Donesyn

1. KAS YRA DONESYN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezilo hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Donesyn vartojamas gydyti žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimer’io liga (senatvinė demencija), demencijos simptomams. Jį galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONESYN

Donesyn vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, su juo susijusioms medžiagoms (piperidino derivatams) arba bet kuriai pagalbinei 10 mg donepezilo hidrochlorido medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei bent viena iš toliau išvardytų sąlygų Jums tinka arba taip buvo anksčiau, pasakykite savo gydytojui: • jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ir operuojant reikės bendros narkozės. Donepezilo hidrochloridas narkozės metu gali sustiprinti raumenų atpalaidavimą. • jeigu Jūs sergate ar kada nors sirgote širdies liga (ypač jei Jums buvo nustatytas sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar panaši būklė). Donepezilo hidrochloridas gali sulėtinti Jūsų širdies ritmą. • jeigu Jums kada nors buvo skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba vartojate tam tikros grupės vaistus nuo skausmo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo – NVNU). Gydytojas stebės Jūsų simptomus. • jeigu jums sunku šlapintis. Gydytojas stebės Jūsų simptomus. • jeigu jums kada nors buvo traukulių. Donepezilo hidrochloridas gali vėl sukelti traukulius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus. • jeigu Jūs sergate bronchų astma arba kita ilgai trunkančia plaučių liga. Šių ligų simptomai Jums gali pablogėti. • jeigu jūs kada nors sirgote sunkia kepenų liga. Kadangi nebuvo atlikta tyrimų, nežinoma, ar donepezilo hidrochloridą saugu vartoti sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams. • jeigu jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, tokių kaip laktozė.

Kitų vaistų vartojimas Donepezilo hidrochloridas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir, atvirkščiai, kiti vaistai gali paveikti Donesyn veikimą. • Vaistai, veikiantys širdies ritmą (chinidinas), priešgrybeliniai vaistai (ketokonazolas ir itrakonazolas), tam tikrų grupių antibiotikai (eritromicinas) ir vaistai, kuriais gydoma depresija (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, SSRI, tokie kaip fluoksetinas), gali sustiprinti Donesyn poveikį. • Vaistai nuo tuberkuliozės (rifampicinas), vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas ir karbamazepinas) gali susilpninti Donesyn poveikį. • Jei kartu su donepezilo hidrochloridu vartojami vaistai, trumpam atpalaiduojantys raumenis narkozės ar intensyvios terapijos metu (sukcinilcholinas), kiti raumenis atpalaiduojantys preparatai, tam tikrą nervų sistemos dalį stimuliuojantys vaistai (cholinerginiai agonistai) ar tam tikros grupės kraujospūdį mažinantys vaistai (beta adrenoreceptorių blokatoriai), abiejų kartu vartojamų vaistų poveikis sustiprėja. • Vaistai, slopinantys tam tikrą nervų sistemos dalį (cholinerginiai blokatoriai).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Donesyn vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali susilpninti Donesyn poveikį. Todėl alkoholį ir donepezilo hidrochloridą tuo pat metu reikia vartoti atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nepakanka duomenų įvertinti, ar donepezilo hidrochloridą saugu vartoti nėščiosioms. Donesyn nereikėtų vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas aiškiai nurodė, kad Jūs galite vartoti šį vaistą.

Nepakanka duomenų įvertinti, ar donepezilo hidrochloridą saugu vartoti žindyvėms. Jei vartojate šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer’io liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, donepezilo hidrochloridas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį. Jei tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donesyn medžiagas

Donepezilo hidrochlorido tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, tokių kaip laktozė, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI DONESYN

Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasakykite gydytojui savo slaugytojo vardą. Slaugytojas padės Jums vartoti vaistą taip, kaip paskirta.

Tablečių, kurias geriate, stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs jau vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas.

Įprasta pradinė dozė yra pusė Donesyn 10 mg tabletės (5 mg Donesyn) kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti gerti vieną Donesyn 10 mg tabletę (10 mg Donesyn) kiekvieną vakarą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kas vakarą.

Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Jei sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, vaisto dozę Jums turi palaipsniui ir atsargiai parinkti gydytojas. Jei sergate sunkia kepenų liga, dėl donepezilo hidrochlorido vartojimo turite būti ypač atsargus (žr. 2 skyrelį "Kas žinotina prieš vartojant donepezilo hidrochloridą"). Jei Jūs susirgsite neaiškia kepenų liga, Jūsų gydytojas gali nuspręsti visiškai nutraukti gydymą donepezilo hidrochloridu.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Donepezilo hidrochlorido tabletę vartokite per burną, užsigerdami vandeniu, vakare, prieš eidami miegoti.

Gydytojas Jums patars, kiek laiko gerti tabletes. Jums reikės periodiškai pas jį lankytis, kad būtų galima peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Pavartojus per didelę Donesyn dozę

Kasdien nevartokite daugiau kaip vienos tabletės. Jei pavartosite daugiau donepezilo hidrochlorido negu reikėtų, gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas (seilėtekis), prakaitavimas, lėtas širdies ritmas (bradikardija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), tampa sunku kvėpuoti (kvėpavimo sutrikimas), raumenų silpnumas (kolapsas) ir nevalingi raumenų susitraukimai (traukuliai). Be to, gali pasireikšti gyvybei pavojingas progresuojantis raumenų silpnumas.

Jeigu Jūs išgėrėte vaisto daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Donesyn

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę praleiskite ir kitą tabletę gerkite kitą dieną įprastu metu. Jei pamiršote vartoti vaistą ilgiau kaip savaitę, prieš gerdami vaistus, paskambinkite gydytojui.

Nustojus vartoti donepezilo hidrochloridą

Net jei pasijusite gerai, nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezilo hidrochloridas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali būti: – labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių donepezilo hidrochloridą) – dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių donepezilo hidrochloridą) – nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių donepezilo hidrochloridą) – retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių, vartojančių donepezilo hidrochloridą) – labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių donepezilo hidrochloridą)

Tyrimai Nedažni: nežymus tam tikro raumenų fermento (kreatinkinazės) koncentracijos kraujo serume padidėjimas.

Širdis (širdies sutrikimai) Nedažni: lėtas širdies ritmas (bradikardija). Reti: tam tikri širdies laidumo sutrikimai, galintys sukelti širdies ritmo sutrikimus (sinoatrialinę blokadą, atrioventrikulinę blokadą).

Nervai (nervų sistemos sutrikimai) Dažni: alpimas (sinkopė), galvos svaigimas, negalėjimas užmigti (nemiga). Nedažni: priepuoliai (traukuliai). Reti: nekontroliuojami kūno ir veido judesiai (ekstrapiramidiniai simptomai).

Skrandis ir žarnynas (virškinimo trakto sutrikimai) Labai dažni: viduriavimas, pykinimas. Dažni: vėmimas, nemalonūs pilvo pojūčiai. Nedažni: vidinis kraujavimas (iš virškinimo trakto), opos (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos).

Inkstai (inkstų ir šlapimo takų sutrikimai) Dažni: šlapimo nelaikymas.

Oda (odos ir poodinio audinio sutrikimai) Dažni: bėrimas, niežulys.

Raumenys (skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai) Dažni: raumenų mėšlungis.

Maistas (metabolizmo ir mitybos sutrikimai) Dažni: apetito netekimas (anoreksija).

Infekcijos (infekcijos ir infestacijos) Dažni: paprastas peršalimas.

Sužalojimai ir apsinuodijimai Dažni: nelaimingas atsitikimas.

Bendri (bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai) Labai dažni: galvos skausmas. Dažni: nuovargis, skausmas.

Kepenys (kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai) Reti: kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat hepatitas.

Psichika (psichikos sutrikimai) Dažni: daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, matymas (haliucinacijos), sujaudinimas, agresyvus elgesys.

Kad praeitų šie šalutiniai poveikiai, gydytojas gali nuspręsti Jums sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DONESYN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donesyn vartoti negalima. Pirmi du skaitmenys rodo mėnesį, o keturi paskutiniai – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Donesyn sudėtis • Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 10,44 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo. • Pagalbinės tabletės šerdyje esančios medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E463), magnio stearatas (E572). Pagalbinės tabletės plėvelėje esančios medžiagos: hipromeliozė (E464), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozės monohidratas, makrogolis 4000 ir titano dioksidas (E171).

Donesyn išvaizda ir kiekis pakuotėje Donepezilo hidrochlorido 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje įspausta "D9EI", kitoje – "10".

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse su 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių ir vienadozėse lizdinėse plokštelėse su 50 plėvele dengtų tablečių (pastarosios pakuotės skirtos vartoti tik ligoninėse).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Gamintojai: Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Ispanija

Kitose Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse šis vaistinis preparatas yra registruotas šiais pavadinimais: Bulgarija Donesyn 10 mg, Филмирана таблетка čekija Donpethon 10 mg, potahovaná tableta Vokietija Donesyn 10 mg, Filmtabletten Estija Donesyn 10 mg, kaetud tablett Graikija Donepezil Synthon Hispania 10 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ispanija Donesyn 10 mg, comprimido recubierto con película Suomija Avezil 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancuzija Donesyn 10 mg, Comprimé pelliculé Vengrija Donesyn 10 mg, filmtabletta Airija Donesyn 10 mg, film-coated tablets Islandija Donesyn 10 mg, filmuhúðuð tafla Lietuva Donesyn 10 mg plėvele dengtos tabletės Latvija Donesyn 10 mg, apvalkotā tablete Norvegija Donesyn 10 mg, tablett, filmdrasjert Lenkija Donesyn Portugalija Donesyn 10 mg, comprimido revestido Rumunija Donesyn 10 mg, Comprimat filmat Slovakija Donesyn 10 mg, filmom obalená tableta Slovėnija Donesyn 10 mg, filmsko obložena tableta Jungtinė Karalystė Donesyn 10 mg, film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12