Dormicum

1. KAS YRA DORMICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Midazolamas, veiklioji Dormicum medžiaga, sukelia migdomąjį poveikį, šalina nerimą, slopina traukulius bei atpalaiduoja raumenis. Dormicum pradeda veikti greitai ir, iš dalies dėl greito metabolizmo organizme, veikia trumpai. Vaistas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui. Kaip ir visi benzodiazepinai, vaistas skiriamas tik esant sunkiems miego sutrikimams, kurie riboja žmogaus veiklą arba labai vargina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORMICUM

Dormicum vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei Dormicum medžiagai, taip pat kitiems benzodiazepinams; – jeigu pacientas serga sunkiąja miastenija; – jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas; – jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; – jeigu yra miego apnėjos sindromas (laikinas kvėpavimo sustojimas miegant); – vartoti kartu su kai kuriais priešgrybeliniais vaistais (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), vaistais nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitoriais).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Labai atsargiai vaistą reikia vartoti senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams, taip pat pacientams su sutrikusia kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcija. Tokius pacientus būtina nuolat stebėti, ar jiems neatsirado ankstyvųjų gyvybinės veiklos pakitimo požymių.

Benzodiazepinus turi atsargiai vartoti pacientai, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Vartojant Dormicum gali išryškėti fizinė ir psichinė priklausomybė. Didėjant dozei ir gydymo trukmei, priklausomybės rizika didėja, ji taip pat didesnė pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ir (arba) vaistais.

Kai liaujamasi gydyti Dormicum tabletėmis, gali vėl pasireikšti nemiga, galbūt dar sunkesnė nei prieš pradedant gydyti. Galimi šie vaistinio preparato vartojimo nutraukimo simptomai: galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Staiga nutraukus gydymą nemigos rizika yra didesnė. Dėl to rekomenduojama Dormicum dozę mažinti palaipsniui.

Trumpai veikiančių benzodiazepinų migdomasis poveikis, nuolat juos vartojant keletą savaičių, gali šiek tiek susilpnėti.

Miegą sukeliančiais benzodiazepinais gydyti reikia kiek galima trumpiau, ne ilgiau kaip 2 savaites. Dozė turi būti palaipsniui mažinama pagal individo poreikį. Iš naujo neįvertinus paciento būklės, negalima vartoti ilgiau negu šį laikotarpį.

Dormicum gali sukelti anterogradinę amneziją (iki vaisto vartojimo pradžios buvusių įvykių neprisiminimas), kuri dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias valandas po vaisto suvartojimo. Siekiant sumažinti šią riziką, reikia, kad turėti galimybes miegoti 7–8 valandas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su midazolamu, todėl prieš pradėdami vartoti kitų vaistų kartu su Dormicum, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų. • Vaistų depresijai gydyti. • Migdomųjų vaistų (kurie sukelia miegą). • Raminamųjų vaistų (kurie ramina ar sukelia mieguistumą). • Trankviliantų (nerimui gydyti ar miegui sukelti). • Karbamazepino ar fenitoino (kurie gali būti vartojami priepuoliams ar traukuliams šalinti). • Rifampicino (tuberkuliozei gydyti). • Vaistų ŽIV gydyti, vadinamųjų "proteazės inhibitorių (pvz., sakvinaviro). • Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino). • Vaistų grybelinei infekcijai gydyti (tokių, kaip ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas). • Stiprių skausmą malšinančių vaistų. • Atorvastatino (cholesterolio koncentracijai mažinti). • Antihistamininių vaistų (alerginėms reakcijoms gydyti). • Jonažolės preparatų (vaistažolės preparatų depresijai gydyti). • Vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, vadinamųjų "kalcio kanalų blokatorių" (pvz., diltiazemo.

Alkoholis gali smarkiai stiprinti midazolamo raminamąjį poveikį. Vartojant midazolamą gerti alkoholį griežtai draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu reikia vengti vartoti Dormicum, nebent nėra saugesnės alternatyvos. Jeigu esate vaisingo amžiaus, ketinate pastoti arba įtariate, kad pastojote, kreipkitės į gydytoją dėl vaisto vartojimo nutraukimo.

Jei prieš gimdymą vartojama midazolamo, reikia atsižvelgti į galimą pavojų naujagimiui.

Kadangi midazolamo patenka į motinos pieną, žindyvėms vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi raminamasis poveikis, amnezija, dėmesio bei raumenų veiklos sutrikimas gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Dormicum vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Kada vėl galima imtis minėtos veiklos, turi nuspręsti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dormicum medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DORMICUM

Dormicum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Midazolamas yra stiprus raminamais vaistas. Gydytojas nustatys dozę atsižvelgdamas į klinikinį poreikį, Jūsų psichikos būklę, amžių, svorį bei kartu vartojamus vaistus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Trumpalaikiam nemigos gydymui:

Suaugusiems žmonėms Įprastinė dozė yra 1–2 plėvele dengtos tabletės (7,5 mg – 15 mg). Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės. Didžiausios dozės viršyti negalima. Kadangi vaistas pradeda veikti greitai, jo reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Turi būti užtikrinta nepertraukiamo 7–8 valandų miego galimybė. Vaistą reikėtų vartoti kiek galima trumpiau. Dažniausiai gydymas skiriamas nuo kelių dienų iki (daugiausia) 2 savaičių. Vaistą vartoti reikia liautis palaipsniui mažinant dozę.

Jei pacientas yra pagyvenęs, nusilpęs, jei jam yra organinis smegenų pažeidimas, lėtinis kvėpavimo sistemos ar sunkus širdies nepakankamumas arba sutrikusi kepenų/inkstų veika, reikia vartoti mažesnę individualią dozę, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę (7,5 mg veikliosios medžiagos).

Plėvele dengta tabletė nuryjama nepažeista, užsigeriant skysčiu.

Vaikams Dormicum tablečių vaikams vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę

Perdozavus Dormicum dažniausiai pasireiškia stipresni farmakologinio poveikio simptomai: snaudulys, sumišimas, letargija (būsena, panaši į ilgą miegą) ir raumenų atsipalaidavimas ar paradoksinis sujaudinimas. Gali atsirasti ir sunkesnių simptomų: refleksų nebuvimas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos slopinimas, apnėja (kvėpavimo sustojimas) bei koma.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Dormicum

Jei midazolamu gydoma ilgai sukeliamas raminamasis poveikis, gali atsirasti fizinė priklausomybė, todėl staiga nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, suglumimas, irzlumas, atoveiksmio nemiga, nuotaikos pokyčių, haliucinacijų ir traukulių. Kadangi nutraukus gydymą staiga, nutraukimo simptomų gali atsirasti dažniau, rekomenduojama liautis vartoti vaisto palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Dormicum, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsižvelgiant į paciento jautrumą, gali susilpnėti gebėjimas susikaupti, atsirasti galvos skausmas, svaigulys, apatija, suglumimas, nuovargis, raumenų silpnumas, pakisti eisena ir pradėti dvejintis akyse. Retkarčiais pasireiškia kitoks nepageidaujamas poveikis, pvz., sutrinka virškinimo trakto veikla, pakinta lytinis potraukis, atsiranda odos reakcijų. Midazolamas gali stiprinti kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį. Jautriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų. Jei yra depresija, benzodiazepinai gali sustiprinti jos požymius. Vaistas gali sukelti somnambulizmą (vaikščiojimą miegant). Pavieniais atvejais atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., sutrinka širdies ritmas, slopinamas kvėpavimas. Jei atsiranda paradoksinių reakcijų, pvz., sujaudinimas vietoje raminimo, nemiga, nerimas ir susijaudinimas, raumenų spazmas ar haliucinacijų (pastarasis sutrikimas būna retai), Dormicum vartoti reikia liautis. Pastebėta, kad senyviems žmonėms, pacientams, kuriems yra širdies veiklos ar lėtinis inkstų nepakankamumas, pablogėjusi kepenų kraujotaka, taip pat nutukusiems ir kai kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje gydomiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį ir ilgesnį poveikį.

Toleravimas. Pastebėtas šioks toks midazolamo veiksmingumo sumažėjimas pacientams, vartojusiems vaistą keletą savaičių.

Amnezija. Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją (neprisimenama atsitikusių įvykių), kuri dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias valandas po vaisto išgėrimo. Todėl turi būti užtikrinta 7-8 valandų nepertraukiamo miego galimybė.

Paradoksinės reakcijos. Vartojant midazolamo gali pasireikšti paradoksinė reakcija: sujaudinimas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų drebėjimą, per didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų sutrikimų gali atsirasti vartojant didelę dozę. Jų dažniau pastebėta vaikams bei pagyvenusiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DORMICUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dormicum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Dormicum sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra midazolamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg midazolamo, atitinkančio 10,2 mg midazolamo maleato. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E 171).

Dormicum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dormicum yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Dormicum pakuotėje yra 10 plėvele dengtų tablečių aliuminio ir PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Roche Lietuva", J. Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas Roche Latvia SIA Gunara Astras 8b Riga LV-1082, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15