CosmoFer

1. KAS YRA COSMOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS

CosmoFer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su dekstranu (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui - fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to geležis pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

CosmoFer yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui) gydyti, kai: • negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo; • tuo atveju, jei gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas; • kai gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSMOFER

CosmoFer yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams.

CosmoFer vartoti negalima:

• jeigu sergate anemija, kurios nesukelia sumažėjęs geležies kiekis (stoka), pvz., hemolizinė anemija; • jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas; • jeigu vaisto švirkščiama į veną (intraveninė injekcija), kai Jūs esate prieš tai sirgęs astma, egzema arba yra buvusi kitokia alergija. Tik Jūsų gydytojas ar slaugytoja tokiu atveju gali Jums suleisti vaisto; ( jeigu yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams; • jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu; • jeigu sergate virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis, kadangi CosmoFer vartojimas gali jas paūminti; • jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir sirgimo momentu Jums pasireiškia aktyvaus uždegimo simptomai; • jeigu jums pasireiškia inkstų sutrikimų, tokių kaip ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Nevartokite CosmoFer, jei aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums. Jeigu nesate tikras, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CosmoFer reikia Vartojant CosmoFer yra greitos, sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos rizika (žr. 4 skyrių). Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer, jeigu: • sergate autoimuninės sistemos liga, tokia kaip sistemine raudonąja vilklige (sunki odos liga) ar reumatoidiniu artritu. Taip yra dėl didesnės tikimybės, kad, Jums vartojant CosmoFer, pasireikš sunki alerginė reakcija; • sergate astma, alerginiais susirgimais arba uždegiminėmis ligomis. Jeigu nesate tikras, ar aukščiau išvardinti punktai taikytini Jums, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku prieš vartodami CosmoFer.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Į šią preparatų grupę įeina nereceptiniai ir žoliniai vaistiniai preparatai. Taip yra todėl, kad CosmoFer gali veikti kitų vaistinių preparatų aktyvumą. Be abejo, ir kiti preparatai gali daryti įtaką CosmoFer poveikiui. Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku, jeigu vartojate šių preparatų: • vitaminų ir mineralų; • geriamųjų geležies preparatų. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

CosmoFer negali būti vartojamas per pirmus tris nėštumo mėnesius. Jūsų gydytojas įvertins gydymo CosmoFer naudos ir žalos santykį ir nuspręs, ar tikslinga preparatą vartoti per paskutinius šešis nėštumo mėnesius (ar tikėtina vartojimo rizika nusveria laukiamą naudą). Įvertinęs (-usi) šiuos veiksnius, gydytojas (-a) nuspręs, ar Jūs turėtumėte gydytis CosmoFer, jeigu tai akivaizdžiai būtina.

Nėra jokių duomenų, ar veikliosios CosmoFer medžiagos išskiria į motinos pieną. Todėl CosmoFer nerekomenduojama vartoti žindant, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad preparato vartojimas yra akivaizdžiai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po CosmoFer pavartojimo.

Kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu CosmoFer gali daryti įtaką bilirubino ir kalcio kraujyje tyrimo rezultatams. Jei Jums atliekami bet kokie kraujo tyrimai CosmoFer vartojimo metu, pasakykite savo gydytojui apie šio preparato vartojimą.

3. KAIP VARTOTI COSMOFER

CosmoFer gali skirti tik tam tikslui mokytas sveikatos priežiūros personalo atstovas, esant gydytojo priežiūrai.

CosmoFer vartojimo metodas CosmoFer injekuojamas arba infuzuojamas į veną arba jis gali būti sušvirkščiamas į raumenis. .

Jeigu niekada nesate vartoję CosmoFer • Prieš skiriant pirmą dozę, suleidžiamas nedidelis CosmoFer kiekis (bandomoji dozė).Tai atliekama, siekiant išsiaiškinti, ar Jūs nesate alergiškas preparatui; • Iš karto po CosmoFer pavartojimo ir ilgesnio preparato vartojimo metu, gydytojas privalo atidžiai stebėti Jūsų būklę; • Jeigu po 60 minučių neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikio, gali būti suleidžiama ir likusioji dozės dalis.

Jeigu esate prieš tai vartoję CosmoFer • Bendra CosmoFer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį. • Dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas. • Įprastai dozė skiriama 2-3 kartus per savaitę.

Pavartojus per didelę CosmoFer dozę Kvalifikuotas ir apmokytas asmuo Jums suleis CosmoFer. Mažai tikėtina, kad Jums bus sušvirkšta per didelė CosmoFer dozė. Dozė bus atidžiai stebima, siekiant išvengti geležies susikaupimo organizme. Jei manote, kad gaunate per dideles vaisto dozes, svarbu, kad nedelsdami apie tai pasakytumėte savo slaugytojui arba gydytojui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

CosmoFer, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį medikamentą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai:

alerginės reakcijos (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija dėl CosmoFer vartojimo, turite nedelsiant apie tai pranešti gydytojui ar slaugytojui, kad jie, esant būtinybei, galėtų atitinkamai į tai reaguoti. Tokio reiškinio simptomai yra šie: • apsunkintas kvėpavimas; • dilgėlinė, paraudimas, bėrimai, niežulys; • pykinimas ir drebulys.

Sunkesnės alerginės reakcijos gali atsirasti per pirmas kelias minutes po CosmoFer pavartojimo (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Tokių reakcijų simptomai: • staigus kvėpavimo apsunkimas (ūmus kvėpavimo sutrikimas); • stiprūs širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimai (kardiovaskulinis kolapsas); • yra pasitaikę mirties atvejų.

Taip pat yra duomenų apie uždelstas alergines reakcijas, kurių pradžia svyruoja tarp keleto valandų iki keturių dienų po CosmoFer skyrimo. Tokių reakcijų simptomams priskiriami: • sąnarių ir raumenų skausmas; • kartais pasireiškia karščiavimas. Susisiekite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų): • skausmas pilve ir jo srityje, pykinimas ir vėmimas; • sutrikęs regėjimas; • karščio jutimas; • mėšlungis; • tirpimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų): • sąmonės netekimas; • nuotaikų svyravimas; • traukuliai; • galvos svaigimas, neramumas, nuovargis; • žemas kraujospūdis; • angioedema – alerginės reakcijos tipas, kurios požymiams būdingas patinimas; • nereguliarus (neritmingas) širdies plakimas, dažnas pulsas, skausmas krūtinėje; • viduriavimas, prakaitavimas ir drebulys.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų): • sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje (šis rodiklis nustatomas kai kuriais kraujo tyrimais); • galvos skausmas; • neįprastas jausmas kūno paviršiuje; • padidėjęs kraujospūdis; • trumpalaikis kurtumas; • palpitacijos; • esant nėštumui, gali sulėtėti kūdikio širdies ritmas.

Yra pranešimų, kad, esant reumatoidiniam artritui, gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas.

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į veną srityje Sušvirkštus CosmoFer į veną, gali pasireikšti injekcijos srities skausmingumas ir uždegimas. Taip pat gali atsirasti vietinis venos uždegimas

Galimi šalutiniai poveikiai injekcijos į raumenį srityje Sušvirkštus CosmoFer į raumenį, gali pasitaikyti vietinių komplikacijų, tokių kaip odos dėmėtumas, kraujavimas, pūlinių formavimasis, audinio pažeidimas (nekrozė ir atrofija) bei skausmas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI COSMOFER

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir vartojamas tinkamai. Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CosmoFer vartoti negalima. "Tinka iki" yra santrumpa, naudojama tinkamumo laikui nurodyti. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

6. KITA INFORMACIJA

CosmoFer sudėtis

1. Veiklioji CosmoFer medžiaga yra geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III), 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III) ir 10 ml ampulėje yra 500 mg geležies (III). 2. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui).

CosmoFer išvaizda ir kiekis pakuotėje

CosmoFer yra tamsiai rudas tirpalas. CosmoFer tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Yra tiekiamos tokio dydžio pakuotės: pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 2 ml, pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 5 ml, pakuotė, kurioje yra 2 ampulės po 10 ml ir 5 ampulės po 10 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Orivas UAB J.Jasinskio 16 B LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 252 65 70 Fax.: +370 5 278 44 64

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13