Cyproplex

1. KAS YRA CYPROPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciproterono acetatas yra hormoninis vaistas, slopinantis vyriškųjų lytinių hormonų veikimą.

Indikacijos: - Vyrų lytinio potraukio slopinimas tuo atveju, jeigu yra lytinis iškrypimas. - Neoperuotinos prostatos karcinomos gydymas. - Moterims androgenų sukeltų simptomų, pvz., didelio idiopatinio hirsutizmo, didelės alopecijos, įskaitant ir susijusią su sunkiu spuoguotumu ir (arba) seborėja, slopinimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYPROPLEX

CYPROPLEX vartoti negalima: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei CYPROPLEX medžiagai; • jeigu labai pablogėjusi bendra būklė (sergant prostatos vėžiu, vartoti galima); • sergant kepenų ligomis (pvz., Dubin-Johnson arba Rotor sindromu); • sergant kepenų navikais (išskyrus prostatos vėžio metastazes kepenyse); • sergant sunkia lėtine depresija (labai bloga nuotaika); • jei buvo arba yra nenormalių kraujo krešulių (trombozė); • sergant sunkiu cukriniu diabetu; • sergant pjautuvine anemija (įgimta kraujo liga); • moterims, kurioms ankstesnio nėštumo laikotarpiu buvo gelta, nuolatinis niežulys arba nėščiųjų pūslelinė; • nėščiosioms ir žindyvėms; • Jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota meningioma (įprastai gerybinis smegenų dangalo, esančio tarp smegenų ir kaukolės, navikas). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Be to, ciproterono acetato nereikėtų vartoti, kol nesibaigęs brendimas, kadangi nepaneigta šio vaisto poveikio augimui ir besivystančiai endokrininei sistemai galimybė.

Specialių atsargumo priemonių reikia Visiems pacientams Vartojant ciproterono acetatą, po kelių mėnesių gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, gelta, susilpnėti kepenų funkcija. Kepenų funkcija tiriama prieš skiriant šio vaisto, gydymo metu ir atsiradus toksinio poveikio kepenims požymių. Pacientams, sergantiems paveldimuoju galaktozės netoleravimu, laktazės stygiumi arba sutrikusios gliukozės ir galaktozės rezorbcijos sindromu, šio vaisto nereikėtų vartoti.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų būti tiriami dažniau (pvz., kas 8 savaites). Vartojant ciproterono acetatą, gali pakisti insulino ar kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poreikis.

Vyrams Alkoholis neigiamai veikia slopinantį ciproterono acetato poveikį pernelyg dideliam vyrų lytiniam potraukiui. Gydant pernelyg didelį lytinį potraukį, ciproterono acetato poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms, tačiau kartais – tik po kelių mėnesių. Šis vaistas nepakeičia psichoterapijos ir kitų būtinų priemonių. Jei sutrikęs vaisingumas, tai, prieš skirdamas šio vaisto, gydytojas tikriausiai ištirs spermą.

Moterims Ciproterono acetato turėtų skirti specialistas, turintis gydymo hormoniniais vaistais patirties. Prieš skiriant šio vaisto, atliekami ginekologiniai ir kraujo tyrimai. Moterys, sergančios epilepsija, išsėtine skleroze, porfirija, otoskleroze (paveldimuoju kurtumu), tetanija (raumenų spazmais) ar hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga), turėtų dar atidžiau laikytis gydytojo nurodymų, nes joms vaisto šalutinių poveikių pavojus yra didesnis. Pradedanti vartoti CYPROPLEX pacientė turėtų tvirtai žinoti, kad nėra nėščia. Gydymo metu ji turėtų vengti pastojimo, todėl vaisingo amžiaus moterims CYPROPLEX skiriama kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (žr. skirsnyje "Dozavimas ir vartojimo būdas"). Vemiant ir (ar) viduriuojant sudėtiniai geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo saugo nepatikimai. Pradėjus vemti ir (ar) viduriuoti, reikėtų tęsti gydymą ir likusią menstruacinio ciklo dalį papildomai saugotis prezervatyvu. Jei pertraukos tarp kontraceptiko vartojimo ciklų metu kraujavimas neprasideda, toliau vaistus galima vartoti tik pasitikrinus dėl nėštumo. Jei tomis dienomis, kai geriamos sudėtinio kontraceptiko tabletės, prasideda nestiprus kraujavimas (tepimas), vaistus reikėtų vartoti toliau. Jei kraujavimas yra stiprus arba kartojasi, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant ciproterono acetatą kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, padidėja trombozės pavojus. Jei numatoma operacija arba pacientė ilgai negali keltis iš lovos, gydytojas gali nurodyti nutraukti vaisto vartojimą.

Kitų vaistų vartojimas Sąveika – tai galimybė vienu metu vartojamiems vaistams įtakoti vienas kito veikimą ir (ar) šalutinius poveikius. Ji gali pasireikšti ciproterono acetatą vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu (tada jų dozes gali tekti koreguoti). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais šio vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti nuovargį ir apatiją, o tai mažina gebėjimą sutelkti dėmesį, todėl būkite atsargūs dirbdami dėmesio reikalaujantį darbą, pvz., vairuodami, dirbdami su technika ar dideliame aukštyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CYPROPLEX medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CYPROPLEX

CYPROPLEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo būdas Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, šį vaistą vartokite taip, kaip nurodyta žemiau.

Vyrams Prostatos vėžys Geriama po 2 tabletes 2-3 kartus per parą.

Hormoninis gydymas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu. Pirmąsias 5-7 dienas geriama po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg), vėliau – po 2 tabletes 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg) kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono agonistu.

Lytiniam potraukiui slopinti, jei yra lytinis iškrypimas. Geriama po 1 tabletę 2 kartus per parą, prireikus dozę galima didinti. Kartais po kiek laiko dozę galima sumažinti iki pusės tabletės 2 kartus per parą. Parenkant palaikomąją dozę ar nutraukiant gydymą, gydytojas dozę mažins palaipsniui.

Moterims Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas reguliarus Gydymas pradedamas pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną. 1-10 menstruacijų ciklo dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio. Pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną taip pat pradedamas vartoti sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 dieną. 22-28 ciklo dienomis (7 dienas) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas. Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (t.y. tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 dienų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

Vaisingo amžiaus moterims, kurių menstruacijų ciklas nereguliarus, arba kurioms menstruacijų nėra 1-10 dienomis geriamos 2 tabletės per parą po valgio. Pirmąją gydymo CYPROPLEX dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio geriama 21 dieną. Pirmąsias 14 dienų sudėtinis geriamasis kontraceptikas nuo pastojimo neapsaugo, todėl reikia naudotis papildoma kontracepcine priemone, pvz., prezervatyvu. 22-28 ciklo dienomis (7 dienas) kontraceptiko negeriama, todėl dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas. Praėjus lygiai 4 savaitėms nuo pirmojo gydymo kurso pradžios (tą pačią savaitės dieną), pradedamas kitas 10 dienų gydymo CYPROPLEX kursas (tą pačią dieną pradedamas vartoti ir sudėtinis geriamasis kontraceptikas). Jei menstruacinio kraujavimo nebuvo, tai, prieš pradedant kitą gydymo kursą, pacientė turėtų pasitikrinti, ar nepastojo. Jei būklė pagerėjo, gydytojas gali sumažinti CYPROPLEX dozę iki 1 ar 0,5 tabletės.

Moterims, kurioms menstruacijos pasibaigusios (po menopauzės) Iš pradžių 21 dieną rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą, po to 7 dienas vaisto nevartoti. CYPROPLEX galima vartoti kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku. Dozuojama taip pat kaip vaisingo amžiaus moterims.

Moterims, kurioms pašalinta gimda Rekomenduojama vartoti 0,5-1 tabletę per parą be pertraukų arba ciklais (21 dieną vaisto vartojama, paskui 7 dienas nevartojama ir t.t.). Tabletę geriausia vartoti po valgio, užgeriant dideliu kiekiu vandens (puse stiklinės).

Pavartojus per didelę CYPROPLEX dozę Jei išgėrėte didesnę negu nurodyta dozę, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti CYPROPLEX CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju. Pamiršus išgerti vaisto gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų. Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, prisiminę tą padarykite kuo greičiau. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, užmirštąją reikėtų praleisti, o toliau vaistą vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CYPROPLEX CYPROPLEX vartojimo nereikėtų nutraukti nepasitarus su gydytoju. Staiga nutraukus jo vartojimą, gali vėl atsirasti iki gydymo buvusių simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CYPROPLEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškia skrandžio sutrikimų, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, silpnumas, apatija ir prislėgta nuotaika (paprastai – 2-6 gydymo savaitę). Be to, dažnai sumažėja lytinis potrauklis ir potencija, tačiau šie sutrikimai dažniausiai greitai praeina.

Poveikis kvėpavimo takams: dusulys (vartojant didelėmis dozėmis).

Poveikiai odai, raumenims ir kaulams: raumenų silpnumas, sausa oda, plaukų pokyčiai.

Kiti poveikiai: kepenų funkcijos susilpnėjimas (vartojant didelėmis dozėmis, žr. skirsnyje "Perspėjimai ir atsargumo priemonės"), toksinis poveikis kepenims (gelta ir kepenų funkcijos sutrikimas, ypač vėžiu sergantiems senyviems pacientams, vartojantiems šį vaistą didelėmis dozėmis), kūno svorio prieaugis ar mažėjimas. Vartojusiems ciproterono acetatą ilgą laiką (metais) po 25 mg ir didesnėmis dozėmis per parą, buvo pastebėti (dauginių) meningiomų atvejai.

Poveikiai lytinei sistemai ir krūtims

Vyrams: išmetamos spermos tūrio sumažėjimas, krūtų padidėjimas.

Moterims: krūtų skausmas, tempimas ar padidėjimas, nereguliarios menstruacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CYPROPLEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CYPROPLEX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CYPROPLEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 50 mg (atitinka 45 mg ciproterono). - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozės monohidratas, krospovidonas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

CYPROPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje kartono dėžutėje yra 50 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Pharmachemie B.V. P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-15