Dormicum

1. KAS YRA DORMICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dormicum veiklioji medžiaga yra midazolamas. Dormicum priklauso vaistų, žinomų kaip "benzodiazepinai", grupei.

Dormicum greitai sukelia mieguistumą arba miego būseną. Jis taip pat veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis.

Dormicum vartojamas suaugusiesiems: • kaip bendrasis anestetikas, t.y. sukelti miegą arba palaikyti miego būseną.

Dormicum taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams: • nuraminti ir sukelti miego būseną, jei gydomi intensyviosios terapijos skyriuose. Tai vadinama "sedacija" (nuraminimu); • prieš medicininius tyrimus ar procedūras ir jų metu, kai pacientas turi likti budrus (nemiegantis). Vaistas juos nuramina ir sukelia mieguistumą. Tai vadinama "sąmoninga sedacija"; • jiems nuraminti ir sukelti mieguistumą prieš vartojant anestetiką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORMICUM

Dormicum vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei Dormicum medžiagai (išvardytai 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu Jūs esate alergiška(s) kitiems benzodiazepinams, pvz., diazepamui ar nitrazepamui; - jeigu Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas, o Jums reikėtų Dormicum preparatu sukelti sedaciją, kurios metu išliktumėte sąmoningas.

Jeigu bet kuri aukščiau išvardytų sąlygų Jums pritaikoma, Dormicum vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš pradedant leisti šį vaistą kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vartodami Dormicum pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu: - esate vyresnis (-ė) nei 60 metų; - Jus kamuoja ilgai trunkanti liga, pvz., sutrikęs kvėpavimas arba sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies veikla; - sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo, jėgų stokos pojūtį; - sergate raumenų silpnumą sukeliančia liga, kuri vadinama "generalizuota miastenija"; - kada nors piktnaudžiavote alkoholiniais gėrimais; - kada nors piktnaudžiavote vaistais. Jeigu kuri nors sąlygų liečia Jus (arba dėl to abejojate), prieš gaudami Dormicum pasikalbėkite su gydytoju ar slaugytoja.

Jeigu šio vaisto ruošiamasi duoti Jūsų vaikui, - pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja, jeigu bet kuri aukščiau išvardyta sąlyga tinka Jūsų vaikui, - ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūsų vaikas serga širdies ar kvėpavimo liga..

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tai svarbu, nes Dormicum gali pakeisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Be to kai kurie kiti vaistai gali paveikti Dormicum aktyvumą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų. • Vaistų depresijai gydyti. • Migdomųjų vaistų (kurie sukelia miegą). • Raminamųjų vaistų (kurie ramina ar sukelia mieguistumą). • Trankviliantų (nerimui gydyti ar miegui sukelti). • Karbamazepino ar fenitoino (kurie gali būti vartojami priepuoliams ar traukuliams šalinti). • Rifampicino (tuberkuliozei gydyti). • Vaitų ŽIV gydyti, vadinamųjų "proteazės inhibitorių (pvz., sakvinaviro). • Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino). • Vaistų grybelinei infekcijai gydyti (tokių, kaip ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas). • Stiprių skausmą malšinančių vaistų. • Atorvastatino (cholesterolio koncentracijai mažinti). • Antihistamininių vaistų (alerginėms reakcijoms gydyti). • Jonažolės preparatų (vaistažolės preparatų depresijai gydyti). • Vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, vadinamųjų "kalcio kanalų blokatorių" (pvz., diltiazemo. Jeigu vartojate bet kurį išvardytų vaistų (arba dėl to abejojate), prieš leidžiant Jums Dormicum pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.

Alkoholinių gėrimų vartojimas Jeigu Jums buvo suleista Dormicum, negerkite alkoholinių gėrimų, nes dėl to gali labai sustiprėti mieguistumas ir sutrikti kvėpavimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, prieš Dormicum vartojimą būtinai pasitarkite su gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka. • Pavartojus Dormicum, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, nes Dormicum gali patekti į Jūsų krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas • Pavartojus Dormicum negalima vairuoti, valdyti darbo įrankių ar mechanizmų tol, kol gydytojas leis vėl pradėti šią veiklą. • Taip elgtis draudžiama dėl to, kad nuo Dormicum Jus gali apimti mieguistumas ar užmaršumas. Vaistas taip pat gali sutrikdyti dėmesio koncentravimą ir judesių koordinaciją. • Po gydymo į namus Jus privalo palydėti suaugęs žmogus, kuris gali Jus prižiūrėti.

Svarbi informacija apie kai kurias Dormicum medžiagas Dormicum preparate iš esmės nėra natrio, nes ampulėje yra mažiau nei 1mmol natrio (23 mg).

3. KAIP VARTOTI DORMICUM

Dormicum Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas bus suleidžiamas įstaigoje, kurioje yra įranga stebėti Jūsų būklę ir priemonės šalinti bet kokį šalutinį poveikį. Tai gali būti ligoninė, klinika ar gydytojo operacinė. Ypač atidžiai nuolat bus stebimas kvėpavimas, širdies veikla ir kraujotaka.

Dormicum nerekomenduojama vartoti kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus. Tačiau, jei gydytojo nuomone, tai būtina, Dormicum gali būti skiriama ir jaunesniam nei 6 mėnesių kūdikiui, kuris gydomas intensyvios terapijos skyriuje.

Kaip Dormicum bus vartojama Dormicum Jums bus suleidžiamas vienu iš šių būdų: • iš lėto sušvirkščiamas į veną (injekcija į veną); • sulašinamas į vieną Jūsų venų (infuzija į veną); • suleidžiamas į raumenis (injekcija į raumenis); • suleidžiamas į tiesiąją žarną (rectum).

Kiek Dormicum bus Jums suleidžiama Dormicum dozė atskiriems pacientams yra skirtinga. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Ji taip pat priklausys nuo vaisto vartojimo tikslo, reakcijos į vaistą ir nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

Pavartojus Dormicum Pavartojus Dormicum į namus Jus privalo palydėti suaugęs žmogus, kuris gali Jumis pasirūpinti. Nuo Dormicum Jus gali apimti mieguistumas ar užmaršumas. Vaistas taip pat gali sutrikdyti dėmesio koncentravimą ir judesių koordinaciją.

Jeigu Jums Dormicum buvo skiriama ilgai, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, Jūsų organizmas gali priprasti prie šio vaisto. Tai reiškia, kad vaistas gali pradėti veikti silpniau.

Pavartojus per didelę Dormicum dozę Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl tikėtina, kad jo dozė nebus per didelė. Tačiau, jeigu netyčia (per klaidą) dozė būtų per didelė, Jums gali pasireikšti toliau išvardyti reiškiniai: • Apimantis mieguistumas ir judesių koordinacijos bei refleksų nykimas. • Kalbos sutrikimas ir neįprasti akių judesiai. • Sumažėjęs kraujospūdis- dėl to sukasi galva ar jaučiatės apsvaigę. • Lėtėjantis ar išnykstantis kvėpavimas ar širdies plakimas ir sąmonės praradimas (koma).

Ilgalaikis Dormicum vartojimas sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje Jeigu Jums Dormicum yra leidžiama ilgą laiką, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, gali atsitikti, kad • vaistas pradeda veikti silpniau, • Jūs galite tapti priklausomas nuo šio vaisto ir nustojus jo gauti, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. toliau "Nustojus vartoti Dormicum").

Nustojus vartoti Dormicum Jeigu Jus ilgai gydo Dormicum preparatu, pvz., intensyvios terapijos skyriuje, nustojus gauti šio vaisto Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų. Šie simptomai yra: • nuotaikos pokyčiai, • traukuliai, • galvos skausmas, • raumenų skausmas, • sutrikęs miegas (nemiga), • nerimas, įtampa, neramumas, minčių susipainiojimas ar irzlumas, • nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos). Gydytojas, norėdamas, kad šių reiškinių Jums neatsirastų, dozę mažins palaipsniui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dormicum, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodomą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas, nes iš turimų duomenų jo nagalima apskaičiuoti).

Liaukitės vartoti Dormicum ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių. Jie gali būti labai sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Jo požymiai-staigus bėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė ir veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų tinimas. Taip pat galimas dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. • Širdies priepuolis (širdies veiklos sustojimas). Jo požymis gali būti krūtinės skausmas. • Kvėpavimo sutrikimai, kartais sukeliantys kvėpavimo sustojimą. • Gerklų spazmas, sukeliantis uždusimą.

Labai sunkus (grėsmingas) šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies veiklos ligomis. Šis šalutinis poveikis taip pat labiau tikėtinas, jeigu vaisto leidžiama labai greitai ar didelė dozė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Nervų sistemos sutrikimai • Sumažėjęs budrumas. • Minčių susipainiojimas. • Labai pakili nuotaika arba sujaudinimo būsena (euforija). • Ilgalaikis nuovargio ar mieguistumo, ar nusiraminimo jausmas. • Nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos). • Galvos skausmas. • Galvos svaigimas. • Pasunkėjusi judesių koordinacija. • Traukuliai neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. • Laikinas atminties netekimas. Šio reiškinio trukmė priklauso nuo to, kiek Dormicum gaunama. Retkarčiais tai truko ilgai. • Sujaudinimo, neramumo, pykčio ar agresyvumo jausmas. Jums taip pat gali atsirasti raumenų spazmų arba drebulys, kurio negalite kontroliuoti (tremoras). Šis poveikis labiau tikėtinas gavus didelę Dormicum dozę arba jeigu vaisto suleidžiama pernelyg greitai. Šis poveikis taip pat labiau tikėtinas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms

Širdies ir kraujotakos sutrikimai • Apalpimas. • Retas širdies ritmas. • Veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis). • Žemas kraujospūdis. Dėl to galite jausti galvos sukimąsi arba svaigulį.

Kvėpavimo sutrikimai • Žagsėjimas. • Dusulys.

Burnos ertmės, skrandžio ir žarnyno sutrikimai • Burnos džiūvimas. • Vidurių užkietėjimas. • Pykinimas ar vėmimas.

Odos sutrikimai • Niežulys. • Bėrimas, įskaitant dilgėlinę. • Odos paraudimas, skausmas, kraujo krešuliai ar patinimas injekcijos vietoje.

Bendrieji sutrikimai • Alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą ir švokštimą. • Nutraukimo simptomai (žr. 3 skyrių "Nustojus vartoti Dormicum").

Pagyvenę žmonės • Pagyvenusiems benzodiazepinų, įskaitant Dormicum, vartotojams yra padidėjusi pargriuvimų ir kaulų lūžių rizika. • Vyresniems nei 60 metų žmonėms labiau tikėtini gyvybei gresiantys sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI DORMICUM

Už Dormicum saugojimą atsakingas Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jie taip pat atsako už nesuvartoto Dormicum tinkamą sutvarkymą. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant ampulės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui (Tinka iki) pasibaigus, Dormicum vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei ampulė arba įpakavimas pažeisti, Dormicum vartoti negalima. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Dormicum sudėtis - Veiklioji medžiaga yra midazolamas (midazolamo hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje ampulėje yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu)/1 ml injekcinio tirpalo. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Dormicum išvaizda ir kiekis pakuotėje Dormicum tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas. Kartoninėje dėžutėje yra 10 stiklo ampulių po 1 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio g. 16B, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas Roche Latvija SIA Gunara Astras 8b, Riga LV-1082 Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva Tel. +370 52546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21