Donepezil Genericon

1. KAS YRA DONEPEZIL GENERICON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Donepezil Genericon priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Donepezil Genericon gydomi demencijos simptomai žmonėms, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimer‘io liga (senatvinė demencija). Šį vaistą galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DONEPEZIL GENERICON

Donepezil Genericon vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, su juo susijusioms medžiagoms (piperidino junginiams) arba bet kuriai pagalbinei Donepezil Genericon medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Donepezil Genericon reikia:

Jeigu yra arba anksčiau buvo bent viena iš toliau išvardytų aplinkybių, pasakykite gydytojui: - jeigu bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrosios nejautros (anestezijos). Donepezil Genericon anestezijos metu gali sustiprinti raumenų atsipalaidavimą; - jeigu sergate arba sirgote širdies liga (ypač jeigu buvo diagnozuotas sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar panaši būklė). Donepezil Genericon gali retinti širdies plakimą; - jeigu kada nors buvo skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba vartojate tam tikros grupės vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]). Gydytojas stebės simptomus; - jeigu sunku pasišlapinti. Gydytojas stebės simptomus; - jeigu kada nors pasireiškė priepuolių. Donepezil Genericon gali vėl sukelti priepuolius. Gydytojas stebės simptomus; - jeigu sergate astma arba kita lėtine plaučių liga. Šių ligų simptomai gali pasunkėti; - jeigu kada nors sirgote sunkia kepenų liga. Tyrimų neatlikta, todėl nėra duomenų, ar Donepezil Genericon saugu vartoti sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams; - jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės.

Kitų vaistų vartojimas

Donepezil Genericon gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir, atvirkščiai, kiti vaistai gali daryti įtaką Donepezil Genericon veikimui. - vaistai širdies plakimui reguliuoti (chinidinas), priešgrybeliniai vaistai (ketokonazolas ir itrakonazolas), tam tikrų grupių antibiotikai (eritromicinas) ir vaistai nuo depresijos (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, SSRI, pavyzdžiui, fluoksetinas) gali sustiprinti Donepezil Genericon veikimą; - vaistai nuo tuberkuliozės (rifampicinas), vaistai nuo epilepsijos (fenitoinas ir karbamazepinas) gali susilpninti Donepezil Genericon veikimą; - vaistai, kurie trumpam atpalaiduoja raumenis anestezijos ar intensyvios terapijos metu (sukcinilcholinas), kiti raumenis atpalaiduojantys preparatai, tam tikrą nervų sistemos dalį stimuliuojantys vaistai (cholinerginiai agonistai) ir tam tikros grupės kraujospūdį mažinantys vaistai (beta adrenoreceptorių blokatoriai). Sustiprėja abiejų kartu vartojamų vaistų poveikis; - vaistai, kurie slopina tam tikrą nervų sistemos dalį (cholinerginiai antagonistai).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote išvardytų ar bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Donepezil Genericon vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali susilpninti Donepezil Genericon veikimą. Todėl vartojant Donepezil Genericon, alkoholį vartoti kartu reikia atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenų nepakanka, kad būtų galima įvertinti, ar Donepezil Genericon saugu vartoti nėštumo metu. Donepezil Genericon nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai Donepezil Genericon vartoti skiria gydytojas.

Duomenų nepakanka, kad būtų galima įvertinti, ar Donepezil Genericon saugu žindymo laikotarpiu. Jeigu vartojate Donepezil Genericon, žindyti kūdikio negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimer‘io liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla užsiimti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad tai yra saugu. Be to, Donepezil Genericon gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Genericon medžiagas

Donepezil Genericon tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DONEPEZIL GENERICON

Donepezil Genericon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui savo slaugytojo vardą. Slaugytojas padės vartoti vaistą taip, kaip paskirta.

Tablečių, kurias geriate, stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklauso nuo to, kiek laiko vartojate šį vaistą ir gydytojo rekomendacijų.

Įprasta pradinė dozė yra viena Donepezil Genericon 5 mg tabletė (5 mg donepezilo hidrochlorido) kiekvieną vakarą. Po vieno mėnesio gydytojas gali paskirti gerti dvi Donepezil Genericon 5 mg tabletes (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba vieną Donepezil Genericon 10 mg tabletę (10 mg donepezilo hidrochlorido) kiekvieną vakarą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Jeigu sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Jeigu sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas palaipsniui ir atsargiai koreguos vaisto dozę. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Donepezil Genericon vartoti turite labai atsargiai (žr. 2 skyrių). Jei susirgsite neaiškia kepenų liga, gydytojas gali visiškai nutraukti gydymą Donepezil Genericon.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Donepezil Genericon tabletę išgerkite užsigerdami vandeniu vakare prieš eidami miegoti.

Gydytojas patars, kiek laiko turite gerti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad būtų galima peržiūrėti gydymą ir įvertinti simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Genericon dozę

Gerti daugiau nei vieną tabletę per parą negalima. Pavartojus per daug Donepezil Genericon, gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas (seilėtekis), prakaitavimas, retas širdies plakimas (bradikardija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), kvėpavimo pasunkėjimas (kvėpavimo slopinimas), raumenų silpnumas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas), nevalingi raumenų susitraukimai (traukuliai). Be to, gali pasireikšti gyvybei pavojingas progresuojantis raumenų silpnumas.

Jeigu išgėrėte vaisto daugiau nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Donepezil Genericon

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę. Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą tabletę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Jeigu pamiršote išgerti vaisto ilgiau kaip savaitę, prieš atnaujindami vaistų vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Donepezil Genericon

Net jeigu gerai jaučiatės, tablečių vartojimo nutraukti negalima tol, kol nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Donepezil Genericon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali būti: - labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Donepezil Genericon); - dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių Donepezil Genericon); - nedažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių Donepezil Genericon); - retas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Donepezil Genericon); - labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Donepezil Genericon).

Tyrimai Nedažni: nedidelis tam tikro raumenų fermento (kreatinkinazės) koncentracijos serume padidėjimas.

Širdies sutrikimai Nedažni: retas širdies plakimas (bradikardija). Reti: tam tikri širdies laidumo sutrikimai, dėl kurių gali sutrikti širdies plakimas (sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: apalpimas (sinkopė), galvos svaigimas, negalėjimas užmigti (nemiga). Nedažni: priepuoliai (traukuliai). Reti: nekontroliuojami kūno ir veido judesiai (ekstrapiramidiniai simptomai).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: viduriavimas, pykinimas. Dažni: vėmimas, pilvo sutrikimai. Nedažni: vidinis kraujavimas (kraujavimas iš virškinimo trakto), opos (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapimo nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų mėšlungis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: apetito netekimas (anoreksija).

Infekcijos ir infestacijos Dažni: sloga (peršalimas).

Sužalojimai ir apsinuodijimai Dažni: nelaimingas atsitikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: galvos skausmas. Dažni: nuovargis, skausmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą).

Psichikos sutrikimai Dažni: nesančių daiktų jutimas (haliucinacijos), susijaudinimas, agresyvus elgesys.

Kad praeitų toks šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DONEPEZIL GENERICON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Donepezil Genericon vartoti negalima. Pirmi du skaitmenys rodo mėnesį, o keturi paskutiniai – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Donepezil Genericon sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Donepezil Genericon 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5,22 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato (atitinka 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 4,56 mg donepezilo). Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10,44 mg donepezilo hidrochlorido monohidrato (atitinka 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 9,12 mg donepezilo). - Pagalbinės tabletės šerdyje esančios medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E 463), magnio stearatas (E 572). Pagalbinės tabletės plėvelėje esančios medžiagos: hipromeliozė (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis 4000, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtose tabletėse).

Donepezil išvaizda ir kiekis pakuotėje Donepezil Genericon 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta "D9EI", kitoje – "5".

Donepezil Genericon 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta "D9EI", kitoje – "10".

Tiekiamos 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės ir 50 plėvele dengtų tablečių vienadozės lizdinės plokštelės (vartoti tik ligoninėse).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Genericon Pharma Ges.m.b.H Hafnerstraβe 211 A-8054 Graz Austrija

Gamintojai Synthon BV Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi deLlobregat Ispanija

Genericon Pharma Ges.m.b.H Hafnerstraβe 211 A-8054 Graz Austrija

Combino Pharm (Malta) Ltd. HF60 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG 07 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ,,Corpus Medica" Sukilėlių pr. 61, LT-49333, Kaunas Tel. +37037370064 [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Bulgarija: Донепезил Генерикон 5/10 mg филмирани таблетки Estija: Donepezil Genericon 5/10 mg-õhukese polümeerikattega tabletid Latvija: Donepezil Genericon 5/10 mg-apvalkotās tabletes Vokietija: Donepezil Genericon 5/10 mg-Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13