DEPAKINE CHRONOSPHERE

1. KAS YRA DEPAKINE CHRONOSPHERE IR KAM JIS VARTOJAMAS

DEPAKINE Chronosphere modifikuoto atpalaidavimo granulės yra vaistų, vartojamų nuo epilepsijos arba bipolinio sutrikimo, grupės vaistas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE CHRONOSPHERE

DEPAKINE Chronosphere vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui, valproinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei DEPAKINE Chronosphere medžiagai; - jeigu sergate aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga; - jeigu Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai anksčiau sirgo sunkiu kepenų uždegimu, ypač susijusiu su vaistų vartojimu; - jeigu segate kepenų porfirija (labai retu medžiagų apykaitos sutrikimu).

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš minėtų sutrikimų, arba dėl ko nors abejojate, prieš pradėdami vartoti DEPAKINE Chronosphere, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui staiga sutrinka sveikata (ypač per pirmuosius šešis gydymo mėnesius): ypač kartojasi vėmimas, juntamas labai didelis nuovargis, skauda pilvą, vargina mieguistumas, silpnumas, apetito stoka, skauda viršutinę pilvo dalį, pykina, išryškėja gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendra savijauta, nedelsdami pasakykite gydytojui. DEPAKINE Chronosphere labai nedidelei daliai pacientų kartais sukelia kepenų, bei dar mažesnei – kasos sutrikimą; - jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai ir jis kartu su DEPAKINE Chronosphere gydomas kitais vaistais nuo epilepsijos, serga kita nervų sistemos ar medžiagų apykaitos liga arba jo epilepsija sunkios formos; - jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai, DEPAKINE Chronosphere draudžiama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu); - jeigu sergate reta liga sistemine raudonąja vilklige; - jeigu Jums nustatytas koks nors medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač įgimtas nepakankamumas fermentų, pavyzdžiui, dalyvaujančių karbamido cikle, kadangi kraujyje gali padidėti amoniako koncentracija; - jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojas gali tirti valproato koncentraciją Jūsų kraujyje ar keisti dozę; - jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas; - nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip nario valproatas ir valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai, taip pat ir toliau išvardyti, gali keisti DEPAKINE Chronosphere veiksmingumą arba atvirkščiai. - Neuroleptikai (vaistai nuo psichikos sutrikimų). - Vaistai nuo depresijos. - Benzodiazepinai (jie vartojami kaip migdomieji arba nuo nerimo). - Kiti vaistai nuo epilepsijos, įskaitant fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną, lamotriginą, karbamazepiną, topiramatą. - Zidovudinas (vaistas nuo ŽIV infekcijos bei AIDS). - Meflokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai). - Salicilatai (aspirinas); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose. - Antikoaguliantai (vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo). - Cimetidinas (vaistas nuo opaligės). - Antibiotikai: eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas.

Jei vartojama kartu, DEPAKINE Chronosphere gali keisti šių bei kitų vaistų poveikį, arba pakisti paties DEPAKINE Chronosphere poveikis. Gali tekti keisti vartojamo vaisto dozę arba pradėti vartoti kitą vaistą. Kaip elgtis Jums patars gydytojas arba vaistininkas. Gydytojas arba vaistininkas Jums suteiks daugiau informacijos apie vaistus, kuriuos reikia vartoti atsargiai ir kurių vengti, jei gydomasi DEPAKINE Chronosphere.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija vaisingo amžiaus moterims Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Reikia naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu, o nusprendus pastoti būtinai pasitarti su gydytoju. DEPAKINE Chronosphere geriamųjų kontraceptinių vaistų veiksmingumo nekeičia. Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti DEPAKINE Chronosphere kai pastosite. Moterų, kurios vartoja DEPAKINE Chronosphere, pagimdytiems kūdikiams gali atsirasti problemų. Tinkamai planuojant, šių problemų išsivystymo rizika gali būti sumažinta. Jeigu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojama DEPAKINE Chronosphere, pavojus, kad naujagimis turės apsigimimų, pavyzdžiui, įskilą stuburą (netaisyklingai susiformavę stuburo kaulai), yra didesnis. Paprastai per pirmą nėštumo trečdalį įprastais tyrimais galima nustatyti gimdoje augančiam vaisiui atsirandančius sutrikimus. Vaikams, kurie gimė motinoms, vartojusioms nėštumo metu DEPAKINE Chronosphere, gali sutrikti vystimasis ar atsirasti autizmo sutrikimų. Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote DEPAKINE Chronosphere, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju. Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (arba) skirti folatų maisto papildų. Jeigu gydytojas nenusprendžia kitaip, DEPAKINE Chronosphere vartojimo nenutraukite, nes nekontroliuojama epilepsija gali kelti didelį pavojų Jums ir augančiam vaisiui. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo DEPAKINE Chronosphere, gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų.

Informacija moterims, kurios planuoja pastoti (taip pat žr. poskyrį "Informacija vaisingo amžiaus moterims") Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Jeigu nusprendėte pastoti, prieš tai pasitarkite su gydytoju: jis duos reikiamų patarimų ir galės pakeisti gydymą bei (arba) dozę ir tinkamai Jus stebėti nėštumo laikotarpiu.

Kai tik paaiškėja, kad pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios pastojo, vartodamos DEPAKINE Chronosphere (taip pat žr. poskyrį "Informacija vaisingo amžiaus moterims") Jeigu, vartodama DEPAKINE Chronosphere, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Į motinos pieną patenka tik labai nedidelis išgerto DEPAKINE Chronosphere kiekis, paprastai jokio pavojaus vaikui nekyla ir žindymo nutraukti nereikia. Vis dėlto, jeigu žindote, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas DEPAKINE Chronosphere kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar alpulį, ypač gydymo pradžioje, taip pat vartojant kelis vaistus nuo traukulių arba benzodiazepinų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite būti tikri, kad vaistas tokio poveikio Jums nedaro, nes galvos svaigimas ar alpulys gali kelti pavojų.

3. KAIP VARTOTI DEPAKINE CHRONOSPHERE

DEPAKINE Chronosphere visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Būtina, kaip paskirta, reguliariai lankytis pas gydytoją, kadangi gydymo metu gali tekti keisti dozę.

Beskonės DEPAKINE Chronosphere rutulio formos modifikuoto atpalaidavimo granulės yra tik vartojamos per burną. Tai vaisto forma, tinkama visiems pacientams, o ypač vaikams (jeigu jie gali nuryti lengvą maistą), suaugusiesiems, kuriems yra rijimo sutrikimas bei vyresniojo amžiaus žmonėms. Įprastinė pradinė paros dozė – 10-15 mg/kg kūno svorio (ji priklauso nuo ligos pobūdžio bei sunkumo), vėliau ji, atsižvelgiant į organizmo atsakomąją reakciją, gali būti didinama arba mažinama. Paros dozė gali būti išgeriama vienu kartu arba per du kartus. Gydant manijos epizodus, pasireiškiančius sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, pradinė rekomenduojama dozė yra 20 mg/kg per parą. Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.

Paketėliai, kuriuose yra 50 mg bei 100 mg vaisto, skirti naujagimiams ir vaikams: juose veikliosios medžiagos mažai. DEPAKINE Chronosphere granules geriausia suvartoti išbertas ant šalto ar kambario temperatūros lengvo maisto (jogurto, atskiestos varškės) ar subertas į gėrimą (pvz., apelsinų sultis). DEPAKINE Chronosphere draudžiama vartoti su karštu ar šiltu gėrimu ir maistu (pvz., sriuba, kava, arbata). DEPAKINE Chronosphere draudžiama gerti iš vaikiškų buteliukų, nes granulės gali užkimšti žinduką. Jeigu vaistas vartojamas su skysčiu, rekomenduojama į stiklinę skysčio įpilti nedaug ir pateliūskuoti, nes kai kurios granulės gali būti prilipusios prie stiklo. Gautą mišinį reikia nuryti nedelsiant ir nekramtant, jo negalima pasilikti suvartoti vėliau.

Kadangi vaisto pagalbinės medžiagos yra specifinės kilmės, kad būtų kontroliuojamas veikliosios medžiagos atpalaidavimo procesas, inertiška granulių matrica virškinimo trakte nepasisavinama, o, išsiskyrus visai veikliajai medžiagai, pasišalina su išmatomis.

Jeigu manote, kad DEPAKINE Chronosphere veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo trukmė DEPAKINE Chronosphere vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę DEPAKINE Chronosphere dozę DEPAKINE Chronosphere perdozavimas gali būti pavojingas, todėl tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti DEPAKINE Chronosphere Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu neišgėrėte kelių dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti DEPAKINE Chronosphere Nenutraukite DEPAKINE Chronosphere vartojimo bei nekeiskite jo dozės be gydytojo žinios. Jeigu be gydytojo nurodymo nutrauksite vaisto vartojimą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DEPAKINE Chronosphere, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai jis būna grįžtamas. Kai kuriuos nepageidaujamus sutrikimus gali tekti gydyti. Gali pasireikšti: - pykinimas ar pilvo skausmas bei viduriavimas (ypač gydymo pradžioje); - drebulys (tremoras), apsnūdimas; - odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas; - laikinas plaukų nuslinkimas; - mėnesinių sutrikimas; - klausos sutrikimas; - alerginė reakcija; - pėdų bei kojų patinimas (edema); - svorio padidėjimas; - inkstų sutrikimas, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. - Pakitęs suvokimo lygis, keistas elgesys kartu su dažnesniais ar sunkesniais traukulių priepuoliais arba be jų, iniciatyvos praradimas, ypač tais atvejais, jei kartu vartojamas fenobarbitalis ir topiramatas arba staiga padidinama DEPAKINE Chronosphere dozė. - Kartotinis vėmimas, labai stiprus nuovargis, pilvo skausmas, apsnūdimas, silpnumas, apetito praradimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), kojų patinimas, epilepsijos pablogėjimas ar bloga bendroji savijauta. - Kraujo krešėjimo sutrikimai. - Savaime atsirandančios mėlynės ar kraujavimas. - Pūslės su apsilupusia oda. - Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu. - Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo. - Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje). - Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

Vartojant DEPAKINE Chronosphere gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE CHRONOSPHERE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DEPAKINE Chronosphere vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad mikrosferos susilydžiusios ar sulipusios į gabalus, DEPAKINE Chronosphere vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DEPAKINE CHRONOSPHERE sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra natrio valproatas ir valproinė rūgštis. Viename DEPAKINE Chronosphere 50 mg modifikuoto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 33,33 mg natrio valproato ir 14,51 mg valproinės rūgšties, atitinkančių 50 mg natrio valproato. Viename DEPAKINE Chronosphere 100 mg modifikuoto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 66,66 mg natrio valproato ir 29,03 mg valproinės rūgšties, atitinkančių 100 mg natrio valproato. Viename DEPAKINE Chronosphere 250 mg modifikuoto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 166,76 mg natrio valproato ir 72,61 mg valproinės rūgšties, atitinkančių 250 mg natrio valproato. Viename DEPAKINE Chronosphere 500 mg modifikuoto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 333,30 mg natrio valproato ir 145,14 mg valproinės rūgšties, atitinkančių 500 mg natrio valproato. Viename DEPAKINE Chronosphere 750 mg modifikuoto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 500,06 mg natrio valproato ir 217,75 mg valproinės rūgšties, atitinkančių 750 mg natrio valproato. Viename DEPAKINE Chronosphere 1000 mg modifikuoto atpalaidavimo granulių paketėlyje yra 666,60 mg natrio valproato ir 290,27 mg valproinės rūgšties, atitinkančių 1000 mg natrio valproato. - Pagalbinės medžiagos yra kietasis parafinas, glicerolio dibehenatas bei koloidinis silicio dioksido hidratas.

DEPAKINE Chronosphere išvaizda ir kiekis pakuotėje DEPAKINE Chronosphere yra baltos arba šiek tiek gelsvos, beskonės, vaškuotos mikrogranulės. Kartono dėžutėje yra 30 arba 50 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai Sanofi Winthrop Industrie 196, avenue du Maréchal Juin 45200 Amilly Prancūzija

arba

SANOFI AVENTIS Zrt. Campona u. 1. (Harbor Park) 1225 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13