Dotur

Dotur 100 mg kapsulės Doksiciklinas

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas (hidrochlorido pavidalu). Vienoje kapsulėje jo yra 100 mg - Pagalbinės medžiagos: Natrio laurilsulfatas, algino rūgštis, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, laktozė.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Gamybos vieta Kompanijai Sandoz GmbH (Kundl, Austrija) vaistą gamina PT NOVARTIS BIOCHEMIE, Indonezija Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

1. KAS YRA DOTUR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dotur sudėtyje esanti veiklioji medžiaga doksiciklinas yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, priklausantis pusiau sintetiniams tetraciklinams. Tiek ląstelėse, tiek ir ne jose esantiems mikroorganizmams jis sukelia bakteriostazinį poveikį, slopindamas baltymų biosintezę. In vitro doksiciklinas veikia toliau išvardytus klinikai svarbius mikroorganizmus. Gramteigiamos bakterijos. Stafilokokai, streptokokai, pneumokokai, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, klostridijos, aktinomicetai. Gramneigiamos bakterijos. Echerichia coli, šigelės, klebsielės, Calymmatobacterium granulomatis, Enterobacter aerogenes, Yersinia pestis, Vibrio cholerae, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, brucelės, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrheae, Acinetobacter rūšys, Bacteroides rūšys, Fusobacterium rūšys, Leptotrichia buccalis. Kitokie mikroorganizmai. Riketsijos, Bartonella bacilliformis, Chlamydia psitacci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, borelijos, leptospiros, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Entamoeba histolytica, Plasmodium falciparum. Išgertas doksiciklinas rezorbuojamas greitai ir beveik visas (90 – 95 ( dozės). 82 ( kraujyje esančio medikamento jungiasi prie plazmos baltymų. Doksiciklino pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 20 val., todėl geriant net vieną jo dozę per parą koncentracija kraujo serume būna tokia, kuri sukelia gydomąjį poveikį. Maistas doksiciklino, priešingai negu kitokių tetraciklinų, rezorbciją mažina labai mažai. Po kartotinių dozių pavartojimo antibiotiko koncentracija šlapime, tulžyje ir išmatose būna didesnė negu kraujo serume. Organizme medikamentas beveik nemetabolizuojamas. Vartojant įprastinę paros dozę, net ligonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme vaisto nesikaupia. Vadinasi, minėtiems pacientams doksicikliną, palyginti su kitais tetraciklinais, vartoti yra saugiausia.

Indikacijos

Dotur gydomos toliau išvardytos ligos.

( Kvėpavimo sistemos. Plaučių uždegimas bei apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, sukeltos doksociklinui jautrių Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae ar kitų mikroorganizmų, Mycoplazma pneumoniae sukeltas plaučių uždegimas, lėtinis bronchitas, sinusitas.

( Šlapimo takų infekcinės ligos, sukeltos doksiciklinui jautrių Klebsiella, Enterobacter, Escherichia colli, Sreptococcus faecalis ar kitokių mikroorganizmų.

( Lytiniu keliu plintančios ligos. Nekomplikuotas šlaplės, gimdos kaklelio ar tiesiosios žarnos uždegimas, sukeltas Clamydia tracomatis. Ureaplazma urealyticum (T- mycoplazma) sukeltas šlaplės uždegimas. Minkštasis šankeris, kirkšnies granulioma, venerinė limfogranulioma. Doksiciklinas tinka antraeilei gonorėjos ir sifilio terapijai

( Odos ligos. Paprastieji spuogai kai būtina gydyti antibakteriniais preparatais.

Doksiciklinas yra tetraciklinų grupės antibiotikas, todėl manoma, jog juo galima gydyti ir kitokiems tetraciklinams jautrių mikroorganizmų sukeltas toliau išvardytas ligas.

( Akių ligos, sukeltos doksiciklinui jautrių gonokokų, stafilokokų ar Haemophilus influenzae, trachoma (nors imunofluorescencijos būdu nustatytas sukėlėjas ne visuomet sunaikinamas), svetimkūnio sukeltas konjunktyvitas (jį galima gydyti vien geriamuoju doksicikinu arba juo kartu su lokalaus poveikio preparatu). ( Riketsijų sukeliamos ligos. Uolinių kalnų dėmėtoji šiltinė, epideminė šiltinė, ku kartšligė, erkinė šiltinė, Coxsiella sukeltas endokarditas.

( Kitokios infekcijos sukeltos ligos. Psitakozė, bruceliozė (kartu su streptomicinu), cholera, bubninis maras, utėlių ir erkių platinama grįžtamoji karštligė, tuliaremija, įnosės, melioidozė, chlorochinui atspari pjautuvinės plazmodijos sukelta maliarija, ūminė žarnyno amebiazė (kartu su amebicidinį poveikį sukeliančiais preparatais).

Dotur, kaip alternatyviu preparatu, galima gydyti leptospirozę, dujinę gangreną ir stabligę.

Be to, Dotur tinka dėmėtosios šiltinės, keliautojų viduriavimo (sukelto endotoksiną išskiriančios Esherichia colli), leptospirozės ir maliarijos profilaktikai. Maliarijos profilaktikai doksiciklino reikia vartoti atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas, kadangi sukėlėjo atsparumas nuolat keičiasi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOTUR

Dotur vartoti draudžiama (kontraindikacijos)

Dotur draudžiama vartoti, jeigu padidėjęs organizmo jautrumas doksiciklinui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitokiems tetraciklinų grupės antibiotikams. Dotur vartoti negalima nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims bei jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes tetraciklinai gali sukelti nepraeinantį dantų spalvos pokytį (dantys nusidažo geltona, pilka arba ruda spalva). Toks poveikis paprastai pasireiškia ilgalaikio gydymo metu, tačiau galimas ir po trumpų kartotinų gydymo kursų. Buvo emalės hipoplazijos atvejų.

Nėštumas Nėštumo metu Dotur vartoti negalima, kadangi tetraciklinai gali sutrikdyti vaisaus dantų bei skeleto vystymąsi.

Žindymo laikotarpis Tetraciklinai patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jų vartoti negalima.

Vaikai Jaunesnių nei 12 metų vaikų Dotur gydyti negalima. Doksiciklinas, kaip ir kitokie tetraciklinai, besiformuojančiame kauliniame audinyje sudaro stabilius kompleksinius junginius su kalciu. Prieš laiką gimusiems kūdikiams, kas 6 val. gėrusiems po 25 mg/kg tetraciklino, sulėtėjo šeivikaulio augimas. Preparato vartojimą nutraukus, toks poveikis išnyko.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja preparatų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, doksiciklinu reikia gydyti atsargiai. Gydant tiek parenteraliniu būdu vartojamais, tiek geriamais tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, preparatais, retais atvejais sutrikdavo kepenų funkcija.

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu inkstų funkcija normali, per 72 valandas su šlapimu išsiskiria 40 % vartotos doksiciklino dozės. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.), per 72 val. gali išsiskirti tik 1 – 5 % dozės. Žmonių, kurių inkstų funkcija normali, ir ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo serume doksiciklino pusinės eliminacijos laikas daug nesiskiria. Hemodializė jo nekeičia. Dėl antianabolinio poveikio tetraciklinai gali didinti karbamido kiekį kraujyje, tačiau gydant doksiciklinu pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tokio poveikio nepasireiškė.

Jautrumo šviesai padidėjimas Gydant tetraciklinais, įskaitant doksicikliną, buvo padidėjusio jautrumo šviesai (stipraus nudegimo nuo saulės) atvejų. Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus odos eritemai, doksiciklino vartojimą būtina nutraukti.

Atsparių mikroorganizmų atsiradimas Vartojant antibiotikų, kartais gali pradėti augti atsparūs mikroorganizmai, įskaitant Candida. Jeigu atsparių mikroorganizmų atsiranda, gydymą antibiotiku reikia nutraukti. Gydant beveik bet kokiu antibiotiku, įskaitant doksicikliną, buvo nesunkaus arba net gyvybei pavojingo pseudomembraninio kolito atvejų. Vadinasi, tuo atveju, jeigu po gydymo antibakteriniais preparatais prasideda viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra šios komplikacijos.

Stemplės uždegimas Gydant tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, kapsulėmis arba tabletėmis, kai kuriems ligoniams atsirado stemplės uždegimas arba ji išopėjo. Dauguma iš tokių pacientų preparato gėrė prieš pat miegą arba užsigėrė per mažu kiekiu skysčio.

Momenėlių išsipūtimas, intrakranialinė hipertenzija Gydant terapine doze, kūdikiams buvo momenėlių išsipūtimo, paaugliams ir suaugusiems žmonėms ( gerybinės intrakranialinės hipertenzijos atvejų. Preparato vartojimą nutraukus, minėtas poveikis išnyko greitai.

Porfirija Tetraciklinų vartojantiems žmonėms retais atvejais pasireikšdavo porfirija.

Venerinės ligos Įtarus, jog venerine liga sergantis pacientas serga ir sifiliu, reikia tinkamai nustatyti diagnozę, įskaitant ir spirochetos nustatymą tamsiame lauke. Tokiems ligoniams mažiausiai keturis mėnesius reikia kas mėnesį atlikinėti serologinius tyrimus.

Beta hemolizinių streptokokų sukeltos infekcinės ligos Jas reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Sunkioji miastenja Miastenija sergančius ligonius tetraciklinais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali sukelti silpną nervo ir raumens jungčių blokadą.

Sisteminė raudonoji vilkligė Tetraciklinai gali sukelti šios ligos paūmėjimą.

Metoksifluranas Kartu su metoksifluranu tetraciklinus reikia vartoti atsargiai.

3. KAIP VARTOTI DOTUR

Suaugusiems žmonėms

Gydant daugumą infekcinių ligų, pirmą parą rekomenduojama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus gerti 200 mg dozę. Palaikomoji paros dozė yra 100 mg. Jei infekcinė liga sunkesnė, visu gydymo laikotarpiu reikia gerti 200 mg paros dozę. Dotur kapsules reikia nuryti nesukramtytas užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Kad sumažėtų stemplės dirginimo ir išopėjimo pavojus, kapsules reikia nuryti sėdint arba stovint ir ne prieš pat miegą. Jei atsiranda skrandžio dirginimas, Dotur rekomenduojama vartoti valgio metu arba užsigerti pienu. Nustatyta, kad maistas, įskaitant pieną, doksiciklino absorbcijos pastebimai nekeičia. Vartojant didesnę už rekomenduojamą preparato dozę, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Karščiavimui ir kitiems ligos simptomams išnykus, gydymą Dotur reikia tęsti dar mažiausiai 24 - 48 valandas. Kad nepasireikštų reumatas ar glomerulonefritas, streptokokų sukeltas ligas reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Specifinės infekcinės ligos

Paprastieji spuogai Reikia 6 – 12 savaičių gerti po 50 mg diksiciklino per parą valgio metu ar užsigeriant skysčiu.

Lytiniu keliu plintančios ligos Gydant nekomplikuotą gonokokinę ligą (išskyrus vyrų išangės ir tiesiosios žarnos), nekomplikuotas šlaplės, Clamydia trachomatis sukeltą gimdos kaklelio ar tiesiosios žarnos ligą, negonokokinį šlaplės uždegimą (sukeltą Ureaplazma urealyticum), reikia 7 dienas 2 kartus per parą gerti po 100 mg. Gydant ūminį sėklidės ir antsėklidžio uždegimą, sukeltą Clamydia trachomatis ar Neisseria gonorrhoea, reikia 10 dienų gerti po 100 mg 2 kartus per parą. Pirminis ir antrinis sifilis. Penicilinams jautrius žmones (išskyrus nėščias moteris), sergančius pirminiu arba antriniu sifiliu, doksiciklinu gydyti galima. Tokiu atveju reikia 2 savaites gerti po 200 mg 2 kartus per parą.

Grįžtamoji utėlių ir erkių platinama karštligė Reikia gerti vienkartinę 100 mg arba 200 mg (priklauso nuo būklės sunkumo).

Chlorochinui atspari pjautuvinių plazmodijų sukelta maliarija Reikia ne trumpiau kaip 7 dienas gerti 200 mg paros dozę (kartu reikia vartoti greitai veikiančio šižontus naikinančio preparato, pvz., chinino (jo dozavimas įvairiose šalyse skiriasi)

Maliarijos profilaktika Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia gerti 100 mg paros dozę. Profilaktinis gydymas pradedamas likus 1 – 2 dienoms iki kelionės į kraštus, kuriuose maliarija paplitusi, vartojama visu kelionės laikotarpiu ir 4 savaites iš jos grįžus.

Dėmėtosios šiltinės profilaktika Reikia gerti vienkartinę 200 mg dozę.

Suaugusių žmonių keliautojų viduriavimo profilaktika Pirmą parą reikia gerti 200 mg dozę (lygiomis dalimis, t. y. po 100 mg, per du kartus, kas 12 valandų), kitas kelionės dienas (bet ne ilgiau kaip 21 parą) – po 100 mg per parą

Leptospirozės profilaktika Visu buvimo užkrėstoje zonoje laikotarpiu (bet ne ilgiau kaip 21 parą) reikia kartą per savaitę gerti 200 mg dozę ir tokią pačią dozę grįžus iš kelionės.

Vaikams Žr. 4.3 skyrių

Senyviems žmonėms Jiems galima vartoti įprastinę dozę, specialių atsargumo priemonių nereikia.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi Žr. 4.4 skyrių.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi Vartojant įprastinę paros dozę, ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme, preparato nesikaupia (žr. 4.4 skyrių).

Sąveika su kitais vaistais

Doksiciklino rezorbciją gali trikdyti antacidiniai preparatai, kuriuose yra aliuminio, kalcio ar magnio, cinko, geležies druskų bei bismuto preparatai, todėl reikia tiksliai nustatyti dozę.

Kadangi tetraciklinai sukelia bakteriostazinį poveikį, vadinasi, jie gali slopinti baktericidinį penicilino poveikį, todėl kartu jų vartoti negalima.

Doksiciklino vartojant kartu su varfarinu, kai kurių pavientų organizme pailgėjo protrombino laikas. Tetraciklinai kraujo plazmoje mažina protrombino aktyvumą, todėl stiprina antikoaguliantų poveikį. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia mažinti antikoaguliantų dozę.

Ilgai vartojant kepenų fermentus indukuojančių preparatų, pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, kepenyse gali pagreitėti doksiciklino metabolizmas, todėl gali sumažėti jo kiekis kraujo plazmoje. Taip gydant gali prireikti doksiciklino dozę.

Alkoholis gali lėtinti doksiciklino išsiskyrimą iš organizmo.

Tetraciklinais gydomoms geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo pastojimo ir protarpinio kraujavimo atvejų.

Doksiciklinas gali didinti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ją būtina sekti.

Tetraciklinų vartojant kartu su metoksifluranu, buvo mirties dėl inkstų pažeidimo atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Laboratorinių tyrimų duomenys. Vartojant doksiciklino, katecholaminų nustatymo šlapime tyrimų duomenys gali būti tariamai didesni.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Toliau išvardytas poveikis, pasireiškęs tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, vartojantiems žmonėms.

Vegetacinė nervų sistema. Nukaitimas.

Visas organizmas. Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija, anafilaktoidinė purpura, hipotenzija, perikarditas, angioneurozinė edema, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas, dusulys, seruminė liga, periferinė edema, tachikardija, dilgėlinė.

Centrinė ir periferinė nervų sistema. Vartojant terapines dozes, gali pasireikšti galvos skausmas, kūdikiams ( momenėlių išsipūtimas, paaugliams ir suaugusiems žmonėms ( gerybinė intrakranialinė hipertenzija (jos simptomai yra daiktų matymas lyg per miglą, akipločio ištrūkis ir dvejinimasis akyse). Buvo apakimo visam laikui atvejų.

Virškinimo traktas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas, dėl jo preparato vartojimą nutraukti prireikia retai. Gali pasireikti pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, retai ( disfagija. Buvo stemplės uždegimo ir išopėjimo atvejų.

Klausa (vestibuliarinis aparatas). Spengimas ausyse.

Kraujas. Hemolizinė mažakraujystė, trombocitopenija, neuropenija, porfirija, eozinofilija. Kepenų ir tulžies sistema. Laikinas kepenų tyrimų rodmenų padidėjimas, kepenų uždegimas, gelta, kepenų nepakankamumas, retais atvejais ( kasos uždegimas.

Raumenų ir kaulų sistema. Raumenų ir sąnarių skausmas. Oda. Išbėrimas, įskaitant makulopapulinį ir eriteminį, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).

Superinfekcija. Vartojant beveik bet kokių antibiotikų, gali pradėti daugintis jiems atsparūs mikroorganizmai, kurie gali sukelti kandidamikozę, glositą, stafilokokinį enterokolitą, pseudomembraninį kolitą (jį sukelia Clostridium difficile) ir tiesiosios žarnos bei lyties organų srities Inkstai ir šlapimo takai. Gali padidėti karbamido kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Kitoks poveikis. Tetraciklinų vartojant ilgai, kai kurių ligonių skydlaukės audinyje atsirado mikroskopinių rudai juodų dėmių, tačiau skydliaukės funkcijos sutrikimo atvejų nebuvo. Tetraciklinai sukelia dantų spalvos pokytį ir emalės hipoplaziją, tačiau toks poveikis paprastai pasireiškia tik ilgalaikio gydymo metu.

5. DOTUR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Saugoti nuo šviesos ir drėgmės.

Jeigu 100 mg Dotur kapsulės laikomos taip, kaip rekomenduojama, jų aktyvumas nekinta iki datos, nurodytos ant pakuotės.

6. KITA INFORMACIJA

Pakuotė

Dėžutė, kurioje yra 10 kapsulių (tiekiamos ir pakuotės ligoninėms).

Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

VVKT tvirtinimo data 2004 m. lapkritis 3 d.

Už vertimo tikslumą atsakau Gydytoja D. Ramonienė Tekstą redagavo V. Jurkienė