DORETA

1. KAS YRA DORETA IR KAM JIS VARTOJAMAS

DORETA yra dviejų skausmą malšinančių medžiagų derinys. Tramadolis yra į narkotinius preparatus panaši skausmą malšinanti medžiaga. Paracetamolis yra silpnesnė skausmą malšinanti medžiaga, stiprinanti tramadolio poveikį. DORETA malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DORETA

DORETA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei DORETA medžiagai; - vartojama alkoholio; - vartojama bet kokių vaistų, galinčių sukelti mieguistumą ir mažinti budrumą, įskaitant skausmą malšinančius vaistus, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, morfino ir kodeino; - vartojama ar pastarųjų dviejų savaičių laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), pavyzdžiui, nuo depresijos; - jei yra sunkių kepenų sutrikimų; - jei sergama epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei yra inkstų sutrikimų; - jei yra kepenų sutrikimų arba alkoholinė kepenų liga arba jei pastebėta, kad pagelto akys ir oda (tai gali būti geltos ar tulžies takų sutrikimų požymis); - jei yra pasunkėjęs kvėpavimas, pavyzdžiui, sergama astma arba yra plaučių sutrikimų; - jei yra priklausomybė nuo kitų vaistų, malšinančių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą, pavyzdžiui, morfino; - jei sergama epilepsija arba būna priepuolių ar traukulių; - jei yra galvos sužalojimas, ištiko šokas arba pasireiškia stiprus galvos skausmas (susijęs su vėmimu arba nesusijęs).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DORETA negalima vartoti su toliau išvardytais vaistais. - Monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). - Skausmą malšinančiais vaistais, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, morfinu ir kodeinu.

DORETA nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais. - Karbamazepinu, kuriuo dažnai gydoma epilepsija ar veido neuralgija (ji pasireiškia stipriais veido skausmo priepuoliais). - Opioidais, kuriais malšinamas stiprus ar vidutinio stiprumo skausmas, pavyzdžiui, buprenorfinu, nalbufinu ir pentazocinu.

Tam tikrais atvejais DORETA galima vartoti su toliau išvardytais vaistais. - Serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kuriais gydoma depresija. Buvo serotonino sindromo, atsiradusio gydymo tramadoliu metu, atvejų (kartu buvo vartojama kitokių serotoninerginių preparatų, pvz., selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių bei triptanų). Galimi serotonino sindromo požymiai yra sumišimas, baimingas susijaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, ataksija, refleksų sustiprėjimas, mioklonija ir viduriavimas. - Kai kurių į morfiną panašių vaistų, pavyzdžiui, vartojamų kosulio profilaktikai ar palengvinimui. - Raminamųjų preparatų, pavyzdžiui, benzodiazepinų. - Migdomųjų vaistų, pavyzdžiui, barbitūratų. - Kai kurių kraujo spaudimą mažinančių vaistų. - Talidomido. - Baklofeno (raumenis atpalaiduojančio preparato). - Varfarino (juo skystinamas kraujas). - CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, ketokonazolo (vaisto nuo grybelio) ar eritromicino (antibakterinio preparato). - Bupropiono (mesti rūkyti padedančio preparato). - Triciklių antidepresantų. - Trankviliantų.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti kartu vartojamo DORETA poveikį organizmui. - Metoklopramidas ir domperidonas (jų vartojama nuo pykinimo ir vėmimo). - Kolestiraminas (juo gydomas viduriavimas ir mažinamas odos niežulys).

Chirurginės operacijos ir tyrimai Prieš bendrąją anesteziją pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate DORETA.

DORETA vartojimas su maistu ir gėrimais DORETA galima vartoti valgio metu arba nevalgant. - DORETA gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti. Alkoholis stiprina raminamąjį opioidinių analgetikų poveikį, dėl poveikio budrumui vairuoti bei valdyti mechanizmus gali tapti pavojinga. Gerti alkoholinių gėrimų bei vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi DORETA kombinuotame fiksuotos dozės preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite budrumo reikalaujančių veiksmų tol, kol nepaaiškės, kaip DORETA Jus veikia. DORETA gali sukelti apsnūdimą.

3. KAIP VARTOTI DORETA

DORETA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė dozė yra dvi tabletės. Jei reikia, kas šešias valandas galima gerti papildomą dozę (taip, kaip rekomendavo gydytojas). Negalima gerti daugiau kaip 8 tabletes per parą (atitinka 300 mg tramadolio ir 2600 mg paracetamolio). Jei Jums yra buvę inkstų ar kepenų sutrikimų, gydytojas gali didinti intervalą tarp dozių vartojimo. DORETA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Jei pacientas yra vyresnis kaip 75 metų, rekomenduojama, kad minimalus intervalas tarp dozių vartojimo būtų ne mažesnis kaip 6 valandos, kadangi vaisto sudėtyje yra tramadolio. Tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu, jų negalima laužyti ar kramtyti. Tablečių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau. Jei manote, kad DORETA veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei simptomai nelengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę DORETA dozę Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į medikus net tuo atveju, jei jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikši vėlyvas sunkus kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti DORETA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei praleisite DORETA dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti DORETA Jei tam tikrą laikotarpį vartojote DORETA ir norite gydymą nutraukti, privalote pasitarti su gydytoju, nes organizmas prie vaisto gali būti pripratęs. Jei DORETA vartojimą nutrauksite staiga, galite pasijusti blogai. Gali pasireikšti nerimas, baimingas susijaudinimas, nervingumas, nemiga, hiperaktyvumas, drebulys ir (arba) skrandžio sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

DORETA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retai (mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 gydomų pacientų), vartojant tokio tipo vaistų, gali atsirasti priklausomybė nuo jų, todėl vaisto vartojimą nutraukti tampa sunku. Gali atsirasti nutraukimo simptomų, pvz., baimingas susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperaktyvumas, drebulys ir (arba) skrandžio sutrikimų. Jei atsirado bet kuris paminėtas poveikis arba bet kokių neįprastų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip vienam vaisto vartojančiam žmogui iš 10) yra: - pykinimas; - galvos svaigimas; - apsnūdimas. Paprastai toks poveikis būna lengvas ir nevargina.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip vienam vaisto vartojančiam žmogui iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100) yra: - vėmimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo pūtimas; - viduriavimas; - pilvo skausmas; - virškinimo sutrikimai; - burnos džiūvimas, galvos skausmas; - drebulys; - sumišimas; - miego sutrikimai; - nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, euforija (nuolatinė pakili nuotaika); - prakaitavimo sustiprėjimas; - niežulys.

Nedažnas galimas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip vienam vaisto vartojančiam žmogui iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000) yra: - didelis kraujo spaudimas, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai; - pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, baltymas šlapime; - odos reakcijos, dilgėlinė; - spengimas ausyse; - depresija; - košmariški sapnai; - haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas); - atminties netekimas; - rijimo pasunkėjimas; - kraujas išmatose; - drebulys; - kraujo samplūdis į veidą; - skausmas krūtinėje; - nekoordinuoti judesiai; - raumenų mėšlungis; - neįprastas badymo (smeigtukų ir adatų) pojūtis; - traukuliai; - priklausomybė nuo vaisto; - neryškus matomas vaizdas; - dusulys; - kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DORETA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DORETA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DORETA sudėtis yra

3. Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 37,5 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 32,94 mg tramadolio) ir 325 mg paracetamolio. 4. Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172) ir polisorbatas 80.

DORETA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra geltonai rudos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos. Dėžutėje yra 2 plėvele dengtos tabletės (2 tablečių lizdinė plokštelė) arba 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių (10 tablečių lizdinės plokštelės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21