Decapeptyl Depot

Decapeptyl Depot 3,75 mg mikrokapsulės ir tirpiklis injekcinei suspensijai Triptorelinas

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename švirkšte yra 172 mg triptorelino acetato mikrokapsulių, kuriose yra 3,75 mg triptorelino, atitinkančio 4,12 mg triptorelino acetato. - Pagalbinės medžiagos. Mikrokapsulės: poli (glikolio rūgštis ir pieno rūgštis 1:1), propilenglikolio oktanoato dekanoatas. Tirpiklis: polisorbatas 80, dekstranas 70, natrio chloridas, natrio- divandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Ferring GmbH Wittland 11, 24109 Kiel Vokietija

1. KAS YRA DECAPEPTYL DEPOT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas išplitusiam hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui, gimdos miomai mažinti prieš operaciją, simptominei endometriozei gydyti, kai hormonų gamybos kiaušidėse slopinimas tinka labiau nei operacija bei dirbtiniam apvaisinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DECAPEPTYL DEPOT

Decapeptyl Depot vartoti draudžiama, jeigu:

- yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai, poli (glikolio rūgštis ir pieno rūgštis 1:1), dekstranui arba bet kuriai pagalbinei Decapeptyl Depot medžiagai; - sergate nuo hormonų nepriklausomu prostatos vėžiu, - Jums atlikta chirurginė kastracija, - yra aiški osteoporozė arba jos galimybė (pvz., sumažėjęs kaulų tankis), - moteris yra nėščia arba žindo kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- kai yra šlapimo išsiskyrimo obstrukcija, kaulų vėžio metastazių sukeltas skausmas, nugaros smegenų kompresija, raumenų nuovargis, kojų limfinė edema. - gydant endometriozę ir miomą, vaisingo amžiaus moterims negalima vartoti kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti nėščiosioms Decapeptyl Depot draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti Decapeptyl Depot kūdikį žindančioms moterims draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Decapeptyl Depot neturi.

Kitų vaistų vartojimas

Decapeptyl Depot ir kitų vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI DECAPEPTYL DEPOT

Decapeptyl Depot gali būti vartojamas tik gydytojui prižiūrint. Jis turi tiksliai laikytis suspensijos ruošimo instrukcijos. Paruoštą suspensiją būtina švirkšti nedelsiant.

Įprastinė dozė prostatos vėžiui gydyti yra 3,75 mg triptorelino kas 28 dienos.

Gimdos mioma ir endometriozė gydoma skiriant po 3,75 mg triptorelino po oda arba į raumenis kas 28 dienos, gydymą pradedant per pirmąsias 5 menstruacinio ciklo dienas.

Atliekant dirbtinį apvaisinimą, 3,75 mg triptorelino sušvirkščiama po oda arba į raumenis folikulinės fazės metu, t. y. antrą arba trečią ciklo dieną, arba liuteininės fazės metu, t. y. 22 ciklo dieną.

Injekcijos vietą reikia keisti. Paprastai Decapetyl Depot gydoma ilgai.

Pavartojus per didelę Decapeptyl Depot dozę

Perdozavimo galimybė maža.

Pamiršus pavartoti Decapeptyl Depot

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Decapeptyl Depot, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vyrams: karščio pylimas, impotencija, lytinio potraukio praradimas, retais atvejais – ginekomastija, sėklidžių atrofija, miego sutrikimas, plaukų ant smakro, krūtinės, rankų ir kojų augimo sulėtėjimas.

Moterims: karščio pylimas, kraujo ar tepių išskyrų atsiradimas, makšties sausmė ir (arba) dispareunija. Gydymo pradžioje galimas kraujavimas mėnesinių metu. Paprastai mėnesinės atsigauna praėjus maždaug 3 mėn. po paskutinės vaistinio preparato dozės sušvirkštimo, tačiau gali praeiti ir daugiau laiko. Kadangi gydymo metu sumažėja estrogenų kiekis kraujyje, gali šiek tiek sumažėti kaulinių sijelių masė. Toks pokytis yra laikinas: gydymą nutraukus, kaulų masė per 6-9 mėn. paprastai sunormalėja.

Kitoks poveikis Vyrams: prislėgta nuotaika, kūno svorio padidėjimas, apetito stoka, galvos skausmas, fermentų padaugėjimas kraujyje bei tromboflebitas.

Moterims:galvos skausmas, nuovargis, miego sutrikimas, dirglumas, pykinimas, nugaros skausmas, prislėgta nuotaika, lytinio potraukio praradimas. Pavieniais atvejais kraujyje gali padaugėti fermentų, šiek tiek padidėti cholesterolio koncentracija kraujo serume, pasireikšti parestezija, sutrikti rega.

Vyrams ir moterims:retais atvejais gali atsirasti laikinas skausmas injekcijos vietoje. Pavieniais atvejais gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: niežulys, odos išbėrimas, karščiavimas, anafilaksija. Vaisto suleidus po oda, kai kuriems pacientams gali pasireikšti svetimkūnio sukeliama reakcija. Šalutinis poveikis paprastai būna silpnas ir išnyksta gydymą nutraukus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DECAPEPTYL DEPOT LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 3 minutės, todėl ją būtina sušvirkšti nedelsiant.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Decapeptyl Depot suspensijos ruošimo instrukcija gydytojui

Kad gydymas būtų sėkmingas, suspensiją būtina ruošti tinkamai, t. y. laikantis toliau pateiktų nurodymų.

1. Pasirengimas - Išimti Decapeptyl Depot pakuotę iš šaldytuvo. - Numauti apsauginį gaubtuvėlį nuo švirkšto, kuriame yra mikrokapsulės. - Praplėšti maišelį, kuriame yra jungiklis (jo iš maišelio neištraukti). - Užsukti jungiklį ant švirkšto, kuriame yra mikrokapsulės, po to ištraukti jungiklį iš maišelio. - Tvirtai užsukti laisvą jungiklio galą ant švirkšto, kuriame yra tirpiklio ir patikrinti, ar jis tikrai tvirtai užsuktas (žr. 1 paveikslėlį).

1 paveikslėlis. Pasirengimas

2. Suspensijos ruošimas - Tirpiklį išspausti į švirkštą, kuriame yra mikrokapsulės (žr. 2 paveikslėlį), po to visą turinį įstumti į pirmesnįjį švirkštą. Pirmus 2 –3 kartus švirkšto stūmoklio iki galo nestumti.

2 paveikslėlis. Maišymas

- Skystį iš vieno švirkšto į kitą reikia stumdyti tol, kol atsiranda homogeninė pieniška suspensija, t. y. maždaug 10 kartų (žr. 3 paveikslėlį).

3 paveikslėlis. Maišymas 10 kartų

3. Injekcija - Atsukti jungiklį su tuščiu švirkštu nuo švirkšto, kuriame yra suspensija. - Užmauti ant švirkšto, kuriame yra paruošta suspensija, adatą. - Suspensiją tuoj pat sušvirkšti po oda arba giliai į raumen