DOLFORIN

1. KAS YRA DOLFORIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fentanilis yra stiprių skausmą malšinančių medikamentų grupės, vadinamos opioidais, vaistas. Skausmą malšinantis vaistas fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro ir prasiskverbia pro odą į organizmą. DOLFORIN malšina stiprų, ilgalaikį skausmą, kurį galima nuslopinti tik stipriai skausmą malšinančiais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLFORIN

DOLFORIN vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei DOLFORIN medžiagai; – jeigu skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos); – jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

ĮSPĖJIMAS DOLFORIN yra vaistas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei. Pavojingi yra ir transderminiai pleistrai. Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį. Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, DOLFORIN gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

Prieš pradedant vartoti DOLFORIN, būtina pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų, kadangi Jums gali būti didesnė šalutinio poveikio rizika ir/ar gydytojas gali skirti mažesnę fentanilio dozę: - astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri kita plaučių liga; - mažas kraujo spaudimas; - kepenų veiklos sutrikimas; - inkstų veiklos sutrikimas; - buvusi galvos trauma ar galvos smegenų navikas; padidėjusio spaudimo kaukolės viduje požymiai (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimai), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas, koma; - lėtas nereguliarus širdies plakimas (bradiaritmija); - sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų nuovargiu ir silpnumu).

Jei gydymo laikotarpiu prasidėjo karščiavimas, reikia pasakyti gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pvz., naudojant elektrinę antklodę, karšto vandens pripildytus butelius, deginantis soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.

Vartojant fentanilio ilgesnį laiką, gali silpnėti skausmą malšinantis poveikis (prie vaisto priprantama) ir pasireikšti fizinis ar psichinis priklausomumas. Vis dėlto, malšinant vėžio sukeltą skausmą minėti pokyčiai pasireiškia retai.

Jei esate senyvo amžiaus ar labai išsekęs, Jūsų gydytojas Jus atidžiau stebės, kadangi gali prireikti mažinti dozę. Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis ar karpyti, kadangi nėra duomenų apie dalies pleistro kokybę, veiksmingumą bei saugumą.

Vaikams

DOLFORIN vartojimo vaikams patirties turima nedaug, todėl jaunesniems nei 12 metų vaikams jo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas jo skirtų neabejotinai būtinu atveju.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei vartojate barbitūratų (vaistai miego sutrikimams gydyti), buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų). Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su DOLFORIN.

Kartu su fentaniliu vartojant kitų smegenis veikiančių vaistų, didėja sunkaus šalutinio poveikio (ypač kvėpavimo slopinimo) pavojus. Tokiems vaistams priklauso: - vaistai nerimui gydyti (trankviliantai) - vaistai depresijai gydyti (antidepresantai) - vaistai psichikos sutrikimams gydyti (neuroleptikai) - nuskausminamieji; jei planuojama suleisti nuskausminamųjų nejaurtai sukelti, pasakykite gydytojui ar stomatologui, kad vartojate DOLFORIN - vaistai miego sutrikimams gydyti (migdomieji, raminamieji) - vaistai nuo alergijos ir keliaujant atsirandančio pykinimo (antihistamininiai/vaistai nuo pykinimo) - kiti stipraus poveikio skausmą malšinantieji vaistai (opioidai) - alkoholis.

Be atidžios gydytojo priežiūros kartu su DOLFORIN negalima vartoti žemiau išvardytų vaistų, nes gali stiprėti skausmą malšinantis veikimas bei šalutinio poveikio pavojus. Šiems vaistams priklauso: - ritonaviras (vaistas nuo ŽIV); - ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos); - diltiazemas (vaistas širdies ligoms gydyti) - makrolidų grupės antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar paskutiniąsias 14 dienų vartojote MAO inhibitorių (pvz., moklobemidą nuo depresijos arba selegiliną nuo Parkinsono ligos); kartu vartojant šių vaistų, didėja jų toksiškumas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DOLFORIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu su DOLFORIN vartojant alkoholinių gėrimų, didėja sunkaus šalutinio poveikio pavojus, gali sutrikti kvėpavimas, sumažėti kraujospūdis, pasireikšti stiprus raminimas ir koma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jis prasiskverbia pro placentą, todėl gali apsunkinti vaisiaus bei naujagimio kvėpavimą. Jeigu gydoma DOLFORIN moteris pastoja, reikia pasitarti su savo gydytoju. Jeigu pacientė yra nėščia arba žindyvė, fentanilio reikia nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nenustatyta. Fentanilis išsiskiria su pienu, todėl žindomam kūdikiui gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą. Pienu, susidariusiu tuomet, kai pleistras yra priklijuotas ant odos ir dar 72 val. po jo pašalinimo, kūdikį maitinti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOLFORIN gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar trankviliantų. Jei ilgesnį laiką vartojate tokią pat DOLFORIN dozę, gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant DOLFORIN, be gydytojo leidimo vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

3. KAIP VARTOTI DOLFORIN

DOLFORIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo stiprumą, jo pobūdį, bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir ankstesnįjį gydymą, nuspręs, kokia DOLFORIN dozė Jums tinkamiausia. Atsižvelgiant į Jūsų organizmo reakciją, gali tekti keisti pleistrų dydį ir skaičių. Priklijavus pirmąjį pleistrą, poveikis pasireiškia per 24 val. ir palaipsniui silpnėja, pleistrą nulupus. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Pirmojo pleistro poveikis gali atsirasti lėtai, maždaug per parą, todėl gydytojas Jums gali papildomai skirti skausmą malšinančių vaistų, kol fentanilio transderminio pleistro poveikis pasireikš visiškai. Po to, DOLFORIN nuolatos malšins skausmą ir Jums nereikės papildomai vartoti skausmą malšinančių vaistų. Tačiau kartais jų gali prireikti.

Kaip priklijuoti DOLFORIN? Raskite lygią viršutinės kūno dalies (liemens) ar rankos vietą, kur nėra plaukų, įpjovimų, dėmių ar kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos klijuojamas pleistras, negali būti švitinama spindulinio gydymo metu. Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis. Skusti negalima, kadangi skutimas dirgina odą. Jei odą reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Negalima vartoti muilo, aliejaus, losjono, alkoholio bei kitokių priemonių, kurios gali dirginti odą. Prieš pleistro klijavimą oda turi būti visiškai sausa. Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina nedelsiant priklijuoti. Nuėmus apsauginę plėvelę, kad pleistras gerai priliptų, jį būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių. Labai svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę pleistro kraštai. Fentanilio transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Ant išorinės pakuotės galite užsirašyti datą ir laiką, kada prisiklijavote pleistrą. Tai padės Jums prisiminti, kada reikia keisti pleistrą. Reikia saugotis, kad vietos, ant kurios priklijuotas transderminis fentanilio pleistras, neveiktų išoriniai karščio šaltiniai (žr. "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Prisiklijavus transderminį pleistrą, galima praustis duše, kadangi jis yra apsaugotas vandeniui nelaidžia plėvele.

Kaip pakeisti transderminį pleistrą? Nuimkite pleistrą tada, kada patarė gydytojas. Dažniausia jį reikia nuimti po 72 valandų (3 parų), kai kuriems pacientams – po 48 va. (dviejų parų). Paprastai jis pats nenukrenta. Jei nulupus pleistą, ant odos yra jo likučių, juos galima nuplauti vandeniu ir muilu. Panaudotą pleistrą perlenkite perpus taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį įdėkite į išorinę pakuotę ir saugiai sunaikinkite arba grąžinkite į vaistinę. Ant kitos odos vietos užklijuokite kitą pleistrą, kaip nurodyta aukščiau. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų.

Pavartojus per didelę DOLFORIN dozę

Jei užsiklijavote daugiau pleistrų, nei skirta, juos nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų įvertintas galimas pavojus.

Dažniausias perdozavimo požymis – susilpnėjęs kvėpavimas: kvėpuojama nenormaliai retai ar paviršutiniškai. Jei pasireiškia šis sutrikimas, nuplėškite pleistrus ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti. Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai: apsnūdimas, maža kūno temperatūra, retas širdies plakimas, mažas raumenų tonusas, stiprus raminimas, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti DOLFORIN

Niekada nevartokite dvigubos dozės. Pleistrą būtina keisti kas trys paros (kas 72 valandos) tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei pakeisti pleistrą labai vėluojate, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo.

Nustojus vartoti DOLFORIN

Jeigu Jūs pageidaujate pertraukti gydymą ar baigti vaisto vartojimą, visada būtina pasikalbėti su gydytoju apie nutraukimo priežastis ir tolesnį Jūsų gydymą. Ilgai trunkantis DOLFORIN vartojimas gali sukelti fizinį priklausomumą. Nutraukus pleistrų vartojimą, gali atsirasti negalavimų. Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, būna didesnė nutraukimo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir raumenų drebulys) rizika, todėl niekada nenutraukite gydymo DOLFORIN savo nuožiūra, bet visada prieš tai pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOLFORIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas taip:

Labai dažni: Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pasireiškia 1-10 pacientų iš 100 pacientui iš 10 Nedažni: Reti: pasireiškia 1-10 pacientų iš 1000 pasireiškia 1-10 pacientų iš 10 000 Labai reti: Dažnis nežinomas (negali būti pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui įvertintas pagal turimus duomenis) iš 10 000

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų sunkių labai retų šalutinių reiškinių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę: Sunkus kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas kvėpavimas). Žarnų nepraeinamumas (priepuolinis skausmas, vėmimas, dujų virškinimo trakte susilaikymas).

Kitoks šalutinis poveikis Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys. Niežulys nuplėšus pleistrą paprastai praeina per dieną.

Dažni: neįprastas mieguistumas ar nuovargis (dėl slopinamojo poveikio smegenų veiklai), nervingumas, prislėgta nuotaika, apetito sumažėjimas, burnos džiūvimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, odos reakcija pleistro klijavimo vietoje.

Nedažni: nenatūralus laimės pojūtis, atminties netekimas, pablogėjęs miegas, haliucinacijos, nenustygstamumas, drebulys, jutimo sutrikimai, kalbos sutrikimas, padažnėjęs ar suretėjęs širdies plakimas, didelis ar mažas kraujo spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, odos bėrimas, odos paraudimas, pasunkėjęs šlapinimasis. Odos bėrimas ir paraudimas nuplėšus pleistrą paprastai praeina per dieną.

Reti: nereguliarus širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, tinimas (skysčių kaupimasis audiniuose), šalčio pojūtis.

Labai reti: ūminės alerginės reakcijos, pasireiškiančios kraujospūdžio sumažėjimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu (anafilaksinės reakcijos), kliedesiai, susijaudinimas, fizinės jėgos netekimas, nerimastingumas, suglumimas, lytinės funkcijos sutrikimas, nutraukimo simptomai, koordinacijos sutrikimas, traukuliai (įskaitant kloninius bei grand mal traukulius), susilpnėjusi rega, susilpnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, skausminga dujų sankaupa skrandyje ar žarnose, žarnų nepraeinamumas, šlapimo pūslės skausmas, neįprastai mažas šlapimo kiekis.

Pavartojus DOLFORIN tam tikrą laiką, gali sumažėti jo veiksmingumas (atsirasti tolerancija), todėl gali tekti didinti dozę. Gali atsirasti fizinė priklausomybė, todėl staiga nutraukus pleistrų vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir drebulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLFORIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (net ir panaudotus). Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis vaisto kiekis. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOLFORIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės ant pakuotės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje. Aplinkos apsaugos bei saugumo sumetimais panaudotus ir nenaudotus pleistrus bei pleistrus, kurių tinkamumo laikas pasibaigė, būtina saugiai išmesti arba grąžinti į vaistinę sunaikinimui. Panaudotą pleistrą sulenkite per pusę taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs ir, kol saugiai sunaikinsite ar atiduosite vaistininkui, laikykite išorinėje pakuotėje.

6. KITA INFORMACIJA

DOLFORIN sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra fentanilis. DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 15 cm2) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val. greičiu. DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 30 cm2) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val. greičiu. DOLFORIN 75 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 45 cm2) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val. greičiu. DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu. – – Pagalbinės medžiagos: Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50), poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3- epoksipropil)metakrilatas] (61,5:33:5,5:0,02), dodekan-1- olis Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija Spausdinamasis rašalas – DOLFORIN išvaizda ir kiekis pakuotėje DOLFORIN transderminiai pleistrai yra ploni, permatomi, apvalaini stačiakampiai transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai: fentanyl 25 μg/h fentanyl 50 μg/h fentanyl 75 μg/h fentanyl 100 μg/h. DOLFORIN pakuotėje yra 5, 10 arba 20 transderminių pleistrų. Tiekiami tokio stiprumo pleistrai: Doldorin 25 mikrogramai/val., DOLFORIN 50 mikrogramų/val., DOLFORIN 75 mikrogramai/val., DOLFORIN100 mikrogramų/val. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojas Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais: Vokietija: Fentanyl HPC 25 50 75 100 µg/h Transdermales Pflaster Vengrija: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transzdermális tapasz Rumunija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h sistem terapeutic transdermic Slovakija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermálna náplast ČekijosRespublika: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermálni náplast Lenkija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h system transdermalny Lietuva: DOLFORIN 25 75 mikrogramai/val., 50 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras Latvija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermāls plāksteris Estija: DOLFORIN Bulgaria: Долфорин 25 50 75 100 мкг/ч трансдермален пластир

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Ltd. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-23