Dentocaine

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas Artikaino hidrochloridas/epinefrinas.

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml injekcinio tirpalo yra: artikaino hidrochlorido 40,00 mg epinefrino (adrenalino) 0,005 mg (epinefrino tartrato pavidalu) 0,009 mg Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas 1,00 mg Natrio metabisulfitas 0,50 mg

Viename užtaise (1,8 ml) yra 72 mg artikaino hidrochlorido ir 0,009 mg epinefrino (tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, nekeičiantis spalvos, bespalvis skystis, kurio pH vertė yra nuo 3,0 iki 4,3. Tirpalo osmosiškumas yra maždaug 267 mOsm/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalios nejautros (infiltracinės ir laidinės nejautros) sukėlimas nesudėtingų odontologinių procedūrų metu.

Dentocaine yra skirtas vartoti suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 4 metų vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimo nurodymai Turi būti vartojamas mažiausias galimas tirpalo kiekis, pakankamas veiksmingai nejautrai užtikrinti.

Viršutinio žandikaulio dantims traukti daugumoje atvejų užtenka 1,8 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vienam dančiui; taip galima išvengti skausmingų injekcijų į gomurį. Paeiliui traukiant gretimus dantis, dažnai švirkščiamą preparato kiekį galima sumažinti.

Jei gomurį reikia įpjauti ar siūti, indikuojama vienu dūriu sušvirkšti į gomurį maždaug 0,1 ml.

Apatinio žandikaulio kapliams neskausmingai ištraukti dažniausiai užtenka 1,8 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vienam dančiui; pavieniais atvejais prireikia pakartotinai sušvirkšti į žandą 1–1,8 ml. Retais atvejais gali būti vartojama švirkšti į apatinio žandikaulio angą. Kai reikia paruošti danties ertmę ir šlifuoti dantis prieš dedant karūnėles, atliekamos vestibulinės 0,5–1,8 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vienam dančiui injekcijos.

Gydant apatinius krūminius dantis reikia taikyti laidinę nejautrą.

Atliekant chirurgines procedūras, Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml dozes reikia parinkti individualiai, priklausomai nuo operacijos apimties ir trukmės, taip pat su pacientu susijusių veiksnių.

Vaikams, sveriantiems apie 20–30 kg, paprastai pakanka 0,25–1 ml vaisto, 30–45 kg sveriantiems vaikams – 0,5–2 ml.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vartoti negalima.

Vyresnio amžiaus pacientams dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml koncentracija plazmoje gali būti didesnė. Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml kaupimosi rizika ypač padidėja po pakartotinio jo vartojimo (pvz., pakartotinių injekcijų). Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų veiklos sutrikimui (taip pat žr. skyrių 4.4). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią dozę, užtikrinančią pakankamą nejautrą).

Dozę taip pat reikia sumažinti pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina, arterioskleroze) (taip pat žr. skyrių 4.4).

Maksimalios rekomenduojamos dozės Suaugusieji Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiesiems yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam pacientui), tai atitinka 12,5 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml. Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo/kg kūno svorio.

Vaikai ir paaugliai Švirkščiamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino/kg kūno svorio atitinkančios vaisto dozės (0,175 ml Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo/kg kūno svorio).

Taip pat yra Dentocaine 40/0,01 mg/ml tirpalas injekcijoms, kuris labiau tinka ilgesnės trukmės procedūroms ir kai yra kraujavimo į operuojamą sritį pavojus (išsamesnę informaciją apie analgezijos trukmę žr. skyriuje 5.1 "Farmakodinaminės savybės").

Vartojimo metodas Švirkšti/vartoti ant burnos gleivinės VARTOTI TIK DANTŲ NEJAUTRAI

Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę, visada reikia atidžiai kontroliuoti aspiraciją mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180 ° kampu), nors net ir nesant aspiracijos negalima atmesti netyčinio ir nepastebėto sušvirkštimo į kraujagyslę galimybės.

Švirkštimo greitis neturi viršyti 0,5 ml per 15 sekundžių, t. y., 1 užtaisą per minutę.

Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurios gali pasireikšti netyčia sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, daugumoje atvejų galima išvengti laikantis tam tikros švirkštimo technikos: po aspiracijos lėtai sušvirkšti 0,1–0,2 ml vaisto ir ne anksčiau kaip po 20–30 sekundžių lėtai suleisti vaisto likutį.

Atidarytų užtaisų turinio kitiems pacientams vartoti negalima. Likučius reikia pašalinti.

Prieš administravimą preparatą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakitus spalva ir ar nepažeista pakuotė. Jeigu pastebimi šie trūkumai, preparato vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos Jaunesniems kaip 4 metų vaikams vartoti negalima.

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml negalima vartoti, jei padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, nario metabisulfitui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml neleidžiama vartoti šiais atvejais: 1. nustatyta alergija arba padidėjęs jautrumas amidų grupės lokalaus poveikio anestetikams; 1. sunkus nervinių impulsų susidarymo ir širdies laidumo sistemos sutrikimas (pvz., II ir III laipsnio AV blokada, ryški bradikardija); 2. ūmiai dekompensuotas širdies nepakankamumas; 3. sunki hipotenzija; 4. pacientams nustatytas plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas; 5. hemoraginės diatezės, ypač taikant laidinę nejautrą; 6. jei švirkšti reikia uždegimo apimtoje srityje.

Dėl sudėtyje esančio kraujagysles sutraukiančio epinefrino Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml neleidžiama vartoti toliau nurodytais atvejais: Širdies ligos, pavyzdžiui: 7. nestabili krūtinės angina; 8. neseniai nustatytas miokardo infarktas; 9. neseniai buvo atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija; 10. refrakcinė aritmija ir paroksizminė tachikardija arba dažna, nuolatinė aritmija; 11. negydoma arba nekontroliuojama sunki hipertenzija; 12. negydomas arba nekontroliuojamas kongestinis širdies nepakankamumas; Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais (žr. skyrių 4.5).

Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos metabisulfito Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml neleidžiama vartoti šiais atvejais: 13. alergija arba padidėjęs jautrumas sulfitui; 14. sunki bronchų astma.

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml gali sukelti ūmias alergines reakcijas su anafilaksijos simptomais (pvz., bronchų spazmais).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vartoti reikia ypač atsargiai šiais atvejais: 15. sunkus inkstų veiklos sutrikimas; 16. krūtinės angina (žr. skyrių 4.2 ir skyrių 4.3); 17. arteriosklerozė; 1. labai sutrikęs kraujo krešėjimas (žr. skyrių 4.5 sąveika"); 18. tirotoksitozė; 19. uždarojo kampo glaukoma; 20. cukrinis diabetas; 21. plaučių ligos, ypač alerginė astma; 22. feochromocitoma.

Netyčia sušvirkštus, gali pasireikšti traukuliai, kuriuos gali lydėti centrinės nervų sistemos arba širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Turi būti paruošta nedelsiamam naudojimui reanimacinė įranga, deguonis ir kiti reanimacijai reikalingi vaistai.

Kadangi amidų grupės lokalaus poveikio anestetikai taip pat metabolizuojami kepenyse, vartoti Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml kepenų ligomis sergantiems pacientams reikia atsargiai. Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.

Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių veikla yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu A-V laidumo sulėtėjimu, yra mažesnis.

Pacientams, kurie serga epilepsija, preparatą reikia vartoti atsargiai.

Labai retai pasitaiko ilgalaikis arba negrįžtamas nervo pažeidimas (jautrumo bei skonio praradimas) po apatinio žandikaulio nervo blokados, sukeltos analgezijos..

Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testų rezultatai gali būti teigiami.

Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad gydymo kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais laikotarpiu (pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi) netyčia pradūrus kraujagyslę švirkščiant lokalaus poveikio anestetiką gali kilti sunkus kraujavimas ir kad apskritai yra padidėjęs polinkis kraujuoti (žr. skyrių 4.5).

Reikia vengti vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę (žr. skyrių 4.2).

Kadangi dėl vaisto sudėtyje esančio epinefrino į pulpos audinį priteka mažiau kraujo, ruošiant danties ertmę ir dantų karūnėles reikia atsižvelgti į riziką nepastebėti atviros pulpos.

Reikėtų vengti švirkšti šį vaistinį preparatą į infekuotą sritį.

Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

Atsargumo priemonės

Kiekvieną kartą, kai vartojamas lokalaus poveikio anestetikas, turi būti paruošti šie vaistai ar gydymas:

- Vaistai nuo traukulių (benzodiazepinai ar barbitūratai), miorelaksantai, atropinas ir kraujagysles sutraukiantys vaistai arba adrenalinas sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti. - Reanimacijos įranga (ypač deguonies šaltinis), prireikus leidžianti atlikti dirbtinę ventiliaciją. - Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia atidžiai ir nuolat stebėti pagrindinius širdies bei kraujagyslių ir kvėpavimo sistemų (pakankamo ventiliavimo) rodiklius ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, miglotas matymas, tremoras, depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvi įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai požymiai (žr. skyrių 4.9).

Pacientai, vartojantys fenotiazinus Fenotiazinai gali sumažinti arba panaikinti kraujagysles sutraukiantį epinefrino poveikį. Apskritai reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti paciento būklę.

Pacientai, vartojantys neselektyvius beta-blokatorius

Kartu vartojant nekardioselektyvius beta-blokatorius, dėl vaisto sudėtyje esančio epinefrino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių 4.5).

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai gali sustiprinti simpatomimetinį epinefrino poveikį (žr. skyrių 4.3 skyrių).

Adrenalinas (epinefrinas) gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir taip sumažinti geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikį.

Fenotiazinai gali sumažinti kraujagysles sutraukiantį epinefrino poveikį (žr. skyrių 4.4).

Kartu vartojant vaistus nuo aritmijos (pvz., kvinidiną), gali padidėti galimas lokalaus poveikio anestetikų poveikis širdžiai.

Kartu vartojant nekardioselektyvius beta-blokatorius, dėl Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml sudėtyje esančio epinefrino gali padidėti kraujo spaudimas.

Tam tikri inhaliuojami anestetikai, pvz., halotanas, gali padidinti širdies jautrumą katecholaminams, todėl po Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vartojimo gali pasireikšti aritmijos.

Gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais padidėja polinkis kraujuoti (taip pat žr. skyrių 4.4 ).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Apie nėščių moterų artikaino vartojimą duomenų nėra. Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad preparatas pasižymi reprodukciniu toksiškumu (žr. 5.3 skyrių). Nėra patikimų epidemiologinių duomenų apie nėščių moterų adrenalino vartojimą, tačiau nėra įrodymų apie padidėjusią apsigimimų riziką vartojant jį kaip lokalaus poveikio anestetiką. Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad preparatas pasižymi reprodukciniu toksiškumu (žr. 5.3 skyrių). Todėl Dentocaine negalima vartoti nėštumo metu, jeigu jis nėra būtinas.

Žindymas Nėra žinoma, ar artikainas ir adrenalimas yra išskiriami su motinos pienu. Tačiau vartojant Dentocaine terapinėmis dozėmis neturėtų būti jokio poveikio žindomam kūdikiui. Dentocaine galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nors tyrimų metu pacientų normalių reakcijų pablogėjimo nenustatyta, odontologas kiekvienu atveju turi įvertinti galimą saugumo sumažėjimą vairuojant transporto priemonę arba valdant mechanizmus. Po injekcijos pacientai turi likti odontologijos įstaigoje mažiausiai 30 minučių.

8. Nepageidaujamas poveikis

Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtyje esančio artikaino gali pasireikšti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000) Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija Kraujo spaudimo sumažėjimas, širdies laidumo sutrikimai, bradikardija, asistolija, širdies ir kraujotakos sustojimas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti: (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas, logorėja, galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas. Lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas). Pasireiškus šiems požymiams, reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta galimo būklės blogėjimo. Mieguistumas, konfūzija, tremoras, raumenų trukčiojimai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma ir kvėpavimo paralyžius.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Tachipnėja, po to bradipnėja, kuri gali sukelti apnėją.

Alerginės reakcijos Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Gali pasireikšti padidėjęs jautrumas artikainui, pvz., bėrimas, niežinti edema, niežėjimas ir eritema, taip pat pykinimas, vėmimas, švokštimas ar anafilaksija. Pacientui, kuriam nustatytas uždelstas padidėjęs jautrumas prilokainui, pasireiškė kryžminis reaktyvumas artikainui.

Apskritai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės vietinį anestetiką. Vartojant dideles artikaino dozes, pacientams, kuriems nustatyta besimptomė methemoglobinemija, gali pasireikšti methemoglobinemija.

Dėl sudėtyje esančio kraujagysles sutraukiančio epinefrino gali pasireikšti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai:

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migreninis galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės angina, tachikardija, tachiaritmija ir širdies bei kraujotakos sustojimas, taip pat negalima atmesti ūmaus edeminio skydliaukės pabrinkimo galimybės.

Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos metasulfito labai retais atvejais gali pasireikšti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai: Alerginės reakcijos arba padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač bronchų astma sergantiems pacientams, pasireiškiančios vėmimu, viduriavimu, švokštimu, ūmiu astmos priepuoliu, sąmonės aptemimu arba šoku.

Dėl sudėtyje esančio artikaino ir epinefrino gali pasireikšti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai: Nervų sistemos sutrikimai Aprašytas praėjus 2 savaitėms po artikaino/epinefrino vartojimo pasireiškęs veido nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar neišnyko.

Labai reti (<1/10 000) Ilgalaikė hipoestezija ir skonio netekimas po apatinio žandikaulio arba apatinio alveolinio nervo blokados.

Vienu metu pasireiškus įvairioms komplikacijoms ir šalutiniam poveikiui, gali būti sunku susidaryti teisingą klinikinį vaizdą.

4.9 Perdozavimas Nepageidaujami reiškiniai (rodantys neįprastai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti iš karto, netyčia sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar esant neįprastoms vaisto absorbcijos sąlygoms, pvz., esant audinių uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo perdozavimo, sušvirkštus per didelį kiekį anestetiko tirpalo. Nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti centrinės nervų sistemos ir (arba) kraujagyslių simptomais.

Simptomai, kuriuos sukelia lokalaus poveikio anestetiko sudėtyje esantis artikainas: Lengvesni centrinės nervų sistemos simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, svaigulys, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje padažnėjęs kvėpavimas. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, konfūzija, tremoras, raumenų trukčiojimai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma ir kvėpavimo paralyžius. Sunkūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai pasireiškia kraujo spaudimo sumažėjimu, širdies laidumo sutrikimais, bradikardija, širdies ir kraujotakos sustojimu.

Simptomai, kuriuos sukelia kraujagysles sutraukiantis epinefrinas: Širdies ir kraujagyslių simptomai yra karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migreninis galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos sutrikimai, tachikardijos, tachiaritmija ir širdies bei kraujotakos sustojimas.

Vienu metu pasireiškus įvairioms komplikacijoms ir šalutiniam poveikiui, gali būti sunku susidaryti teisingą klinikinį vaizdą.

Gydymas

Bendros pagrindinės priemonės: Jei pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, lokalaus pveikio anestetiko vartojimą reikia nutraukti. Diagnostika (kvėpavimas, kraujotaka, sąmonė), kvėpavimo ir kraujotakos gyvybinių funkcijų palaikymas ir (arba) atkūrimas, deguonies skyrimas, venos punkcija.

Specialios priemonės: Padidėjęs kraujospūdis: viršutinės kūno dalies pakėlimas, jei reikia, po liežuviu dedama nifedipino.

Traukuliai: pacientas saugomas nuo galimo susižalojimo, jei reikia, skiriama benzodiazepinų (pvz., diazepamoį veną).

Hipotenzija: horizontali kūno padėtis, pakelkite kojas, jei reikia, taikoma viso elektrolitų tirpalo infuzija į kraujagyslę, skiriama kraujagysles sutraukiančių vaistų (pvz., etilefrino į veną). Bradikardija: atropino į veną

Anafilaksinis šokas: iškviečiamas reanimatologas, per tą laiką taikoma šokinė kūno padėtis, didelės apimties elektrolitų tirpalo infuzija, jei reikia, skiriama epinefrino į veną, kortizono į veną).

Širdies ir kraujotakos sustojimas: nedelsiant taikoma reanimacija, iškviečiamas reanimatologas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lokalaus poveikio anestetikai, amidai ATC kodas – N01B B58

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml sudėtyje yra artikaino, t. y., odontologijoje vartojamo amidų grupės lokalaus poveikio anestetiko, kuris grįžtamai slopina vegetacinių, sensorinių ir motorinių nervinių skaidulų dirglumą. Manoma, kad artikaino poveikį lemia įtampos reguliuojamų Na+ kanalų blokavimas nervinių skaidulų membranoje.

Būdinga greita nejautros pradžia (1–3 minučių latentinis laikotarpis), patikimas poveikis su stipriu skausmo mažinimu ir geru lokaliu toleravimu. Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml poveikis nuskausminant danties pulpą trunka ne mažiau kaip 45 minutes, minkštųjų audinių nejautra – 120–240 minučių.

Epinefrinas sukelia vietinį kraujagyslių susitraukimą ir taip lėtina artikaino absorbciją. Tai užtikrina didesnę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją poveikio vietoje per ilgesnį laiką, taip pat mažesnį nepageidaujamą sisteminį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml yra greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Sušvirkštus į burną, maksimali artikaino koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 10–15 minučių. Pasiskirstymo tūris yra 1,67 l/kg, šalinimo pusėjimo trukmė yra maždaug 20 minučių, Cmax vertė 400–2100 µg/l.

Iki 95 % artikaino jungiasi su plazmos baltymais serume.

Artikainą plazmos cholinesterazės greitai hidrolizuoja į jo pirminį metabolitą artikaino rūgštį, kuri toliau metabolizuojama į artikaino rūgšties gliukuronidą. Artikainas ir jo metabolitai daugiausia yra pašalinami su šlapimu.

Epinefrinas greitai katabolizuojamas kepenyse ir kituose audiniuose. Metabolitai pašalinami per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Artikaino toksinio poveikio simptomai nepriklausė nuo vartojimo būdo (i.v., i.m., s.c. ir p.o.) bei gyvūnų rūšies; pasireiškė drebėjimas, svaigulys ir toniniai bei kloniniai traukuliai. Šių simptomų trukmė ir intensyvumas priklausė nuo dozės; vartojant dideles dozes (maždaug 50–100 mg/kg vienkartinė dozė), traukuliai sukėlė mirtį, o vartojant mažas dozes, po 5–10 minučių visi simptomai išnyko. Letalinės artikaino dozės sukėlė plaučių edemą pelėms (i.v. ir s.c.) bei žiurkėms (i.v., i.m., s.c. ir p.o.).

Su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai artikaino poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi gimdoje ir skeleto bei organų pakitimų nerodė. Žindančių žiurkių jaunikliams, kuriems buvo duodamos didelės artikaino dozės (80 mg/kg per parą), sukeliančios toksinį poveikį patelėms, nustatytas uždelstas atsimerkimas ir padidėjusi pasyvaus vengimo testo neišlaikymo tikimybė. Atliekant tyrimus su triušiais buvo pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui – didelė dozė sukėlė skeleto pokyčius.

Epinefrinas buvo potencialiai teratogeniškas žiurkėms, nors ir vartojant dozę, 25 kartus didesnę už žmonėms vartojamą gydomąją dozę.

Sušvirkštus į veną, 1:100 000 epinefrino buvimas padidino artikaino toksinį poveikį žiurkėms ir pelėms.

Lokalaus preparato toleravimo tyrime 4 proc. artikaino tirpalas su 1:100 000 epinefrinu dirgino žiurkių poodinius audinius. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad vaisto koncentracija ir uždegimo intensyvumas nėra tarpusavyje susiję.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas 18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys Užtaisai, pagaminti iš bespalvio neutralaus I tipo stiklo. Stūmoklis pagamintas iš bromobutilo gumos. Aliuminio dangtelis su bromobutilo disku.

Pakuotė su 50 ir 100 užtaisų po 1,8 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą po pirmojo vartojimo reikia nedelsiant pašalinti.

Naudojimo instrukcijos 1. Atidaryti pakuotę (plokštelę su 10 užtaisų). 2. Paimti užtaisą ir įdėti į švirkšto cilindrą. 3. Švirkšto stūmoklį stumti iki užtaiso guminio kamštelio. 4. Atsargiai įvesti dviejų galų adatos trumpąjį galą į adatos vietą ir užsukti. 5. Nuimti nuo adatos ilgojo galo apsauginį futliarą ir atlikti injekciją.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

N50 – LT/1/09/1745/001 N100 – LT/1/09/1745/002

9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2009-10-20

10. teksto peržiūros data

2009-12-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratorios INIBSA, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Ispanija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖS DĖŽUTĖs

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas Artikaino hidrochloridas/epinefrinas (adrenalinas)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename užtaise (1,8 ml) yra 72 mg artikaino hidrochlorido ir 0,009 mg epinefrino (tartrato pavidalu).

Viename mililitre yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 0,005 mg epinefrino (tartrato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas, natrio metabisulfitas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

50 užtaisų po 1,8 ml 100 užtaisų po 1,8 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant burnos gleivinės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Užtaisus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Ispanija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 – LT/1/09/1745/001 N100 – LT/1/09/1745/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

2009-12-08

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISAI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-ai)

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas

Artikaino hidrochloridas/epinefrinas (adrenalinas)

Vartoti ant burnos gleivinės

2. vartojimo METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,8 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas Artikaino hidrochloridas/Epinefrinas (adrenalinas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. 1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. 2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 3. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). 4. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra DENTOCAINE 40 MG/0,005 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml tirpalas injekcijoms yra lokalaus poveikio amidų grupės anestetikas, vartojamas lokaliai nejautrai nesudėtingų odontologinių procedūrų metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant DENTOCAINE 40 MG/0,005 mg/ml injekcinį tirpalą

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) artikainui, epinefrinui arba bet kuriai pagalbinei Dentocaine 40/0,005 mg/ml medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amidų grupės lokalaus poveikio anestetikams; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfitui; - jeigu nustatyta sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis); - jeigu Jums nustatytas cholinesterazės (fermento, kuris metabolizuoja artikaino hidrochloridą) aktyvumo trūkumas; - jeigu Jums nustatyta hemoraginė diatezė (polinkis kraujuoti); - jeigu injekcijos vietoje yra uždegimas; - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius arba triciklius antidepresantus (vaistus, vartojamus depresijai gydyti); - jeigu Jums nustatyta sunki bronchų astma.

Jeigu Jums nustatyta bet kuri iš toliau išvardytų širdies būklių: - sumažėjęs elektros impulsų laidumas širdyje, pvz., II arba III laipsnio AV blokada (blokada, veikianti prieširdį ar skilvelį) arba bradikardija (retas širdies plakimas); - ūmus širdies veiklos nepakankamumas; - nestabili krūtinės angina (spaudimas krūtinėje); - neseniai nustatytas miokardo infarktas (širdies priepuolis); - neseniai buvo atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija; - sunkiai gydomos aritmijos (širdies plakimo pakitimai) ir didelio dažnio (labai dažnos) nuolatinės aritmijos (nuolatiniai širdies ritmo pakitimai); - paroksizminė prieširdžių tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas priepuolių metu); - sunki negydoma arba nekontroliuojama hipertenzija (aukštas kraujospūdis); - negydomas arba nekontroliuojamas stazinis širdies veiklos nepakankamumas.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vartoti negalima.

Būkite atsargūs, vartodami Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml tirpalą injekcijoms

- jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų (kepenų) veiklos susilpnėjimas; - jeigu Jums dabar ar anksčiau nustatyta epilepsija; - jeigu Jums nustatyta: - krūtinės angina (spaudimas krūtinėje); - arteriosklerozė (arterijų sukietėjimas); - stiprus kraujo krešėjimo susilpnėjimas; - tirotoksikozė (per didelis skydliaukės aktyvumas); - uždarojo kampo glaukoma (regos silpnėjimas dėl tinklainės degeneracijos); - cukrinis diabetas (medžiagų apykaitos liga, sąlygojanti per didelį gliukozės kiekį kraujyje); - plaučių ligos, ypač alerginė astma; - feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies auglys); - kepenų ligos; - susilpnėjusi kraujagyslių veikla (kraujagyslių veiklos blogėjimas).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, turite informuoti savo odontologą, nes jie gali turėti įtakos Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml poveikiui: - fenotiazinus (vaistus, skirtus psichoziniams sutrikimams gydyti); - MAO inhibitorius arba triciklius antidepresantus (vaistus, vartojamus depresijai gydyti); - nekardioselektyvius beta-blokatorius (vaistus, vartojamus aukštam kraujo spaudimui mažinti); - kraujo koaguliacijos inhibitorius (vaistus, neleidžiančius susidaryti kraujo krešuliams, pavyzdžiui, hepariną ir acetilsalicilo rūgštį); - halotaną (inhaliuojamą anestetiką); - vaistus nuo aritmijos (vaistus, vartojamus širdies plakimui reguliuoti).

Jeigu vartojate geriamuosius vaistus diabetui gydyti, turite informuoti savo odontologą, nes epinefrinas (viena iš Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml sudedamųjų dalių) gali sumažinti tokių vaistų poveikį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu klinikinės patirties nėra. Jei esate arba manote, kad esate nėščia, informuokite savo odontologą, nes Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml nėštumo metu galima vartoti tik odontologui rekomendavus.

Ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną, nežinoma. Tačiau krūtimi maitinančios motinos pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu turi nusitraukti ir išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Odontologas turi individualiai įvertinti galimą paciento saugumo riziką vairuojant arba valdant mechanizmus. Po injekcijos pacientas bent 30 minučių turi pasilikti odontologo kabinete.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml medžiagas

Kadangi šio vaisto sudėtyje yra metabisulfito, jis retai gali sukelti sunkų jautrumo padidėjimą (alergines reakcijas) ir bronchų spazmus (staigų dusimo pojūtį).

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis yra beveik be natrio.

Informacija sportininkams

Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testų rezultatai gali būti teigiami.

3. KAIP VARTOTI DENTOCAINE 40 MG/0,005 mg/ml injekcinį tirpalą

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų odontologas parinks jums tinkamą Dentocaine dozę. Jūsų odontologas visada vartos mažiausią galimą tirpalo tūrį, kuris suteiks veiksmingą nejautrą.

Suaugusieji Įprastiems dantų traukimams vienam dančiui vartojama 1,8 ml Dentocaine dozė. Traukiant apatinius kaplius gali prireikti antros 1–1,8 ml injekcijos. Gomurio įpjovimui arba susiuvimui odontologas vartos 0,1 ml įpjovimui arba adatos įdūrimui. Dantų plombavimui arba ruošiant uždėti karūnėlę odontologai paprastai vartoja nuo 0,5 iki 1,8 ml Dentocaine. Chirurginėms operacijoms gali būti vartojamos skirtingos dozės, atsižvelgiant į intervencijos pobūdį, trukmę ir jūsų būklę.

Didžiausia Dentocaine dozė yra 0,175 ml vienam kg kūno svorio.

Vaikai Vaikams, sveriantiems 20–30 kg, paprastai vartojama 0,25–1 ml Dentocaine dozė. O 30–45 kg sveriantiems vaikams paprastai vartojama 0,5–2 ml Dentocaine dozė. Didžiausia Dentocaine dozė yra 0,175 ml vienam kg kūno svorio.

Jaunesniems kaip 4 metų vaikams Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vartoti negalima.

Senyvo amžiaus pacientai ir pacientai su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija, pablogėjusia bendra būkle, krūtinės angina ar arterioskleroze Jūsų odontologas vartos mažesnę Dentocaine dozę.

Pavartojus per didelę Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo dozę

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus:

• Simptomai, kuriuos sukelia artikainas (viena iš preparato sudedamųjų dalių) Lengvi simptomai: metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, svaigulys, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas ir padažnėjęs kvėpavimas. Sunkesni simptomai: mieguistumas, minčių susipainiojimas, tremoras, raumenų spazmai, toniniai-kloniniai traukuliai (priepuoliai), koma ir žymus kvėpavimo pasunkėjimas.

Simptomai, turintys žymų poveikį širdžiai: sumažėjęs kraujospūdis, širdies laidumo sutrikimai (laidumo pakitimai), suretėjęs širdies ritmas (širdies plakimas) ir širdies sustojimas.

• Simptomai, kuriuos sukelia adrenalinas (viena iš preparato sudedamųjų dalių) Lengvi simptomai: raudonis, prakaitavimas ir migreninis galvos skausmas. Simptomai, turintys žymų poveikį širdžiai: padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies ritmas (širdies plakimas), krūtinės skausmas ir širdies sustojimas.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, pasireiškusį iš karto arba netrukus po Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml vartojimo, nedelsdami informuokite odontologą.

4. Galimas Šalutinis poveikis

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Retai: (1–10 iš 10 000 vartotojų) Suretėjęs širdies ritmas (širdies plakimas), sumažėjęs kraujospūdis, širdies laidumo sutrikimai (laidumo pakitimai), asistolija (neritmingas širdies plakimas), bradikardija (suretėjęs širdies ritmas), širdies ir kraujotakos sustojimas. Raudonis, prakaitavimas, padažnėjęs pulsas, migreninis galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės angina (krūtinės spaudimas), padažnėjęs širdies ritmas (širdies plakimas), širdies ir kraujotakos sustojimas, skydinių liaukų patinimas (vandens kaupimasis).

Nervų sistemos sutrikimai Retai: (1–10 iš 10 000 vartotojų) Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, svaigulys, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (nekontroliuojamas akių judėjimas), logorėja (konvulsiškas kalbėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba abiejų parestezija (dilgsėjimo pojūtis ir jautrumo praradimas), veido (veido raumenų) paralyžius. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, pasakykite savo odontologui, kad būtų galima išvengti būklės blogėjimo.

Mieguistumas, minčių susipainiojimas, tremoras, raumenų spazmai, toniniai- kloniniai traukuliai (priepuoliai), koma ir kvėpavimo sustojimas.

Labai retai: (mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų) Ilgalaikė hipostezija (jautrumo sumažėjimas) ir skonio netekimas po anestezijos dėl apatinių dantų odontologinių procedūrų.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Retai: (1–10 iš 10 000 vartotojų) Kvėpavimo pagreitėjimas ir po to sulėtėjimas, galintis sukelti kvėpavimo sustojimą.

Alerginės reakcijos Labai retai: (mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų) Bėrimas (dilginantis), niežėjimas, edeminis niežėjimas (patinimas su niežėjimu), eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimas, vėmimas, viduriavimas, švokštimas, ūmus astmos priepuolis, sąmonės aptemimas arba anafilaksinis šokas (sunkiausia alerginė reakcija). Jeigu yra alergija prilokainui, gali pasireikšti ir alerginė reakcija į Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml.

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) artikaino hidrochloridui ar kitiems amidų grupės lokalaus poveikio anestetikams, prieš pradedant gydymą informuokite savo odontologą, kad ji(s) galėtų parinkti kitą lokalaus poveikio anestetiką.

Vartojant dideles artikaino dozes, pacientams, kuriems nustatyta besimptomė methemoglobinemija, gali pasireikšti methemoglobinemija (kraujo sutrikimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DENTOCAINE 40 MG/0,005 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ar užtaiso nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dentocaine 40 mg/0,005mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtis yra

5. Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir epinefrinas (epinefrino tartrato pavidalu). 6. Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksido tirpalas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dentocaine 40 mg/0,005 mg/ml yra bespalvis, skaidrus injekcinis tirpalas. Pakuotės su 50 ir 100 užtaisų po 1,8 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Ispanija

Gamintojas

Laboratorios INIBSA, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Ispanija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

[pic]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-08