DEPO-PROVERA

DEPO-PROVERA 150 mg/ml injekcinė suspensija Medroksiprogesteronas (medroksiprogesterono acetato pavidalu)

DEPO-PROVERA 150 mg/ml injekcinė suspensija - Veiklioji medžiaga yra medroksiprogesterono acetatas (MPA). Viename mililitre yra 150 mg medroksiprogesterono acetato (MPA).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, polisorbatas 80, makrogolis 3350, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Pfizer Enterprises SARL 6, Circuit de la Foire Internationale, L-1347 Luxembourg Didžioji Liuksemburgo Kunigaikštystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgija

1. KAS YRA DEPO-PROVERA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

DEPO-PROVERA yra injekcinė suspensija.

- 1 ml Depo-Provera 150 mg/ml injekcinės suspensijos stiklo buteliukuose. - 1 ml Depo-Provera 150 mg/ml injekcinės suspensijos stikliniame užpildytame švirkšte . - 3,3 ml DEPO-PROVERA 150 mg/ml injekcinės suspensijos (500 mg/3,3 ml) stiklo buteliukuose;

Medroksiprogesterono acetatas (17-alfahidroksi-6-alfametilprogesterono acetatas) yra progestagenas, progesterono junginys.

DEPO-PROVERA injekcinė suspensija yra progestacinis vaistas, neturintis estrogeninio poveikio. Be to, gali pasireikšti nežymus androgeninis poveikis. Atitinkamos DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozės slopina gonadotropinų gamybą, dėl to negali subręsti folikulas ir vaisingo amžiaus moterims neįvyksta ovuliacija. Atitinkamos DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozės slopina Leidingo ląstelių veiklą vyrams, t.y. slopina endogeninio testosterono gamybą. Geriant po 5 ar 10 mg medroksiprogesterono acetato 10 dienų pasireiškia toks pat poveikis gimdos gleivinei, kaip ir 10 dienų leidžiant po 20 mg progesteroną. Dėl geriamo medroksiprogesterono acetato poveikio pasireiškia būdingi progesteronui gimdos kaklelio gleivių pokyčiai (slopinamas paparčio fenomenas) ir padidėja makšties epitelio subrendimo indekso tarpinių ląstelių skaičius. Vartojant DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją gydomosiomis dozėmis pasireiškiantis priešvėžinis poveikis nuo hormonų priklausomoms vėžio formoms gali būti susijęs su poveikiu pogumburio–kankorėžinės liaukos–kiaušidžių sistemai, estrogenų receptoriams ir steroidų metabolizmui audiniuose. Kaip ir progesteronas, medroksiprogesterono acetatas sukelia temperatūros padidėjimą. Vartojant labai didelėmis dozėmis kai kurių formų vėžiui gydyti (po 500 mg ir daugiau), DEPO-PROVERA gali sukelti panašų poveikį kaip kortikoidai.

Suleistas į raumenis medroksiprogesterono acetatas (MPA) lėtai atpalaiduojamas ir susidaro nedidelė, bet pastovi jo koncentracija kraujyje. Suleistas į raumenis MPA daugiausia atpalaiduojamas nuo 4 iki 20 dienos. Kraujyje MPA galima aptikti praėjus 7-9 mėnesiams po suleidimo į raumenis. Apie 90-95% MPA jungiasi prie kraujo baltymų. MPA praeina hemtoencefalinį barjerą ir išsiskiria su motinos pienu. Žinoma daug MPA metabolitų, bet juos sunku nustatyti. Po suleidimo į raumenis pusinis eliminacijos laikas yra 6 savaitės. Pirmiausia MPA išsiskiria su išmatomis, su tulžimi. Maždaug 44% nepakitusio vaisto pasišalina su šlapimu.

Indikacijos DEPO-PROVERA injekcinė suspensija vartojama: - kontracepcijai (ovuliacijai slopinti); - endometriozei gydyti; - gydyti vazomotorinius simptomus po menopauzės; - pagalbiniam ir (arba) paliatyviam pasikartojančios ir(arba) metastazinės gimdos gleivinės ar inkstų karcinomos gydymui; - nuo hormonų priklausomam pasikartojančiam krūties vėžiui gydyti moterims po menopauzės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPO-PROVERA

DEPO-PROVERA vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) medroksiprogesterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei DEPO-PROVERA medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės Prieš pradedant vartoti DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją , reikia atidžiai įvertinti pacientės būklę. Prieš pradedant vartoti DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją, reikia ištirti, ar pacientė neserga lyties organų ir krūties augliais. Pacientėms, kurios DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją vartoja gimdos gleivinės, krūties ar inkstų vėžiui gydyti, reikalingas atsargumas dėl ankščiau minėtų priežasčių.

Nors DEPO-PROVERA injekcinė suspensija nėra tiesioginė tromboembolinių komplikacijų priežastis, pacientėms, kurioms DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos vartojimo metu pasireiškia šis šalutinis poveikis, prieš tęsiant vaisto vartojimą, reikia atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo preparatu naudą.

DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos vartojimas gali sukelti svorio didėjimą ir skysčių susikaupimą organizme. Atsižvelgiant į tai, reikia atsargiai šį preparatą vartoti pacientėms, kurioms jau yra būklės, dėl kurių nepageidaujamai didėja svoris ir kaupiasi skysčiai organizme.

Didelės DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozės, kurios vartojamos pacientėms, sergančioms vėžiu gydyti, gali sukelti Kušingo simptomus (mėnulio veidas, skysčių susikaupimas, gliukozės tolerancijos sutrikimas ir kraujospūdžio padidėjimas).

Kai kurioms pacientėms, vartojančioms DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją, gali pasireikšti gliukozės tolerancijos sutrikimas. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas. Į tai reikia atsižvelgti gydant visas pacientes ir ypatingai sergančias cukriniu diabetu.

Pacientes, kurioms buvo depresija, reikia atidžiai stebėti, jeigu jos vartoja DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją. Kai kurioms pacientėms DEPO- PROVERA injekcinės suspensijos vartojimas gali sukelti depresiją, panašią į pasireiškiančią prieš mėnesines.

Jeigu reikia ištirti DEPO-PROVERA injekcinę suspensiją vartojančios pacientės gimdos gleivinės ar gimdos kaklelio kanalo gleivinės audinius, gydytoją reikia informuoti apie vartojamą preparatą.

Ilgalaikė anovuliacija ir (arba) nereguliarios mėnesinės gali pasireikšti ir po vienos, ir po daugkartinių DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozių pavartojimo.

Moterims prieš menopauzę ilgą laiką vartojančioms DEPO-PROVERA injekcijas kontracepcijai ir endometriozei gydyti, gali sumažėti mineralų tankis kauluose (MTK), todėl reikia įvertinti naudos ir pavojaus santykį, be to, reikia atsižvelgti į tai, kad nėštumo metu ir (arba) žindymo laikotarpiu MTK taip pat sumažėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Rekomenduojama progestacinių vaistų nėštume nevartoti. Taip pat rekomenduojama nevartoti progestacinių vaistų moterims žindymo laikotarpiu iki 6 savaičių po gimdymo. DEPO-PROVERA vartojančių moterų piene aptinkama preparato. Žindymo laikotarpiu moteriai vartojant kontraceptines DEPO- PROVERA injekcijas, poveikio pieno sudėčiai, kokybei ir kiekiui nėra. Kūdikystėje su motinos pienu medroksiprogesterono gavusių vaikų vystymasis ir elgsena buvo stebimi lytinio brendimo laikotarpiu. Nepageidaujamo poveikio nepastebėta (žr. 3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos vartojimas gali keisti šių laboratorinių tyrimų rodmenis:

- gonadotropinų koncentraciją, - progesterono koncentraciją serume, - pregnandiolio koncentraciją šlapime, - testosterono koncentraciją (vyrams) serume, - estrogenų koncentraciją (moterims) serume, - kortizolio koncentraciją serume, - gliukozės tolerancijos testą, - metirapono testą.

3. KAIP VARTOTI DEPO-PROVERA

DEPO-PROVERA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. KONTRACEPCIJA (ovuliacijos slopinimas). Rekomenduojama kas tris mėnesius suleisti giliai į raumenis 150 mg DEPO- PROVERA injekcinės suspensijos dozę. Rekomenduojama pirmąją injekciją atlikti per pirmas 5 dienas po normalių mėnesinių, per pirmas 5 dienas po gimdymo, jei moteris nežindo naujagimio arba, jeigu moteris žindo, praėjus 6 savaitėms po gimdymo.

ENDOMETRIOZĖ. Rekomenduojama suleisti į raumenis po 50 mg DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozę kas savaitę arba po 100 mg kas dvi savaites mažiausiai 6 mėnesius.

VAZOMOTORINIAI SIMPTOMAI PO MENOPAUZĖS Rekomenduojama kas tris mėnesius suleisti 150 mg DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozę giliai į raumenis.

GIMDOS GLEIVINĖS IR INKSTŲ KARCINOMA Rekomenduojama pradžioje kas savaitę suleisti po 400-1000 mg DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozę į raumenis. Jei pirmomis preparato vartojimo savaitėmis ar mėnesiais paciento būklė pagerėja arba stabilizuojasi, galima tęsti vaisto vartojimą mažesnėmis 400 mg per mėnesį dozėmis.

KRŪTIES VĖŽYS Rekomenduojama DEPO-PROVERA injekcinės suspensijos dozė yra 500 mg per dieną į raumenis 28 dienas. Vėliau pacientei reikia tęsti vaisto vartojimą palaikomosiomis dozėmis po 500 mg du kartus per savaitę tol, kol yra reikiamas poveikis.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA Buteliukai Prieš vartojimą buteliuką reikia stipriai supurtyti, kad suspensija taptų homogeniška.

Užpildyti švirkštai Stipriai supurtyti, kad suspensija taptų homogeniška. 4. Nuimti galiuko dangtelį. 5. Steriliai uždėti adatą. 6. Nuėmus adatos apsauginį gaubtelį, švirkštas paruoštas vartojimui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

DEPO-PROVERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šie šalutiniai reiškiniai, išvardyti labiau pagal sunkumą nei pagal pasireiškimo dažnumą, labai retai ir retai buvo susiję su progestagenų vartojimu. - Anafilaksija ir panašios į anafilaktoidines reakcijos. - Tromboemboliniai sutrikimai. - Nervų sistemos sutrikimai: nervingumas, nemiga, mieguistumas, nuovargis, depresija, svaigulys ir galvos skausmas. - Odos ir poodinio audinio sutrikimai : dilgėlinė, niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, plaukuotumo padidėjimas, nuplikimas. - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nereguliarus kraujavimas iš gimdos, tepimas kraujingomis išskyromis, amenorėja, krūtų tempimas ir galaktorėja. - Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas. - Kiti sutrikimai: karščiavimas, svorio pakitimai ir mėnulio veidas.

Papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė po vaisto registracijos, vartojant MPA injekcijas

Po vaisto registracijos pacientėms, vartojusioms medroksiprogesterono acetatą į raumenis, nustatyti reti lūžimų dėl osteoporozės atvejai. Rekomenduojama visoms pacientėms vartoti pakankamai kalcio ir D vitamino. Kai kurioms pacientėms, kurios ilgą laiką vartoja MPA, reikėtų nustatyti KMT.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. DEPO-PROVERA laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Receptinis vaistinis preparatas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14