D.T.COQ/D.T.P

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

__________ ______________ parašas v. ir pavardė

_________ data

INFORMACINIS LAPELIS

D.T.COQ/D.T.P.

ADSORBUOTA DIFTERIJOS, STABLIGĖS, KOKLIUŠO VAKCINA

SUDĖTIS:

Vienoje 0,5 ml dozėje yra: - išvalyto difterijos toksoido (gauto detoksikuojant toksiną formaldehidu)….. …≥30 tv - išvalyto stabligės toksoido (gauto detoksikuojant toksiną formaldehidu)…… ..≥ 60 TV - inaktyvuotos karštyje su tiomersaliu Bordetella pertussis..………………….. .....≥4 TV - aliuminio hidroksido (aliuminio kiekiu) - tiomersalio - buferinio tirpalo* * buferinis tirpalas: natrio chloridas, natrio hidrofosfato dihidratas, kalio dihidrofosfatas, injekcinis vanduo. Ši vakcina atitinka PSO reikalavimus.

VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija: 1 dozė švirkšte arba ampulėje (0,5 ml); 10 (5 ml) arba 20 (10ml) dozių buteliuke.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon

Prancūzija

INDIKACIJOS Ši kombinuota vakcina skirta pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų revakcinacijai (busteriui) nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.

KONTRAINDIKACIJOS

Šio vaisto NEGALIMA VARTOTI, kai yra: - progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga) su traukuliais ar be jų; Negalima skirti D.T.COQ vakcinos 2-os ir 3-os dozių vaikui, kuriam pasireiškė stipri reakcija į pirmą skiepą D.T.COQ vakcina. Tuo atveju skiepijimą tęsti D.T.VAX vakcina. - stipri reakcija į pirmą skiepą per 48 valandas: karščiavimas ( 40 (C, nepaliaujamas verksmas, traukuliai, hipotonijos-hiporeaktyvumo sindromas; - greita padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnio skiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo; - alergija bet kuriai sudėtinei vakcinos medžiagai. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSU INFEKUOTI VAIKAI Remiantis PSO rekomendacijomis, vaikai, sergantys tiek simptomine, tiek asimptomine ŽIV forma, turėtų būti skiepijami D.T.COQ/D.T.P. vakcina įprasta tvarka (pagal skiepų kalendorių).

YPATINGI ĮSPĖJIMAI - Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. Būtina įsitikinti, kad švirkšto adata nepradūrė kraujagyslės. - Skiepijimas turėtų būti atidėtas, jeigu asmuo karščiuoja ar serga ūmine, ypač infekcine arba progresuojančia lėtine, liga. - Jeigu anamnezėje yra traukulių karščiuojant, nesusijusių su ankstesniais skiepijimais, ypač svarbu stebėti temperatūrą 48 valandas po paskiepijimo ir reguliariai per tą laiką skirti vaistus nuo karščiavimo. - Gydymas imunosupresantais ar imunodeficitas gali susilpninti imuninį atsaką į vakciną. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

- Kadangi gamybos metu yra vartojamas formaldehidas, vakcinoje gali būti aptinkama šios medžiagos pėdsakų. Todėl asmenims, jautriems formaldehidui, rekomenduojama šią vakciną vartoti atsargiai.

Jeigu jūs žinote, kad jūsų vaikas yra kažkam alergiškas arba jam buvo stipri reakcija po ankstesnio skiepo, praneškite apie tai savo gydytojui. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS IR KITOKIA SĄVEIKA

D.T.COQ vakcina gali būti skiriama tuo pačiu laiku su šiomis vakcinomis: BCG, parotito, polio (OPV ir IPV), B hepatito, geltonojo drugio. Tai yra ir saugu, ir efektyvu. Skiepijant šia vakcina nėra žinoma jokių kontraindikacijų skirti kitas standartines vakcinas tuo pačiu laiku, tik jas reikia švirkšti skirtingais švirkštais ir adatomis į skirtingas vietas. Galimai kelių vaistų sąveikai išvengti būtina pranešti savo gydytojui ar vaistininkui apie tuo metu vartojamus vaistus.

NĖŠTUMO IR ŽINDYMO LAIKOTARPIS

Kaip įprasta, prieš vartojant šį vaistą nėščiosioms ar maitinančiosioms krūtimi, rekomenduojama visada pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.

PAGALBINIŲ VAKCINOS MEDŽIAGŲ, KURIAS PRIVALU ŽINOTI, SĄRAŠAS - Natrio druskos (tiomersalis, natrio hidrofosfato dihidratas). - Kalio druska (kalio dihidrofosfatas).

DOZAVIMAS

Visais atvejais griežtai vadovaukitės gydytojo nurodymais. PIRMINĖ VAKCINACIJA: nuo dviejų mėnesių amžiaus 3 injekcijos po vieną vakcinos dozę (0,5 ml) vieno arba dviejų mėnesių intervalu. Epidemiologiškai nepalankiose vietovėse, kur kokliušas yra ypač paplitęs tarp kūdikių, pradėti skiepyti D.T.COQ vakcina galima anksčiau, t.y. 6 savaičių amžiuje. Antroji ir trečioji dozės tokiu atveju sušvirkščiamos atitinkamai 10-ą ir 14-ą savaitę. Revakcinacija atliekama praėjus metams po pirminio skiepijimo (trečios injekcijos), sušvirkščiama viena vakcinos dozė.

VARTOJIMO METODAS

Švelniai plakite, kol susidarys homogeniška balkšvai drumsta suspensija. Kadangi ši vakcina yra adsorbuota tam, kad būtų silpnesnė vietinė reakcija, vakciną geriau švirkšti į raumenis. Rekomenduojama švirkšti šiose vietose: viršutinėje išorinėje sėdmens srityje arba priekinėje išorinėje šlaunies srityje (viduriniame trečdalyje). Negalima švirkšti į kraujagyslę. Ši vakcina gali būti maišoma tame pačiame švirkšte su monovalente Haemophilus influenzae b tipo vakcina, konjuguota su stabligės baltymu (Act- Hib). Tokiu atveju vartokite šią vakciną kaip tirpiklį Act-Hib vakcinos milteliams ištirpinti. Atidarę keleto dozių vakcinos buteliuką, vakciną suvartokite tą pačią dieną. Procedūros sėkmė, traukiant į švirkštą vieną ar kelias vakcinos dozes iš buteliuko, kuriame yra daug vakcinos dozių, iš esmės priklauso nuo patirties ir įgūdžių. Jeigu vakcina yra adsorbuota, pirmiausia buteliuką švelniai sukratykite vengdami putojimo, kad susiformuotų vienalytis turinio mišinys. Tuomet steriliu švirkštu ir adata iš buteliuko, kuriame yra daugiau nei viena vakcinos dozė, įtraukite vieną vakcinos dozę ir dezinfekuokite flakono kamštelio paviršių su dezinfekuojančiu tirpalu. Procedūrą kartokite kitai(-oms) dozei(-ėms) įtraukti. Tarp procedūrų, jeigu nevartosite to buteliuko ilgiau nei 5 minutes, įdėkite vakciną į šaldytuvą, kuriame ji laikoma jai įprastomis sąlygomis, t.y. nuo 2 iki 8 ºC (niekada nedėkite į šaldiklį). Šiam vaistui taikoma gamintojo juridinė atsakomybė iki vaisto pavartojimo. Vartotojo įgūdžių ir elgsenos kokybė gali turėti įtakos šio vaisto kokybei, traukiant vieną ar kelias vakcinos dozes iš keleto dozių buteliuko. Todėl gamintojas negali prisiimti atsakomybės dėl šio vaisto praėjus 24 valandoms nuo pirmosios vaisto ištraukimo iš buteliuko procedūros, net jeigu vaistas buvo tinkamai laikomas šaldytuve pagal gamintojo rekomendacijas. Po to prašome laikytis PSO rekomendacijų, kurias galite rasti UNICEF arba PAHO leidiniuose.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Ši vakcina, kaip ir bet kuris kitas veiklus medikamentas, kai kuriems asmenims gali sukelti ilgiau ar trumpiau trunkančių nepageidaujamų reakcijų:

- skausmą, paraudimą, sukietėjimą ar patinimą injekcijos vietoje per 48 val. po paskiepijimo. Tai gali trukti kelias dienas. Kartu su šiomis reakcijomis po oda gali atsirasti mazgelis, kuris išnyksta per kelias savaites. Retais atvejais gali susiformuoti ne bakterinės kilmės abscesas; - Karščiavimas daugiau kaip 38 (C, nepaliaujamas verksmas tarp 24-os ir 48- os val. po skiepo. - Alerginiai simptomai: bėrimas, dilgėlinė ir, ypatingais atvejais, anafilaksinis šokas ar angioneurozinė edema (dilgėlinės rūšis su staigiu veido ir kaklo patinimu). - Labai retai - hipotonijos-hiporeaktyvumo priepuolis, nepaliaujamo verksmo sindromas, traukuliai su karščiavimu ar be jo. - Ypatingais atvejais - ūminė encefalopatija (neurologinė liga). - Neurologiniai sutrikimai, atsirandantys po skiepijimo, siejami su kokliušo komponentu. Šios vakcinos sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl galimos alerginės reakcijos. Pasiskiepiję asmenys privalo pranešti gydytojui ar vaistininkui apie bet kokius nepageidaujamus ir keliančius nerimą reiškinius, neaprašytus šiame informaciniame lapelyje.

TINKAMUMO LAIKAS

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima.

LAIKYMO SĄLYGOS

Šis medikamentas turi būti laikomas 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Preparatas turi būti apsaugotas nuo šviesos Negalima užšaldyti.

Peržiūrėta: 2004-07-07

Už vertimo tikslumą atsakau: Gydytoja kardiologė M.Kovaitė

Tekstą redagavo: UAB "Medikų žinių leidykla" stilistė Margarita Šimkienė