Doxazosin HEXAL

1. KAS YRA Doxazosin HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra medikamentų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupės preparatas.

Jis vartojamas: ( didelio kraujospūdžio ligai gydyti; ( vyrų priešinės liaukos padidėjimo sukeltiems simptomams lengvinti.

Pacientams, kurie šį medikamentą vartoja didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti, jis atpalaiduoja kraujagysles, todėl jomis lengviau prateka kraujas. Tai padeda sumažinti kraujospūdį. Pacientams, kuriems padidėjusi priešinė liauka, šiuo medikamentu gydomas per silpnas ir/ar per dažnas šlapinimasis. Tai dažnai atsiranda pacientams, kuriems yra priešinės liaukos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija). Šis medikamentas atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlapimo pūslės raumenis, esančius aplink šlapimo ištekėjimo angą, todėl palengvėja šlapimo nutekėjimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Doxazosin HEXAL

Doxazosin HEXAL vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui, kitiems panašaus poveikio kvinazolinams, pvz., prazosinui ar terazosinui, arba bet kuriai pagalbinei Doxazosin HEXAL medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu buvo bet kokios rūšies virškinimo trakto obstrukcija (praeinamumo sutrikimas); - jeigu priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas yra susijęs su šlapimo staze viršutinėje šlapimo takų dalyje, lėtine šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenimis; - jeigu yra šlapimo pūslės persipildymas, šlapimo susilaikymas ar inkstų veiklos nepakankamumas; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu jūs gydomi nuo priešinės liaukos (prostatos) hiperplazijos ir kartu yra sumažėjęs kraujospūdis; - jeigu atsistojus dėl kraujo spaudimo sumažėjimo jums atsiranda ar kada nors buvo galvos sukimasis, apsvaigimas ar nualpimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti šį vaistą reikia pasitarti su gydytoju: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate širdies liga; - jei jums atliekama akių operacija dėl kataraktos (akies lęšiuko drumstumas)

Gali pasireikšti, ypač pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą, galvos svaigimas, silpnumas ir, retai, nualpimas. Vadinasi, gydymo pradžioje reikia būti atsargiems ir vengti situacijų, kurių metu galima susižaloti, jei pasireikš minėti simptomai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartojant šį medikamentą ypač svarbu yra pasakyti, jei vartojate šiuos vaistus: - medikamentus, vartojamus erekcijos sutrikimo gydymui (pvz., sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį), kadangi jie, vartojami kartu su Doxazosin HEXAL, gali sumažinti Jūsų kraujospūdį. - medikamentus didelio kraujospūdžio ligai gydyti (vadinamuosius antihipertenzinius preparatus)

Kai kuriem pacientams, kurie gydosi nuo padidėjusio kraujospūdžio ar prostatos hiperplazijos alfa blokatoriais gali atsirasti galvos sukimasis ar apalpimo jausmas, kuris gali būti sukeltas žemo kraujospūdžio staiga atsistojant iš sėdimos padėties. Kai kurie pacientai patyrę šiuos simptomus, vartodami vaistus nuo impotencijos kartu su alfa blokatoriais. Tam, kad sumažinti šių simptomų atsiradimų tikimybę, prieš pradedant vartoti vaistus nuo erekcijos sutrikimo, jus jau reguliariai turite gydytis alfa blokatoriais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. - Jeigu esate nėščia, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi nėštumo metu vartojamo medikamento saugumas nėra galutinai ištirtas. - Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių "Doxazosin HEXAL vartoti negalima").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Šis medikamentas, ypač jeigu jo pradedama vartoti pirmą kartą, gali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jis gali sukelti svaigulį ar silpnumą. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, nevairuokite bei nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI Doxazosin HEXAL

Doxazosin HEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 4 mg. Ją reikia gerti kartą per parą.

Gydytojas gali pageidauti didinti Jūsų dozę iki 8 mg, kurią reikia gerti kartą per parą. Tai yra didžiausia Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozė.

Vartojimo metodas ( Tebletę kramtyti, dalyti ar traiškyti negalima. ( Tabletę reikia nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu. ( Tablečių galima gerti valgant arba nevalgius.

Vaikai ir paaugliai Šio vaisto vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Doxazosin HEXAL dozę Išgertas iš karto per didelis tablečių kiekis Jums gali sukelti negalavimą. Jeigu išgeriamos kelios tabletės, tai gali būti pavojinga. Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Doxazosin HEXAL Dėl to nereikia nerimauti. Jeigu Jūs pamiršote išgerti tabletę, šią dozę reikia praleisti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Doxazosin HEXAL Yra svarbu tęsti tablečių vartojimą. Keisti dozę ar nutraukti tablečių vartojimą prieš tai nepasitikrinus pas gydytoją negalima. Pas gydytoją apsilankykite vaistui dar nepasibaigus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doxazosin HEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, būtina nutraukti šio medikamento vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. ( Alerginė reakcija, pvz., švokštimas, dusulys, nepaprastai stiprus galvos sukimasis ar kolapsas, veido, gerklės pabrinkimas ar sunkus odos išbėrimas raudonomis dėmėmis ar pūslėmis. ( Krūtinės skausmas, padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis ar insultas. ( Kepenų negalavimo sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas ir niežėjimas. ( Per mažo trombocitų kiekio sukeltos neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas. Šie šalutiniai poveikiai yra nedažni (pastebėti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) arba reti (pastebėtai mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni (pastebėti rečiau negu 1 iš 10 pacientų) - Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija; - galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas; - jaučiamas dažnas širdies plakimas, dažnas pulsas; - kraujospūdžio sumažėjimas; - atsistojus dėl kraujo spaudimo sumažėjimo atsiradęs galvos sukimasis, apsvaigimas ar nualpimas; - sukimosi pojūtis (spinning sensation); - niežulys; - dusulys, nosies užgulimas ar varvėjimas (sloga); - bronchų uždegimas, kosulys; - pilvo skausmas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, pykinimas; - nugaros skausmas, raumenų skausmas; - skausmingas ir dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas; - bendras silpnumas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, rankų, kulkšnies ar pėdų patinimas.

Nedažni (pastebėti rečiau negu 1 iš 100 pacientų) - apetito nebuvimas, apetito padidėjimas - podagra; - nerimas, depresija, nemiga; - odos jautrumo susilpnėjimas, apalpimas, drebulys; - spengimas ar ūžesys ausyse; - kraujavimas iš nosies; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, skrandžio ir žarnų uždegimas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; - odos išbėrimas; - sąnarių skausmas; - skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis; - impotencija; - skausmas; - svorio padidėjimas

Labai reti (pastebėti rečiau negu 1 iš 10000 pacientų) - Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas; - susijaudinimas, nervingumas; - dilgčiojimas ar pakitęs jautrumas rankose ir pėdose; - miglotas matymas; - suretėjęs širdies plakimas; - paraudimas; - sunkumas kvėpuojant ar dūsaujant; - nuplikimas, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė; - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, gausus šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis; - krūtų padidėjimas vyrams, ilgalaikė skausminga erekcija; - nuovargis, bendras negalavimas; odos patinimas.

Dažnis nežinomas: - skonio sutrikimai; - ejakuliacija atgal į šlapimo pūslę, o ne į priekį per šlaplę (atgalinė ejakuliacija) - komplikacijos pacientams, kuriems atliekama akių operacija dėl kataraktos (IFIS sindromas, žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DOXAZOSIN HEXAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės šalia užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doxazosin HEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato forma). - Pagalbinės medžiagos. Branduolys. Makrogolis 200, Makrogolis 900, butilhidroksitoluenas (E321), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, (-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio starilfumaratas. Dangalas. Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimero (1:1) 30 % dispersija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis (1300 – 1600), titano dioksidas (E171).

Doxazosin HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, pažymėta ženklu "DL". Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 30, 56, 98 tabletės arba 500 tablečių (skirta tik vartojimui ligoninėse).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Vokietija Tel.: +49 8024 478 0 Faksas: +49 8024 476 28 99 el. paštas: [email protected]

Gamintojai Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danija

arba

Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee 1 39179 Barleben Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Vokietija

arba

LEK S.A. 50 C Domanievska Str. 02-672 Warszawa Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 1526 Ljubljana, Slovėnija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Jungtinėje Karalystėje Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets Danijoje Doxazosin Hexal Estijoje Doxazosin HEXAL Ispanijoje Doxazosin Neo Bexal 4mg Comprimidos de liberacion prolongada EFG Vengrijoje Doxazosin SANDOZ URO 4 mg retard filmtabletta Lietuvoje Doxazosin HEXAL 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Latvijoje Doxazosin HEXAL® 4 mg ilgstošãs darbĩbas tebletes Lenkijoje Doxazosin-1A Pharma

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-22