Dicloberl

1. KAS YRA DICLOBERL IR KAM JIS VARTOJAMAS

- Simptominis ūmaus artrito gydymas. - Simptominis podagros priepuolio gydymas. - Simptominis reumatoidinio artrito gydymas. - Simptominis ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) gydymas. - Simptominis artrozių ir spondiloartritų paūmėjimų gydymas. - Simptominis minkštųjų audinių ligų (tokių kaip fibrozitas, mialgija) gydymas. - Silpno ir vidutinio skausmo po traumų ir operacijų malšinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLOBERL

Dicloberl vartoti negalima: - jei padidėjęs paciento jautrumas veikliajai medžiagai diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai, taip pat kitiems NVNU; - esant nurodymams anamnezėje apie buvusį bronchų spazmą, astmą, slogą ar dilgėlinės tipo bėrimą po acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo; - esant nespecifiniams kraujodaros ar kraujo krešumo sutrikimams; - kai nustatyta aktyvi arba anamnezėje nurodoma pasikartojanti pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinamojo trakto (du ar daugiau patvirtinti išopėjimo ar kraujavimo epizodai); - kai anamnezėje nurodomas kraujavimas iš virškinamojo trakto arba perforacija, susijusi su buvusiu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu; - esant kraujavimui galvos smegenyse ar kitokiam aktyviam kraujavimui; - sergant sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; - sergant vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu; - esant sunkiam širdies nepakankamumui; - esant hipovolemijai; - esant dehidratacijai; - paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius (žr.4.6 skyrių); - žindymo laikotarpiu.

Dėl didelės veikliosios medžiagos koncentracijos Dicloberl negalima skirti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami gydytis šiuo vaistu, pasakykite savo gydytojui, jeigu pavartojus diklofenako, kitų priešuždegiminių ir skausmą malšinančių ar kitokių vaistų jums anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų ar atsirado astmos priepuolis, jeigu sergate ar sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige, uždegimu ar yra buvę kraujavimų iš šių organų. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu jums yra kepenų ar inkstų pažeidimų, padidėjęs kraujo spaudimas, širdies veiklos sutrikimas, sutrikusi kraujo gamyba ar kitos ligos. Šiais atvejais būtina ypač atidi gydytojo priežiūra. Ji reikalinga ir po didesnių chirurginių operacijų ar pagyvenusiems pacientams. Pacientams, sergantiems šienlige, kuriems yra polipų nosyje, lėtinis kvėpavimo takų susiaurėjimas ar infekcinės kvėpavimo takų ligos, rizika atsirasti jautrumo reakcijoms yra padidėjusi, todėl vartoti Dicloberl galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Dicloberl, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Jei, vartojant Dicloberl, atsiranda bet kokių virškinimo trakto sutrikimo požymių, ypač kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Ilgai ir netinkamai vartojant skausmą malšinančius vaistus didelėmis dozėmis, gali prasidėti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis vaisto dozėmis.

Paprastai, nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač kai kartu vartojama keletas veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos nepakankamumą (analgetikų sukeltą neuropatiją).

Šis preparatas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kurie gai sutrikdyti moters vaisingumą. Dicloberl gali trukdyti pastoti. Jei planuojate nėštumą ar sunku pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojant kitus vaistus, gali sustiprėti ar susilpnėti paskirto vaisto poveikis ir šalutiniai reiškiniai. Pvz., žinoma sąveika tarp diklofenako ir antikoaguliantų (kraujo krešėjimą slopinančių vaistų), diuretikų (šlapimą varančių), arterinį kraujospūdį mažinančių, cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančių ir vaistų podagrai gydyti. Taip pat diklofenakas gali sąveikauti su vaistais, kurių veikliosios medžiagos yra gliukokortikoidai, taip pat kiti skausmą ar uždegimą slopinantys vaistai, digoksinas, fenitoinas, litis, metotreksatas ar ciklosporinas. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai vartojote!

Dicloberl vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Dicloberl reikia vengti kartu vartoti alkoholį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui, jeigu jūs esate nėščia ar jeigu pastojote gydymosi laikotarpiu. Dicloberl negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, taip pat nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, nebent tai būtina. Jei Dicloberl skiriama per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nuo trečio iki šešto nėštumo mėnesio, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Dicloberl galima vartoti tik laikantis ypatingų atsargumo priemonių ir prižiūrint gydytojui. Dicloberl negalima vartoti paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.

Žindymo laikotarpiu Dicloberl vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu atsiranda svaigulys, nuovargis ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimo požymių, pacientui patariama nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais ir pranešti apie tai gydytojui. Tai ypač taikytina, kai kartu vartojama alkoholio.

3. KAIP VARTOTI DICLOBERL

Dozavimas ir vartojimo metodas Dicloberl 100 mg žvakutes visuomet vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra nuo 50 mg iki 150 mg diklofenako natrio.

Dicloberl 100 mg žvakučių dozavimas Amžius Vienkartinė dozė Paros dozė Suaugusieji 1 žvakutė (atitinka 100 1 žvakutė (atitinka 100 mg diklofenako natrio mg diklofenako natrio druskos) druskos)

Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams Dicloberl 100 mg žvakučių vartoti negalima, nes veikliosios medžiagos kiekis yra per didelis.

[pic] Norint paimti žvakutę iš pakuotės, atskirkite ją nuo juostelės daug kartų lankstydami per perforuotą liniją arba nukirpkite žirklėmis. Suimkite nykščiais ir rodomaisiais pirštais laisvus folijos lapelius ties smailiuoju žvakutės galu ir atsargiai plėškite juos vieną nuo kito, kol žvakutę galėsite išimti iš folijos (žr. pav.). Žvakutę sudrėkinkite ir įstumkite giliai į tiesiąją žarną, geriausiai po pasituštinimo. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Jeigu ligos simptomai negerėja, pasunkėja kitos ligos ar atsiranda šalutinių reiškinių, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Dicloberl dozę Išgėrus per didelę Dicloberl dozę, gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų, pvz., galvos skausmas, svaigimas, svaigulys, kartais netenkama sąmonės; vaikams gali vystytis raumenų traukuliai. Be to, gali skaudėti skrandį, pykinti ar vimdyti. Taip pat gali imti kraujuoti iš virškinamojo trakto, sutrikti kepenų ir inkstų veikla. Specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu Jūs išgėrėte didesnę Dicloberl dozę negu reikia, kreipkitės į gydytoją. Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo, jis nuspręs, kokių gydymo priemonių būtina imtis.

Pamiršus pavartoti Dicloberl Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Dicloberl Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Teisingai vartojant vaisto, jis paprastai toleruojamas gerai. Tačiau, kaip ir kiti vaistai, kai kuriems žmonėms be teigiamo poveikio jis gali sukelti ir šalutinį poveikį (ypač esant aukščiau išvardytų rizikos faktorių). Dauguma šalutinių poveikių nėra rimti, priklauso nuo gydymo trukmės ir vaisto dozės (ypač šalutinis poveikis virškinimo sistemai) ir išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Jeigu jūs pastebėjote šalutinio poveikio požymių, pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų spręsti dėl tolimesnio gydymo.

Dažnai gali sutrikti virškinimo sistemos veikla, kartais atsirasti opų ir kraujavimų. Tokie vaistai, kaip Dicloberl, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas. Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui, apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas), kasos uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas. Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas. Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai, jutimo sutrikimai, skonio sutrikimai. Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime. Labai reti: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis. Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas, egzantema. Reti: niežulys, dilgėlinė. Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas. Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje, miokardo infarktas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retai: pankreatitas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DICLOBERL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dicloberl sudėtis - Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska.Vienoje žvakutėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos: kietieji riebalai.

Dicloberl išvaizda ir kiekis pakuotėje Dramblio kaulo spalvos torpedos formos homogeniškos žvakutės be rekristalizacijos požymių. Kartoninėje dėžutėje yra 5 arba 10 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" Jasinskio 16a, Vilnius 01112 Tel.: +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-15

Naujausią pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/