Crestor

1. KAS YRA CRESTOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Crestor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Gydytojas Jums skyrė vartoti Crestor, kadangi: • padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto pavojus). Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant Crestor, Jums toliau reikia cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio. • ir (arba) Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką. Širdies priepuolį, insultą ir kitų sutrikimų gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebalų sankaupos arterijose.

Kodėl svarbu nenutraukti Crestor vartojimo Crestor vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti. Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – "blogojo" (MTL-C) ir "gerojo" (DTL-C).

Crestor gali sumažinti "blogojo" ir padidinti "gerojo" cholesterolio kiekį. Šis vaistas padeda slopinti "blogojo" cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.

Padidėjusi cholesterolio koncentracija daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau negydant gali sukelti riebalų kaupimą kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais gali užsikimšti susiaurėjusios kraujagyslės ir dėl to sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sumažinus cholesterolio koncentraciją, gali sumažėti širdies priepuolio, insulto ar mirties rizika.

Net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, Crestor reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo. Šio vaisto vartojimą reikia nutraukti tik gydytojui nurodžius arba pastojus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CRESTOR

Crestor vartoti negalima: • jei Crestor arba kuri nors šio vaisto pagalbinė medžiaga buvo sukėlusi alerginę reakciją; • nėščioms ir žindančioms moterims. Jei Crestor vartojanti moteris pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Crestor vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą); • pacientams, sergantiems kepenų ligomis; • pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis; • jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų skausmas; • kartu su ciklosporinu (šio vaisto vartojama, pvz., po organų transplantacijos).

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų arba abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.

Be to, Crestor 40 mg (didžiausios dozės) vartoti negalima: - pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis (jei abejojate, klauskite gydytojo); - jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija; - jeigu anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties pasireiškęs raumenų skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškę raumenų sutrikimų vartojant kitus lipidų koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus; - jeigu reguliariai geriate daug alkoholinių gėrimų; - azijiečiams (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams); - kartu su fibratais (kitais cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais).

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų arba abejojate, apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu nesveiki Jūsų inkstai; - jeigu nesveikos Jūsų kepenys; - jeigu anksčiau kartojosi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškė raumenų skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga, arba jeigu buvo raumenų sutrikimų vartojant kitus cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus. Jeigu dėl neaiškios priežasties pradėjo skaudėti raumenis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (tai ypač svarbu, jei blogai jaučiatės arba karščiuojate); - jeigu reguliariai geriate daug alkoholinių gėrimų; - jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija; - jeigu kartu vartojate kitus cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus – fibratus (atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net jeigu anksčiau vartojote kitus vaistus padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti); - jei vartojate vaistus nuo ŽIV infekcijos (lopinovirą/ritonavirą, žr.Kitų vaistų vartojimas); • jeigu pacientas jaunesnis kaip 10 metų (jaunesniems kaip 10 metų vaikams Crestor vartoti negalima); • jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų (vaikams ir paaugliams iki 18 metų Crestor 40 mg vartoti negalima); • jeigu esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Crestor dozę); • jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu; • azijiečiams (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams) (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Crestor dozę).

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų arba abejojate, 40 mg (didžiausios Crestor dozės) Jums vartoti negalima. Prieš pradėdami gerti bet kurią Crestor dozę, pasitarkite su gydytoju.

Statinai gali veikti nedaugelio žmonių kepenų veiklą (paprastu tyrimu nustatoma padidėjusi kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš skirdamas Crestor ir gydymo metu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu vartojate ciklosporiną (pvz., transplantavus organą), varfariną ar kitą kraujo krešėjimą slopinantį vaistą, fibratus (pvz., gemfibrozilį, fenofibratą) ar kitus vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti (pvz., ezetimibą), vaistus skrandžio rūgščiai neutralizuoti, eritromiciną (antibiotiką), geriamuosius kontraceptikus, pakeičiamosios hormoninės terapijos vaistus arba lopinovirą / ritonavirą (nuo ŽIV infekcijos). Crestor gali keisti šių vaistų poveikį arba šie vaistai gali keisti Crestor poveikį.

Crestor vartojimas su maistu ir gėrimais Crestor galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms ir žindančioms moterims Crestor vartoti negalima. Jei Crestor vartojanti moteris pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Crestor vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dauguma Crestor vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus Crestor neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, tai prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Crestor medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Crestor.

Visos šio vaisto sudėtinės medžiagos išvardytos žemiau, skyrelyje "Crestor sudėtis".

3. KAIP VARTOTI CRESTOR

Crestor visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės suaugusiesiems

Jeigu Crestor vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos

Pradinė dozė Iš pradžių būtina vartoti 5 mg arba 10 mg Crestor dozę (net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statinų grupės vaisto dozę). Pradinė dozė priklauso nuo: • cholesterolio koncentracijos kraujyje; • širdies priepuolio ar insulto rizikos; • ar yra veiksnių, didinančių šalutinio poveikio pavojų. • Kokia Crestor pradinė dozė Jums tinkamiausia, patars gydytojas.

Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu: • esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos); • esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus; • sergate vidutinio sunkumo inkstų liga; • yra pavojus Jums susirgti miopatija (ši liga pasireiškia raumenų skausmu).

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė Gydytojas gali nuspręsti didinti Crestor dozę iki Jums reikiamos. Jei iš pradžių vartojote 5 mg, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki 40 mg. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki 40 mg. Dozė koreguojama kas 4 savaites.

Didžiausia Crestor paros dozė – 40 mg. Ji skiriama tik tada, kai cholesterolio koncentracija kraujyje ir širdies priepuolio arba insulto rizika yra didelė, o cholesterolio koncentracija pakankamai nesumažėja vartojant 20 mg dozę.

Jeigu Crestor vartojate širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.

Įprastos dozės 10-17 metų vaikams Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali ją didinti iki vaikui reikalingos. Didžiausia Crestor paros dozė – 20 mg. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą. Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

Kaip gerti šias tabletes Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu. Crestor geriamas 1 kartą per parą, bet kuriuo paros laiku. Stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti).

Reguliarus cholesterolio koncentracijos tyrimas Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasiekė reikiamą ir tokia išliko. Gydytojas gali nuspręsti didinti Crestor dozę iki Jums reikiamos.

Pavartojus per didelę Crestor dozę Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Crestor.

Pamiršus pavartoti Crestor Dėl to nerimauti nereikia. Užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Crestor Jei Crestor vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Crestor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite Crestor vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų: - pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo; - veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas (dėl jo gali pasunkėti rijimas); - stiprus odos niežulys ir iškilusių patinimų odoje.

Taip pat nedelsdami nutraukite Crestor vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprasta. Vaikams ir paaugliams raumenų pažeidimo simptomų pasireiškia dažniau negu suaugusiesiems. Vartojant Crestor (kaip ir kitus statinų grupės vaistus), labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki rabdomiolize vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažnai (nuo 1/10 iki 1/100 pacientų): - galvos skausmas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - vidurių užkietėjimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; -silpnumas; -galvos svaigimas; -baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 40 mg Crestor dozę) - vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime; - cukrinis diabetas (pacientams, kurių kraujyje padidėjusi cukraus koncentracija).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nedažnai (nuo 1/100 iki 1/1000 pacientų): - išbėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos; - baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Crestor dozę). Vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti retai (nuo 1/1000 iki 1/10000 pacientų): - sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (joje susidaro iškilų patinimų). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Crestor vartojimą ir kreipkitės į gydytoją; - raumenų pažeidimas suaugusiesiems. Atsargumo dėlei nutraukite Crestor vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pradeda skaudėti raumenis dėl neaiškios priežasties arba skauda juos ilgiau negu įprasta; - stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas); - sąnarių skausmas; -padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti labai retai (mažiau kaip 1/10000 pacientų): - gelta (pageltusi oda ir akys); - hepatitas (kepenų uždegimas); - kraujo pėdsakai šlapime; - kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nejautra); - atminties praradimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - viduriavimas; - Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti būklė, dėl kurios pažeidžiama oda, burnos ertmė, akys ir lyties organai; - kosulys; - dusulys; -edema (tinimas); - miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus; - seksualiniai sutrikimai; - depresija; - kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CRESTOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Crestor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių negalima išmesti į šiukšliadėžę ar išpilti į kanalizaciją. Jei pasibaigė vaisto tinkamumo laikas arba vaistas Jums nebetinka, grąžinkite jį vaistininkui.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikykite gamintojo pakuotėje.

6. KITA INFORMACIJA

Crestor sudėtis Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Plėvele dengtoje Crestor tabletėje yra rozuvastatino kalcio kiekis, kuris atitinka 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio fosfatas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, glicerolio triacetatas, titano dioksidas (E171). Crestor 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtose tabletėse dar yra raudonojo geležies oksido (E 172), o Crestor 5 mg plėvele dengtose tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172).

Crestor išvaizda ir kiekis pakuotėje Pakuotėje yra 7 arba 28 tabletės (lizdinėse plokštelėse).

Tiekiamos 4 stiprumų Crestor tabletės: Crestor 5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, pažymėtos "ZD4522" ir "5"; Crestor 10 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, vienoje pusėje pažymėtos "ZD4522" ir "10"; Crestor 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, pažymėtos "ZD4522" ir "20"; Crestor 40 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, ovalios, pažymėtos "ZD4522" ir "40".

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA Jungtinė Karalystė

Gamintojai: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt Vokietija

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel Vokietija

AstraZeneca Reims Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2 Prancūzija

AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva Jasinskio g.16A LT- 01112 Vilnius Tel. + 370 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15