Donepezil-Teva

1. KAS YRA DONEPEZIL-TEVA IR kam JIS VARTOJAMAS

Donepezil-Teva priklauso medikamentų grupei, kuri vadinama acetilcholinesterazės inhibitoriais. Jie didina veiklios medžiagos acetilcholino kiekį smegenyse.

Šis vaistas vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos simptomams lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL-TEVA

Donepezil-Teva vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) donepezilui ar bet kuriai medžiagai, esančiai Donepezil-Teva plėvele dengtose tabletėse; - esate alergiškas (pernelyg jautrus) kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra piperidino darinių (donepezilas yra piperidino darinys).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Donepezil-Teva Gydymą Donepezil-Teva turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Informuokite savo gydytoją, jeigu: - yra buvę skrandžio ar žarnų opų; - dažnai vartojate vaistų nuo skausmo ar reumatinių ligų (šalia kaulų ir sąnarių esančių audinių ar raumenų skausmo ar uždegimo). Šių vaistų vartojant kartu su donepezilu, Jums gali padidėti skrandžio ar žarnų opų atsiradimo rizika; - yra buvę priepuolių; - sergate širdies liga; - yra astma ar kita ilgalaikė plaučių liga; - yra buvęs kepenų uždegimas ar kitokių kepenų problemų; - Jums bus atliekama operacija, kuriai būtina bendroji anestezija. Jūs turite informuoti anesteziologą, jog vartojate Donepezil-Teva. Kadangi Donepezil-Teva poveikį kiekvienam pacientui numatyti neįmanoma, gydytojas turi reguliariai tikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą.

Kitų vaistų vartojimas

Kadangi gali pakisti Donepezil-Teva ar kito kartu su juo vartojamo medikamento poveikis, informuokite gydytoją, jeigu vartojate bet kurio toliau išvardyto vaisto: - preparatų nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos, tokių kaip ketokonazolas ar itrakonazolas; - antibiotikų, tokių kaip eritromicinas ar rifampicinas; - vaistų nuo širdies ligų, tokių kaip chinidinas ar beta adrenoreceptorių blokatoriai; - vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas ar karbamazepinas; - antidepresantų, tokių kaip fluoksetinas; - raumenis atpalaiduojančių vaistų; - kitų vaistų, sukeliančių tokį patį poveikį, kaip donepezilas (pvz., galantamino ar rivastigmino ir kai kurių vaistų nuo viduriavimo, Parkinsono ligos ar astmos).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Donepezil-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Donepezil-Teva metu draudžiama gerti alkoholio, kadangi jis gali silpninti donepezilo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį, Donepezil-Teva turite nevartoti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alzheimerio liga gali sumažinti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl Jūs turite neužsiimti šia veikla, nebent gydytojas pasakys, jog ją vykdyti yra saugu. Be to, Jūsų vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir mėšlungį. Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil-Teva medžiagas Donepezil-Teva plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL-TEVA

Donepezil-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žemiau pateiktos įprastinio dozavimo instrukcijos.

Donepezil-Teva Jūs turite nuryti kartą per parą, vakare, prieš einant miegoti, užsigeriant stikline vandens. Jūsų vartojamos tabletės stiprumą gali reikėti keisti atsižvelgiant į vaisto vartojimo trukmę ir gydytojo rekomendacijas. Paprastai gydymą Jūs pradėsite 5 mg doze (viena balta tablete), kurią reikės gerti prieš kiekvieną naktį. Po mėnesio gydytojas gali nurodyti Jums gerti prieš kiekvieną naktį 10 mg (vieną geltoną tabletę). Didžiausia rekomenduojama dozė, vartojama prieš kiekvieną naktį, yra 10 mg.

Jūs ir Jūsų slaugytojas turi žinoti gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę Donepezil-Teva dozę Jeigu Jūs suvartojote per didelę Donepezil-Teva dozę, nedelsiant kreipkitės gydytoją. Suvartojus didelę dozę (perdozavus), gali pasireikšti sunkesnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"), ypač stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, retas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo sunkumai, kolapsas, priepuoliai ir raumenų silpnumas. Pamiršus pavartoti Donepezil-Teva Pamiršus išgerti dozę, prisiminus ją reikia išgerti kiek galima greičiau, nebent jau yra laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, nuovargis, apalpimas, haliucinacijos, susijaudinimas, agresyvus elgesys, skausmas, apetito stoka, virškinimo sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą ir vėmimą, šlapimo nelaikymas, mėšlungis, išbėrimas, niežulys, peršalimai ir nelaimingi atsitikimai.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra priepuoliai, retas širdies plakimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, nenormalus fermento kreatinkinazės kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra kepenų veiklos sutrikimas (įskaitant kepenų uždegimą), širdies problemos (tokios kaip nenormalus širdies ritmas), drebėjimas, stingulys ar nevalingi veido, liežuvio ir/ar galūnių judesiai.

Jeigu pasireiškia haliucinacijos, susijaudinimas, agresyvus elgesys, traukuliai ar atsiranda trumpalaikių silpnumo atvejų, Jūs turite kreiptis į gydytoją, kadangi gali prireikti sumažinti dozę ar nutraukti gydymą. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DONEPEZIL-TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Donepezil-Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas. Be to 10 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172). Donepezil-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Donepezil-Teva 5 mg tabletės yra baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius "93", kitoje pusėje – "7320". Donepezil-Teva 10 mg tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius "93", kitoje pusėje – "7321". 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių, gydymo įstaigai skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių, ir kalendorinėmis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės. 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių, gydymo įstaigai skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 (50x1) plėvele dengtų tablečių, ir kalendorinėmis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Prancūzija

arba

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01