DIROTON HCT

1. KAS YRA DIROTON HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

DIROTON HCT yra tabletės, kurios susideda iš dviejų veikliųjų medžiagų – lizinoprilio ir hidrochlorotiazido. Lizinoprilio ir hidrochlorotiazido derinys vartojamas gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui. Lizinoprilis priklauso vaistų grupei, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKFI). Jie plečia kraujagysles. Išsiplėtus kraujagyslėms širdžiai darosi lengviau varinėti kraują. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų grupei, kurie vadinami diuretikais (šlapimą varančiais). Jie stabdo druskų ir vandens reabsorbciją inkstuose atgal į kraujotaką. Tai padidina šlapimo išsiskyrimą (diurezę). Iš organizmo su šlapimu pašalinamos druskos ir tai sumažina kraujospūdį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIROTON HCT

DIROTON HCT vartoti negalima:

- jeigu esate nėščia, o nėštumas ilgesnis kaip trijų mėnesių; - jeigu žindote ar ruošiatės žindyti; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lizinopriliui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei DIROTON HCT medžiagai (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje; pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu Jums anksčiau, gydantis AKF inhibitoriais arba ir jų nevartojant, buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (kurios simptomai yra niežulys, dilgėlinė, švokštimas, rankų, gerklės, burnos ar vokų patinimas); - jeigu anksčiau, gydant AKF inhibitoriais ar diuretikais, Jums yra buvę alerginių reakcijų; - jeigu Jums yra smarkiai susiaurėjusi aorta (aortos stenozė) arba smarkiai sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija); - jei Jums yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų, pvz., šlapimo susilaikymas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra susiaurėjusi aorta (aortos stenozė), inkstų arterija (inkstų arterijos stenozė) arba sustorėjęs širdies raumuo (hipertrofinė kardiomiopatija); - jeigu sergate kita širdies liga, pvz., krūtinės angina; - jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis arba jei Jums atliekama dializė; - jeigu Jums paskirta sumažinto druskos kiekio dieta arba vartojate kalio turinčius druskos pakaitalus ar kalio papildus; - jeigu viduriuojate ar vemiate; - jeigu Jums ruošiamasi atlikti procedūrą, vadinamą mažo tankio lipoproteinų afereze, kuria mechaniniu būdu iš kraujo pašalinamas cholesterolis; - jeigu Jums atliekama desensibilizacija (gydymas, siekiant sumažinti alergijos požymius įgėlus bitei ar vapsvai); - jeigu sergate cukriniu diabetu, nes tada Jums prireiks keisti vaistų nuo diabeto (įskaitant insuliną) dozes tuo metu, kai vartojate DIROTON HCT; - jeigu Jums kada nors yra buvę alerginių reakcijų, kurių metu buvo sunku ryti ar kvėpuoti, patino rankos, pėdos ar kulkšnys, veidas, lūpos, liežuvis ar gerklė; - jei esate nėščia trumpiau kaip tris mėnesius arba jei ruošiatės pastoti; - jeigu sergate ar sirgote uždegimine liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV), kuri yra autoimuninė liga ir gali pažeisti odą, širdį, plaučius, inkstus, sąnarius ir nervų sistemą. Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas anksčiau išvardyta, tinka Jums. Gydytojas tuomet nuspręs, ar DIROTON HCT tinka Jums. Jeigu gulatės į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, ypač anesteziologui (jeigu Jus ruošiamasi operuoti), kad vartojate DIROTON HCT. Taip pat apie tai turite pasakyti dantų gydytojui prieš atliekant nuskausminimą gydant dantis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jei vartojate toliau išvardytus vaistus: - diuretikus (šlapimą varančias tabletes); - kitus vaistus nuo aukšto kraujospūdžio; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., indometaciną, acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), vartojamus artritui, raumenų skausmams, galvos skausmui, uždegimui ar karščiavimui gydyti; - vaistus nuo psichikos ligų, pvz., ličio preparatus, antipsichotikus ar triciklius antidepresantus; - kalio tabletes, kalį tausojančius preparatus ar druskos pakaitalus su kaliu; - vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., insuliną ar geriamuosius vaistus, mažinančius cukraus kiekį kraujyje; - centrinę nervų sistemą stimuliuojančius vaistus (simpatomimetikus) (jiems priklauso efedrinas, pseudoefedrinas ir salbutamolis, ir jų būna kai kuriuose nosies užgulimą lengvinančiuose preparatuose, vaistuose nuo kosulio, peršalimo ir nuo astmos); - vaistus, slopinančius organizmo imuninį atsaką (imunosupresantus); - alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti); - alkoholį; - barbitūratus, raminamuosius vaistus, vartojamus nemigai ar epilepsijai gydyti; - narkotikus, vaistus panašius į morfiną, vartojamus stipriam skausmui malšinti; - tulžies rūgščių sekvestrantus, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui sumažinti; - vaistus nuo aritmijos, pvz., prokainamidą ar sotalolį; - AKTH, vartojamus ištirti, ar gerai veikia antinksčių liaukos; - kortikosteroidus, vartojamus gydyti įvairioms ligoms, įskaitant reumatą, artritą, alergines reakcijas, kai kurias odos ligas, astmą ir kai kurias kraujo ligas; - širdį veikiančius glikozidus; - trimetoprimą (antibiotiką); - vaistus nuo grybelio, kurių sudėtyje yra amfotericino B; - raumenis atpalaiduojančių vaistų (miorelaksantų), pvz., tubokurariną; - antacidinius preparatus, vartojamus skrandžio rūgštingumui mažinti; - citostatinius vaistus nuo vėžio.

DIROTON HCT vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate DIROTON HCT, paklauskite gydytojo, kiek alkoholio galite vartoti saugiai. Alkoholis gali pasunkinti DIROTON HCT šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

DIROTON HCT negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti. DIROTON HCT negalima vartoti nėštumo metu. Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės žindyti. DIROTON HCT negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neatrodo, kad DIROTON HCT paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau nesiimkite darbų, kurie reikalauja ypatingo dėmesio, kol nesužinosite, kaip vaistas Jus veikia.

3. KAIP VARTOTI DIROTON HCT

DIROTON HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Lizinoprilio derinys su hidrochlorotiazidu tiekiamas tabletėmis, kurias reikia išgerti. Įprastinė DIROTON HCT dozė yra viena ar dvi tabletės, išgeriamos vieną kartą per parą valgant arba nevalgius. Kad DIROTON HCT poveikis būtų tolygus, svarbu vaistą vartoti visada tuo pačiu metu. DIROTON HCT negalima duoti vaikams. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DIROTON HCT dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių, negu Jums skirta, kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Visada turėkite su savimi tablečių ir pakuotės dėžutę, kad ligoninėje gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte. Perdozavimo simptomai gali būti tokie: apsvaigimas, alpimas, miglotas matymas, sausumas burnoje, troškulys, silpnumas, mieguistumas, neramumas, sumišimas, traukuliai, raumenų skausmas ar mėšlungis, retas šlapinimasis, skrandžio sutrikimas, vėmimas, greitas ar stiprus širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti DIROTON HCT

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Jei jau bus atėjęs laikas kitai dozei gerti, praleiskite neišgertą dozę ir toliau vaistą vartokite, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DIROTON HCT

DIROTON HCT reguliuoja kraujospūdį, bet neišgydo hipertenzijos. DIROTON HCT reikia vartoti ir tada, kai jaučiatės gerai, jo vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Taip pat labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų dėl sveiko gyvenimo būdo, nustoti rūkyti, sumažinti kūno svorį, daryti fizinius pratimus ir sveikai maitintis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DIROTON HCT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nutraukite DIROTON HCT vartojimą ir nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos, jei: - pasidaro sunku kvėpuoti ir patinsta arba nepatinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė; - patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė ir dėl to darosi sunku ryti; - pradeda smarkiai niežėti odą ir atsiranda dilgėlinis bėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų arba gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių): svaigulys arba lengvas apsvaigimas, ypač greitai atsistojus; galvos skausmas; kosulys; per didelis nuovargis; raumenų mėšlungis; silpnumas, lytinio pajėgumo sumažėjimas; žemas kraujospūdis; viduriavimas; vėmimas; pykinimas; odos bėrimas; kraujo tyrimai gali rodyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, bilirubino, šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų arba gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių): nemalonūs pojūčiai krūtinėje, burnos sausumas; podagra; išskyrų tekėjimas iš nosies (sloga).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų arba gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių): kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį ar sumažėjusį kalio kiekį serume, padidėjusį cukraus kiekį kraujyje ir anemiją (sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių); smarkus širdies plakimas; kasos uždegimas (gali skaudėti viršutinę pilvo dalį, pasireikšti bendras silpnumas, vėmimas, karščiavimas, bendra bloga savijauta); raumenų silpnumas; sunkūs odos pažeidimo simptomai (paraudimas, pūslių atsiradimas ir odos lupimasis); alerginės reakcijos (jų simptomai išvardyti anksčiau poskyryje "Nutraukite DIROTON HCT vartojimą ir nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos...").

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000, arba gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 000 žmonių): baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės kovoja su infekcija) ir trombocitų (kraujo ląstelės padedančios susidaryti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas; kepenų uždegimas (gali pasireikšti skausmu viršutinėje pilvo dalyje, gelta, silpnumu, vėmimu, bendra bloga savijauta); odos ir akių baltymų pageltimu (gelta); žarnų uždegimas.

Jūsų gydytojas gali retkarčiais tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar dėl DIROTON HCT poveikio neatsirado kraujyje pokyčių. Kartais pokyčiai kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, gerklės skausmu arba gali pakilti temperatūra, pradėti skaudėti sąnariai ir raumenys, patinti sąnariai ir liaukos, padidėti jautrumas saulės šviesai. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurį gali sukelti atskiri DIROTON HCT komponentai.

Lizinoprilis Miokardo infarktas ar insultas galbūt dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo jautriems pacientams, padažnėjęs širdies plakimas, inkstų nepakankamumas, pilvo skausmas, nevirškinimas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, pojūtis, kad viskas aplink sukasi, skonio sutrikimas, ančių uždegimas, apsunkintas kvėpavimas (bronchų spazmas, bronchitas), plaukų slinkimas, dilgėlinė, prakaitavimas, žvynelinė (psoriazė), inkstų sutrikimas.

Hidrochlorotiazidas Apetito stoka, vidurių užkietėjimas, skrandžio sudirginimas, seilių liaukų uždegimas, pojūtis, kad viskas aplink sukasi, matymo sutrikimai, kai visi matomi daiktai atrodo geltoni, raudonos dėmės ant odos, dilgėlinė, kvėpavimo sutrikimai dėl plaučių uždegimo ar pabrinkimo, neramumas, laikinas miglotas matymas, inkstų sutrikimai, cukrus šlapime. DIROTON HCT gali sukelti ir kitą šalutinį poveikį. Jei vartojant šį vaistą atsiranda neįprasti reiškiniai, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIROTON HCT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIROTON HCT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DIROTON HCT sudėtis

Veikliosios medžiagos: DIROTON HCT 10 mg/12,5 mg tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (atitinka 10,88 mg lizinoprilio dihidrato) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. DIROTON HCT 20 mg/12,5 mg tabletėje yra 20 mg lizinoprilio (atitinka 21,76 mg lizinoprilio dihidrato) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos: DIROTON HCT 10 mg/12,5 mg tabletės Manitolis (E 421) Indigokarminas (E 132) Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas (iš dalies pregelifikuotas) Magnio stearatas

DIROTON HCT 20 mg/12,5 mg tabletės Manitolis (E 421) Indigokarminas (E 132) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas (iš dalies pregelifikuotas) Magnio stearatas

DIROTON HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės DIROTON HCT 10 mg/12,5 mg tabletė: apvalios, plokščios, šviesiai mėlynos, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta "C43". DIROTON HCT 20 mg/12,5 mg tabletė: apvalios, plokščios, šviesiai žalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta "C44".

Pakuotės dydis DIROTON HCT 10 mg/12,5 mg tabletės – 30 tablečių (lizdinė plokštelė). DIROTON HCT 20 mg/12,5 mg tabletės – 30 tablečių (lizdinė plokštelė).

Rinkodaros teisės turėtojas:

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija

Gamintojai:

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lenkija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: Bulgarija: Ко-Диротон 10 mg/12.5 mg таблетка; Ко-Диротон 20 mg/12.5 mg таблетка Čekijos Respublika: Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tableta; Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tableta Estija: DIROTON HCT 10 mg/12.5 mg; DIROTON HCT 20 mg/12.5 mg Vengrija: Lisopress HCT 10 mg/12.5 mg tabletta; Lisopress HCT 20 mg/12.5 mg tabletta Latvija: DIROTON HCT 10 mg/12.5 mg tablete; DIROTON HCT 20 mg/12.5 mg tablete Lietuva: DIROTON HCT 10 mg/12.5 mg tabletės; DIROTON HCT 20 mg/12.5 mg tabletės Lenkija: Lisiprol HCT 10mg/12.5mg tabletka; Lisiprol HCT 20 mg/12.5 mg tabletka Rumunija: Tonolysin HCTZ 10 mg/12.5 mg comprimat; Tonolysin HCTZ 20 mg/12.5 mg comprimat Slovakija: Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tableta; Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tableta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22