Dolmen

1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU). Dolmen vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima: - jeigu Jūsų padidėjęs jautrumas deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu Jūs jautrus acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo); - jeigu Jums panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminę slogą (ūminį rinitą), nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar alerginį odos ir gleivinių patinimą (angioneurozinę edemą); - jeigu sergate ar sirgote pepsine opa; - jei yra dabar arba anksčiau dėl buvusio NVNU vartojimo buvo kraujavimas iš virškinimo trakto; - jeigu sergate lėtėnims virškinimo trakto ligomis (pvz., virškinimo sutrikimas, kamuoja rėmuo) ar lėtinėmis žarnyno ligomis, pasireiškiančiomis uždegimu (Krono liga ar opiniu kolitu); - jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kraujo krešumo sutrikimas; - jeigu sergate ar anksčiau sirgote bronchų astma; - jeigu esate nėščia (paskutiniai trys nėštumo mėnesiai) arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sirgote lėtinėmis žarnyno uždegimo ligomis (lėtiniu kolitu, Krono liga); - jei sergate ar sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis; - jei vartojate vaistus, kurie gali padidinti pepsinės opos ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, SSRI), krešumą mažinančius preparatus, pvz. aspiriną, antikoaguliantą varfariną. Tokiais atvejais prieš Dolmen vartojimą pasitarkite su gydytoju; jis gali paskirti papildomai vaistų, saugančių Jūsų skrandį (pvz., mizoprostolį arba vaistus, kurie slopina skrandžio sulčių rūgšties susidarymą); - jei sergate širdies ligomis, sirgote insultu arba Jums atrodo, kad šios būklės gresia (pvz., padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote), turite pasitarti dėl vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dolmen gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Pavojus didėja, kai ilgai vartojamos didelės vaisto dozės. Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių ir vartojimo trukmės; - jei esate senyvo amžiaus: Jums gali dažniau būti šalutinio poveikio požymių (žr. 4 skyrių). Atsiradus šalutinio poveikio požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju; - jei sergate ar sirgote alerginėmis ligomis; - jei sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir/arba širdies nepakankamumas), arba audiniuose kaupiasi skysčiai, taip pat, jei tokių sutrikimų buvo anksčiau; - jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius preparatus (diuretikus) arba sumažėjęs kraujo tūris dėl to, kad netenkama daug skysčių (pvz., gausus šlapinimasis, viduriavimas, vėmimas); - jei esate vaisingo amžiaus moteris (Dolmen gali sutrikdyti Jūsų vaisingumą, todėl jo negalima vartoti), jei planuojate pastoti arba atliekate tyrimus dėl nevaisingumo; - jei esate nėščia pirmuosius šešis mėnesius; - jei sergate kraujodaros ligomis; - jei sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu, taip pat kitų, kurių dozes reikia pakeisti, jei jie vartojami kartu. Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei vartojate kitus vaistus kartu su Dolmen.

Nerekomenduotina vaisto vartoti su: - acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu), kortikosteoridais arba kitais vaistais nuo uždegimo; - varfarinu, heparinu ar kitais vaistais mažinančiais kraujo krešumą; - ličiu, preparatu kai kurioms psichikos ligoms gydyti; - metotreksatu, preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti; - hidantoinais ir fenitoinu, vaistais epilepsijai gydyti; - sulfametoksazoliu, preparatu infekcinėms ligoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, β blokatoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti; - pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl sutrikusios kraujotakos venose; - zidovudinu, vaistu virusinėms infekcijoms gydyti; - chlorpropamidu ir glibenklamidu, vartojamais sergant cukriniu diabetu.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį: - chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti; - ciklosporinas ir takrolimuzas, preparatai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis; - streptokinazė ir kiti trombolitikai arba fibrinolitikai - vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo; - probenecidas, vaistas nuo podagros; - digoksinas, vartojamas esant lėtiniam širdies nepakankamumui; - mifepristonas, vaistas nėštumui užbaigti; - vaistai nuo depresijos, priklausantys selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei; - antitrombocitiniai preparatai, vartojami trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui sumažinti.

Jei kyla abejonių vartojant kitus vaistus kartu su Dolmen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai Jei esate jaunesnis nei 18 metų, nevartokite Dolmen.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dolmen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku: - pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nes tuomet Dolmen gali Jums netikti vartoti; - negalima vartoti Dolmen, jei žindote kūdikį. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ketesse gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie Dolmen pagalbines medžiagas Kiekvienoje Dolmen ampulėje yra 200 mg etanolio, atitinkančio 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno vienoje dozėje. Sergantiems chroniniu alkoholizmu tai pavojinga. Tai reikia įvertinti nėšiosioms, žindyvėms, vaikams ir sergantiems kepenų ligomis, epilepsija pacientams. Preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), tai yra preparato sudėtyje praktiškai sodos nėra.

3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Visuomet vartokite Dolmen tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei kyla neaiškumų, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas Jums paaiškins, kokios Dolmen dozės Jums reikia atsižvelgiant į ligos pobūdį, sunkumą ir trukmę. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 1 Dolmen ampulė (50 mg) kas 8-12 val. Prireikus, vaisto galima sušvirkšti pakartotinai tik praėjus 6 val. Negalima jokiu būdu viršyti paros dozės 150 mg (3 Dolmen ampulių). Dolmen tinka trumpam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūmių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo. Senyviems pacientams, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų ligos patariama nevartoti paros dozės, didesnės kaip 50 mg (tai atitinka vieną Dolmen ampulę).

Vartojimo metodas Dolmen galima švirkšti tik į raumenis arba į veną (kaip tai atlikti aprašyta 7 skyriuje). Jei Dolmen vartojamas švirkšti į raumenis, tai ištraukus jį iš ampulės reikia nedelsiant sušvirkšti. Švirkšti reikia lėtai giliai į raumenis. Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Pavartojus per didelę Dolmen dozę Perdozavus šio vaisto, nedelsiant praneškite vaistininkui arba gydytojui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu vaisto pakuotės arba šio lapelio.

Pamiršus pavartoti Dolmen Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą vaisto dozę jai nustatytu laiku (žr. 3 skyrių). Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai. Lentelėje nurodoma, kokiam skaičiui pacientų gali pasitaikyti šis šalutinis poveikis.

Dažni Dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 Nedažni Dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 Reti Dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažni Pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas sušvirkštimo vietoje.

Nedažni Vėmimas su krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, pablogėjęs regėjimas (matymas lyg pro rūką), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, raudonis, bėrimas, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, pvz., uždegimas, mėlynės arba kraujavimas.

Reti Pepsinė opa, pepsinės opos prakiurimas arba kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, silpnumas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų trombozė su venų uždegimu (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, periferinės edemos, jutimo sutrikimai, karščiavimas ir šaltkrėtis, spengimas ausyse, bėrimas ir niežulys, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs kai kurių riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), šlapime padidėjęs kiekis ketoninių kūnų (ketonurija) arba baltymų (proteinurija).

Labai reti Ūminės alerginės reakcijos (anafilaksinės), galinčios sukelti kolapsą, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė - Lajelio sindromas), veido arba lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), kvėpavimo sustojimas dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai, odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pradėjus vaistą vartoti atsiranda šalutinių virškinimo trakto požymių (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo, kraujavimas), jei Jums anksčiau dėl NVNU vartojimo buvo kokių nors šalutinio poveikio požymių, ypač jei esate senyvo amžiaus, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Tuoj pat nutraukite Dolmen vartojimą, jei pastebėjote bėrimą, kitus kokius nors gleivinės pažeidimus (pvz., pažeidimus burnoje) ar bet kokius kitus alergijos požymius.

Vartojant NVNU aprašyti skysčių susilaikymo ir patinimų (ypač kulkšnyse ir kojose), kraujospūdžio padidėjimo ir širdies nepakankamumo atvejai.

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungimąjį audinį), vaistai nuo uždegimo kartais sukelia karščiavimą, galvos skausmą, sprando ir juosmens skausmą bei sąstingį.

Jei vartojant Dolmen atsiranda infekcijos požymių arba būklė blogėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dolmen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį tirpalą/koncentratą infuziniam tirpalui tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Vienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Viename injekcinio tirpalo ml yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui.

Spalvoto I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui. Pakuotėje yra 1, 5, 6, 10, 20,50 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Liuksemburgas

Gamintojas A. Menarini Manufacturing Logistics ans Services s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florence Italija

Vaistinio preparato registruoto EEE valstybėse pavadinimas:

Ispanija (RMS) Enantyum Italija Enantyum Austrija Enantyum Latvija Dolmen Belgija Enantyum Lietuva Dolmen Čekija Dexoket Liuksemburgas Enantyum Danija Enantyum Norvegija Orodek Estija Dolmen Lenkija Dexak Suomija Enantyum Portugalija Enantyum Prancūzija Enantyum Slovakija Dexadol Vokietija Enantyum Slovėnija Menadex Graikija Viaxal Švedija Enantyum Vengrija Enantyum Nyderlandai Enantyum Islandija Enantyum Jungtinė Karalystė Enantyum Airija Enantyum Kipras Nosatel

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +3705 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20