Dalsan

1. KAS YRA DALSAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Citalopramas yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir priklausantis SSRI, vartojamų depresijai ir panikos sutrikimams gydyti, grupei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DALSAN

Dalsan vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei Dalsan medžiagai; - jei vartojate MAO inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei anksčiau yra buvusi manija. Jei jums buvo nuotaikos sutrikimų ar sirgote liga su patologiškai gera nuotaika, kadangi šis preparatas, panašiai kaip ir kiti antidepresantai, labai retai gali paskatinti šios būklės kartojimąsi; - jei sergama kepenų liga. Gali prireikti pakeisti vaisto dozę, kadangi gali sulėtėti šio preparato veikliosios medžiagos skaldymas ir šalinimas; - jei sergama panikos sutrikimu. Retai gydymo pradžioje gali padidėti nerimas; - Dalsan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai, jaunesni kaip 18 metų. Taip pat turėtumėte žinoti, kad pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, vartojantiems šios grupės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Dalsan jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Dalsan jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Dalsan, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Dalsan poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. - jei esate senyvo amžiaus. Paprastai reikia mažesnių dozių, kadangi pacientams, vyresniems kaip 65 metų, vaistai iš organizmo pasišalina lėčiau; - jei sergama cukriniu diabetu. Gali pakisti insulino poreikis, todėl reikia atidžiau stebėti cukraus koncentraciją kraujyje; - jei yra kraujavimas (hemoragija). Vaistas gali paveikti trombocitų funkcijas. Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Niekada nevartokite Dalsan kartu su toliau paminėtais vaistais ­ Pacientams, vartojantiems SSRI kartu su monoaminoksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant selektyvųjį MAOI selegiliną ir grįžtamąjį MAOI (RIMA) moklobemidą, taip pat pacientams, kurie neseniai nutraukė SSRI vartojimą ir pradėjo vartoti MAOI, pasitaikė sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejų. ­ Kai kuriais atvejais pasireiškė požymiai, primenantys serotonino sindromą. Vaistų sąveikos su MAOI simptomai yra tokie: karščiavimas, sustingimas, raumenų trūkčiojimas, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas su galimais staigiais gyvybinių funkcijų sutrikimais, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir ypatingą sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesių ir komos. ­ Gydymą citalopramu galima pradėti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo gydymo negrįžtamaisiais MAOI nutraukimo ir praėjus mažiausiai vienai dienai po gydymo grįžtamaisiais MAOI (RIMA), moklobemidu. Prieš pradedant gydymą MAOI arba RIMA, nuo gydymo citalopramu turėtų būti praėjusios bent 7 dienos. ­ Tuo pačiu metu negalima vartoti kitų panašaus veikimo vaistų. ­ Vartojant citalopramo, negalima vartoti alkoholinių gėrimų.

Dėl Dalsan vartojimo kartu su toliau išvardytais vaistais, turėtų nuspręsti Jūsų gydytojas: - 5-HT agonistai (pvz., sumatriptanas). Kartu vartojant retai gali atsirasti silpnumas, sustiprėti refleksai, sutrikti koordinacija; - rūgštingumą mažinantys preparatai, kuriuose yra cimetidino. Vartojant kartu, gali padidėti vaisto koncentracija, tačiau šio reiškinio klinikinė reikšmė dar nežinoma; - kumarino tipo krešėjimą mažinantys vaistai. Vartojant kartu, gali sutrikti kai kurių kraujo krešėjimo sistemos komponentų funkcija; - kiti vaistai, kurie skaldomi kepenyse (pvz., tam tikri preparatai nuo grybelio, antibiotikai, karbamazepinas). Citalopramas ir šie vaistai gali turėti įtakos vieni kitų koncentracijai ir poveikiui; - vartojant kartu su ličio preparatais, gali neprognozuojamai sustiprėti abiejų vaistų poveikis; - vaistai, kuriuose yra metoprololio, skiriami hipertenzijai, aritmijai ir širdies nepakankamumui gydyti. Gali pailgėti metoprololio veikimo trukmė; - jonažolė (Hypericum perforatum), nuotaiką gerinanti vaistažolė. Vartojant kartu gali sustiprėti nepageidaujamas poveikis; - amfetaminas, morfinas ir panašūs junginiai. Citalopramas sustiprina jų poveikį; - jei citalopramas vartojamas iškart po gydymo kitais, panašiai veikiančiais, antidepresantais (serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais – SSRI), prieš pradedant gydymą citalopramu, būtina kurį laiką nevartoti vaistų. Šio laikotarpio trukmę nustato gydytojas.

Dalsan vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant citalopramo, negalima vartoti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei tapote nėščia ar planuojate pastoti gydymo kurso metu, arba jeigu žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nors citalopramas nepasižymi CNS slopinamuoju poveikiu, jis gali paveikti žmogaus gebėjimus vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl pirmąjį gydymo laikotarpį, kuris nustatomas individualiai, nereikėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų. Vėliau draudimą reikėtų nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į psichomotorinius rodmenis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dalsan medžiagas Laktozės netoleruojantys pacientai turėtų žinoti, kad kiekvienoje 10 mg, 20 mg ir 40 mg tabletėje atitinkamai yra 7,2 mg, 14,4 mg ir 28,8 mg laktozės.

3. KAIP VARTOTI DALSAN

Dalsan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė: sergant depresija yra 20 mg vieną kartą per parą kasdien; esant panikos sutrikimui yra 20 mg vieną kartą per parą kasdien.

Paros dozę galima suvartoti bet kuriuo metu. Patartina vaistus vartoti tuo pačiu paros metu nepriklausomai nuo valgio.

Jei gydytojas mano, kad yra būtina, dozė gali būti laipsniškai didinama per kelias savaites iki didžiausios 60 mg dozės, kuri išgeriama vieną kartą per parą kasdien.

Depresijos simptomai pradeda lengvėti po 2–4 gydymo savaičių. Paprastai reikia ne mažiau kaip 6 mėnesių trukmės gydymo, kad būtų išvengta atkryčių, tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti kelerių metų trukmės palaikomojo gydymo.

Gydant panikos sutrikimą, didžiausio teigiamo poveikio galima tikėtis maždaug po 3 mėnesių nuo gydymo pradžios, šis poveikis palaikomas tęsiant gydymą.

Nenutraukite vaisto vartojimo savarankiškai ir anksčiau laiko, nes Jūsų būklė gali pablogėti.

Ypatingos pacientų grupės Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojamos mažesnės, nei įprastai, vaisto dozės.

Sergantiems kepenų ligomis pacientams dozę individualiai turėtų parinkti gydytojas.

Sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga pacientams dozės keisti nereikia.

Sergantiems sunkia inkstų liga pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Dalsan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Dalsan dozę Nedelsdami skambinkite savo gydytojui arba vykite į greitosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Dalsan Jei pamiršote suvartoti Dalsan įprastu metu, praleistą dozę suvartokite tik tokiu atveju, jei iki kitos dozės liko nemažai laiko. Tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, dvigubos preparato dozės nevartokite. Tai nekompensuos praleistosios, o Jūs rizikuojate perdozuoti vaisto.

Nustojus vartoti Dalsan Nutraukus gydymą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų (galvos svaigimas, keisti pojūčiai, galvos skausmai, nerimas, pykinimas), todėl gydymą reikėtų nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Dalsan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai reiškiniai, atsirandantys gydant Dalsan, paprastai būna lengvi ir laikini. Jie labiausiai pastebimi pirmąsias dvi savaites nuo gydymo pradžios ir paprastai susilpnėja, gerėjant depresinei būklei. Jei jie išlieka arba ypatingai Jus vargina, kreipkitės į savo gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai klasifikuojami pagal organizmo sistemas ir apibūdinami taip: labai dažni (> 1/10), dažni (< 1/10 ir > 1/100), nedažni (< 1/100 ir > 1/1000), reti (< 1/1000) ir labai reti (< 1/10000).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: svorio mažėjimas, svorio didėjimas.

Psichikos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, nemiga, silpnumas. Dažni: nervingumas, nerimas, sutrikusi dėmesio koncentracija, sujaudinimas, trikdantys sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis, apatija, anoreksija, bendrasis negalavimas, bloga nuotaika, sumišimas, žiovulys. Nedažni: euforija, agresija.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmai, drebulys. Dažni: galvos svaigimas. Nedažni: traukuliai.

Akių sutrikimai Dažni: nenormalus regėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai Dažni: širdies plakimas, padažnėjęs širdies plakimas. Nedažni: sulėtėjęs širdies plakimas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant. Nedažni: apalpimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: sloga. Nedažni: kosulys, dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: burnos džiūvimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas. Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo pūtimas, skonio pokyčiai.

Kepenų, tulžies pūslės ir lataųk sutrikimai Nedažni: padidėjusi fermentų koncentracija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: padidėjęs prakaitavimas. Dažni: išbėrimas, niežėjimas. Nedažni: padidėjęs jautrumas šviesai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapinimosi sutrikimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: ejakuliacijos susilpnėjimas, impotencija, mėnesinių sutrikimas. Nedažni: moterų lytinio pasitenkinimo nejutimas.

Jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų tampa sunkus arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DALSAN

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Dalsan sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Dalsan 10 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 10 mg citalopramo, atitinkančio 12,495 mg citalopramo hidrobromido. Dalsan 20 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 20 mg citalopramo, atitinkančio 24,99 mg citalopramo hidrobromido. Dalsan 40 mg plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletėje yra 40 mg citalopramo, atitinkančio 49,98 mg citalopramo hidrobromido. 2. Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

Kaip atrodo Dalsan ir jo pakuotės turinys

Dalsan 10 mg plėvele dengtos tabletės. Baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta stilizuota "E", kitoje – "771". Laužimo paviršius – beveik baltas. Dalsan 20 mg plėvele dengtos tabletės. Baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – įspausta "E 772". Laužimo paviršius – beveik baltas. Dalsan 40 mg plėvele dengtos tabletės. Baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra dalijimo įranta, kitoje – įspausta "E 773". Laužimo paviršius – beveik baltas. Pakuotė. Kartono dėžutėje yra PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Registravimo liudijimo turėtojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojai

EGIS PHARMACEUTICALS PLC., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapest, Bökényöldi út 118-120, Vengrija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą, gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26