DPT Vaccine Behring

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas ……………………………..

INFORMACINIS LAPELIS

DPT Vaccine Behring®

Sudėtis Veikliosios medžiagos. Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml suspensijos) yra ne mažiau kaip 30 TV adsorbuotų difterijos anatoksinų, ne mažiau kaip 4 TV inaktyvintų bakterijų (Bordetella pertussis) suspensijos ir ne mažiau kaip 40 TV adsorbuotų stabligės klostridijų anatoksinų. Pagalbinės medžiagos. Aluminio hidroksidas, aliuminio fosfatas, koncervantas natrio timerfonatas (0,025 mg), formaldehidas (mažiau negu 0,001 mg), natrio chloridas, injekcinis vanduo. Pakuotė ( Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje ampulėje yra 0,5 ml suspensijos. ( Dėžutė, kurioje yra vienas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

Farmakoterapinė grupė

Vakcina

Prekybos leidimo savininkas

CHIRON BEHRING GmbH ( Co P. O. Box 1630 D-35006 Marburg Vokietija

Indikacijos

Aktyvi 2 mėn. - 4 metų vaikų imunizacija nuo difterijos, kokliušo ir stabligės. Kontraindikacijos ( Ūminė kūdikių būklė (išskyrus būklę po imunizacijos), kurią būtina gydyti. Tokius

kūdikius galima vakcinuoti tik praėjus ne mažiau kaip 2 savaitėms po visiško pasveikimo. ( Sunki alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai vakcinos daliai, ypač pasireiškianti ne tik skiepijimo vietoje. ( Po ankstesnio difterijos, kokliušo ar stabligės vakcinos suleidimo pasireiškusi laikina trombocitopenija ar nervų sistemos komplikacija. ( Po vakcinacijos atsiradusi komplikacija (tokios pačios vakcinos negalima leisti tol, kol nenustatoma komplikacijos priežastis). ( Progresuojantis vaikų nervų sistemos sutrikimas (tokių vaikų negalima imunizuoti kokliušo vakcina). PASTABA Toliau išvardytais atvejais skiepyti nedraudžiama, nors kartais reikiama vakcinacija neatliekama, kadangi manoma, jog vakcinos leisti negalima. ( Užsikrėtimas įprastine infekcija (net ir tuo atveju, jeigu yra subfebrilus karščiavimas). ( Galimas vakcinuoto vaiko kontaktas su užkrečiamąja liga sergančiu asmeniu. ( Kraujo giminaičiams buvę traukulių priepuoliai. ( Buvęs su karščiavimu susijęs traukulių priepuolis po vakcinos suleidimo (kadangi dėl vakcinos sukeltos reakcijos, įskaitant karščiavimą, gali prasidėti traukuliai, į juos linkusiems vaikams patariama skirti antipiretikų, pavyzdžiui, skiepijant inaktyvinta vakcina, jų reikia vartoti vakcinos leidimo metu ir praėjus 4 val. bei 8 val. po suleidimo. ( Lėtinė liga, įskaitant neprogresuojantį centrinės nervų sistemos sutrikimą. ( Egzema ar kitokia odos liga, lokali infekcinė odos liga. ( Gydymas antibiotikais arba maža kortikosteroidų doze, lokalus preparatų, kuriuose yra kortikosteroidų, vartojimas. ( įgimtas arba įgytas imuninio deficito sindromas (tokiu atveju imunizacijos veiksmingumas gali būti mažesnis arba nepatikimas, todėl patariama atlikti serologinius tyrimus). ( Naujagimių gelta. ( Kūdikis gimęs prieš laiką (tokiam kūdikiui vakcinos dozė nustatoma atsižvelgiant ne į kūno svorį po gimimo, bet į amžių imunizacijos metu). Specialios atsargumo priemonės Prieš kiekvieną vakcinos injekciją gydytojas turi susipažinti su vaiko ligos istorija ir visapusiškai jį ištirti, kad būtų galima nustatyti, ar jį galima imunizuoti. Prireikus vakcinavimą galima atidėti, kol būklė taps tinkama. Į kraujagyslę DPT vakciną leisti draudžiama( Per apsirikimą vakcinos į ją suleidus, gali pasireikšti šalutinis poveikis, kraštutiniu atveju net šokas. Tokiu atveju būtina tuoj pat imtis priemonių, saugančių nuo šoko. Jeigu 2 parų laikotarpiu po DPT vakcinos suleidimo prasideda stiprus karščiavimas (kūno temperatūra tampa 40,5 (C arba didesnė), tačiau kitokių jo priežasčių nėra, atsiranda simptomų, panašių į kolapso ar šoko, vaikas ilgiau negu 3 valandas nuolat verkia arba jeigu pirmųjų trijų dienų laikotarpiu po vakcinacijos jį ištinka traukulių priepuolis, kokliušo vakcinos galima leisti tik būtiniausiu atveju ir tik atidžiai nustačius vakcinacijos naudos ir pavojaus santykį. Nustačius, jog minėtu atveju vaiką vakcinuoti būtina, galima leisti tik DT vakciną. 5 metų ir vyresniems vaikams tokia difterijos vakcinos dozė, kuri leidžiama jaunesniems vaikams, dažnai gali sukelti netoleravimo reakciją, ypač pasireiškiančią injekcijos vietoje. Vadinasi, 5 metų ir vyresnius vaikus nuo difterijos reikia imunuzuoti Td vakcina arba suaugusiems žmonėms skirta difterijos vakcina (žr. "Dozavimas ir vartojimo būdas").

Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika

Pacientams, gydomiems imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, vakcinacijos veiksmingumas gali būti mažesnis arba nepatikimas.

Imunizacija kitokia vakcina

Intervalo tarp vakcinacijos DPT ir kitos rūšies vakcina daryti nebūtina. Dozavimas ir vartojimo būdas Vakcinuojant būtina laikytis nacionalinės vakcinacijos rekomendacijų ir (arba) PSO nuorodų.

Dozavimas

Pirminė imunizacija

Vienos vakcinacijos dozė yra 0,5 ml suspensijos. Iš viso DPT vakcinos reikia leisti 4 kartus: ( nuo 2 mėnesių amžiaus (pirma vakcinacija); ( nuo 3 mėnesių amžiaus (ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms nuo pirmos vakcinacijos); ( nuo 4 mėnesių amžiaus (ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms nuo antros vakcinacijos); ( nuo 11 – 14 mėnesių amžiaus (ne anksčiau, kaip praėjus 6 savaitėms nuo paskutinės vakcinacijos).

Imuniteto stiprinimas

Paprastai imunitetas difterijai ir stabligei stiprinamas Td vakcina (žr. gamintojo instrukciją), laikantis Vokietijos imunizacijos praktikos konsultacinio komiteto rekomendacijų. Ja skiepijama, kai vaikui sukanka ne mažiau kaip 5 metai, po to ( kas 10 metų. Vėlesnė vakcinacija Vėlesnę imunizaciją nuo kokliušo rekomenduojama baigti, kol vaikui sueina 4 metai. Jeigu jis buvo skiepytas DT vakcina, galima leisti kokliušo monovakcinos. Reikia atsižvelgti į vaiko imunitetą difterijai ir stabligei.

Jeigu būtina, pvz., yra padidėjusi sveikatos sutrikimo ar užsikrėtimo galimybė, nuo kokliušo vaikus galima imunizuoti ir nuo 5 metų. Apskritai imunizacijai nuo šios ligos didžiausios amžiaus ribos nėra. Vaiką, po pirminės imunizacijos artimai bendravusį su diftrija sergančiais žmonėmis, galima revakcinuoti jo amžiui tinkama adsorbuota difterijos vakcina arba tinkama kombinuotąja vakcina, jeigu po paskutinės vakcinacijos praėjo daugiau negu 5 metai.

Vartojimo būdas

Vakcinacijos laikas

Kadangi mažiems kūdikiams susirgti kokliušu galimybė yra didelė, juos patariama pradėti imunizuoti nuo 2 mėnesių amžiaus.

Vakcinavimas

Prieš vakcinaciją ar jos atidėjimą, gydytojas turi atidžiai susipažinti su paciento ligos istorija ir jį visapusiškai ištirti (žr. "Specialios atsargumo priemonės"). Prieš injekciją vakcinos pakuotę reikia gerai pakratyti. DPT vakcina švirkščiama giliai į raumenis. Kai kuriais atvejais, pvz., jeigu yra hemoraginė diatezė, jos galima leisti ir po oda. Į kraujagyslę vakciną injekuoti draudžiama( Šalutinis poveikis Gali pasireikšti lokali injekcijos vietos reakcija (laikinas paraudimas, patinimas ir skausmas), kartais susijusi su artimiausių limfmazgių patinimu. Pavieniais atvejais galima granuloma, kuri labai retai gali pereiti į seromą.

Nedažnai pasireiškiantis poveikis

Laikinas karščiavimas, retais atvejais jis gali būti susijęs su traukuliais. Nuo šio poveikio paprastai apsaugo antipiretikų vartojimas.

Retai pasireiškiantis poveikis

Simptomai, panašūs į gripo (galvos skausmas, kraujotakos pokytis, prakaitavimo protrūkis, drebulys, dispnėja, raumenų ir sąnarių skausmas, virškinimo trakto funkcijos sutrikimas), alerginė reakcija, laikina egzantema. Galimas hipotonijos ir reakcijos susilpnėjimo epizodas, susijęs su laikinu CNS sutrikimu, neramumu ir rėžiančiu vaiko riksmu. Jeigu nuolatinio pažeidimo nėra, minėtas poveikis praeina savaime. Pavieniais atvejais pasireiškiantis poveikis Gali tikriausiai dėl atsiradusio skausmo sutrikti kojos, į kurią vakcina buvo suleista, judesiai, kartais net ir tuo atveju, jeigu jos suleidimo vietoje lokali reakcija nepasireiškia. Toks poveikis visuomet per kelias dienas išnykdavo savaime, pasekmių nelikdavo. Poveikis, pasireiškęs po imunizacijos difterijos ir stabligės vakcina Centrinės ir periferinės nervų sistemos funkcijos sutrikimas, pvz., kylantysis paralyžius, kuris sunkiu atveju gali būti susijęs su kvėpavimo paralyžiumi (Guillain-Barre sindromu) ir periferinių nervinių rezginių uždegimu, laikina trombocitopenija, alerginis inkstų pažeidimas, susijusęs su laikina proteinurija.

Laikymo sąlygos

DPT vakciną reikia laikyti 2 – 8 (C temperatūroje, vaikams neprieinamoje vietoje. Neužšaldyti( Užšaldytos vakcinos vartoti negalima. Ampulę nulaužus, vakciną reikia leisti tuoj pat. Ant dėžutės ir pirminės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima.

Paskutinės informacijos peržiūros data

2002 m. liepos mėn.

Papildoma informacija

DPT Vaccine Behring yra drumsta balkšva suspensija. Jos gamybos būdas ir tikrinimo procedūra atitinka Europos farmakopėjos ir PSO keliamus reikalavimus. Atlikus visą pirminę vakcinaciją, t. y. DPT vakcinos suleidus 4 kartus, nuo difterijos ir stabligės saugantis antikūnų titras atsiranda beveik visuomet. Imunizacija nuo kokliušo veiksminga būna daugiau negu 90 proc. pacientų, nuo kokliušo vaikas saugomas ne ilgiau kaip 5 metus. Pirminę imunizaciją baigus, difterijos ir stabligės antikūnų titrai palaipsniui išnyksta. Organizmą nuo infekcijos saugantį antikūnų titrą galima palaikyti revakcinuojant Td vakcina. Tokiu atveju po 0,5 ml šios vakcinos reikia leisti, kai vaikui sukanka ne mačiau kaip 5 metai, kai jis yra 10 – 14 metų, po to kas 10 metų. Jeigu pacientas artimai bendravo su difterija sergančiais žmonėmis arba jos sukėlėjų nešiotojais, reikia patikrinti jo vakcinacijos apskaitą. Jeigu nuo difterijos jis buvo skiepytas mažiau nei 3 kartus, būtina tuoj pat vakcinuoti taip, kaip priklauso atsižvelgiant į amžių. ŽIV apkrėstus vaikus difterijos, stabligės ir kokliušo vakcina skiepyti galima. Į endeminį difterijos regioną galima vykti ne anksčiau kaip po antros vakcinacijos. Gydytojas turi įrašyti į paciento ligos istoriją visas suleistas vakcinos dozes, prekinį vakcinos pavadinimą ir serijos numerį. Profilaktika būna optimali tik tuo atveju, jeigu atliekamas visas imunizacijos kursas.

Specialioji redaktorė – Kauno medicinos universiteto Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros doc. A. Pilvinienė Tekstą redagavo – V. Jurkienė