Doxorubicin Actavis

1. KAS YRA DOXORUBICIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxorubicin Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami citostatikais (priešvėžiniais), grupei. Doxorubicin Actavis gydomas šių rūšių vėžys: - smulkialąstelinis plaučių vėžys; - skrandžio vėžys; - šlapimo pūslės vėžys; - kaulų vėžys; - kraujo vėžys (leukemija); - limfinės sistemos vėžys (Hodžkin‘o liga ir ne Hodžkin‘o limfoma); - mieloma (kaulų čiulpų vėžys); - skydliaukės vėžys; - krūties vėžys; - progresavęs kiaušidžių ar endometriumo vėžys; - suaugusių žmonių minkštųjų audinių vėžys; - piktybinis vaikų inkstų navikas (Wilms‘o navikas); - progresavusi neuroblastoma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXORUBICIN ACTAVIS

Doxorubicin Actavis vartoti negalima

Žemiau išvardytais atvejais doksorubicino vartoti draudžiama, todėl pasakykite gydytojui: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksorubicinui, bet kokiam kitam antraciklinui, antracenedionams, metilo parahidroksibenzoatui arba bet kuriai kitai pagalbinei Doxorubicin Actavis medžiagai; - jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujas silpnas (gerai neveikia kaulų čiulpai); - jeigu yra arba kada nors buvo kokių nors širdies sutrikimų; - jeigu anksčiau buvote gydytas doksorubicinu, kitokiais antraciklinais arba kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais arba imunosupresantais; - jeigu esate linkęs į lengvai prasidedantį kraujavimą; - jeigu sergate bet kokia infekcine liga; - jeigu vargina burnos išopėjimas; - jeigu gerai neveikia Jūsų kepenys; - jeigu sergate cistitu (šlapimo pūslės uždegimu) arba jeigu Jūsų šlapime yra kraujo (tuo atveju, jeigu vaisto Jums bus leidžiama į šlapimo pūslę).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui: - jeigu anksčiau Jus švitino radioaktyviaisiais spinduliais; - jeigu esate nėščia, bandote pastoti, norėsite ateityje pastoti arba jeigu esate vyras ir norite pradėti vaiką; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį. - jeigu laikotės dietos, kurioje kontroliuojamas natrio kiekis.

Doxorubicin Actavis turi būti leidžiamas tik kvalifikuotam gydytojui, turinčiam toksinį poveikį ląstelėms darančio gydymo patirties, prižiūrint.

Jeigu degina infuzijos vietą, tai gali būti jos klaidos požymis, todėl vaisto leidimą būtina nedelsiant nutraukti. Procedūros, kurias tokiu atveju reikia atlikti, yra tik tos, kurias skiria gydytojas ir kurių vertingumas įrodytas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Su Doxorubicin Actavis gali sąveikauti šie vaistai: ( kiti citostatikai (vaistai nuo vėžio), pvz., antraciklinai, ciklofosfamidas, citarabinas, cisplatina, fluorouracilas, taksanai (pvz., paklitakselis), merkaptopurinas, metotreksatas, streptozocinas; ( ciklosporinas (vaistas, vartojamas po organų ar audinių persodinimo); ( širdį veikiantys vaistai (vaistai nuo širdies ligų), pvz., kalcio kanalų blokatoriai, digoksinas; ( cimetidinas (vaistas, vartojamas rėmeniui ir skrandžio opai gydyti); ( gyvosios vakcinos (pvz., vakcina nuo poliomielito ar maliarijos); ( fenobarbitalis ir kiti barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos); ( amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų); ( trastuzumabas (vaistas, vartojamas krūties vėžiui gydyti); ( ritonaviras (vaistas, vartojamas ŽIV ligai gydyti); ( klozapinas (antipsichozinis preparatas); ( sulfonamidiniai ir kitokie diuretikai.

Prisiminkite, kad tai tinka ir tuo atveju, jeigu minėtų vaistų vartojote kiek anksčiau arba vartosite ateityje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Žinoma, kad doksorubicinas prasiskverbia per gyvūnų placentą ir pažeidžia jų vaisių. Nėščioms moteris doksorubicino vartoti negalima. Vaisto patenka į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą doksorubicinu. Gydymo Doxorubicin Actavis metu moterims pastoti draudžiama. Jeigu pastosite gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama informuokite savo gydytoją. Gydymo metu ir 6 mėn. po jo turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis, nepaisant to, ar esate moteris, ar vyras. Saugumo sumetimais, vaikų norintiems turėti vyrams prieš gydymą doksorubicinu reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl gydymo doksorubicinu metu dažnai pasireiškiančio mieguistumo, pykinimo ir vėmimo vairuoti ir valdyti mechanizmų nepatariama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Doxorubicin Actavis medžiagas

Doxorubicin Actavis sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, galinčio sukelti alerginių reakcijų (galimai vėlyvųjų), pavieniais atvejais ( bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI DOXORUBICIN ACTAVIS

Prieš vartojimą ištirpinti.

Vartojimo metodai ir būdai

Patys šio vaisto nesileiskite. Jo Jums infuzuos į veną specialisto nurodymu. Leidimo metu ir po jo Jus reguliariai stebės. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto tikriausiai Jums leis į šlapimo pūslę (vartojimo į šlapimo pūslę būdas).

Dozavimas

Dozė paprastai apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą. Gydant vien doksorubicinu, įprastinė dozė yra 60 – 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kas trys savaitės. Gydant doksorubicino deriniu su kitais priešvėžiniais preparatais, gali būti mažinama dozė iki 30 – 60 mg/m2 kūno paviršiaus arba ilginama pertrauka tarp dozių vartojimo. Jeigu vaisto leis kas savaitę, rekomenduojama jo dozė yra 15 – 20 mg/m2 kūno paviršiaus. Kokia doze Jus reikia gydyti, pasakys gydytojas.

Į šlapimo pūslę leidžiama dozė yra 30 – 50 mg/m2 kūno paviršiaus 25 – 50 ml fiziologinio tirpalo. Suleistą vaistą šlapimo pūslėje reikia laikyti 1 – 2 val. Šiuo laikotarpiu pacientas kas 15 min. turi būti pasukamas 90( kampu. 12 valandų laikotarpiu iki vaisto leidimo į šlapimo pūslę pacientas turi nieko negerti, kad šlapimas vaisto per daug nepraskiestų. Kartotinai vaisto galima leisti kas savaitę 1 mėnesį. Kaip dažnai Jums jo reikia leisti, paaiškins gydytojas.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla susilpnėjusi

Jeigu kepenų ar inkstų veikla susilpnėjusi, reikia mažinti dozę. Kokia doze Jus reikia gydyti, pasakys gydytojas.

Vaikai, senyvi žmonės ir radioterapija gydyti pacientai

Vaikams, senyviems žmonėms ir asmenims, kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas gali tekti mažinti dozę. Kokia doze Jus reikia gydyti, pasakys gydytojas.

Pacientai, kurių kaulų čiulpų veikla slopinama

Pacientams, kuriems yra pasireiškęs kaulų čiulpų veiklos slopinimas, gali reikėti mažinti dozę. Kokia doze Jus reikia gydyti, pasakys gydytojas.

Nutukę pacientai

Nutukusiems asmenims gali reikėti mažinti pradinę dozę arba ilginti pertrauką tarp dozių vartojimo. Kokią dozę ir kaip dažnai Jums reikia vartoti, pasakys gydytojas.

Pavartojus per didelę Doxorubicin Actavis dozę

Ūminio perdozavimo atveju pasireiškia sunkesnis šalutinis poveikis, pvz., burnos išopėjimas, sumažėja baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje, gali sutrikti širdies veikla. Taikomas gydymas yra antibiotikai, granulocitų ir trombocitų transfuzijos bei burnos išopėjimą ir poveikį širdžiai slopinančios priemonės. Širdies sutrikimų gali atsirasti net 6 mėnesių laikotarpiu po perdozavimo.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Doxorubicin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Prašom nedelsiant kreiptis į gydytoją arba slaugytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš žemiau išvardyto šalutinio poveikio.

( Galvos svaigimas, karščiavimas, niežtintis išbėrimas arba su krūtinės ar ryklės spaudimu susijęs dusulys. Šios rūšies alerginė reakcija gali būti labai sunki.

( Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), dėl kurios galimas nuovargis ir letargija.

( Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcinės ligos ir temperatūros pakilimo (karščiavimo) rizika.

( Kraujo plokštelių (tai kraujo ląstelės, trombocitai, padedančios kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų arba lengviau pradėti kraujuoti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją patarimo. Gydymo metu gydytojas turi matuoti Jūsų kraujo ląstelių kiekį.

Doksorubicinas gali mažinti kaulų čiulpų aktyvumą.

1 – 2 paras po Doxorubicin Actavis pavartojimo šlapimas gali būti raudonas. Tai normalu, todėl nerimauti nereikia.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10); - dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 pacientų); - nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų); - retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnas ( Kardiomiopatija ( Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai ( Kaulų čiulpų veiklos slopinimas (kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažinantis atsparumą infekcijai arba sukeliantis kraujavimą) ( Pykinimas (šleikštulys) ( Vėmimas ( Mukozitas (virškinimo trakto gleivinės uždegimas) ( Anoreksija (apetito nebuvimas) ( Viduriavimas, galintis sukelti dehidraciją ( Vaisto suleidus į šlapimo pūslę: cheminis cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), kartais hemoraginis (šlapime yra kraujo) ( Alopecija (plikimas), paprastai laikina ( Sepsis (bakterinė infekcinė liga) ( Septicemija (bakterijos kraujyje) Nedažnas ( Derinant su citarabinu: gaubtinės (storosios) žarnos išopėjimas ir nekrozė (ląstelių ir audinio žūtis) ( Flebitas ( Kraujavimas iš virškinimo trakto ( Pilvo skausmas ( Radioaktyviaisiais spinduliais švitinto odos ploto lokali padidėjusio jautrumo reakcija ( Dehidracija Reti ( Derinant su priešvėžiniais vaistais, pažeidžiančiais DNR: antrinė leukemija (kraujo vėžys, pasireiškęs po kitokio vėžio gydymo) ( Naviko lizės sindromas (chemoterapijos komplikacija) ( Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas) ( Urtikarija (dilgėlinė) ( Egzantema (tam tikros rūšies išbėrimas) ( Eriteminės reakcijos (į išbėrimą panašūs simptomai) išilgai venos, į kurią vaisto buvo leista ( Odos ir nagų hiperpigmentacija (plotų patamsėjimas) ( Onicholizė (nago atsiskyrimas nuo guolio) ( Anafilaksinės reakcijos (su šoku susijusios arba nesusijusios sunkios alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežulį, karščiavimą ir šalčio krėtimą) ( Virpulys ( Karščiavimas ( Galvos svaigimas Dažnis nežinomas ( Tromboflebitas (trombinis venų uždegimas) ( Tromboembolija (krešulio susidarymas kraujagyslėse) ( Aritmija (nereguliarus širdies ritmas) ( Širdies nepakankamumas (širdies veiklos susilpnėjimas) ( Ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų veiklos susilpnėjimas) ( Hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje) ( Bronchų spazmas (kosulys arba kvėpavimo pasunkėjimas dėl staigaus kvėpavimo takų susiaurėjimo) ( Pneumonitas (plaučių audinio uždegimas) ( Amenoreja (mėnesinių nebuvimas) ( Oligospermija (sėklos išskyrimo sumažėjimas) ( Azoospermija (gyvų spermijų nebuvimas sėkloje) ( Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) ( Ekstravazacijos sukeltas vartojimo vietos dilginimas arba deginimas. Ekstravazacija gali lemti pažeisto audinio ląstelių žūtį, dėl kurios gali prireikti chirurginės procedūros ( Laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOXORUBICIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxorubicin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Neatidarytų buteliukų tinkamumo laikas yra 4 metai. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruošto tirpalo, laikomo 25 (C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 val., laikomo 2(C - 8(C temperatūroje ( 48 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia leisti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo yra atsakingas pacientą gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2(C - 8(C temperatūroje tokio tirpalo lakyti negalima, nebent tik tuo atveju, jeigu jis buvo ruoštas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6. KITA INFORMACIJA

Doxorubicin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Kiekviename buteliuke yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename buteliuke yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, laktozės monohidratas ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Doxorubicin Actavis milteliai injekciniam tirpalui yra raudona kompaktiška arba purėta masė.

Pakuotės dydis Vienas 10 mg buteliukas. Vienas 50 mg buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th, Ion Mihalache Blvd., Sector 1. 011171 Bucharest Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-30