Donepezil Orion

1. KAS YRA DONEPEZIL ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezil Orion (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io liga (lėtinė psichiko liga), demencijos (racionalaus elgesio sutrikimo) simptomams gydyti. Vaistą galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL ORION

Donepezil Orion vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei Donepezil Orion medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu Jūs kada nors sirgote skrandžio ar dvilikapirštės žarnos opa; • jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių; • jeigu Jūs sergate širdies liga, pavyzdžiui, pakitęs Jūsų širdies ritmas; • jeigu Jūs sergate astma (dusuliu) arba kita lėtine plaučių liga; • jeigu Jūs kada nors buvo bet kokių kepenų sutrikimų (gali tekti sumažinti Jums skiriamą dozę); • jeigu Jums sunku šlapintis; • jeigu Jums kadanors buvo atsiradę, vadinamųjų, ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno arba veido judesių). Donepezil Orion gali juos sukelti arba pasunkinti; • jeigu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), skirtų skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, ibuprofenas ir aspirinas.

Jeigu Donepezil Orion vartojimo metu Jums atsirado bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu kartu su Donepezil Orion vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistinių preparatų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui: • vaistų skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU, pavyzdžiui ibuprofeno ar aspirino); • antibiotikų, pavyzdžiui, eritromicino ar rifampicino; • vaistų nuo grybelio, pavyzdžiui, ketokonazolo ar itrakonazolo (grybelius naikinančių arba stabdančių jų augimą vaistinių preparatų); • raumenis atpalaiduojančių vaistų, pavyzdžiui, sukcinilcholino; • antidepresantų (vaistų nuo depresijos), pavyzdžiui fluoksetino; • vaistų nuo traukulių (vaistinių preparatų neleidžiančių atsirasti tam tikriems traukulių tipams), pavyzdžiui, fenitoino arba karbamazepino; • vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, chinidino; • kitų panašiai kaip donepezilas veikiančių vaistų (pavyzdžiui, galantamino arba rivastigmino); • kai kurių vaistų astmai gydyti.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros (narkozės), pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil Orion.

Donepezil Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Donepezil Orion reikia vartoti užgeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikio neveikia. Vartojant Donepezil Orion alkoholio reikėtų nevartoti, nes jis gali susilpninti donepezilo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba žindote, Donepezil Orion vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer‘io liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, jeigu tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Orion medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL SYNTHON

Donepezil Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Įprastai gydymas pradedamas viena donepezilo hidrochlorido 5 mg doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti gerti 10 mg dozę kiekvieną vakarą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Donepezil Orion tabletę vartokite per burną, užgerdami vandeniu, vakare, prieš eidami miegoti.

Toliau išvardytoms specialioms pacientų grupėms dozę gali būti koreguojama: • pacientams su inkstų veiklos sutrikimais. Dozavimas panašus kaip ir kitiems pacientams; • pacientams su lengvu arba vidutiniu kepenų veiklos sutrikimu. Dozė didinama individualiai, atsižvelginiant į vaisto toleravimą; • pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu: duomenų nėra.

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto. Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Orion dozę

Nevartokite daugiau tablečių negu Jums paskirta. Pavartojus per daug tablečių, gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis, tampa sunku kvėpuoti, raumenų silpnumas ir traukuliai (nekontroliuojami raumenų susitraukimai). Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Donepezil Orion

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, tačiau greitai prisiminėte, vartokite paros dozę įprastai, tačiau, jeigu pamiršote ilgam (pvz., visą dieną), dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Donepezil Orion

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Orion. kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai simptomai išnyksta nenutraukus vaisto vartojimo. Jeigu pasireiškė bent vienas toliau išvardytas šalutinis poveikis arba dėl jo patiriate nepatogumų, pasakykite gydytojui.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius ligoniams, vartojantiems Donepezil Orion:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) viduriavimas pykinimas galvos skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100) peršalimas nemalonūs pilvo pojūčiai apetito praradimas bėrimas haliucinacijos niežulys susijaudinimas raumenų mėšlungis agresyvus elgesys šlapimo nelaikymas alpulys nuovargis galvos svaigimas skausmas nemiga (sunkumas užmigti) nelaimingas atsitikimas vėmimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1 000) traukuliai kraujavimas iš virškinimo trakto retas širdies ritmas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000) judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, kepenų sutrikimai, įskaitant drebulys ar tremoras, raumenų hepatitą sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių širdies sutrikimai, tokie kaip pakitęs širdies ritmas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DONEPEZIL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil Orion vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Orion sudėtis Donepezil Orion veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje 5 mg donepezilo hidrochlorido plėvele dengtoje tabletėje yra 4,56 mg donepezilo. Kiekvienoje 10 mg donepezilo hidrochlorido plėvele dengtoje tabletėje yra 9,12 mg donepezilo.

Kitos pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910 (E464), titano dioksidas (E171), propilenglikolis, talkas.

Donepezil Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg. Baltos, apvalios, apie 7,5 mm diametro tabletės. 10 mg. Baltos, apvalios, apie 9,3 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84, 98 arba 112 tablečių (vienoje lizdinėje plokštelėje jų yra 14). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Kitose Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse šis vaistinis preparatas yra registruotas šiais pavadinimais:

Čekijos Respublikoje, Slovakijos Respublika, Vengrija, Estija, Latvija ir Lietuva – Donepezil Orion Lenkija - Doneprion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31