Dorzolamide/Timolol Teva

1. KAS YRA DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dorzolamide/Timolol Teva sudėtyje yra du vaistiniai preparatai: dorzolamidas ir timololis. Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorius blokuojančiomis medžiagomis, grupei. Šie vaistai skirtingu būdu mažina padidėjusį akispūdį.

Dorzolamide/Timolol Teva vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant glaukomą, jeigu vartojamų beta adrenoreceptorių blokatorių akių lašų poveikis yra nepakankamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Dorzolamide/Timolol Teva vartoti negalima:

- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) dorzolamido hidrochloridui, timololio maleatui ar bet kuriai šio vaistinio preparato medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu sergate (ar esate sirgęs) tokia kvėpavimo organų liga kaip astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga; - jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis, įskaitant kai kuriuos širdies ritmo sutrikimus, kurie sukelia nenormalų suretėjusį širdies plakimą arba Jums nustatytas sunkus širdies nepakankamumas; - jeigu yra sunkių inkstų problemų arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige; - jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs rūgščių kiekis dėl padidėjusio chloridų susidarymo (hiperchloreminė acidozė).

Jeigu abejojate, ar jums tinka vartoti Dorzolamide/Timolol Teva, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Dorzolamide/Timolol Teva Prieš pradėdami vartoti Dorzolamide/Timolol Teva, įspėkite savo gydytoją apie vaistus, kuriuos Jūs vartojate dabar arba vartojote anksčiau, apie akių ligas, kuriomis sergate arba sirgote anksčiau, ypač apie astmą ir kitas plaučių ligas, širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimus, sumažėjusį kraujospūdį, cukrinį diabetą, sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje (hipoglikemiją), skydliaukės funkcijos sutrikimus, alergiją arba alergines reakcijas, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, kuris apsunkiną kvėpavimą ir rijimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra raumenų silpnumas arba nustatyta sunkioji miastenija.

Jei Jums atsirado kokių nors akių dirginimo požymių arba paraudo akys, patino vokai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei jūs įtariate, kad Dorzolamide/Timolol Teva sukelia alerginę reakciją arba yra šiam vaistui padidėjęs jautrumas (pvz.: odos išbėrimas, paraudimas arba akių niežulys), nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jeigu jums prasideda akių infekcija, pažeidžiate akį, jums bus daroma akių operacija arba atsiranda kitų reakcijų ar pablogėja ligos simptomai.

Kai dorzolamido lašinama į akis, jis gali paveikti visą organizmą. Jei nešiojate kontaktinis lęšius, prieš šio vaisto vartojimą jūs turite pasitarti su gydytoju (žr. skyrių "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide/Timolol Teva medžiagas").

Vartojimas vaikams Dorzolamide/Timolol Teva vartojimo 2 metų ir vyresniems vaikams patirtis yra nedidelė.

Vartojimas senyviems pacientams Klinikinių dorzolamido ir timololio tyrimų metu nustatyta, kad poveikis senyviems ir jauniems pacientams labai panašus.

Vartojimas esant kepenų veiklos sutrikimui Pasakykite gydytojui apie visus kepenų veiklos sutrikimus, kurie jums nustatyti dabar arba pasireiškė anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu jums tinka bet kuris iš šių atvejų: - jūs vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų arba vaistų nuo širdies ligų (tokių kaip kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai arba digoksinas); - vartojate vaistų sutrikusiam arba netolygiam širdies ritmui gydyti: kalcio kanalų blokatorius, beta adrenoreceptorių blokatorius arba digoksiną; - vartojate kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių; - vartojate kitų karboanhidrazės inhibitorių, tokių kaip acetazolamidas; - vartojate depresijos gydymui monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI); - vartojate parasimpatomimetinių vaistų, kurių gali būti skirta jūsų šlapinimuisi palengvinti. Tam tikros grupės vaistai, kurie kartais vartojami normaliems žarnų judesiams atstatyti, taip pat yra parasimpatomimetiniai preparatai; - vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimui vartojate narkotikų, tokių kaip morfinas; - vartojate vaistus nuo cukrinio diabeto; - vartojate vaistus depresijai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėštumo metu Dorzolamide/Timolol Teva vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, kad esate nėščia ar planuojate pastoti.

Žindymo laikotarpis Jei gydymas Dorzolamide/Timolol Teva reikalingas, kūdikio žindyti negalima. Pasakykite savo gydytojui, kad esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vartojant Dorzolamide/Timolol Teva galimas šalutinis poveikis, toks kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, kuris gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite gerai arba regėjimas taps normalus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dorzolamide/Timolol Teva medžiagas Dorzolamide/Timolol Teva sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Venkite kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Svarbu, kad prieš lašinant vaisto, išsiimtumėte kontaktinius lęšius. Juos galima vėl įsidėti po lašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių. Tai jums gali paaiškinti jūsų gydytojas. Žinoma, kad benzalkonio hidrochloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Dorzolamide/Timolol Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Tinkamą dozę ir vartojimo trukmę nustatys jūsų gydytojas. Įprasta dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) iš ryto ir vakare. Jeigu Dorzolamide/Timolol Teva vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi būti ne trumpesnė kaip 10 minučių pertrauka. Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu privalote nutraukti gydymą, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju. Neleiskite buteliuko antgaliui liesti akies ar aplink ją esančios zonos. Akių lašai gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcinę ligą, kuri gali labai pažeisti akis, dėl to galima net apakti. Siekiant išvengti galimo buteliuko užkrėtimo, jo antgalį saugokite nuo kontakto su bet kokiu paviršiumi. Jei manote, kad vaistinis preparatas gali būti užterštas bakterijomis arba jei jums atsirado akių infekcijos požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju, ar galima toliau vartoti šiame buteliuke esančius vaistus.

Vartojimo instrukcija Vaistus jums gali būti lengviau vartoti stebint tai veidrodyje.

[pic]

4. Apverskite buteliuką ir jį švelniai spauskite, kol vienas lašas, kaip nurodyta gydytojo, įlašės į jūsų akį. LAŠINTUVO GALIUKU NEPRISILIESKITE PRIE SAVO AKIES AR VOKO.

[pic]

Pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol Teva dozę Jei įlašinote į savo akį per daug lašų arba bet kokį buteliuke esančio tirpalo kiekį nurijote, tarp įvairių požymių, jums gali atsirasti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti galvos skausmas, galite pajusti, jog jūsų širdis plaka rečiau, gali pasireikšti pykinimas arba nuovargis. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol Teva Svarbu tiksliai vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas. Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau. Jeigu beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleiskite nesuvartotą dozę ir toliau vaisto vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol Teva Jeigu norite nutraukti vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Niekada nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nes tai gali pabloginti ligos simptomus, ypač tuomet, kai sergate širdies vainikinių kraujagyslių ligomis arba jei yra padidėjusi skydliaukės funkcija.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dorzolamide/Timolol Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jums atsiranda alerginių reakcijų, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite Dorzolamide/Timolol Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Dorzolamide/Timolol Teva arba jos sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas, klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, pastebėti šie šalutinio poveikio požymiai:

Labai dažas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - Deginimo ir dilginimo pojūtis akyje (-yse) - Neįprastas skonis po lašų įlašinimo į akį

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko1–10 pacientų iš 100) - Akies (-ių) ir aplink ją esančios zonos paraudimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas ir akių paviršiaus pokyčiai, akies (-ių) dirginimas, vokų patinimas, svetimkūnio pojūtis akyje (ragenos erozija), sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas patekus svetimkūniui į akį, skausmo nejutimas), akių skausmas, sausmė, neaiškus matymas - Galvos skausmas - Sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje) - Šleikštulys - Nuovargis

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko 1–10 pacientų iš 1000) - Galvos svaigimas, depresija - Rainelės (akies spalvotosios dalies) uždegimas, regos sutrikimas (kai kuriais atvejais dėl to, kad nutraukiamas gydymas vyzdį sutraukiančiais vaistais) - Suretėjęs širdies plakimas, alpulys - Skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas) - Akmenų inkstuose atsiradimas (dažniau pastebimas dėl staigaus kankinančio spazminio pobūdžio skausmo apatinėje juosmens dalyje ir (arba) šone arba pilve)

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko 1–10 pacientų iš 10000) - Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą) - Nutirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose, nemiga, košmariški sapnai, atminties sutrikimas, raumenų silpnumas, lytinio potraukio sumažėjimas, insultas - Laikina trumparegystė, pranykstanti nutraukus vaisto vartojimą, skysčio sankaupa už tinklainės (gyslainės atšoka po akių operacijos), vokų nusvirimas, vaizdo dvejinimasis, vokų traiškanojimas, ragenos paburkimas (su regėjimo sutrikimo požymiais), sumažėjęs akispūdis - Ūžesys ausyse - Sumažėjęs kraujo spaudimas, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, palpitacija (dažnas ir stipriai juntamas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas), miokardo infarktas, sutrikusi galvos smegenų kraujotaka, rankų ir kojų pabrinkimas bei šalimas ir kraujotakos susilpnėjimas rankose bei kojose, kojų raumenų spazmas ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubavimas) - Pasunkėjęs kvėpavimas, sloga arba užsikimšusi nosis, kraujavimas iš nosies, dusulys, kosulys - Ryklės dirginimas, burnos džiūvimas - Viduriavimas - Išbėrimas arba odos uždegimas, žvynelinė ar jos pasunkėjimas, plaukų slinkimas - Peyronie liga (galinti sukelti varpos išlinkimą) - Silpnumas, nuovargis - Alerginio tipo reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos pabrinkimas, švokštimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dorzolamide/Timolol Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Po pirmojo buteliuko atidarymo vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas. Po to visą nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Neperpilti į kitą talpyklę, nes gali susimaišyti arba užsiteršti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dorzolamide/Timolol Teva sudėtis - Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml tirpalo yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu) ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Benzalkonio chloridas (0,075 mg/ml) yra pridėtas kaip konservantas.

Dorzolamide/Timolol Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Bespalvis skaidrus, klampus tirpalas be matomų dalelyčių baltos spalvos buteliuke su baltu lašintuvu ir geltonu kamšteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Buteliuke yra 5 ml akių lašų tirpalo.

Pakuotė: 1x5 ml, 2x5 ml, 3x5 ml, 6x5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Anglija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 747 70 Opava –Komárov Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08