Dorzolamide Sandoz

1. KAS YRA DORZOLAMIDE SANDOZ IR kam JIS VARTOJAMAS

Dorzolamide Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos dorzolamido, kuris yra sulfonamidų grupės junginys . Akių karboanhidrazės inhibitorius dorzolamidas mažina spaudimą akyje.

Dorzolamido galima vartoti vieno ar kartu su kitais vaistais, kurie mažina spaudimą akyje (vadinamaisiais beta adrenoreceptorių blokatoriais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORZOLAMIDE SANDOZ

Dorzolamide Sandoz vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) dorzolamidui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Dorzolamide Sandoz sudėtyje; - yra sunkių inkstų problemų; - yra sutrikęs Jūsų kraujo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyra).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dorzolamide Sandoz

Prieš pradedant vartoti Dorzolamide Sandoz įspėkite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu: - yra arba yra buvę kepenų problemų; - yra ar yra buvę inkstų akmenų; - Jums yra pasakyta, jog yra ragenos defektų; - yra buvusi alergija bet kokiam vaistui; - yra buvusi ar ketinama daryti akių operaciją; - kenčiate dėl akių pažeidimo ar yra akių infekcinė liga; nešiojate kontaktinis lęšius (žr. šio skyrius poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide Sandoz medžiagas").

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu: - Jums atsirado akių dirginimas ar bet kokių naujų akių problemų, tokių kaip akių paraudimas ar paviršinio akių ar vokų sluoksnio pabrinkimas; - įtariate, kad Dorzolamide Sandoz sukėlė alerginę reakciją (pvz., odos paraudimą ar niežulį). Nedelsiant nutraukite Dorzolamide Sandoz vartojimą.

Vartojimas vaikams

Dorzolamide Sandoz poveikis buvo tyrinėtas kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų vaikams, kurių padidėjęs spaudimas akyje (-se) ar kuriems nustatyta glaukoma. Dėl išsamesnės informacijos pasikalbėkite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Jūs turite įspėti savo gydytoją, ypač jeigu vartojate didelę dozę acetilsalicilo rūgšties (vaisto nuo skausmo, pvz., galvos skausmo). Nors įrodymų, kad Dorzolamide Sandoz sąveikauja su acetilsalicilo rūgštimi, nėra, žinoma, kad ši sąveika pasireiškia geriant kai kurių kitų, giminingų Dorzolamide Sandoz, medikamentų. - Be to, Jūs turite įspėti savo gydytoją, jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus, tokio kaip acetazolamidas (kito vaisto, kuris mažina akispūdį). Šios grupės vaistų Jūs galite gerti, lašinti į akis ar vartoti kitu būdu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, kad esate nėščia ar ketinate ja tapti. Nėštumo metu vartoti Dorzolamide Sandoz nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, kad esate žindyvė ar ketinate kūdikį maitinti krūtimi. Žindymo laikotarpiu vartoti Dorzolamide Sandoz nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu taip atsitinka, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide Sandoz medžiagas

Dorzolamide Sandoz sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartojant Dorzolamide Sandoz reikia pasitarti su savo gydytoju. Akių lašai gali sukelti akių dirginimą. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašinant vaisto, išsiimkite kontaktinius lęšius. Juos galima vėl įsidėti po lašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių. Žinoma, kad konservantas benzalkonio chloridas keičia minkštų kontaktinių lęšių spalvą.

Tai Jums gali paaiškinti Jūsų gydytojas.

3. KAIP VARTOTI DORZOLAMIDE SANDOZ

Dorzolamide Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprastinė dozė yra: Vienas lašas į pažeistą akį(-s) tris kartus per parą, pvz., iš ryto, popiet ir vakare.

Dorzolamide Sandoz vartojimas kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriaus akių lašais: Jeigu Jūsų gydytojas akispūdžiui mažinti rekomendavo Dorzolamide Sandoz vartoti kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriaus akių lašais, įprastinė Dorzolamide Sandoz dozė yra vienas lašas į pažeistą akį(-s) du kartus per parą, pvz., iš ryto ir vakare.

Dorzolamide Sandoz vartojimas kartu su kitais akių lašais Jeigu Dorzolamide Sandoz vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka. Jeigu gydymas kitu preparatu nuo per didelio akispūdžio keičiamas į gydymą Dorzolamide Sandoz, pirmą dieną Jūs turite nutraukti kito preparato vartojimą tik suvartojus reikiamą paros dozę ir po to kitą dieną pradėti vartoti Dorzolamide Sandoz.

Nekeiskite vaisto dozavimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Vartojimo instrukcija

Vartojant Dorzolamide Sandoz akių lašų tirpalo prašom atidžiai laikytis šios instrukcijos. Prieš lašinant lašų į savo akį rekomenduojama nusiplauti rankas. Neleiskite talpyklės antgaliui liesti akies ar aplink ją esančių struktūrų. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Kad išvengti galimo talpyklės užkrėtimo, jos antgalį reikia saugoti nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi.

1. Jūs turite nevartoti akių lašų, jeigu yra sugadintas ant nepradėto buteliuko kaklelio esantis pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.

2. Pradedant vartoti atsukite buteliuko dangtelį jį pasukant tol, kol nutrūks pirmojo atidarymo kontrolės ženklas.

3. Atloškite galvą atgal ir patraukite apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė (1 paveikslas)

[pic]

4. Apverskite talpyklę ir ją švelniai spauskite, kaip parodyta (žr. 2 paveikslą), kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į Jūsų akį. TALPYKLĖS ANTGALIU NEPRISILIESKITE PRIE SAVO AKIES AR VOKO.

[pic]

[pic]

5. Pakartokite 3 ir 4 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.

6. Pavartojus buteliuką nedelsiant vėl uždarykite tvirtai užsukant dangtelį ir įdėkite atgal į gamintojo išorinę dėžutę.

7. Lašintuvo antgalis skirtas tiksliam lašų dozavimui, todėl jo angos didinti negalima.

Pavartojus per didelę Dorzolamide Sandoz dozę

Jei Jūs įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį jų kiekį nurijote, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, galvos svaigimas, nuovargis, nenormalūs sapnai, rijimo problemos. Vaisto nurijus gali pasireikšti mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide Sandoz

Yra svarbu Dorzolamide Sandoz vartoti taip, kaip paskyrė Jūsų gydytojas. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jeigu yra beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide Sandoz

Jeigu būtina nutraukti gydymą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dorzolamide Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas apibūdinamas taip:

Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)

Nervai (Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai) Dažni. Galvos skausmas Reti. Galvos svaigimas, nutirpimo ir (ar) spengimo pojūtis.

Akys (Akių sutrikimai) Labai dažni. Deginimo ir dilginimo pojūtis. Dažni. Paviršinis taškinis keratitas (akių skausmas, nenormalus šviesos netoleravimas), ašarojimas, junginės uždegimas, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų dirginimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas. Nedažni. Iridociklitas (rainelės ir krumplyno uždegimas). Reti. Dirginimas (įskaitant paraudimą, skausmą), vokų traiškanojimas, laikina trumparegystė (nutraukus gydymą ji išnyko), ragenos edema (pabrinkimas), akių hipotonija (per mažas spaudimas akyse), gyslainės atsisluoksniavimas po filtruojančios operacijos (žr. 2 skyrių "Specialios atsargumo priemonės vartojant Dorzolamide Sandoz").

Kvėpavimas ir krūtinė (Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai) Reti. Kraujavimas iš nosies.

Skrandis ir žarnos (Virškinimo trakto sutrikimai) Sulašinus akių lašų: Dažni. Pykinimas, kartaus skonio pojūtis. Reti. Gerklės dirginimas, burnos sausumas.

Oda (Odos ir poodinio audinio sutrikimai) Reti. Kontaktinis dermatitas, alerginės odos reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, niežulys, išbėrimas (žr. 2 skyrių "Specialios atsargumo priemonės vartojant Dorzolamide Sandoz").

Inkstai (Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai) Reti. Inkstų ir šlapimo pūslės akmenys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Astenija ir (ar) nuovargis Reti. Padidėjęs jautrumas, lokalios reakcijos požymiai ir simptomai (vokų reakcijos) ir sisteminė alerginė reakcija, įskaitant angioedemą, dusulį, retai bronchų spazmą (žr. 2 skyrių "Specialios atsargumo priemonės vartojant Dorzolamide Sandoz").

Laboratoriniai tyrimai. Dorzolamidas buvo nesusijęs su kliniškai reikšmingais elektrolitų apykaitos sutrikimais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DORZOLAMIDE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dorzolamide Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pradėjus vartoti, Dorzolamide Sandoz iš buteliuko galima lašinti ne ilgiau kaip 4 savaites.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dorzolamide Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas. Kiekviename mililitre yra 20 mg dorzolamido (22,3 mg dorzolamido hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, natrio citratas, natrio hidroksidas/ vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), konservantas benzalkonio chloridas, injekcinis vanduo.

Dorzolamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Dorzolamide Sandoz yra izotoninis, buferinis, šiek tiek klampus vandeninis tirpalas. Dorzolamide Sandoz tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml tirpalo.

LDPE buteliukas su LDPE lašintuvu ir HDPE gaubteliu.

Pakuotės dydžiai 1x5 ml, 3x5 ml, 6 x 5 ml akių lašų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai AEROPHARM GmbH Francis-Mitterand-Allee 1 Vokietija ir Theodor-Neubauer-Straße 33/36 07407 Rudolstadt Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Vokietija Dorzolamid HEXAL 20 mg/ml Augentropfen Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml Augentropfen Čekijos Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml respublika Danija Dorzolamid Sandoz Estija Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml Suomija Dorzolamid Sandoz Lietuva Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml akių˛ lašai, tirpalas Latvija Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums Liuksemburgas Dorzolamid HEXAL 20 mg/ml Augentropfen Nyderlandai Dorzolamide Sandoz 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing Lenkija DorzoLEK Dorzolamide HEXAL Švedija Dorzolamid Sandoz Slovakija Dorzolamid Sandoz 20 mg/ml očna roztoková instilácia Jungtinė Dorzolamide 20 mg/ml eye drops, solution Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03