Cordarone

1. KAS YRA CORDARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei.

Pradėti gydyti amjodaronu ir gydymo eigą sekti galima tik specialistui prižiūrint arba ligoninėje. Geriamaisiais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

• Supravenrtikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos atsinaujinimo profilaktika. • Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atsinaujinimo profilaktika. • Skilvelių virpėjimo atsinaujinimo profilaktika. • Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos atsinaujinimo profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDARONE

Cordarone vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra laidumo sutrikimas ir Jums nėra implantuotas širdies elektrostimuliatorius; - jeigu yra labai retas širdies susitraukinėjimas (sinusinė bradikardija) arba yra sinoatrialinė blokada; - jeigu sutrikusi skydliaukės veikla; - jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus); - jeigu žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų; - jeigu Jums yra plaučių veiklos sutrikimų ar sergate astma; - jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu Jums sutrinka jutimai, atsiranda raumenų silpnumas; - jeigu Jums yra regėjimo sutrikimų; - jeigu vartojant Cordarone tabletes, sutriko skydliaukės veikla (hipertiroidizmas); - jeigu Jums numatoma operacija; - norint išvengti saulės nudegimą primenančios reakcijos, reikia saugotis saulės poveikio vartojant Cordarone; - jei Jums įsodintas širdies stimuliatorius ar kardioverteris- defibriliatorius, rekomenduojama prieš gydymą ir gydymo Cordarone metu dažnai tikrinti prietaiso veikimą.

Vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą. Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama. • Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę paroksizminę skilvelinę tchikardiją): - vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis; - neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama • Vaistai nuo psichozės, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas).

• Antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, pentamidinas).

• Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą.

• β-adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį.

• Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, kurie gali sukelti kalio sumažėjimą, sąlygojantį sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami).

• Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai. • Geriamieji kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai) Varfariną vartojant su amjodaronu, gali didėti kraujavimo pavojus.

• Geriamieji diltiazemo preparatai Gali suretėti širdies ritmas ir laidumas, ypač senyviems žmonėms.

• Širdies glikozidai Gali suretėti širdies ritmas.

• Esmololis Gali pasireikšti širdies laidumo sutrikimų.

• Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai: - hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), - sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozactidas, - į veną injekuojamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas).

• Fenitoinas (vaistas nuo traukulių) Šiuos vaistus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų). • Vaistiniai preparatai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas). Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika.

• Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone: Flekainidas (vaistas nuo aritmijos); Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika); Fentanilis (vaistas nuo skausmo); Statinai, tokie kaip simvastatinas, atorvastatinas, lovastatinas (vaistai cholesteroliui mažinti); Lidokainas (vaistas nejautrai); Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos); Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos); Midazolamas (vaistas nuo nerimo); Triazolamas (vaistas nuo nemigos); Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos);

• Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei jūs pastojote arba žindote, prieš pradėdamos vartoti vaistą, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką. Nėštumas Preparato sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik su gydytojo leidimu.

Žindymo laikotarpis Moterims, vartojančioms amjodaroną, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atsiradęs akių sutrikimas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jis pasireiškia, minėto darbo dirbti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cordarone medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CORDARONE

Cordarone visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas yra geriamas.

Nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Suaugusiems žmonėms Pradinė dozė Pirmąsias 8-10 parų reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą. Po to dozę reikia mažinti iki 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomoji dozė Reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, kuri atskiriems pacientams yra skirtinga. Dažniausiai pakanka 100 mg (vienos 200 mg tabletės kas antrą parą) arba 200 mg paros dozės. Retais atvejais gali prireikti didesnės paros dozės. Palaikomoji paros dozė turi būti nuolat peržiūrima, ypač jei ji viršija 200 mg paros dozę.

Dozės nereikia koreguoti sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu ir senyviems pacientams. Cordarone galima vartoti pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir (ar) pablogėjusia kairiojo skilvelio funkcija.

Vaikai Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams netirtas.

Gydymo trukmė Prašome tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.

Pavartojus per didelę Cordarone dozę Jei jūs išgėrėte per didelę amjodarono dozę, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba kreipkitės į arčiausią apsinuodijimų gydymo centrą.

Pamiršus pavartoti Cordarone Pamiršus išgerti vieną tabletę, gerkite ją kai tik prisiminsite. Jei artėja laikas, kai turite gerti sekančią tabletę, tai praleiskite pamirštą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordarone, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10), Dažni (pasireiškia mažiau kaip1 asmeniui iš 10), Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100), Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000), Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai • Labai reti: trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas); tam tikra mažakraujystė (aplazinė anemija, hemolizinė anemija).

Širdies sutrikimai • Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas). • Nedažni: aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą; širdies laidumo sutrikimas. • Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas).

Endokrininiai sutrikimai • Dažni: hipotirozė (skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, pasireiškiantis nuovargiu, silpnumu, svorio padidėjimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, raumenų skausmu); hipertireozė (skydliaukės funkcijos sustiprėjimas, pasireiškiantis neramumu, svorio mažėjimu, padidėjusiu prakaitavimu, karščio mušimu, viduriavimu). • Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).

Akių sutrikimai • Labai dažni: smulkios nuosėdos ragenoje (paprastai už vyzdžio). Akinamoje šviesoje gali matytis spalvoti ratilai ar matomas vaizdas gali tapti neryškus. Smulkios nuosėdos ragenoje nutraukus gydymą išnyksta. • Labai reti: regos nervo neuropatija ar optinis neuritas (vienoje akyje sumažėja regėjimas ar jis pasidaro neryškus, atsiranda akių jautrumas, skausmas, skausmingi akių judesiai), galintys progresuoti iki aklumo.

Virškinimo trakto sutrikimai • Labai dažni: lengvi virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai • Labai dažni: kepenų fermentų serume padidėjimas, paprastai gydymo pradžioje. • Dažni: ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmai ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas. • Labai reti: lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas (pseudoalkoholinis hepatitas, cirozė), kartais mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai • Dažnis nežinomas: sunki alerginė reakcija - angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Gali atsirasti bėrimas, sutrinka rijimas, sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė.

Tyrimai • Labai reti: inkstų funkcijos pablogėjimas, pasireiškiantis kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai • Dažni: drebulys ar kiti ekstrapiramidiniai simptomai (rankų ar kojų drebėjimas); košmariški sapnai; miego sutrikimai. • Nedažni: periferinė sensorinė, motorinė ar sensomotorinė neuropatija (nutirpimas, silpnumas, dilgčiojimas arba deginimo pojūtis įvairiose kūno vietose) ir (arba) miopatija (raumenų spazmai, mėšlungis), paprastai praeinanti nutraukus vaisto vartojimą. • Labai reti: smegenėlinė ataksija (pasireiškia svyruojančia eisena, mėtymu į šalis, neaiškia sulėtėjusia kalba); gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo problemų); galvos skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai • Labai reti: epididimitas; impotencija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai • Dažni: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), kartais labai pavojingas. • Labai reti: bronchų spazmas, ypač sergantiems astma žmonėms; ūminis respiracinio distreso sindromas, kartais mirtinas, paprastai pasireiškiantis iš karto po operacijos (galbūt dėl sąveikos su didelės koncentracijos deguonimi). • Dažnis nežinomas: kraujavimas iš plaučių.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai • Labai dažni: padidėjęs jautrumas šviesai. • Dažni: alyvų spalvos arba melsvai pilka odos pigmentacija (jei gydoma ilgai ir vartojama didelė paros dozė). Baigus gydymą, tokia pigmentacija lėtai, t.y. per 10-24 mėnesių, išnyksta. • Labai reti: eritema (paraudimas), atsirandanti spindulinio gydymo metu; odos išbėrimas; eksfoliacinis dermatitas (pasireiškiantis plaukų slinkimu, nagų lūžinėjimu, paraudusia pleiskanojančia oda); alopecija (plikimas, plaukų slinkimas). • Dažnis nežinomas: dilgėlinė (smulkus, rausvas odos bėrimas).

Kraujagyslių sutrikimai • Labai reti: angitas (pasireiškiantis odos išbėrimu dėl susiaurėjusių kraujagyslių).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CORDARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cordarone sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra nuo baltos iki švelniai kreminės spalvos apvalios su vagele, bei vienoje pusėje įspaustu širdelės formos simboliu ir skaičiumi "200". Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Cordarone tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kiekvienoje jų yra 10 tablečių. Dėžutėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge 33440 Ambares Prancūzija

arba

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. 2112 Veresegyhaz Levai u.5 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-18