Docetaxel Hospira

1. KAS YRA DOCETAXEL HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Docetaxel Hospira yra priešvėžinis vaistas. Vien Docetaxel Hospira arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais gydomas: ( ankstyvas krūties vėžys, apėmęs limfmazgius; jis gydomas Docetaxel Hospira, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu; ( progresavęs krūties vėžys; jis gydomas vien Docetaxel Hospira arba jo deriniu su doksorubicinu, kapecetabinu ar trastuzumabu; ( tam tikros rūšies (nesmulkialąstelinis) plaučių vėžys; jis gydomas vien Docetaxel Hospira arba jo deriniu su cisplatina; ( prostatos vėžys; jis gydomas Docetaxel Hospira ir prednizono arba prednizolono deriniu; ( išplitęs skrandžio vėžys; jis gydomas Docetaxel Hospira, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu; ( galvos ir kaklo vėžys; jis gydomas Docetaxel Hospira, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOCETAXEL HOSPIRA

Docetaxel Hospira vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Hospira medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu jau yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu per mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (tai nustatys Jūsų gydytojas); - jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo (alerginė) reakciją į šį vaistą; - jeigu paraudo arba patino Jūsų rankos arba kojos; - jeigu atsirado sunki skysčio sankaupa Jūsų širdies, plaučių ar pilvo plote (tai nustatys Jūsų gydytojas); - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu kartu su Docetaxel Hospira vartojate transtuzumabo (tokiu atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nesutriko Jūsų širdies veikla).

Jeigu Jums gydys krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį ar prostatos vėžį, prieš gydymą Docetaxel Hospira ir gal būt gydymo metu Jums skirs gerti kortikosteroidų, pvz., deksametazono. Tai padės susilpninti kai kurį šalutinį poveikį, susijusį su gydymu Docetaxel Hospira.

Kitų vaistų vartojimas Nepasitarus su savo gydytoju, gydymo metu kitų vaistų vartoti nepatariama, kadangi gali pasireikšti Docetaxel Hospira ir kitų vaistų sąveika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Docetaxel Hospira ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, Docetaxel Hospira vartoti negalima, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu. Gydymo šuo vaistu metu Jums pastoti draudžiama, todėl gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu gydymo metu pastosite, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.

Jeigu esate vyras, Jums patariama gydymo Docetaxel Hospra metu ir 6 mėn. po jo vaiko nepradėti, o prieš gydymą kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi dėl gydymo šiuo vaistu Jūs visam laikui galite tapti nevaisingas.

Gydymo Docetaxel HOSPIRA metu kūdikį krūtimi maitinti draužiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad tarp Docetaxel Hospira gydymo ciklų negalėtumėte vairuoti, priežasčių, išskyrus galvos svaigimą ir nepasitikėjimą savimi, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Docetaxel Hospira medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažas kiekis etanolio (alkoholio), mažesnis negu 100 mg/m2 kūno paviršiaus. Šiame vaistiniame preparate esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį.

3. KAIP VARTOTI DOCETAXEL HOSPIRA

Docetaxel Hospira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Šis vaistas skirtas tik susugusiems žmonėms gydyti.

Gydymą Docetaxel Hospira skirs vėžio gydymo specialistas.

Dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto m2), sveikatos būklės ir vėžio rūšies. Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Docetaxel Hospira lašinamas į veną (daroma intraveninė infuzija) 1 valandą. Infuziją Jums kartos kas 3 savaitės.

Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Docetaxel Hospira Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį.

Pavartojus per didelę Docetaxel Hospira dozę Šiuo vaistu Jus gydys ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad Jums sulašins per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto jeigu dėl ko nors nerimaujate, pasakykite gydytojui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Docetaxel Hospira, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš šio šalutinio poveikio, pasireiškiančio daugiau negu 1 iš 10 pacientų: ( veido ir kaklo paraudimas; ( išbėrimas, kuris gali būti niežtintis; ( krūtinės spaudimas arba kvėpavimo pasunkėjimas; ( nugaros skausmas; ( karščiavimas arba šalčio krėtimas; ( mažas kraujospūdis, dėl kurio galite apsvaigti arba apalpti.

Šalutinio poveikio sunkumas ir dažnis gali skirtis priklausomai nuo to, ar gydoma vien Docetaxel Hospira, ar jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais. Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu, išvardytas toliau.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis

( Infkcinė liga. ( Raudonųjų arba (ir) baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (tai tikrins Jūsų gydytojas). ( Karščiavimas. ( Alerginė reakcija tokia, kokia apibūdinta aukščiau. ( Apetito praradimas. ( Nemiga. ( Tirpulio arba dilgčiojimo ir badymo pojūtis. ( Galvos skausmas. ( Lietimo pojūčio susilpnėjimas. ( Ašarojimo padidėjimas. ( Poodžio patinimas. ( Kraujavimas iš nosies. ( Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas. ( Kosulys. ( Krūtinės skausmas. ( Skonio pojūčio pokytis. ( Dusulys (kvėpavimo pasunkėjimas). ( Burnos (įskaitant liežuvį ir [arba] lūpas ir[arba] skruostus) išopėjimas. ( Viduriavimas. ( Pykinimas ir (arba) vėmimas. ( Vidurių užkietėjimas. ( Pilvo skausmas. ( Nevirškinimas. ( Plikimas. ( Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai). ( Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas. ( Raumenų gėla arba skausmas. ( Nugaros ar kaulų skausmas. ( Mėnesinių pokytis arba nebuvimas. ( Rankų, pėdų ar kojų patinimas. ( Silpnumas. ( Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo. ( Kūno svorio padidėjimas. ( Kūno svorio sumažėjimas.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis ( Grybelinė burnos infekcija. ( Odos uždegimas. ( Burnos džiūvimas. ( Galvos svaigimas. ( Galvos skausmas. ( Dehidracija. ( Konjungtyvitas. ( Klausos sutrikimas. ( Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant. ( Nereguliarus širdies plakimas. ( Didelis arba mažas kraujospūdis (tai tikrins Jūsų gydytojas). ( Širdies nepakankamumas. ( Rėmuo. ( Kraujavimas. ( Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (tai tikrins Jūsų gydytojas).

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis ( Alpulys. ( Venos uždegimas. ( Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, storosios žarnos prakiurimas.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis ( Traukuliai arba laikinas sąmonės praradimas. ( Apkurtimas. ( Širdies priepuolis. ( Kraujo krešulių atsiradimas. ( Plaučių uždegimas. ( Uždegimas ir (arba) skysčio sankaupa aplink plaučius, galinti sukelti kosulį, susijusį arba nesusijusį su putotų skreplių atkosėjimu. ( Žarnų blokada, sukelianti pilvo skausmą. ( Anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintos sryties odos paraudimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis ( Ūminė mieloidinė leukemija (gydytojas lieps atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų tai patikrinti). ( Laikinas regos sutrikimas, pvz., blykčiojimas, šviesos žybčiojimas, regos aštrumo sumažėjimas. ( Kepenų uždegimas. ( Odos paraudimas ir (arba) pūslių atsiradimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOCETAXEL HOSPIRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Docetaxel Hospira vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nustatyta, kad 0,9( natrio chlorido ar 5( gliukozės tirpalu praskiesto preparato, laikomo žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 4 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6. KITA INFORMACIJA

Docetaxel Hospira sudėtis

( Veiklioji medžiaga yra docetakselis (bevandenis). Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 10 mg docetakselio. ( Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis (bevandenė), bevandenis etanolis, makrogolis 300 ir polisorbatas 80.

Docetaxel Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Docetaxel Hospira yra skaidrus bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas. Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio. Viename 2 ml buteliuke yra 20 mg docetakselio, viename 8 ml buteliuke ( 80 mg, viename 16 ml buteliuke ( 160 mg. Buteliukai gali būti įdėti į apsauginį plastikinį įdėklą, kuris vadinamas ONCO-TAIN, kad buteliukui sudužus, sumažėtų preparato išsipylimo rizika. Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamingon Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamingon Spa Warwickshire CV31 3RW Jungtinė Karalystė

Hospira SPA Via Fosse Ardeatine 2, Liscate Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Axellus" Trinapolio 9E, LT-08337, Vilnius Tel.: + 370 5 2310 654 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25