Donepezil Actavis

1. Kas yra DONEPEZIL ACTAVIS ir kam jis vartojamas

Donepezilo hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo Alzheimer’io demencijos simptomams gydyti. Jį galima vartoti tik suaugusiesiems. Šios ligos simptomai: progresuojantis atminties netekimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai.

2. Kas žinotina prieš vartojant DONEPEZIL ACTAVIS

Donepezil Actavis vartoti negalima: - Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) donepezilo hidrochloridui, piperidino derivatams arba bet kuriai Donepezil Actavis pagalbinei medžiagai. - Nėštumo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Gydymą Donepezil Actavis gali skirti ir stebėti tik gydytojas, turintis Alzheimer’io demencijos diagnostikos ir gydymo patirties.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš toliau išvardytų sąlygų: - jeigu Jums kada nors buvo skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), - jeigu jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali skatinti priepuolius ar traukulius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus, - jeigu Jūs sergate širdies liga (ypač jei nereguliarus širdies ritmas, nesveikas sinusinis mazgas ar kita būklė, dėl kurios sutrinka širdies ritmas). Donepezilas gali sulėtinti Jūsų širdies ritmą, - jeigu Jūs sergate astma arba kita ilgai trunkančia plaučių liga, - jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga, - jeigu Jums sunku šlapintis, - jei Jums planuojama atlikti operaciją ir reikės bendros narkozės, nes gali prireikti keisti narkozei vartojamų vaistų dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arna neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate: - vaistų nuo skausmo ir uždegimo (NVNU), - antibiotikų, pvz., eritromicino ar rifampicino, - priešgrybelinių vaistų (ketokonazolo ir itrakonazolo), - raumenis atpalaiduojančių vaistų, pavyzdžiui, sukcinilcholino, - antidepresantų, pvz., fluoksetino, - vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino arba karbamazepino, - vaistų nuo širdies ligų, pavyzdžiui, chinidino, arba padidėjusio kraujospūdžio, pvz., beta- blokatorių, - kitų vaistų, veikiančių panašiai kaip donepezilas (pvz., galantamino ar rivastigmino), kai kurių vaistų nuo viduriavimo, Parkinsono ligos arba astmos.

Donepezil Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant donepezilą, negalima gerti alkoholio, nes tai gali susilpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pastosite arba manysite, kad galite būti nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Donepezil Actavis nėščiosioms vartoti negalima. Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Donepezil Actavis ir liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas, ypač gydymo pradžioje, gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį. Jei tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš užsiimdami šia veikla, pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Actavis medžiagas Donepezil Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti DONEPEZIL ACTAVIS

Donepezil Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų tablečių stiprumą, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko geriate šį vaistą.

Vartojant Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtas tabletes: Paprastai pradedama vartoti po vieną tabletę (5 mg donepezilio hidrochlorido) kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po 2 tabletes (10 mg donepezilio hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Vartojant Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtas tabletes: Paprastai pradedama vartoti po 5 mg donepezilio hidrochlorido kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po vieną tabletę (10 mg donepezilio hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Jei reikalinga kitokia vaisto dozė, galima rinktis kitų stiprumų donepezilio tabletes.

Donepezil Actavis tabletes nurykite, užsigerdami vandeniu, vakare prieš eidami miegoti.

Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Suaugusiems, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas gali keisti vaisto dozę. Jei sergate sunkia kepenų liga, Donepezil Actavis vartoti reikia ypač atsargiai (žr. 2 skyrelį "Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis"). Jei vartojant donepezilą dėl neaiškios priežasties sutriktų kepenų funkcija, gydytojas gali patarti nebevartoti šio vaisto.

Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kaip ir kada gerti šį vaistą. Nekeiskite dozės ir nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Kiek laiko vartoti Donepezil Actavis Jūsų gydytojas patars, kiek laiko gerti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis peržiūrėtų gydymą ir įvertintų simptomus.

Pavartojus per didelę Donepezil Actavis dozę Nevartokite daugiau tablečių, negu paskirta. Jei pavartosite daugiau donepezilo negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Būtinai pasiimkite likusias tabletes ir vaisto dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte. Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas (bradikardija), sunkumas kvėpuojant, raumenų silpnumas, alpulys ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Donepezil Actavis Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti šio vaisto, kitą dieną jį vartokite įprastu metu. Jei pamiršote vartoti šio vaisto ilgiau kaip savaitę, prieš gerdami vaistus, paskambinkite gydytojui.

Nustojus vartoti Donepezil Actavis Nustojus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis palaipsniui sumažėja. Net jei pasijusite gerai, nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Donepezil Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai Jei pastebėjote čia išvardintus sunkius šalutinius poveikius, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos. - kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai: šleikštulys arba vėmimas, apetito netekimas, bendra bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas ir tamsus šlapimas (tai pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų); - skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra skrandžio skausmas ir diskomfortas (nevirškinimas), kurie jaučiami tarp bambos ir krūtinkaulio (tai pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų); - kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno. Dėl to galite tuštintis juodomis išmatomis arba su krauju (tai pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų); - priepuoliai arba traukuliai (tai pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų).

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - viduriavimas - pykinimas - galvos skausmas

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) - peršalimo simptomai, - apetito netekimas, - haliucinacijos, agresyvus elgesys, sujaudinimas (išnyksta sumažinus dozę arba užbaigus gydymą), - galvos svaigimas, nemiga, alpulys, - vėmimas, pilvo skausmas, - niežulys, bėrimas, - raumenų mėšlungis, - šlapimo nelaikymas, - nuovargis, skausmas, - nelaimingi atsitikimai.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): - traukuliai, - lėtas širdies ritmas, - kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, - nežymiai padidėjęs raumenų fermentų kreatininkinazės kiekis kraujyje (nustatoma tyrimu). Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - sąstingis arba nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, lūpų, - širdies sutrikimai, - kepenų sutrikimai, taip pat ir hepatitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DONEPEZIL ACTAVIS laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir dėžutės nurodytam galiojimo laikui pasibaigus, Donepezil Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Donepezil Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo spiritas, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Donepezil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta "DZ5". 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta "DZ10".

Pakuočių dydžiai: Lizdinės plokštelės: pakuotėje yra 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Arba

Actavis Nordic A/S, Ornegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-09