Diffumax Easyhaler

Diffumax Easyhaler 12 mikrogramų/dozėje inhaliaciniai milteliai

Formoterolis

- Veiklioji medžiaga: formoterolio fumaratas. Vienoje įkveplamoje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. - Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratras.

Pakuotė Pakuotėje yra vienas arba du daugiadoziai inhaliatoriai su išoriniu apsauginiu dangteliu arba be jo.

Registravimo liudijimo turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Liuksemburgas

Gamintojas Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo, Suomija

1. KAS YRA Diffumax Easyhaler IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas – Diffumax, pagamintas inhaliatoriaus pavidalu - Easyhaler. Tai sausi milteliai, kuriuos jūs turite įkvėpti. Vienoje Easyhaler pakuotėje miltelių yra tiek, kad užtenka 120 inhaliacijų (įkvėpimų), o kiekvienam įkvėpimui tenka 120 mikrogramų formoterolio. Formoterolis priklauso ilgesnio veikimo β2-agonistų (bronchus plečiančių vaistų) grupei. Jis išplečia kvėpavimo takus ir šitaip apsaugo juos nuo obstrukcijos (užsikimšimo). Vaistas panaikina tokius kvėpavimo sutrikimus, kaip pasunkėjusį iškvėpimą, švokštimą ir kosulį. Formoterolio poveikis atsiranda praėjus 1-3 minutėms po vartojimo ir trunka apie 12 valandų. Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai dažniausiai vartojami kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais astmos gydymui ir profilaktikai. Jie taip pat vartojami lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Norėdami, kad Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai veiktų tinkamai, turite juos vartoti nuolat. Svarbu tęsti inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų uždegimą slopinančių vaistų vartojimą taip, kaip nurodė gydytojas, netgi tuomet, jei Jūs jaučiatės geriau. Jei tarp Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių vartojimo dozių prasidėjo astmos priepuolis, vartokite trumpai veikiantį bronchus plečiantį inhaliatorių (dažniausiai jis yra mėlynos spalvos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Diffumax Easyhaler

Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) formoteroliui (veikliajai medžiagai) arba laktozei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jeigu Jūs manote, kad toks padidėjęs jautrumas gali būti, prieš pradėdami naudoti inhaliatorių, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs turite širdies veiklos sutrikimų arba yra padidėjęs kraujospūdis, - jei Jūs sergate cukriniu diabetu (pradėjus vartoti Diffumax Easyhaler, gali prireikti dažniau tirti kraujyje cukraus kiekį), - jei kraujyje nustatyta mažesnė kalio koncentracija, - jei padidėjusi skydliaukės veikla.

Nėštumas Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius.

Žindymas Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai mieguistumo nesukelia, įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių medžiagas Nedidelis kiekis laktozės, esantis Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių sudėtyje, neturėtų sukelti komplikacijų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.

Kitų vaistų vartojimas kartu su Diffumax Easyhaler inhaliaciniais milteliais Pasakykite gydytojui, jei Jūs vartojate: • vaistus nuo širdies ligų, įskaitant vaistus dėl nereguliaraus širdies ritmo ir krūtinės anginos, • vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, • β blokatorius (tabletes ar akių lašus), • šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus), • teofiliną arba aminofiliną, • vaistus depresijai gydyti, pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius ir triciklius antidepresantus, • fenotiazino preparatus (psichinės sveikatos sutrikimams, pykinimui, vėmimui gydyti), • vaistus Parkinsono ligai ar skydliaukės sutrikimams gydyti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas tikrai žino apie kitas Jūsų ligas arba alergines reakcijas. Ateityje, kai kreipsitės į gydytoją dėl kokių nors kitų ligų, pasakykite, kad Jūs gydėtės Diffumax Easyhale inhaliaciniais milteliais.

3. KAIP VARTOTI Diffumax Easyhaler

Jei Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai paskirti vartoti jūsų vaikui, įsitikinkite, ar tai darote tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Kiek reikėtų vartoti

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus Astma Įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per parą. Didžiausia dozė – 4 inhaliacijos. Prireikus, papildomai prie įprastinės dozės, ligos simptomams palengvinti gydytojas gali nurodyti vartoti papildomą dozę. Tačiau negalima vartoti daugiau kaip 6 inhaliacijas. Negalima vartoti vienam kartui daugiau kaip 3 inhaliacijas.

LOPL Įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena inhaliacija du kartus per parą. Didžiausia dozė – 2 inhaliacijos. Prireikus, papildomai prie įprastinės dozės, ligos simptomams palengvinti, gydytojas gali nurodyti vartoti papildomą dozę. Tačiau negalima vartoti daugiau kaip 4 inhaliacijas. Negalima vartoti vienam kartui daugiau kaip 2 inhaliacijas.

Vaikai: 6 metų ir vyresni Sergant astma, įprastinė dozė (taip pat vadinamoji palaikomoji) yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per parą. Didžiausia dozė vaikams – 2 inhaliacijos du kartus per parą.

Jei kvėpavimas sunkėja ir Jums dažniau prireikia papildomos vaisto dozės, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Jums gali prireikti papildomo gydymo. Nenutraukite Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių vartojimo arba nesumažinkite jo dozės, arba kitų vaistų, pvz., inhaliacinių kortikosteroidų, vartojimo, skiriamo Jūsų kvėpavimui palengvinti, netgi tuomet, kai Jūs jaučiatės geriau. Labai svarbu šiuos vaistus vartoti nuolat.

Pamiršus pavartoti Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių Jei praleidote miltelių inhaliaciją, nesijaudinkite: kai tik prisiminsite, tuoj pat atlikite inhaliaciją. Jei tai prisiminėte atėjus kitos inhaliacijos laikui, vartokite nurodytu būdu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Pavartojus per didelę Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių dozę Pavartojus per didelę Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių dozę, pasitarkite su gydytoju. Visada naudokite inhaliatorių taip, kai nurodė gydytojas.

Vartojimo instrukcija Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius vartoti labai paprasta. Pirmiausia perskaitykite šią instrukciją: joje parašyta, kaip Jūs turite elgtis ir kaip visa tai atlikti.

Išpakuokite inhaliatorių Išimkite inhaliatorių iš pakuotės. Norint, kad milteliai išliktų sausi, jis įdėtas į laminuotą maišelį. Išimkite tik tuomet, kai jau este pasirengę jį naudoti.

Įsitikinkite, ar visos dalys yra vietoje (1 pav.). • Inhaliatorius su kandiklio dangteliu. • Išorinis (apsauginis) dangtelis. Jei nesinaudojate išoriniu (apsauginiu) dangteliu, pereikite prie skyrelio "Kaip įkvėpti vaisto dozę naudojant

Diffumax Easyhaler įdėkite inhaliatorių į išorinį dangtelį. Atidenkite išorinį dangtelį (2 pav.). Įsitikinkite, ar kandiklio dangtelis tikrai uždengia inhaliatoriaus kandiklį (jis saugo inhaliatorių nuo netikėto atsidarymo). Įdėkite inhaliatorių į išorinį (apsauginį) dangtelį; dėl to pagerėja vaisto apsauga. Jei prietaiso tuoj pat nenaudosite, uždenkite išorinį (apsauginį) dangtelį.

Kaip įkvėpti vaisto dozę naudojant Diffumax Easyhaler? Jei Jūsų naudojamas Diffumax Easyhaler yra su išoriniu (apsauginiu) dangteliu, nuimkite jį. Nuimkite kandiklio dangtelį.

INHALIATORIAUS PAPURTYMAS

• Stipriai papurtykite inhaliatorių (aukštyn-žemyn) 3-5 kartus (3a ir 3b pav.). • Šitaip užtikrinama, kad milteliai tinkamai pasklis ir jų dozė bus tinkama.

Įsitikinkite, kad... • Purtote judesiais aukštyn-žemyn. • Purtymo metu nesuspauskite, kad nesukeltumėte spragtelėjimo.

A. SPRAGTELĖJIMAS

• Laikykite įtaisą vertikaliai tarp smiliaus ir nykščio (4a ir 4b pav.). • Spauskite pirštus, kol išgirsite spragtelėjimą ir atleiskite vėl išgirdę spragtelėjimą. Tokiu būdu užtikrinamas miltelių patekimas į inhaliacinį kanalą, esantį kandiklyje.

Įsitikinkite, kad...

• Kandiklio dangtelis nuimtas, nes jis neleis atlikti spragtelėjimo. • Spragtelėjote tik vieną kartą prieš pat vaisto vartojimą. Jei spragtelėjote daugiau nei vieną kartą, toliau žr. sk. "Atsiradus inhaliatoriaus naudojimo problemų". • Inhaliatoriaus spragtelėjimo ir dozės inhaliavimo metu prietaisą laikykite tik vertikaliai.

B. INHALIAVIMAS

• Normaliai iškvėpkite. • Įsidėkite kandiklį į burną tarp dantų ir sandariai apimkite lūpomis. • Stipriai ir giliai įkvėpkite (5a ir 5b pav.) • Išimkite inhaliatorių iš burnos. • Sulaikykite kvėpavimą apie 5 sekundes, po to laisvai kvėpuokite.

Įsitikinkite, ar...

• Visas kandiklis gerai įstatytas į burną ir miltelių nepateks ant dantų. • Lūpomis sandariai apėmėte kandiklį ir neliko tarpo. Neiškvėpėte į inhaliatorių. Tai labai svarbu, nes inhaliatorius gali užsikimšti. • Jei iškvėpėte į inhaliatorių, žr. skyrelį "Atsiradus inhaliatoriaus naudojimo problemų".

Atsiradus inhaliatoriaus naudojimo problemų

• Nedarykite nieko skubiai. Svarbu kvėpuoti laisvai. Kelis kartus pabandykite atlikti veiksmus prieš veidrodį, tai padeda

lengviau išmokti atlikti inhaliaciją. • Jei spragtelėjote netikėtai arba spragtelėjote daugiau nei vieną kartą, arba iškvėpėte į inhaliatorių, pastuksenkite kandiklį į stalą arba delną ir tokiu būdu iškratykite miltelius iš kandiklio (6a ir 6b pav.). Tai užtikrins teisingą vaisto dozę. Po to pradėkite procedūras A, B, C iš naujo.

Jei gydytojas nustatė, kad reikia inhaliuoti dvi

vaisto dozes • Pradėkite procedūras A, B, C iš naujo (atkreipkite dėmesį į tai, kad, norint gauti antrąją dozę, prietaisą reikia vėl papurtyti).

Po inhaliatoriaus panaudojimo • Uždėkite dangtelį ant kandiklio. Jei naudojatės išoriniu (apsauginiu) inhaliatoriaus dangteliu, uždenkite jį.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kai kuriems žmonėms vartojant formoterolio gali atsirasti šalutinių reiškinių.

Dažni (1%-100 %): drebėjimas, širdies plakimas, galvos skausmas.

Nedažni (0,1%-1 %): mėšlungis, raumenų skausmas, dažnas pulsas, svaigulys, miego sutrikimas, nervingumas, baimės pojūtis.

Reti (0,01%-1 %): neritmingas pulsas, kalio koncentracijos kraujo serume pakitimai, burnos ar ryklės dirginimas.

Labai reti (rečiau kaip 0,01 %): skonio sutrikimas, pykinimas (bloga savijauta), gliukozės koncentracijos kraujo serume padidėjimas, skausmas krūtinėje arba oro stoka, kraujospūdžio pakitimai. Šie šalutiniai reiškiniai dažnai yra nestiprūs arba išnyksta gydymą tęsiant toliau. Jei jie stiprūs arba užtrunka ilgiau nei keletą dienų, jei jie sukelia Jums nerimą, pasitarkite su gydytoju. Labai retai kai kuriems žmonėms dėl inhaliuojamo formoterolio gali būti alerginių reakcijų. Sunkiais atvejais gali kilti reakcijų, kurios vadinamos anafilaksija arba angioedema. Tai simptomai, atsirandantys gana greitai po vaisto vartojimo: staiga sumažėja kraujospūdis, atsiranda niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, patinsta akių vokai, lūpos, veidas, ryklė. Jei Jums atsiranda kuris nors iš šių simptomų, daugiau nevartokite Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Labai retai inhaliuotas vaistas tuoj po inhaliacijos gali padidinti švokštimą ir pasunkinti iškvėpimą. Atsiradus tokių požymių, nustokite vartoti Diffumax Easyhaler inhaliacinius miltelius. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs su Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių vartojimu , apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. Diffumax Easyhaler INHALIACINIŲ MILTELIŲ laikymo SĄLYGOS

Valymas

Easyhaler valymas

Kandiklį reikia bent kartą per savaitę išvalyti sausa servetėle. Vandens naudoti negalima: Easyhaler esantys milteliai bijo drėgmės.

Jei naudojatės išoriniu (apsauginiu) dangteliu, galite išimti Easyhaler ir nušluostyti. Dedant atgal į dangtelį, uždėkite kandiklio dangtelį, kad netyčia jo nepaspaustumėte. 7a pav. 7b pav. Keitimas Easyhaler keitimas Prie inhaliatoriaus yra dozių skaitiklis, rodantis kiek dozių dar liko (7a ir 7b pav.). Skaitiklio rodmenys keičiasi po kas penktos inhaliacijos. Kai skaičiaus spalva tampa raudona, vadinasi, liko 20 dozių. Jei Jūs dar neįsigijote naujo Easyhaler, kreipkitės į gydytoją, kuris išrašys receptą. Kai skaitiklis rodo 0, Easyhaler reikia keisti, nors per inhaliatoriaus užpakalinėje dalyje esantį langelį matyti, kad miltelių dar yra (8 pav.). • Išimkite senąjį Easyhaler iš išorinio (apsauginio) dangtelio. • Laikykite išorinį (apsauginį) dangtelį ir išimkite inhaliatorių. • Išimkite iš maišelio naują inhaliatorių. Įdėkite jį į išorinį (apsauginį) dangtelį, uždėkite kandiklio dangtelį. Dabar vėl galite naudoti inhaliatorių kaip ir anksčiau. Detaliau aprašyta 3 sk.

Laikymas Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Iki išėmimo iš laminuoto maišelio specialių laikymo sąlygų nereikia. Atplėšus pirminę pakuotę, negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Patariama laikyti įdėtą į išorinį (apsauginį) dangtelį. Jei Diffumax Easyhaler inhaliaciniai milteliai sudrėksta, juos reikia pakeisti naujais. Po pirminės pakuotės atplėšimo tinkamumo laikas yra 4 mėnesiai. Jei po Diffumax Easyhaler inhaliacinių miltelių išėmimo iš laminuoto maišelio praėjo 4 mėnesiai, pakeiskite juos nauju. Užrašykite apačioje išėmimo iš maišelio datą. Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Atstovas Lietuvoje UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" Jasinskio 16a, Vilnius Tel.: +370 5 269 19 47

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-18

----------------------- Išorinis dangtelis

1 pav.

Inhaliatorius

Kandiklis

Kandiklio dangtelis

2 pav.

3a pav.

3b pav.

4a pav.

4b pav.

5a pav.

5b pav.

6b pav.

Dozių skaitiklis

[pic]

[pic]

6a pav.