Cuprenil

1. KAS YRA CUPRENIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cuprenil yra vaistas, kuris, aktyviai jungdamasis su metalų jonais, sudaro kompleksinius junginius. Jis prisijungia prie metalų, ypač vario, gyvsidabrio, švino, geležies, ir su jais sudaro stabilius tirpius kompleksinius junginius, kurie yra šalinami su šlapimu. Indikacijos Cuprenil yra labiausiai tinkamas vaistas Vilsono ligai (hepatolentikulinei degeneracijai) gydyti. Šią ligą sukelia vario apykaitos sutrikimas, dėl kurio minėtas metalas pradeda kauptis įvairiuose organuose: inkstuose, galvos smegenyse, kepenyse, akių obuoliuose. Be to, medikamentas vartojamas reumatoidiniam sąnarių uždegimui gydyti. Kaip penicilaminas veikia minėtą liga, tiksliai nėra žinoma, tačiau manoma, kad jis didina limfocitų aktyvumą ir mažina reumatoidinio faktoriaus bei imunoglobulinų kompleksų koncentraciją kraujo plazmoje bei sąnarių skystyje. Cuprenil yra vartojamas cistinurijai gydyti bei jos profilaktikai. Gydant cistinuriją, penicilaminas su cistinu sudaro kompleksinį junginį penicilamincisteindisulfidą, kuris yra tirpesnis už cistiną ir lengvai išsiskiria su šlapimu. Šis preparatas taip pat naudojamas, apsinuodijus švinu, bei progresuojančiam lėtiniam aktyviam kepenų uždegimui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUPRENIL

Cuprenil vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) penicilaminui arba bet kuriai pagalbinei Cuprenil medžiagai; - jei reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui yra inkstų nepakankamumas; - jei anksčiau penicilaminu gydytam pacientui buvo atsiradusi aplazinė mažakraujystė arba agranulocitozė; - jei pacientas vartoja aukso preparatų, vaistų nuo maliarijos, citostatikų, oksifenilbutazono ir fenilbutazono; - yra lėtinis apsinuodijimas švinu, ir virškinimo trakto rentgenogramoje pastebima darinių, kurių sudėtyje yra švino.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Preparatu gydomiems ligoniams pirmuosius 6 mėnesius kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį reikia daryti bendrąjį šlapimo tyrimą, nustatyti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį bei trombocitų kiekį. Pacientą būtina įspėti, kad gali atsirasti trombocitopenijos ir (arba) granulocitopenijos sukeltų simptomų: karščiavimas, gerklės skausmas, šalčio krėtimas, petechijų ir kitokių kraujosruvų. Jei atsiranda šių simptomų, būtina atlikti minėtus tyrimus. Gydymo metu šlapime gali atsirasti baltymų ir (arba) kraujo. Tai gali būti įspėjamieji prasidedančio glomerulonefrito, kartais sukeliančio nefrozinį sindromą, simptomai. Tokius ligonius būtina labai atidžiai stebėti. Kai kuriems pacientams glomerulonefrito simptomai (proteinurija) gydymo metu išnyksta, tuo tarpu kitiems dėl minėto sutrikimo penicilamino vartojimą treikia nutraukti. Kad penicilamino vartojantiems pacientams, kuriems yra cistinurija, būtų galima kuo anksčiau pastebėti inkstų akmenų atsiradimą, rekomenduojama kartą per metus daryti rentgenologinį šlapimo organų tyrimą. Cistininiai akmenys susiformuoja labai greitai, kartais - vos per 6 mėnesius. Jei po fizinio krūvio atsiranda dusulys, neaiškių priežasčių sukeltas kosulys, švilpiantis alsavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Nusileidę akių vokai,dėl susilpnėjusių akies obuolio raumenų atsiradęs vaizdo dvejinimasis, dažnai yra ankstyvieji miastenijos simptomai. Nutraukus penicilamino vartojimą, jie paprastai išnyksta. Pasireiškus pūslelinei, medikamento vartojimą būtina nutraukti. Jei ligoniams, sergantiems Vilsono liga arba cistinurija, šlapime atsiranda pakitimų, reikia iš naujo apsvarstyti, ar toliau vartoti vaisto yra naudinga. Antrąją arba trečiąją gydymo savaitę kai kuriuos pacientus gali krėsti šaltis ir išberti. Nutraukus vaisto vartojimą, minėti pokyčiai paprastai per kelias dienas išnyksta. Jei atsiranda niežulys ir išbėrimas, galima vartoti antihistamininių preparatų. Iš naujo pradėti vartoti Cuprenil reikia nuo mažų dozių. Daug rečiau, paprastai po 6 vartojimo mėnesių arba dar vėliau, galimas vėlyvosios alerginės reakcijos sukeltas išbėrimas, dėl kurios vaisto vartojimą būtina nutraukti. Pacientai, kurių jautrumas penicilinui padidėjęs, gali būti alergiški ir penicilaminui (pasireiškia kryžminis jautrumas). Penicilaminas daro įtaką kolagenui ir elastinui, todėl prieš chirurginę operaciją Cuprenil paros dozę reikia sumažinti, t. y. vartoti 250 mg. Vėl vartoti įprastinę gydomąją dozę galima tik po to, kai visiškai užgyja operacinė žaizda.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Cuprenil didina vitamino B6 poreikį organizme. Medikamentas ir sunkieji metalai sudaro kompleksinius junginius, todėl tarp jo ir geležies preparatų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 valandų intervalas. Cuprenil negalima vartoti su medikamentais, slopinančiais kaulų čiulpų veiklą, pvz., aukso preparatais, vaistais nuo maliarijos, citostatikais, oksifenilbutazonu arba fenilbutazonu. Penicilaminas yra piridoksino antagonistas ir skatina jo šalinimą su šlapimu, todėl gali skatinti mažakraujystės ar periferinio neurito atsiradimą.

Cuprenil vartojimas su maistu ir gėrimais Cuprenil tabletės geriamos, iki valgio likus ne daugiau kaip 30 min.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis nebuvo atlikta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, žiurkių, kurios vartojo 6 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę, vaisiams atsirado skeleto defektų bei gomurio plyšys. Vaisto tinkamumas nėščioms moterims (priklausomai nuo indikacijų) Reumatoidinis sąnarių uždegimas. Medikamento vartoti negalima. Cistinurija. Preparato vartoti nerekomenduojama. Vilsono liga. Per parą reikėtų gerti ne daugiau kaip 1 g penicilamino. Jei numatyta daryti Cezario pjūvį, paskutines 6 nėštumo savaites ir po gimdymo, kol visiškai užgis operacinė žaizda, medikamento patariama vartoti ne daugiau kaip 250 mg.

Žindymas Nežinoma, ar vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms penicilamino vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas netrikdo gebėjimo vairuoti transportą bei valdyti veikiančius mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cuprenil medžiagas Sudėtyje yra azorubino.Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI CUPRENIL

Cuprenil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Cuprenil yra geriamasis preparatas. Jį reikia vartoti iki valgio likus ne daugiau kaip 30 min. Dozė priklauso nuo indikacijos. Reumatoidinis sąnarių uždegimas Suaugę žmonės. Pirmąjį vartojimo mėnesį kasdien reikia gerti po 125-250 mg, vėliau kas 4-12 savaičių dozę būtina didinti 125-250 mg tol, kol pasireikš ligos remisija. Ją palaikyti reikia mažiausia veiksminga doze. Jei per 12 preparato vartojimo mėnesių pageidaujamas gydomasis poveikis nepasireiškia, gydymą reikia nutraukti. Palaikomoji paros dozė yra 500-750 mg. Per parą galima gerti ne daugiau kaip 1,5 g preparato. Po 6 ligos remisijos mėnesių dozę rekomenduojama kas 12 savaičių mažinti 125-250 mg. Pagyvenę pacientai. Pirmąjį mėnesį paros dozė turi būti ne didesnė kaip 125 mg. Vėliau kas 4-12 savaičių ją galima didinti 125 mg tol, kol pasireikš ligos remisija. Per parą galima gerti ne daugiau kaip 1 g preparato. Vaikai. Paros dozė yra 15-20 mg/kg kūno svorio. Gydymą reikia pradėti 2,5- 5,0 mg/kg kūno svorio paros doze, kurią kas 4 savaites 3-6 mėn. reikia laipsniškai didinti. Vilsono liga Suaugę žmonės. Paros dozė yra 1,5-2 g. Ją reikia gerti per kelis kartus. Pasireiškus ligos remisijai, dozę galima sumažinti, t. y. gerti 0,75-1 g. Pacientams, kuriems yra neigiama vario pusiausvyra (vario netenkama daugiau, negu gaunama), reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą penicilamino dozę. 2 g paros dozę galima gerti ne ilgiau kaip metus. Pagyvenę ligoniai. Paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 1 g preparato. Vaikai. Įprastinė paros dozė yra 15-20 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. Mažiausia paros dozė yra 500 mg. Cistinurija Geriausiai mažiausią veiksmingą dozę nustatyti remiantis aminorūgščių kiekio, nustatyto chromatografijos metodu, rodmenimis. Cistininių akmenų tirpinimas Suaugę žmonės. Paros dozė yra 1 – 3 g. Ją reikia gerti per kelis kartus. Šlapime reikėtų palaikyti mažesnę negu 200 mg/l cistino koncentraciją. Cistininių akmenų atsiradimo profilaktika Suaugę žmonės. Per parą reikia gerti 0,5 – 1 g preparato tol, kol cistino koncentracija šlapime taps mažesnė negu 300 mg/l. Pagyvenę pacientai. Reikia gerti mažiausią veiksmingą dozę tol, kol cistino koncentracija šlapime taps mažesnė negu 200 mg/l. Vaikai. Reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, kurią vartojant cistino koncentracija šlapime tampa mažesnė negu 200 mg/l. Nurodymas Gydymo metu rekomenduojama gerti daug, t. y. ne mažiau kaip 3 l per parą, skysčio. Kadangi šlapimas naktį būna rūgštesnis negu dieną, pacientui būtina išgerti prieš miegą ir naktį po 500 ml vandens. Paprastai, kuo daugiau skysčio išgeriama, tuo mažiau reikia penicilamino. Kad cistino sintezė būtų kiek galima mažesnė, rekomenduojama laikytis dietos, kurios sudėtyje yra mažai metionino. Kadangi, laikantis tokios dietos, į organizmą patenka mažai baltymų, ji nerekomenduojama vaikams bei nėščioms moterims. Apsinuodijimas švinu Suaugę žmonės. Paros dozė yra 1 – 1,5 g. Ją reikia gerti per kelis kartus tol, kol su šlapimu per parą bus pašalinama maždaug 0,5 mg švino. Pagyvenę pacientai. Paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ją reikia vartoti per kelis kartus tol, kol su šlapimu per parą išsiskirs maždaug 0,5 mg švino. Vaikai. Paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Lėtinis aktyvus autoimuninis kepenų uždegimas Suaugę žmonės. Pradinė paros dozė yra 500 mg. Ją reikia gerti per kelis kartus. Vėliau minėtą dozę kas 3 mėnesius galima laipsniškai didinti tol, kol ji taps 1,25 g. Cuprenil gydomam ligoniui draudžiama vartoti kortikosteroidų, be to, būtina periodiškai tikrinti kepenų veiklą. Jei manote, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Cuprenil dozę

Medikamento perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Perdozavimas gydomas simptominėmis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Cuprenil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto vartokite kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Cuprenil

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cuprenil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai atsirandantis poveikis Alerginė reakcija. Pasireiškia karščiavimas, sąnarių skausmas, paraudimas, dilgėlinė ir (arba) niežulys, limfmazgių pabrinkimas, burnos gleivinės uždegimas: gleivinėje atsiranda opų, skausmingų žaizdų arba baltų dėmių Kartais atsirandantis poveikis. Agranulocitozė.Pasireiškia gerklės skausmas, karščiavimas, kurio metu kartais krečia šaltis, ant lūpų arba burnos atsiranda skausmingų žaizdų arba baltų dėmių. Aplazinė anemija. Padažnėja kvėpavimas, prasideda nespecifinis kraujavimas, atsiranda dusulys, mėlynių, sunkumas krūtinėje ir (arba) švilpiantis alsavimas, ant lūpų ir burnos gleivinėje – skausmingų žaizdų arba baltų dėmių, skauda ir (arba) pabrinksta limfmazgiai. Hemolizinė anemija. Pasireiškia dusulys, per didelis silpnumas ir fizinio krūvio sukeltas nuovargis. Glomerulų pokyčiai, infekcinė šlapimo latakų liga. Padrumstėja šlapimas, jame atsiranda kraujo, pabrinksta veidas, pėdos ir blauzdos, sumažėja kūno svoris. Dėl glomerulų pokyčių galimas nefrozės sindromas. Leukopenija. Paprastai ji simptomų nesukelia, tačiau kartais galimas karščiavimas ar šaltkrėtis, kosulys arba užkimimas, sąnarių arba juosmens ir kryžkaulio srities skausmai, rečiau galimas skausmingas arba pasunkėjęs šlapinimasis. Trombocitopenija. Paprastai ji simptomų nesukelia, tačiau retai atsiranda kraujosrūvų, prasideda nespecifinis kraujavimas, pajuoduoja išmatos, šlapime ir išmatose atsiranda kraujo, odoje – smeigtuko galvutės dydžio raudonų dėmių. Retai pasireiškiantis poveikis Obliteracinis smulkiųjų bronchų uždegimas . Atsiranda kosulys, švilpiančių karkalų, padažnėja kvėpavimas. Eksfoliacinis dermatitas. Prasideda karščiavimas, kurio metu kartais krečia šaltis, parausta, sustorėja ir lupasi oda, skauda ir (arba) pabrinksta limfmazgiai, atsiranda petechijų, t. y. taškinių odos kraujosruvų. Gudpasčerio sindromas. Sutrinka kvėpavimas, skrepliuose atsiranda kraujo, pasireiškia silpnumas ir nuovargis. Tulžies stazės sukelta gelta. Patamsėja šlapimas, atsiranda niežulys, išmatos tampa bespalvės, pagelsta oda ir (arba) akys. Sunkioji miastenija. Pasunkėja kvėpavimas, kramtymas arba rijimas, sutrinka garsų tarimas, dvejinasi vaizdas, atsiranda raumenų silpnumas. Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas). Atsiranda odos dermotomija, odos niežulys, paraudimas ir deginimas, ji pradeda luptis, pasireiškia gerklės skausmas, karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis, akies obuolių paraudimas bei dirginimas. Regimojo nervo uždegimas. Skauda akis, vaizdas matomas lyg per miglą, atsiranda kitokių regos sutrikimų. Šiuos pokyčius gali sukelti vitamino B6 trūkumas. Kasos uždegimas arba skrandžio opos recidyvas. Atsiranda stiprus skrandžio arba pilvo skausmas. Spengimas arba triukšmas ausyse, į vilkligę panašus sindromas. Parausta oda, pasireiškia dilgėlinė ir (arba) niežulys, atsiranda odos pūslių, krūtinės, sąnarių skausmai, bendrasis silpnumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CUPRENIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cuprenil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cuprenil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra D - penicilaminas. Vienoje tabletėje yra 250 mg D- penicilamino. - Pagalbinės medžiagos yra , povidonas, bulvių krakmolas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas, lakas, kurio sudėtyje yra azorubino.

Cuprenil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pirminė pakuotė. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 dengtų tablečių, arba plastmasinis indelis, kuriame yra 100 dengtų tablečių. Antrinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra viena arba dvi plokštelės (15 arba 30 dengtų tablečių) ar plastmasinis indelis (100 dengtų tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Teva Kutno S.A. ul. Senkevicza 25, 99-300 Kutno, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16