Donepezil Teva

1. KAS YRA DONEPEZIL TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

Donepezil Teva priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis didina medžiagos, vadinamos acetilcholinu, kiekį smegenyse. Šis vaistas vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io demencijos simptomams lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL TEVA

Atminkite. Jūs turite pasakyti savo gydytojui, kas yra Jūsų slaugytojas.

Donepezil Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui ar bet kuriai kitai Donepezil Teva medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra piperidino darinių (donepezilas yra piperidino darinys).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Gydymą Donepezil Teva turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimer‘io ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.

Informuokite savo gydytoją, jeigu: - Jums kada nors yra buvusi skrandžio ar žarnų opa; - dažnai vartojate vaistų nuo skausmo ar esate gydomas nuo reumato (skausmas ar uždegimas aplink kaulus, sąnarius ar raumenis): šių vaistų vartojimas tuo pačiu metu, kaip Donepezil Teva, Jums gali sukelti didesnę skrandžio ar žarnų opų išsivystymo riziką; - Jums kada nors yra buvę traukulių; - sergate širdies liga; - Jums yra astma ar kita ilgalaikė plaučių liga; - Jums yra šlapinimosi sunkumų; - Jums yra buvę bet kokių kepenų problemų ar kepenų uždegimas; - Jums bus atliekama operacija, kuriai būtina bendroji nejautra. Jūs privalote informuoti anesteziologą, jog vartojate Donepezil Teva.

Donepezil Teva poveikio konkrečiam pacientui numatyti neįmanoma, todėl gydytojas turi reguliariai tikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą.

Vaikai ir paaugliai

Donepezilo hidrochlorido vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Kadangi gali pakisti Donepezil Teva ar kito kartu su juo vartojamo vaisto poveikis, informuokite savo gydytoją, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų: - vaistų nuo grybelių infekcijos, tokių kaip ketokonazolas ar itrakonazolas; - antibiotikų, tokių kaip eritromicinas ar rifampicinas; - vaistų nuo širdies ligų, tokių kaip chinidinas ar beta adrenoreceptorių blokatoriai; - vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas ar karbamazepinas; - antidepresantų, tokių kaip fluoksetinas; - griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistų; - kitų vaistų, sukeliančių tokį patį poveikį, kaip donepezilas (pvz., galantamino ar rivastigmino) ir kai kurių vaistų nuo viduriavimo, Parkinson‘o ligos ar astmos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Donepezil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Donepezil Teva metu turite vengti vartoti alkoholį, kadangi jis gali susilpninti Donepezil Teva poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį, Donepezil Teva vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer‘io liga gali sumažinti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl Jūs turite nevairuoti, nebent Jūsų gydytojas pasakys, jog tai daryti yra saugu. Be to, Jūsų vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir mėšlungį. Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Teva medžiagas

Donepezil Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaistinio preparatas gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems pacientams, kadangi jo sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis.

3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL TEVA

Donepezil Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas yra aprašytas žemiau. Jūsų vartojamos tabletės stiprumą gali reikėti keisti atsižvelgiant į vaisto vartojimo trukmę ir Jūsų gydytojo rekomendacijas. Jei reikalinga kitokia vaisto dozė, galima rinktis kitų stiprumų donepezilo tabletes.

Dozavimas Paprastai gydymą Jūs pradėsite 5 mg doze (viena balta tablete), kurią reikės gerti kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali nurodyti Jums gerti kiekvieną vakarą 10 mg (vieną geltoną tabletę). Didžiausia rekomenduojama dozė, vartojama kiekvieną vakarą, yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.

Jūs ir Jūsų slaugytojas turi žinoti gydytojo nurodymus.

Vartokite savo tabletę per burną vakare, prieš einant miegoti.

– Nestumkite tabletės iš lizdo, nes galite ją gali sutraiškyti. – Kiekvienoje dvisluoksnėje plokštelėje tabletės yra lizduose, atskirtuose perforacija. Atplėškite vieną tabletės lizdą išilgai taškinių linijų (1 paveikslėlis).

[pic]

– Atsargiai nulupkite dengiamąją foliją, paėmę už rodykle pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).

[pic] [pic]

– Sausomis rankomis išimkite tabletę iš dvisluoksnės plokštelės.

– Tabletę padėkite ant liežuvio ir leiskite jai išsiskaidyti, prieš nuryjant kartu su vandeniu ar be jo, kaip Jums labiau patinka.

Pavartojus per didelę Donepezil Teva dozę

Jeigu Jūs pavartojote per didelę Donepezil Teva dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą. Pavartojus didelę dozę (perdozavus), gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Ypač gali pasireikšti: – stiprus pykinimas – vėmimas – seilėtekis – prakaitavimas – retas širdies plakimas – per mažas kraujospūdis – kvėpavimo sunkumai – kolapsas – traukuliai ir raumenų silpnumas

Visada pasiimkite su savimi į ligoninę likusias tabletes ir vaisto dėžutę, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Donepezil Teva

Jeigu Jūs pamiršote išgerti dozę, ją išgerkite kiek galima greičiau po to, kai prisiminėte, nebent yra laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gerkite savo įprastinę dozę kitą dieną įprastu laiku.

Savo vaistą pamiršus vartoti savaitę ar ilgiau, pasitarkite su savo gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti vaistą.

Nustojus vartoti Donepezil Teva

Nenustokite vartoti vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas. Nustojus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis palaipsniui sumažėja.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, Jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis: – haliucinacijos – susijaudinimas – agresyvus elgesys – traukuliai ar trumpalaikiai nualpimo epizodai kadangi gali prireikti mažinti dozę ar nutraukti gydymą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (jis pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (jis pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) yra galvos svaigimas, nemiga, nuovargis, nualpimas, haliucinacijos, susijaudinimas, agresyvus elgesys, skausmas, apetito netekimas, virškinimo sutrikimas, įskaitant vėmimą, šlapimo nelaikymas, raumenų spazmas, išbėrimas, niežulys, didesnis polinkis į peršalimą ir nelaimingus atsitikimus.

Nedažnas šalutinis poveikis (jis pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) yra traukuliai, retas širdies plakimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir nenormalus medžiagos, vadinamos kreatinkinaze, kiekis kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (jis pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000) yra kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kepenų uždegimą), širdies negalavimai (tokie kaip nenormalus širdies ritmas), taip pat drebėjimas, stingulys ar nevalingi ne tik veido ir liežuvio, bet ir galūnių judesiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DONEPEZIL TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. 5 mg. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo. 10 mg. Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, aspartamas (E 951), magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (tik 10 mg tabletėse).

Donepezil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės. Baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "L 5", kita pusė lygi. Jos tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ar 120 burnoje disperguojamųjų tablečių. 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės. Geltonos, plokščios, nuožulniais kraštais, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "L 10", kita pusė lygi. Jos tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ar 120 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16