DOXONEX SR

1. KAS YRA DOXONEX SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOXONEX SR plečia kraujagysles, o tai sumažina kraujospūdį. Be to, DOXONEX SR atpalaiduoja priešinės liaukos (prostatos) raumenis.

DOXONEX SR yra pailginto atpalaidavimo tabletės. Tai reiškia, kad vaistas iš tabletės atpalaiduojamas lėtai.

DOXONEX SR galima gydyti - padidėjusį arterinį kraujospūdį; - šlapinimosi sutrikimą, kuris pasireiškia dėl priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXONEX SR

DOXONEX SR vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui ar panašiems vaistams nuo kraujospūdžio padidėjimo vaistams (pvz.: prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei DOXONEX SR medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra arba anksčiau pasireiškė stemplės, skrandžio ar žarnų susiaurėjimas arba nepraeinamumas; - jeigu sergate šlapimo takų infekcija arba obstrukcija, arba yra šlapimo pūslės akmenys; - jeigu sergate inkstų liga, pasireiškia persipildymo šlapimo nelaikymas (nejuntate noro pasišlapinti) arba anurija (organizmas iš viso neišskiria šlapimo); - žindymo laikotarpiu.

DOXONEX SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant DOXONEX SR reikia: - jeigu sergate ūmine širdies liga; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu pasireiškia bet kokia virškinimo trakto obstrukcija; - jeigu yra priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ir kartu: - sergate šlapimo takų ligomis; - sergate lėtiniu inkstų (nefritu), šlaplės (uretritu) ar šlapimo pūslės uždegimu (cistitu); - yra akmenų šlapimo pūslėje. Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo šiuo vaistu pradžioje dėl arterinio kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos sukimasis ir silpnumas, ypač staigiai atsistojus. Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, gali įvykti nelaimingas atsitikimas.

Chirurginės akių operacijos Jeigu dėl kataraktos (lęšio drumsčių) bus atliekama chirurginė akių operacija, akių ligų gydytojui prieš operaciją pasakykite, kad vartojate arba anksčiau vartojote DOXONEX SR, nes DOXONEX SR chirurginės operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurių galima išvengti, jeigu gydytojas tam bus pasiruošęs.

Atliekant tyrimus (kraujo ar šlapimo), visada pasakykite gydytojui, kad vartojate DOXONEX SR.

Reikia nuryti visą DOXONEX SR tabletę. Tablečių negalima kramtyti, dalyti arba smulkinti.

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletės specialiai sukurtos taip, kad lėtai atpalaiduotų vaistą iš tabletės plėvelės. Tabletės plėvelė nesuyra, bet slenka virškinimo traktu. Tuščia tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo su išmatomis. Jeigu kartais išmatose pastebėsite tabletės plėvelę, nesijaudinkite.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• DOXONER SR gali sustiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų veikimą, taigi gali padidėti galvos sukimosi rizika. • Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius didelio kraujospūdžio ligos arba prostatos hiperplazijos gydymui, staigiai sėdantis ar stojantis gali jausti galvos svaigimą ar galvos lengvumą, kuriuos gali sukelti žemas kraujospūdis. Kai kuriems pacientams tokie simptomai pasireiškia vartojant alfa adrenoreceptorių blokatorius kartu su vaistais erekcijos disfuncijai (impotencijai) gydyti. Siekiant sumažinti šių simptomų pasireiškimo tikimybę, prieš pradedant vartoti vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti, reikia vartoti nusistovėjusią alfa adrenoreceptorių blokatorių dozę

DOXONEX SR vartojimas su maistu ir gėrimais DOXONEX SR galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis DOXONEX SR nėštumo metu vartoti galima tik pagal gydytojo nurodymą.

DOXONEX SR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas DOXONEX SR gali sukelti šalutinį poveikį, kuris veikia gebėjimą saugiai dirbti ir gebėjimą saugiai vairuoti, ypač gydymo pradžioje.

3. KAIP VARTOTI DOXONEX SR

DOXONEX SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė

Suaugusieji Gydymo pradžioje reikia vartoti po 1 tabletę per parą. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 2 tabletes vieną kartą per parą. Visas vaisto poveikis gali pasireikšti per 4 savaites.

Kepenų funkcijos sutrikimas Dozę gali tekti sumažinti. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės mažinti nereikia.

Senyvi žmonės Dozės mažinti nereikia.

Vaikai DOXONEX SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kaip vartoti DOXONEX SR

• DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę DOXONEX SR dozę

• Jeigu išgėrėte daugiau tablečių, nei rekomendavo gydytojas, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba vaistininką. • Išgėrus per daug DOXONEX SR tablečių, gali pasireikšti galvos sukimasis arba apalpimas.

Pamiršus pavartoti DOXONEX SR

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DOXONEX SR

Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, nes tai gali lemti sunkų kraujospūdžio pokytį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

DOXONEX SR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite DOXONEX SR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitąją pagalbą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) • Krūtinės skausmas (krūtinės angina) • Pulso padažnėjimas • Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) • Širdies priepuolis (stiprus krūtinės skausmas) • Neritmiškas pulsas • Astmos priepuolis • Kraujas šlapime

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) • Smegenų kraujotakos sutrikimas: apalpimas, laikinas paralyžius, kalbos sutrikimai • Pulso suretėjimas • Ilgalaikė skausminga erekcija • Gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas • Akių baltymo ir odos pageltimas (gelta)

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas, silpnumas ir dusulys (anemija) • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti karščiavimas ir infekcija • Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo rizika ar atsirasti mėlynių • Kepenų uždegimas

Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) • Kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchų [bronchitas] ar plaučių uždegimas [pneumonija]) • Šlapimo takų infekcijos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas [cistitas]) • Emocijų nebuvimas (apatija), silpnumas, mieguistumas • Galvos svaigimas, galvos sukimasis atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties • Negalėjimas fokusuoti regėjimo, galvos sukimasis (galvos svaigimas ar sukimasis) • Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dažno širdies plakimo jutimas • Skysčių kaupimasis organizme (edema) • Kosulys, skystos išskyros iš nosies (sloga) • Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, rėmuo • Niežulys • Nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmingumas • Šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pagausėjimas, nevalingas šlapinimasis • Ejakuliacijos vėlavimas • Nuovargis, galvos skausmas, į gripą panašūs simptomai, negalavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) • Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą • Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, atminties sutrikimas, nuotaikos pokyčiai • Nevalingas kūno drebėjimas (drebulys), neįprastas lietimo, skausmo ar šviesos pojūčių susilpnėjimas • Pernelyg gausi ašarų gamyba (ašarojimas), nenormalus šviesos netoleravimas • Skambėjimas ausyse • Veido paraudimas, alpulys, rankų ir kojų šalimas • Kraujavimas iš nosies, ryklės (viršutinės gerklės dalies) uždegimas • Pilvo skausmas dėl dujų susikaupimo virškinimo trakte (žarnyno diegliai), viduriavimas, dujų pasišalinimas iš žarnyno, vėmimas • Apetito nebuvimas, apetito padidėjimas, troškulys, skonio pojūčio pokyčiai, svorio padidėjimas • Plaukų slinkimas • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas • Bendras skausmas, sąnarių skausmingumas, raumenų silpnumas ar sąstingis • Skausmingas šlapinimasis

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) • Nervingumas, nerimastingumas (ažitacija) • Dilgsėjimas ir dilgčiojimas (parestezija), miglotas matymas • Kepenų fermentų padaugėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas • Šlapinimasis naktį • Dilgėlinė (blyškios ar rausvos netaisyklingos iškilios dėmelės, pasireiškiančios kartu su stipriu niežuliu), rožinis išbėrimas (išbėrimas, kuris pasireiškia dėl kraujavimo po oda) • Vyrų krūtų padidėjimas, negalėjimas patirti varpos erekcijos • Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) • Tulžies išsiskyrimo sutrikimas (tulžies sąstovis) • Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą (karščio pylimas) • Šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOXONEX SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DOXONEX SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis. Polietilenoksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (Plasdonas K 29-32), butilhidroksitoluenas (E 321), alfa tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties kopolimeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis (MW 1300-1600), titano dioksidas (E 171).

DOXONEX SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOXONEX SR yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės su užrašu ,,DL". Pakuotėje yra 25, 30 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais:

Danija, Estija, Latvija, Lenkija Doxonex SR Lietuva DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Slovakija Doxonex SR, 4 mg, tablety s predľženým uvoľňovaním Čekija Doxazosin Polpharma, 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-05