Doxorubicin Teva

1. KAS YRA Doxorubicin Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaisto veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Doksorubicinas priklauso antinavikinių (priešvėžinių) vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei. Doksorubicinas pakenkia naviko (vėžio) ląsteles ir užtikrina, kad jos daugiau negali augti.

Doksorubicinu gydoma: - krūties vėžys; - kaulų vėžys (osteosarkoma) (vaisto skiriama prieš operaciją ir po jos); - minkštuosiuose audiniuose nustatytas vėžys (progresavusi minkštųjų audinių sarkoma suaugusiems žmonėms); - plaučių vėžys (smulkialąstelinis plaučių vėžys); - limfinio audinio vėžys (Hodžkino liga ir ne Hodžkino limfoma); - tam tikros kraujo vėžio formos (ūminė limfoblastinė leukozė ar ūminė mieloleukozė); - kaulų čiulpų vėžys (daugybinė mieloma); - gimdos gleivinės vėžys (progresavęs ar atsinaujinęs gimdos gleivinės vėžys); - skydliaukės vėžys (progresavęs papilinis ar folikulinis skydliaukės vėžys, anaplazinis skydliaukės vėžys); - tam tikras šlapimo pūslės vėžys (lokaliai progresavusios ar išplitusios stadijos). Be to, ankstyvojo (paviršinio) šlapimo pūslės vėžio atveju šio vaisto vartojama į šlapimo pūslę šlapimo pūslės vėžio atsinaujinimui po operacijos sutrukdyti; - atsinaujinęs kiaušidžių vėžys; - tam tikras vaikų inkstų vėžys (nefroblastoma); - vaikų nervinio audinio navikas (progresavusi neuroblastoma).

Doksorubicinas taip pat vartojamas deriniuose su kitais vaistais nuo vėžio.

Kadangi Doxorubicin Teva yra priešvėžinis vaistas, jums šio vaisto bus skiriama specialiame skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų vartojimui reikalingą kvalifikaciją. Skyriaus personalas paaiškins, kokia speciali priežiūra Jums bus reikalinga gydymo metu ir po jo. Šis pakuotės lapelis gali padėti Jums tai atsiminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Doxorubicin Teva

Doxorubicin Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) doksorubicino hidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai ar bet kuriam kitam vaistui, priklausančiam tai pačiai šeimai (vadinamiesiems antraciklinams ar antracendionams); - jeigu esate žindyvė.

Atsižvelgiant į vartojimo būdą, Doxorubicin Teva Jums bus NESKIRIAMA esant šioms sąlygoms:

Į veną:

- jeigu Jums dėl anksčiau taikyto gydymo vaistais nuo vėžio ir (arba) švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais yra sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba, susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (mielosupresija) ar yra burnos gleivinės uždegimas (stomatitas); - jeigu sergate bet kokia infekcine liga; - jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija; - jeigu Jums yra problemų dėl širdies (sunkus širdies ritmo sutrikimas, širdies funkcijos susilpnėjimas, anksčiau buvęs širdies priepuolis, širdies uždegimas). Tai gali būti problemos, kurios greitai atsiranda, tačiau sukelia trumpą, bet sunkų poveikį; - jeigu anksčiau buvote gydomas panašiais vaistiniais preparatais nuo vėžio (kitais antraciklinais) ir suvartojote didžiausią jų dozę.

Į šlapimo pūslę:

- jeigu vėžys yra išplitęs Jūsų šlapimo pūslės sienelėje; - jeigu Jums yra šlapimo takų infekcija; - jeigu Jums yra šlapimo pūslės infekcija; - jeigu yra problemų dėl kateterio (įkišamo į šlapimo pūslę vamzdelio šlapimui nutekėti) naudojimo; - jeigu Jūsų šlapime yra kraujo (hematurija).

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių Jums vartojant Doxorubicin Teva:

- jeigu esate senyvas; - jeigu sirgote širdies liga; - jeigu yra buvę pakenkti Jūsų kaulų čiulpai; - jeigu Jums krūtinės ląstos (tarpuplaučio) srityje buvo taikytas gydymas radioaktyviaisiais spinduliais; - jeigu anksčiau buvote gydomas panašiais vaistiniais preparatais nuo vėžio (kitais antraciklinais).

Svarbi informacija apie Doxorubicin Teva

Doksorubicinas vyrams ir moterims gali sukelti nevaisingumą, kuris gali būti ilgalaikis. • Jeigu doksorubicino injekcijos vietoje jaučiate dilginimą ar deginimą, tai gali būti dėl doksorubicino ištekėjimo iš venos. Jeigu taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui, kadangi jis pradės gydymą nuo kitos venos ir atidžiai stebės pakenktą vietą. • Jeigu Jūs anksčiau (net 20 metų laikotarpiu) buvote gydoma doksorubicinu ir tapote nėščia, gydytojas seks Jūsų širdį, net jeigu praeityje nepatyrėte jokių problemų dėl širdies. • Gydymo Doxorubicin Teva metu gali parausti Jūsų šlapimas. • Gydymo Doxorubicin Teva metu Jums gali atsirasti stiprus vėmimas ir pykinimas, gali išopėti burnos ir nosies gleivinė. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kuris paskirs bet kurį reikalingą gydymą. • Skiepijimas gydymo Doxorubicin Teva metu yra nerekomenduojamas. Be to, jūs turite vengti kontakto su žmonėmis, kurie neseniai buvo skiepyti poliomielito vakcina.

Prieš gydymą Doxorubicin Teva ir jo metu Jūsų gydytojas:

• prieš kiekvieną gydymo ciklą patikrins Jūsų bendro kraujo tyrimo rodmenis, kadangi gydymas doksorubicinu tikriausiai pakenks Jūsų kaulų čiulpams. Dėl šio poveikio sumažės baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir Jūs galite tapti imlesnis infekcijai bei gali padidėti Jūsų polinkis kraujavimui. Jeigu yra sunkus kaulų čiulpų pakenkimas, Jūsų gydytojas gali sumažinti, sustabdyti ar uždelsti gydymą; • patikrins Jūsų plaučius ir krūtinę, kad įsitikintų, jog gydymo metu Jūsų plaučiai veikia tinkamai; • atliks elektrokardiogramos (EKG) tyrimą tam, kad užrašyti Jūsų širdies aktyvumą prieš pradedant gydymą doksorubicinu ir viso gydymo šiuo vaistu metu, kadangi doksorubicinas, galimas dalykas, sukelia širdies raumens uždegimą (kardiomiopatiją). Tai ypač gali pasireikšti, jeigu Jūs esate sirgęs širdies liga, esate vyresnis negu 70 ar jaunesnis negu 15 metų, buvote anksčiau gydytas doksorubicinu (ar kitais giminingais antraciklinų grupės vaistais) radioaktyviaisiais spinduliais krūtinės ląstos srityje. Negalima viršyti bendros 450 – 550 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, kadangi vartojant didesnę dozę labai padidėja, ypač vaikams ir pacientams, sirgusiems širdies liga, širdies nepakankamumo atsiradimo rizika. Paprastai laikoma, kad jaunesniems negu 12 metų vaikams didžiausia kumuliacinė dozė yra 300 mg/m2 kūno paviršiaus, vyresniems negu 12 metų – 450 mg/m2 kūno paviršiaus. Kūdikiams didžiausia kumuliacinė dozė gali būti net mažesnė. Gydytojas Jūsų širdies funkcijai sekti taip pat gali atlikti kitus tyrimus; • matuos šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje ir įsitikins, kad jūs vartojate pakankamą kiekį skysčio, kadangi doksorubicinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (sukelti hiperurikemiją); • reguliariai tikrins Jūsų burną ir gerklę gydymo metu, kadangi doksorubicinas gali sukelti Jūsų burnos ir gleivinės pokyčius; • tikrins Jūsų inkstų funkciją. Gali prireikti mažinti dozę; • kraujo tyrimais tikrins Jūsų kepenų funkciją. Gali prireikti mažinti dozę, jeigu Jūsų kepenų funkcija yra susilpnėjusi; • patikrins Jūsų bendrąją būklę, kadangi doksorubicino vartoti negalima, jeigu Jums yra bet koks uždegimas, vėmimas ar viduriavimas. Prieš pradedant vartoti Doxorubicin Teva Jūsų gydytojas tikriausiai išgydys bet kokią infekcinę ligą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu: - esate gydytas bet kokiu kitu antraciklinų grupės vaistu ar kitais vaistais, kurie gali pakenkti Jūsų širdžiai, pvz., 5-fluorouracilu, ciklofosfamidu ar paklitakseliu (priešvėžiniais vaistais) ar bet kokiais vaistais, kuries veikia širdies funkciją (tokiais, kaip kalcio kanalų blokatoriai); - esate gydytas ar turite būti gydomas trastuzumabu (priešvėžiniu vaistu), kadangi gydytojui reikės sekti Jūsų širdies funkciją; - esate gydytas 6-merkaptopurinu (priešvėžiniu vaistu), kadangi yra padidėjusi nepageidaujamų kepenų reiškinių rizika; - esate gydytas vaistais, veikiančiais kaulų čiulpų funkciją, tokiais, kaip citostatinės medžiagos (pvz., citarabinu, cisplatina ar ciklofosfamidu), sulfonamidais (vaistais nuo infekcinių ligų), chloramfenikoliu (vaistu nuo infekcinių ligų), fenitoinu (vaistu nuo epilepsijos), amidopirino dariniais (vaistais nuo skausmo ir uždegimo), antiretrovirusiniais vaistais (vaistais nuo įgyto imunodeficito sindromo [AIDS]). Tai gali paskatinti kaulų čiulpų pakenkimą, sukeliantį kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą; - yra vartojama ciklosporino (natūralų imunitetą slopinančio vaisto) ar cimetidino (vaisto nuo skrandžio opų), kadangi kraujyje gali padidėti doksorubicino kiekis. Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės; - yra vartojama fenobarbitalio (vaisto nuo epilepsijos) ar rifampicino (antibiotiko), kadangi doksorubicino kiekis kraujyje gali sumažėti ir dėl to susilpnėti Doxorubicin Teva poveikis. - Jums yra taikomas ar taikytas bet koks gydymas radioaktyviaisiais spinduliais, kadangi gali padidėti nepageidaujamas poveikis; - vartojote ciklofosfamido (vaisto nuo vėžio), kadangi padidėja šlapimo pūslės nepageidaujamų reiškinių (hemoraginio cistito, šlapimo pūslės infekcijos, dėl kurios kartais šlapime atsiranda kraujo) rizika; - yra ar buvo gydoma paklitakseliu (vaistu nuo vėžio), kadangi gali padidėti pageidaujamas ar šalutinis doksorubicino poveikis; - vartojama šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistų. Gali reikėti mažinti šių vaistų dozę, kadangi doksorubicinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį Jūsų kraujyje; - vartojama digoksino (vaisto nuo širdies ligų), kadangi gali sumažėti digoksino poveikis; - vartojama vaistų nuo epilepsijos, tokių, kaip fenitoinas, karbamazepinas, valproatas, kadangi gali sumažėti šių vaistų poveikis; - tuo pat metu taikomas gydymas heparinu (vartojamu kraujo krešėjimo prevencijai) ar 5-fluorouracilu (vaistu nuo vėžio). Vartojamas per tą pačią infuziją doksorubicinas gali prisijungti prie minėtų vaistų, todėl medikamentai gali netekti veiksmingumo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate moteris, gydymo doksorubicinu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs turite saugotis nėštumo.

Jeigu esate vyras, turite naudoti pakankamas apsaugos priemones, kurios Jūsų gydymo doksorubicinu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos užtikrina Jūsų partnerės apsaugą nuo nėštumo. Jeigu Jūs po gydymo pageidaujate turėti vaikų, prieš pradedant gydymą pasitarkite su savo gydytoju dėl spermos užšaldymo (išlaikymo šaltyje ar konservavimo šalčiu).

Gydymo Doxorubicin Teva laikotarpiu žindymas turi būti nutrauktas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu yra negalavimas kartu su pykinimu, vėmimu ar galvos svaigimu, nevairuokite ir nesinaudokite bet kokiomis staklėmis ar mechanizmais.

3. KAIP VARTOTI Doxorubicin Teva

Doxorubicin Teva Jums paskirs gydytojas. Tam, kad nuspręstų, kokią Doxorubicin Teva dozę skirti, prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos tyrimus, tokius, kaip kraujo tyrimai, EKG ir kt.

Doksorubicinas gali būti vartojamas į Jūsų veną, per intraveninę infuziją ar suleidžiamas į Jūsų šlapimo pūslę.

Jūsų vaisto ruošimą ir paskyrimą turi atlikti parengtas sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje.

Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus (dozė gali būti sumažinta vaikams ir senyviems ligoniams), dydžio ir Jūsų bendrosios medicininės būklės. Ji taip pat priklausys nuo bet kokio kitokio gydymo, kuris galėjo būti taikomas nuo Jūsų vėžio. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno plotą, išreikštą kvadratiniais metrais (m2). Vaistas Jums bus skiriamas kas 3 savaitės 6 – 12 mėnesių. Vartojant į šlapimo pūslę dozės kartojimo intervalas gali būti nuo svaitės iki mėnesio. Tiksli jūsų gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės.

Pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų problemų

Jeigu Jums yra sunkių problemų dėl Jūsų inkstų ar kepenų funkcijos, gali reikėti mažinti dozę.

Pavartojus per didelę Doxorubicin Teva dozę

Kadangi šį vaistą Jums suleidžia gydytojas, yra neįtikėtina, kad Jūs gausite per didelę dozę. Vis dėlto, jeigu nerimaujate, nedelsiant praneškite gydytojui ar slaugytojai. Suvartojus per daug Doxorubicin Teva galimas toks poveikis: Jūsų skrandžio ir žarnų (ypač gleivinės) uždegimas, širdies problemos ir sunkus Jūsų kaulų čiulpų pakenkimas (mielosupresija). Tai gali būti lydima padidėjusios kraujavimo ir kraujosruvų rizikos bei (dėl leukopenijos) didesnės infekcijos rizikos.

Gydymas turi būti atliekamas ligoninėje: vartojama antibiotikų, perpilamas kraujas (ypač baltąsias kraujo ląsteles ir kraujo plokšteles), gydomas bet koks šalutinis poveikis. Galimas daiktas, Jūs būsite perkeltas į sterilią patalpą. Atsiradus bet kokių širdies problemų, Jus turės ištirti širdies specialistas (kardiologas).

Atsitiktinis vaisto suleidimas šalia venos (ekstravazacija) gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant audinių žuvimą (nekrozę) ir venos uždegimą, susijusį su krešulio susidarymu. Deginimo pojūtis infuzijos vietoje gali būti šio pakenkimo požymis, todėl nedelsiant perspėkite savo gydytoją, jeigu įtariate, jog tai įvyko.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Doxorubicin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia: • alerginė reakcija, sukėlusi lūpų, veido ir kaklo patinimą, dėl kurio labai pasunkėjo kvėpavimas, odos išbėrimą ar dilgėlinę, anafilaksinį šoką (jo požymiai yra stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, silpnas pulsas, sąmonės pritemimas); • sunkūs vėmimo, pykinimo ir burnos ar nosies gleivinės uždegimo simptomai.

Tai yra sunkus, bet retas šalutinis poveikis. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti labai sunkus ir gali prireikti pacientą atidžiai sekti. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti paveiktas vaisto vartojimo greičiu ir doze. To pavyzdys yra kaulų čiulpų pakenkimas, kuris gali būti labai sunkus, nors jis paprastai yra laikinas. Įprasti kaulų čiulpų pažeidimo simptomai yra karščiavimas, infekcija, kraujo užkrėtimas, dėl kraujo užkrėtimo ištikęs sepsinis šokas (stiprus kraujospūdžio nukritimas, blyškumas, neramumas, silpnas ir greitas pulsas, šalta ir drėgna oda, sąmonės pritemimas), kraujavimas, deguonies stygius audiniuose (audinių hipoksija), ir audinių žuvimas. Atsitiktinis suleidimas šalia venos (ekstravazacija) gali sukelti sunkų odos uždegimą (celiulitą), pūslių susiformavimą, venos uždegimą, susijusį su krešulio susidarymu (tromboflebitą), liaukų uždegimą (jam yra būdingi atsiradę po oda skausmingi, raudoni dryželiai [limfangitas]) ir lokalų ląstelių žuvimą, dėl kurio gali prireikti chirurginės operacijos, įskaitant odos persodinimą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų apytikriai tokiu dažnumu:

Labai dažni (pasireiškė daugiau negu 1 pacientui iš 10) Dažni (pasireiškė 1 - 10 pacientų iš 100) Nedažni (pasireiškė 1 - 10 pacientų iš 1000) Reti (pasireiškė 1 - 10 pacientų iš 10000) Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 pacientui iš 10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni • Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, problemos, susiję su Jūsų virškinimo traktu, viduriavimas. • Plaukų slinkimas (grįžtamas). • Šlapimo paraudimas. • Kaulų čiulpų pakenkimas (mielosupresija), įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių sumažėjimą, dėl ko tampa labiau tikėtina infekcija ir padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika. • Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda ir pasireikšti silpnumas bei dusulys). • Širdies raumens pakenkimas (kardiotoksinis poveikis). Rizika būna didesnė, jei pacientui yra taikomas gydymas radioaktyviaisiais spinduliais ar kitais vaistais, sukeliančiais toksinį poveikį širdžiai, jeigu pacientas yra senyvas (vyresnis negu 60 metų) ar yra didelis jo kraujo spaudimas. Poveikis gali pasireikšti netrukus po gydymo ar po jo praėjus keliems metams. • Burnos, nosies ar makšties gleivinės uždegimas (mukozitas). • Burnos, nosies ar stemplės gleivinės uždegimas (ezofagitas), pvz., burnos opos ir paviršinės žaizdos. • Padidėjęs odos jautrumas natūraliai ar dirbtinei šviesai (fotosensibilizacija), paraudimas (odos paraudimas). • Karščiavimas.

Dažni • Širdies ritmo sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, suretėjęs širdies ritmas), širdies kamerų susitraukimas, širdies į organizmą išvaromo kraujo kiekio sumažėjimas, širdies raumens funkcijos pablogėjimas (kardiomiopatija), kuris gali būti pavojingas gyvybei. • Kraujavimo problemos (kraujavimas). • Apetito netekimas (anoreksija). • Alerginės reakcijos vietose, kur Jums buvo taikytas spindulinis gydymas (taip vadinama "švitinimo atsiminimo reakcija"). • Niežulys.

Po vaisto vartojimo į šlapimo pūslę dažnai gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: • Pasunkėjęs šlapinimasis. Skausmas ir deginimo pojūtis šlapinimosi metu. • Sumažėjęs šlapimo kiekis. • Padažnėjęs šlapinimasis. • Šlapimo pūslės spazmai. • Šlapimo pūslės uždegimas, dėl kurio kartais šlapime būna kraujo. • Šlapinimosi padažnėjimas. • Vartojimo į šlapimo pūslę sukeltas lokalus šalutinis poveikis, pvz., šlapimo pūslės uždegimas (cheminis cistitas).

Nedažni • Vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio doksorubicinas gali sukelti tam tikras kraujo vėžio (leukemijų) formas. Šios vėžio formos yra pastebimos 1 - 7 metų laikotarpiu. • Kraujo užkrėtimas (sepsis ar septicemija). • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pilvo skausmas, žarnų, ypač storųjų, opos ir audinių ląstelių žuvimas (nekrozė) kartu su infekcija ir kraujavimu. Tai gali pasireikšti, jeigu doksorubicino vartojama kartu su citarabinu (vaistu nuo vėžio). • Vandens netekimas (dehidracija).

Reti • Odos išbėrimas (egzantema), dilgėlinė. • Odos ir nagų nudažymas (pigmentacija), nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė). • Virpėjimas, galvos sukimasis. • Injekcijos vietos reakcija, įskaitant niežėjimą, paraudimą ir skausmą, venos uždegimas (flebitas), venos sienelės sustorėjimas ar sukietėjimas (flebosklerozė). • Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos sukimąsi (anafilaksinė reakcija).

Labai reti • Širdies ritmo sutrikimai (nespecifiniai EKG pokyčiai). • Pavieniai, gyvybei pavojingi nereguliaraus širdies plakimo atvejai (aritmijos), kairiosios širdies pusės nepakankamumas, širdį supančios plėvės uždegimas, sukeliantis krūtinės skausmą ir skysčio susikaupimą apie širdį (perikarditas), širdies raumens ir širdį supančio maišelio uždegimas (perikardito-miokardito sindromas), nervų impulsų širdyje netekimas (atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada). • Kraujagyslės užkimšimas kraujo krešuliu. • Burnos, gerklės, stemplės, skrandžio ar žarnų gleivinės opos, burnos gleivinės nudažymas (pigmentacija). • Plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpulys (delnų-pėdų eritrodizestezijos sindromas), pūslių susiformavimas. • Vaistinio preparato nutekėjimo į audinius sukeltas audinių, ypač plaštakų ir pėdų, pakenkimas, pasireiškiantis paraudimu, patinimu, pūslių atsiradimu, dilgčiojimo ar deginimo pojūčiu • Būklė, kurios metu inkstai nustoja tinkamai veikti (ūminis inkstų nepakankamumas). • Dėl greito naviko žuvimo nenormaliai didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), kuri gali sukelti podagrą, inkstų akmenis ar inkstų pažeidimą. • Mėnesinių išnykimas (amenorėja). • Vaisingumo problemos vyrams (gyvybingos spermos sumažėjimas ar stoka). • Staigus veido paraudimas.

Dažnis nežinomas • Kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmo) sukeltas dusulys. • Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. • Sunkus kepenų pakenkimas, kuris retkarčiais gali progresuoti į ilgalaikį normalaus kepenų audinio pakenkimą (cirozę). • Akių vokų paviršiaus, išorinio akies sluoksnio ar ragenos uždegimas (keratitas ar konjunktyvitas), padidėjusi ašarų gamyba. • Stiprus sąnarių skausmas ir patinimas. • Radioaktyviųjų spindulių sukelti odos, plaučių, gerklės, stemplės, skrandžio ir žarnų gleivinės, širdies pakenkimai, kurie jau yra užgiję, gydymo doksorubicinu metu gali vėl pasireikšti. • Stori, pleiskanoti ar šašuoti odos lopai (aktininė keratozė).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOXORUBICIN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxorubicin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos Prieš atidarymą. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Po atidarymo. Po buteliuko atidarymo vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Po skiedimo Praskiesto 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos paruošto vartoti preparato, laikomo apsaugotoje nuo šviesos vietoje, kambario ar 2°- °8°C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės išlieka stabilios 7 paras. Po praskiedimo iki 0,05 mg/ml koncentracijos 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu ar 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu pagamintas 0,05 mg/ml tirpalas turi būti nedelsiant suvartojamas. Dėl 0,5 mg/ml tirpalo skiedimo natrio chlorido ar gliukozės tirpalu, mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C -  8°C temperatūroje tirpalo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis. Pastebėjus bet kokių nuosėdų, Doxorubicin Teva vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doxorubicin Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 5 ml buteliuke yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 10 ml buteliuke yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 25 ml buteliuke yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, raudonas tirpalas. Jis yra tiekiamas stikliniais bespalvio stiklo buteliukais, kurie užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu su aliuminio uždoriu, uždengtu spalvotu disku. Doxorubicin Teva 2 mg/ml yra tiekimas 5 ml, 10 ml, 25 ml ir 100 ml buteliukais. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23