vaistų poveikiui? Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės gali sustiprinti vaistų, kurie mažina gliukozės kiekį kraujyje (geriamieji vaistai cukriniam diabetui gydyti), poveikį, krešumą mažinančių preparatų poveikį (dikumarolio grupės antikoaguliantų) (žr. sk. Specialių atsargumo priemonių reikia). Jei vartojama kartu su šiais vaistais, reikia tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kraujo krešumą; prireikus būtina sumažinti šių vaistų dozę. Vartojant Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes kartu su ciklosporinu A (imuninę sistemą slopinančiu preparatu), gali padidėti pastarojo vaisto toksinis poveikis.

Kita sąveika Jei doksiciklino vartojama kartu su toksinio poveikio inkstams vaistais arba tokiam pacientui anestezija sukeliama bendruoju anestetiku metoksifluranu (anestezijoje vartojamos dujos), gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. sk. Specialių atsargumo priemonių reikia).

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių negalima vartoti prieš pat pradedant spuogų gydymą izotretinoinu, gydymo laikotarpiu ir po jo, nes, nors ir retai, abu vaistai gali sukelti laikiną intrakranialinio spaudimo padidėjimą, kuris savaime išnyksta baigus gydymą.

Negalima tuo pačiu metu vartoti Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių ir beta laktaminių antibiotikų (tokių kaip penicilinai ir cefalosporinai), nes laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad sumažėja šių preparatų antibakterinis poveikis.

Kartu vartojant teofiliną (vaistą bronchų astmai gydyti) ir Doxy-M- ratiopharm 100 mg tabletes, šalutinis poveikis virškinimo traktui gali pasireikšti dažniau.

Aprašytas vienas atvejis, kai vartojant kartu doksicikliną ir ličio preparatus (vaistus maniakinei depresinei būsenai (tam tikrai būsenai, kai pakili nuotaika kaitaliojasi su prasta) gydyti) padidėjo ličio kiekis kraujyje ir atsirado tokių centrinės nervų sistemos sutrikimų kaip konfūzija ir kliedesys. Vienu metu gydant doksiciklinu ir ličio preparatais, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją ligonio kraujyje.

Įspėjimas Retais atvejais, vartojant Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių, gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Todėl, gydantis doksiciklinu, patartina naudoti papildomas nehormoninės priemones nuo pastojimo.

3. KAIP VARTOTI DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG TABLETES

Pastaba: Pasėliais patvirtintų stafilokokų, streptokokų arba pneumokokų sukeltų infekcinių ligų doksiciklinu gydyti nereikėtų, nes galimas sukėlėjų atsparumas.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, ir suaugusiesiems, sveriantiems mažiau nei 70 kg, pirmąją gydymo parą reikia gerti po dvi Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 200 mg doksiciklino), paskui - po vieną Doxy- M-ratiopharm 100 mg tabletę per parą (tai atitinka 100 mg doksiciklino). Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 70 kg, per visą gydymo laikotarpį reikia gerti po dvi Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 200 mg doksiciklino) per parą. Tokiam dozavimui galima vartoti preparatus, kuriuose yra 200 mg doksiciklino.

Įspėjimas Dėl dozės dydžio šis preparatas netinka vaikams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (jaunesniems nei 8 metų vaikams reikia gerti: pirmąją gydymo parą 4 mg/kg kūno svorio, vėliau – po 2 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozę).

Dozavimo rekomendacijos specialiais atvejais

Ūminis vyrų gonorėjinis uretritas (šlaplės uždegimas): gerti po dvi Doxy-M- ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 200 mg doksiciklino) per parą 7 dienas. Ūminis gonorėjinis epididimitas(antsėklidžio uždegimas): gerti po dvi Doxy- M-ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 200 mg doksiciklino) per parą 10 dienų. Ūminė gonokokinė moterų infekcinė liga: po dvi Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 200 mg doksiciklino) per parą; jas reikia gerti mažiausiai 7 dienas. Būtina kontroliuoti gonokokinės infekcinės ligos gydymo veiksmingumą: baigus gydyti, po 3-4 dienų turi būti daromas pasėlis. Sifilis (pirminis ir antrinis, kai pacientas alergiškas penicilinams): po tris Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 300 mg doksiciklino) per parą; (galima išgerti visas tris tabletes iškart), jas reikia gerti 15 dienų. Odos ligos, įskaitant sunkias užkrėstų paprastųjų ir raudonųjų spuogų formas: gerti po vieną Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletę per parą (tai atitinka 100 mg doksiciklino); tokią dozę reikia gerti 7-21 paras. Vėliau galima vartoti po 50 mg doksiciklino per parą (šiam tikslui yra speciali vaisto forma) – palaikomąjį gydymą galima tęsti 2-3 savaites. Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, ilgalaikį spuogų gydymą mažomis doksiciklino dozėmis (po 50 mg per parą) galima tęsti iki 12 savaičių. Laimo liga (boreliozė) (I stadija): reikia gerti po dvi Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes (tai atitinka 200 mg doksiciklino) per parą 2-3 savaitės (mažiausiai 14 dienų).

Inkstų funkcijos sutrikimas Esant inkstų funkcijos sutrikimui, dažniausiai doksiciklino dozės mažinti nereikia.

Vartojimo būdas ir trukmė Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes reikėtų gerti reguliariai arba ryte per pusryčius, arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens (tik ne pienu ar pieno produktais). Kai vaistas vartojamas valgant, mažėja virškinimo trakto sutrikimų.

Kiek laiko reikia vartoti Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes? Įprastų bakterinių infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Dažniausiai vaistinį preparatą pakanka vartoti 5-21 paras. Gydymo trukmę nustato gydytojas (žr. taip pat aukščiau Dozavimo rekomendacijos specialiais atvejais). Po to, kai ligos simptomai išnyksta, gydymą dar reikia tęsti 1-3 dienas. Jei nustatyta, kad ligą sukėlė beta hemolizinis streptokokas, norint išvengti ligos pasekmių (pvz., reumato ar glomerulonefrito), gydyti reikia mažiausiai 10 parų.

Nustatyta tokia minėtų ligų gydymo trukmė: - vyrų ūminis gonorėjinis uretritas 7 paros, - ūminis gonorėjinis epididimitas 10 parų, - ūminė gonokokinė infekcinė moterų liga mažiausiai 7 paros, - sifilis (esant pirminei ar antrinei alergijai penicilinui) 15 parų, - Laimo liga (boreliozė) (I stadija) 2-3 savaites.

Vartojant vaistą ilgai (t.y. ilgiau nei 21 parą), reikia reguliariai tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją. Apie dozavimo specialiais atvejais trukmę žr. aukščiau. Norint išvengti vartojimo klaidų, visuomet kartu su vaistu gerkite pakankamai skysčių; gerkite vaistą būdami vertikalioje padėtyje (sėdėdami arba stovėdami). Praėjus 10-15 minučių reikėtų vėl gausiai išgerti skysčio! Jeigu manote, kad Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių dozę

Iki šiol apie apsinuodijimą doksiciklinu pranešimų nebuvo. Bet vis tiek, jeigu atsirado įtarimas, kad išgėrėte pernelyg daug doksiciklino, pasakykite apie tai gydytojui, nes perdozavus vaisto yra kepenų ir inkstų pažeidimo, kasos uždegimo pavojus. Įtarus bet kokį perdozavimą, gydytojas įvertins simptomus ir jūsų būklę.

Pamiršus pavartoti Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablečių

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima; vartokite Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes gydytojo nustatyta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Atsiradus šalutinio poveikio požymių, reikia liautis vartoti Doxy-M- ratiopharm 100 mg tabletes ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Virškinimo traktas Gydantis Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletėmis gali būti tokių virškinimo trakto sutrikimų: pykinimas, sutrikęs virškinimas, rėmuo, raugulys, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, tuštinimasis išmatomis su riebalų priemaiša, viduriavimas. Jei vaistas vartojamas po valgio arba valgant, šių šalutinio poveikio požymių gali būti mažiau; absorbcijos dalis (išgerto vaisto kiekio ir absorbuotos virškinamajame trakte dalies santykis) ryškiau nepakinta. Jei gydantis doksiciklinu ar praėjus savaitei, dviems po gydymo atsiranda sunkus ilgiau trunkantis viduriavimas, reikėtų įvertinti pseudomembraninio enterokolito galimybę (dažniausiai dėl bakterijų Clostridium difficile). Ši žarnyno liga, prasidedanti dėl antibiotikų vartojimo, gali būti pavojinga gyvybei ir ją būtina nedelsiant ir tinkamai gydyti.

Nervų sistema Labai retai pasitaikė padidėjęs intrakranijinis spaudimas, kuris, nutraukus gydymą, pasidaro normalus. Tai reiškiasi galvos skausmu, pykinimu, vėmimu; dėl regos nervo disko paburkimo (regos nervo diskas paburksta dėl susikaupusio skysčio) gali sutrikti regėjimas.

Oda ir poodis Alerginių odos reakcijų dėl doksiciklino pasitaiko retai (žr. taip pat žemiau Alerginės reakcijos). Veikiant saulės spinduliams, atvirose odos vietose dėl padidėjusio jautrumo šviesai gali kilti fototoksinė reakcija (pažeidžiantis šviesos poveikis). Tai reiškiasi stipraus nudegimo požymiais, t.y. oda parausta, pabrinksta, susidaro pūslių, pakinta jos spalva. Labai retai pažeidžiami nagai (jie atšoka, pakinta jų spalva). Todėl vartojantiems Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes nereikėtų kaitintis saulėje arba soliariume.

Kraujas Labai retai gali atsirasti tokių kraujo pakitimų, kurie išnyksta baigus gydymą: sumažėja trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (trombocitopenija, anemija), sumažėja arba padidėja baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kraujo ląstelės (atsiranda atipinių limfocitų, toksinė granulocitų granuliacija), išryškėja limfmazgių pakitimai (limfadenopatija).

Kepenys ir kasa Vaisto perdozavus, galimas kepenų toksinis pažeidimas arba pankreatitas. Vartojant tetraciklinų grupės antibiotikus (vaistų grupė, kuriai priklauso doksiciklinas) nėštumo metu, padidėja kepenų pažeidimų pavojus.

Inkstai Tetraciklinai gali sukelti inkstų toksinių pažeidimų (nefrotoksinis poveikis) arba apsunkinti jau esančius inkstų pažeidimus (kai padidėja kraujo serume kreatinino ir šlapalo kiekis). Vartojant doksicikliną, pavieniais atvejais aprašyti inkstų pažeidimai, pvz., intersticinis nefritas (ypatinga inkstų uždegimo forma), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir šlapimo gamybos sutrikimas (anurija).

Alerginės reakcijos Vartojant Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes, retai pasitaikė padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų. Tai buvo odos reakcijos su niežuliu ar be jo, vietinis ar išplitęs bėrimas, paraudimas (eritema), dilgėlinis bėrimas su pūslėmis ir randais, Hebra liga (daugiaformė eksudacinė eritema), vietinis grįžtamojo pobūdžio odos, gleivinių arba sąnarių patinimas (angioedema), lyties organų ar kitų kūno vietų odos bėrimas, bronchų astma, reakcija panaši į seruminę ligą, lydima karščiavimo, galvos ir sąnarių skausmo. Vartojant doksiciklino, gali pasitaikyti labai sunkių odos alerginių reakcijų, kai atsiranda gyvybei pavojingų sutrikimų (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Lajelio sindromas). Retai gali kilti gyvybei pavojingų reakcijų. Jos gali reikštis veido, liežuvio, gerklų paburkimu, kvėpavimo takų susiaurėjimu, dažnu širdies plakimu, dusuliu, sumažėjusiu kraujospūdžiu; gali ištikti gyvybei pavojingas šokas, sustoti širdis. Jei atsiranda kuris minėtų, gyvybei pavojingų, požymių, reikia nedelsiant imtis gydymo priemonių.

Kitas šalutinis poveikis Vartojant Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes, ant odos ir gleivinių (lyties organų, burnos, žarnyno gleivinėje) gali išvešėti Candida genties grybelis. Tuomet atsiranda burnos ar ryklės uždegimo požymių (glositas arba stomatitas), moters išorinių lyties organų ir makšties ūminis uždegimas (vulvovaginitis), niežulys apie išangę. Be to, retai pasitaiko šių šalutinio poveikio požymių: liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, užkimimas, pasunkėjęs rijimas, pavieniais atvejais – juodos liežuvio apnašos. Retai, kai doksiciklino buvo duodama jaunesniems nei 8 metų vaikams, pakito jų dantų emalio spalva, atsirado jos pažeidimų, laikinai sulėtėjo kaulų augimas. Retai taip pat pasitaikė sutrikęs kraujo krešumas ir šlapime atsirado kraujo (hematurija). Pavieniais atvejais tuo metu, kai buvo vartojamas doksiciklinas, atsirado tariamasis jutimas (parestezija), padažnėjo pulsas (tachikardija), raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), neramumas ir baimės jausmas. Vartojant geriamąjį doksicikliną, aprašytas epilepsijos traukulių atvejis. Keletą kartų pranešta apie šį poveikį po to, kai doksiciklino buvo sušvirkšta į veną. Pavieniais atvejais pranešama apie uoslės ir skonio pakitimus arba visišką jų išnykimą. Šie pokyčiai kai kuriems pacientams išnyko, o kai kuriems atsistatė tik iš dalies. Žemiau aprašomas labai retai pasitaikantis šalutinis poveikis, kuris tam tikromis aplinkybėmis gali sukelti pavojų gyvybei. Atsiradus tokių reakcijų arba joms sustiprėjus, reikėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją .

Pseudomembraninis kolitas Šiuo atveju, atsižvelgiant į indikacijas, gydytojas turi nuspręsti, ar nereikėtų nutraukti gydymo Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletėmis. Jei reikia, gydytojas nedelsiant gali pradėti atitinkamą gydymą (pvz., specialiais antibiotikais ar kitais chemoterapiniais preparatais, kurių poveikis nustatytas kliniškai). Negalima vartoti vaistų, kurie slopina žarnyno susitraukimus (peristaltiką).

Ūmi sunki padidėjusio jautrumo (anafilaksinė) reakcija Reikia nedelsiant nustoti vartoti Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletes; tokiu atveju gydytojas nedelsiant pradės gydymą atitinkamomis skubios pagalbos gydymo priemonėmis (pvz., antihistamininiais preparatais, kortikosteroidais, simpatikomimetiniais vaistais, jei reikia, ligoniui bus pradėtas dirbtinis kvėpavimas). Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DOXY-M-RATIOPHARM 100 MG TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti draudžiama.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos 11 B Vilnius, LT-03228 Tel. + 370 5 2394155

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-07-27

----------------------- Laikas (val)

 Tiriamasis preparatas ----- Kontrolinis preparatas

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

71

72

Koncentracija (µg/ml)

0

1

2

3

4

Laikas (val)

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

22

24

71

72

Koncentracija (µg/ml)

0

1

2

3

4