Dotizolil

1. KAS YRA Dotizolil IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dotizolil yra dorzolamido hidrochlorido (akių karboanhidrazę slopinančios veikliosios medžiagos) ir timololio maleato (akių beta adrenoreceptorius blokuojančios veikliosios medžiagos) sudėtinis preparatas. Jo abi veikliosios medžiagos skirtingu būdu mažina padidėjusį spaudimą akyje.

Dotizolil yra skiriamas per dideliam spaudimui akyje mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų vien beta adrenoreceptorių blokatorius akių lašų poveikis yra nepakankamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Dotizolil

Dotizolil vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui ar bet kuriai šio preparato medžiagai; - sergate (ar esate sirgęs) kvėpavimo organų liga, tokia kaip astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga; - yra tam tikrų širdies problemų; - yra sunkių inkstų problemų ar yra sutrikęs Jūsų kraujo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyra);

Jeigu manote, kad Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite Dotizolil, kol nepasitarsite su savo gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dotizolil

Prieš pradedant vartoti Dotizolil įspėkite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu: - esate sirgęs širdies liga. Jūsų gydytojas gali pageidauti Dotizolil vartojimo metu stebėti Jūsų pulso dažnį ir kitus šios ligos požymius - yra arba yra buvę kepenų problemų; - Jums yra raumenų silpnumas ar diagnozuota generalizuota miastenija; - Jums yra ar yra buvusi astma ar kitų plaučių problemų, Prinzmetal‘o angina (krūtinės skausmas ramybės metu), kitų širdies problemų, kraujotakos problemų, mažas kraujo spaudimas, cukrinis diabetas ar hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje), skydliaukės problemų ir bet kokių alerginių reakcijų po Jūsų vaistų pavartojimo. - nešiojate kontaktinis lęšius (žr. šio skyrius poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dotizolil medžiagas").

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu: - Jums išsivysto akių infekcija, pažeidžiate akį, daroma akių operacija, atsiranda kitų reakcijų ar pablogėja simptomai; - Jums atsiranda junginės uždegimas (akys parausta ir tampa dirglios), akių ar akių vokų pabrinkimas ar niežėjimas akyse ir aplink jas. Tokių simptomų gali atsirasti dėl alerginės reakcijos ar dėl šalutinio Dotizolil poveikio (žr. 4.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Prieš chirurginę operaciją ir anesteziją (net dėl odontologinės procedūros), įspėkite gydytoją ar odontologą, jog vartojate Dotizolil, kadangi galimas staigus kraujo spaudimo kritimas, susijęs su anestetikų vartojimu.

Vartojimas vaikams

Dotizolil vartojimo kūdikiams ir vaikams patirtis yra nedidelė.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai yra ypač svarbu, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų: - Jūs vartojate antihipertenzinių vaistų, kuriais yra mažinamas padidėjęs kraujo spaudimas ar vaistų nuo širdies ligų, tokių kaip kalcio kanalų blokatoriai, katecholaminus išsekinančios medžiagos ar beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas ar digoksinas. - Jūs vartojate vaistų nuo sutrikusio ar netolygaus širdies ritmo, tokių kaip amjodaronas, chinidinas ar digoksinas. - Vartojate kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių. - Vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, tokių kaip acetazolamidas. Jūs galite šio tipo vaistų gerti, lašinti į akis ar vartoti kai kuriais kitais metodais. - Depresijos ar kitos ligos gydymui vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių. - Vartojate parasimpatomimetinių vaistų, kurių gali būti skirta Jūsų šlapinimuisi lengvinti. Tam tikros grupės vaistai, kurie kartais vartojami normaliems žarnų judesiams atstatyti, taip pat yra parasimpatomimetiniai preparatai. - Vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimui vartojate narkotikų, tokių kaip morfinas, arba jeigu vartojate didelę dozę acetilsalicilo rūgšties. Nors įrodymų, kad dorzolamido hidrochloridas sąveikauja su acetilsalicilo rūgštimi, nėra, žinoma, kad ši sąveika pasireiškia geriant kai kurių kitų giminingų dorzolamido hidrochloridui medikamentų. - Vartojate vaistų nuo cukrinio diabeto ar per didelio cukraus kiekio kraujyje. - Vartojate epinefrino (adrenalino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, kad esate nėščia, manote, jog esate nėščia, ar planuojate ja tapti. Nėštumo metu Dotizolil Jūs turite nevartoti.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, kad esate žindyvė ar ketinate krūtimi maitinti kūdikį. Žindymo laikotarpiu Dotizolil Jūs turite nevartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galimas šalutinis poveikis, toks kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu patiriate bet kokių problemų, pasikalbėkite su savo gydytoju, jis galės jums patarti (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dotizolil medžiagas

Dotizolil sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis ir yra žinoma, kad keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. - Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, prieš vartojant Dotizolil pasitarkite su savo gydytoju. - Venkite kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. - Prieš lašinant vaisto, išsiimkite kontaktinius lęšius. Juos galima vėl įsidėti po lašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių.

Tai Jums gali paaiškinti Jūsų gydytojas.

3. KAIP VARTOTI DOTIZOLIL

Dotizolil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprastinė dozė Vienas lašas į pažeistą akį(-s) du kartus per parą, pvz., iš ryto ir vakare.

Dotizolil vartojimas kartu su kitais akių lašais Jeigu Dotizolil vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka.

Nekeiskite vaistinio preparato dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu privalote nutraukti gydymą, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Vartojimo instrukcija

Vartojant Dotizolil akių lašų tirpalo prašom atidžiai laikytis šios instrukcijos. Prieš lašinant lašų į savo akį rekomenduojama nusiplauti rankas.

Neleiskite buteliuko antgaliui liesti akies ar aplink ją esančios zonos. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Kad išvengti galimo buteliuko užkrėtimo, jo antgalį saugokite nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi.

1. Jūs turite nevartoti akių lašų, jeigu yra sugadintas ant nepradėto buteliuko kaklelio esantis pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.

2. Pradedant vartoti atsukite buteliuko dangtelį jį pasukant tol, kol nutrūks pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.

3. Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė (1 paveikslas)

[pic]

4. Apverskite buteliuką ir jį švelniai spauskite, kaip parodyta (žr. 2 paveikslą), kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į Jūsų akį. BUTELIUKO ANTGALIU NEPRISILIESKITE PRIE SAVO AKIES AR VOKO.

[pic]

[pic]

5. Pakartokite 3 ir 4 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.

6. Pavartojus buteliuką nedelsiant vėl uždarykite tvirtai užsukant dangtelį ir įdėkite atgal į gamintojo dėžutę.

7. Lašintuvo antgalis skirtas išankstiniam lašų dozavimui, todėl jo angos didinti negalima.

Pavartojus per didelę Dotizolil dozę

Yra svarbu laikytis Jūsų gydytojo paskirto dozavimo. Jei Jūs įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį buteliuke esančio tirpalo kiekį nurijote, Jums gali prasidėti negalavimas, pvz., gali atsirasti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, pasireikšti pykinimas, galvos svaigimas, nuovargis ar jausmas, jog Jūsų širdis plaka rečiau, negu paprastai. Jeigu Jūs patiriate bet kurį iš minėtų efektų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Dotizolil

Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jeigu yra beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dotizolil

Jeigu privalote ar norite nutraukti gydymą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dotizolil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Dotizolil yra pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai:

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - Deginimo ir dilginimo pojūtis akyse. - Kartus skonis po lašų įlašinimo į akį.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (1 – 10 pacientų iš 100) - Galvos skausmas. - Akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos paraudimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas. - Akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas ir akių paviršiaus pokyčiai. - Akių vokų uždegimas, akies (-ių) dirginimas, pvz., akių sausmė. - Sinusitas. - Šleikštulys. - Silpnumas ar nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (1 – 10 pacientų iš 1000) - Galvos svaigimas. - Depresija. - Rainelės ir krumplyno uždegimas. - Regos sutrikimas, įskaitant refrakcijos pokyčius (dėl gydymo vyzdį sutraukiančiais vaistais nutraukimo kai kuriais atvejais). - Jūsų širdies plakimo dažnio suretėjimas. - Staigus sąmonės netekimas. - Nereguliarus širdies ritmas. - Dusulys. - Skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas). - Akmenų inkstuose atsiradimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (1 – 10 pacientų iš 10000) - Nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis. - Nemiga. - Košmariški sapnai. - Lytinio potraukio sumažėjimas. - Insultas (cerebrovaskulinis priepuolis). - Akių dirginimas, įskaitant akių vokų traiškanojimą ir akių skausmą. - Pabrinkimas ir (ar) dirginimas akyje ir aplink ją (jas). - Akių hipotonija. - Gyslinės atšoka, kuri gali būti lydima regos pokyčių ar sutrikimų (po akių operacijos). - Ūžesys ausyse. - Sumažėjęs kraujo spaudimas. - Krūtinės skausmas. - Palpitacija (dažnas ir stipriai juntamas širdies plakimas). - Širdies nepakankamumas. - Širdies sustojimas. - Raynaud‘o fenomenas (rankų ir kojų melsvumas). - Jūsų rankų ir kojų pabrinkimas bei šalimas ir kraujotakos susilpnėjimas Jūsų rankose bei kojose. - Edema. - Nosies gleivinės uždegimas (rinitas) ir kvėpavimo sunkumai, tokie kaip dusulys ir daug rečiau švokštimas. - Kosulys ir kraujavimas iš nosies. - Burnos džiūvimas. - Niežtintis išbėrimas. - Plaukų slinkimas. - Žvynelinė ar jos pasunkėjimas. - Peirono liga (kuri gali sukelti varpos išlinkimą). - Alerginio tipo reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos pabrinkimas, retai – švokštimas.

Galimas sudedamųjų Dotizolil dalių šalutinis poveikis, kuris taip pat gali pasireikšti kai kuriems Dotizolil vartojantiems pacientams

Dažni šalutinio poveikio atvejai (1 – 10 pacientų iš 100) - Akies (-ių) jautrumo sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (1 – 10 pacientų iš 10000) - Veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (sisteminė raudonoji vilkligė). - Atminties netekimas. - Raumenų silpnumas, generalizuotos miastenijos paūmėjimas. - laikina trumparegystė (kuri gali išnykti nutraukus gydymą). - Akių vokų nusileidimas, vaizdo dvejinimasis. - Insultas (smegenų išemija) - Kojų mėšlungis ir kojų skausmas vaikščiojant (šlubavimas). - Gerklės dirginimas. - Viduriavimas.

Jeigu jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis ar atsiranda kitų neįprastų simptomų ir pojūčių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, ypač jeigu patiriate bet kokių pokyčių, regos sutrikimų vartojant Dotizolil po akių operacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOTIZOLIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dotizolil vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje Po pirmojo atidarymo vartoti ne ilgiau kaip 28 paras. Po to išmeskite visą nesuvartotą tirpalą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dotizolil sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas ir timololis. 1 ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis (E421), natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas/ vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo. Benzalkonio chloridas (0,075 mg/ml) yra pridėtas kaip konservantas.

Dotizolil išvaizda ir kiekis pakuotėje Akių lašai, tirpalas. Bespalvis ar šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.

Dotizolil yra tiekiamas baltos spalvos plastmasiniais 5 ml buteliukais (PE butelikais).

Pakuotės dydžiai 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt Vokietija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3 A LT-09319Vilnius Tel.: +370 5 2636037 Faksas: +370 5 2636036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-05