Cordarone

1. KAS YRA CORDARONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas priskiriamas III vaistų nuo aritmijos grupei. Cordarone vartojamas tam tikros rūšies širdies aritmijai gydyti.

Pradėti gydyti amjodarono koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui ir gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint. Į veną leidžiamais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

- Supraventrikulinės (įskaitant atrioventrikulinę mazginę) ar skilvelinės paroksizminės tachikardijos gydymas. - Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusios tachikardijos gydymas. - Skilvelių virpėjimo gydymas. - Paroksizminio prieširdžių virpėjimo arba plazdėjimo gydymas.

Cordarone koncentratu injekciniam/infuziniam tirpalui galima gydyti tuo atveju, jeigu būtinas greitas amjodarono poveikis arba jeigu neįmanoma gydyti geriamaisiais jo preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORDARONE

Cordarone vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amjodarono hidrochloridui, jodui arba bet kuriai pagalbinei Cordarone medžiagai (žr. 6 skyriuje); - jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius; - jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas; - jeigu Jūsų kraujospūdis mažas (hipotenzija), diagnozuotas sunkus kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, kardiomiopatija arba širdies funkcijos nepakankamumas; - jeigu sutrikusi skydliaukės veikla; - jeigu esate nėščia (išskyrus neabejotinai būtinus atvejus); - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - mažesniems negu 3 metų vaikams, nes preparato sudėtyje yra benzilo alkoholio; - jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas").

Šios kontraindikacijos netaikomos, jeigu yra gydymui elektros impulsu atsparus skilvelių virpėjimas ir pacientas gaivinamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų (diagnozuota kardiomiopatija ar širdies veiklos nepakankamumas); - jeigu Jums yra plaučių veiklos sutrikimų ar sergate astma; - jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų (tik pradėjus gydymą bei reguliariai jo metu rekomenduojama tirti kepenų funkciją - transaminazių koncentraciją); - jeigu Jūsų kraujospūdis mažas; - jeigu Jums numatoma operacija.

Vaisto negalima švirkšti į galūnių veną. Jį reiktų infuzuoti į centrinę veną. Į periferinę veną jo infuzuoti nerekomenduojama, kadangi galimas lokalus poveikis, pvz., paviršinių venų uždegimas. Net ir labai lėtai infuzuojant vaistą, gali pasireikši hipotenzija, pasunkėti širdies nepakankamumas arba atsirasti kitokių širdies sutrikimų ar sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Injekcijos į veną galimos tik reanimacijos skyriuje skubios pagalbos metu, kai kiti gydymo metodai nepadeda. Būtina nuolat stebėti paciento būklę (EKG, kraujospūdį).

Dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Išskyrus atvejus, kai vyksta kardiopulmoninis gaivinimas ir yra šokui atsparus skilvelių virpėjimas, amjodaroną būtina sušvirkšti ne greičiau kaip per 3 minutes. Intraveninė injekcija neturėtų būti kartojama anksčiau kaip po 15 minučių nuo pirmosios, net jei tai bus tik 1 ampulė (galimas nepraeinantis kolapsas).

Vaikai Cordarone vaikams vartoti nerekomenduojama, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokio amžiaus ligoniams nenustatytas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Derinant skirtingus vaistus nuo aritmijos, galimas palankus terapinis poveikis, tačiau tai reikia daryti labai atsargiai ir atidžiai stebint klinikinę būklę bei elektrokardiogramą. Derinti tos pačios grupės vaistus nuo aritmijos nerekomenduojama, išskyrus išimtinius atvejus, nes didėja nepageidaujamo poveikio širdžiai rizika.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone draudžiama ▪ Vaistai, kurie gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tchikardiją): - vaistai nuo aritmijos, pvz., Ia grupės (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III grupės (sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), bepridilis; - neantiaritminiai vaistai: kai kurie neuroleptikai (sultopridas), cisapridas, difemanilis, mizolastinas, į veną injekuojami eritromicinas ir vinkaminas bei parenteraliniu būdu vartojamas pentamidinas, nes didėja mirtinos skilvelinės aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, pavojus.

Vaistai, kurių vartoti kartu su Cordarone nerekomenduojama ▪ Vaistai nuo psichozės, galintys sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją) Neuroleptikai: kai kurie fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levopromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidiniai neuroleptikai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (haloperidolis, droperidolis), kitokie neuroleptikai (pimozidas). ▪ Antiparazitiniai vaistai (halofantrinas, pentamidinas). ▪ Kalcio kanalų blokatoriai (injekuojamas diltiazemas ir verapamilis), lėtinantys širdies ritmą. ▪ β adrenoblokatoriai, išskyrus sotalolį ir esmololį. ▪ Stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji vaistai, kurie gali sukelti kalio sumažėjimą, sąlygojantį sunkų širdies ritmo sutrikimą (kitokio poveikio vidurius laisvinantieji vaistai gali būti vartojami). ▪ Fluorchinolonai (sparfloxacinas, chlorokvinas, moksifloksacinas).

Vaistai, kuriuos vartoti kartu su Cordarone reikia atsargiai. ▪ Geriamieji kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai) Varfariną vartojant su amjodaronu, gali didėti kraujavimo pavojus. ▪ Geriamieji diltiazemo preparatai Gali suretėti širdies ritmas, pasireikšti laidumo slopinimas, ypač senyviems žmonėms. ▪ Širdies glikozidai Gali suretėti širdies ritmas. ▪ Esmololis Gali pasireikšti širdies laidumo sutrikimų. ▪ Kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai: - hipokalemiją sukeliantys diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), - sisteminio poveikio kortikosteroidai (gliukokortikoidai, mineralkortikoidai), tetrakozaktidas, - į veną injekuojamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas). ▪ Fenitoinas (vaistas nuo traukulių) Šiuos vaistus vartojant kartu, gali pasireikšti fenitoino perdozavimas (atsirasti neurologinių simptomų). ▪ Vaistiniai preparatai, galintys sukelti retą širdies ritmą: kalcio kanalų blokatoriai (geriamieji diltiazemas, verapamilis), klonidinas, guanfacinas, meflokvinas, anticholinesteraziniai preparatai (donezepilis, galantaminas, rivastigminas, takrinas, ambenonus, piridostigminas, neostigminas). Didėja skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos rizika. ▪ Vaistai, kurių poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Cordarone: Flekainidas (vaistas nuo aritmijos) Ciklosporinas (sumažėja ciklosporino metabolizmas kepenyse, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinio poveikio inkstams rizika) Fentanilis (vaistas nuo skausmo) Statinai, tokie kaip simvastatinas, atorvastatinas, lovastatinas (vaistai cholesteroliui mažinti) Lidokainas (vaistas nejautrai) Takrolimuzas (vaistas, vartojamas po transplantacijos) Sildenafilis (vaistas nuo impotencijos) Midazolamas (vaistas nuo nerimo) Triazolamas (vaistas nuo nemigos) Dihidroergotaminas, ergotaminas (vaistai nuo migrenos) ▪ Bendrieji anestetikai ir didelės deguonies dozės, naudojamos operacijų metu

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei jūs pastojote arba žindote, prieš pradėdamos vartoti vaistą, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką. Vaisto sudėtyje yra jodo, todėl nėštumo laikotarpiu jo galima vartoti tik gydytojo leidimu. Moterims, vartojančioms amjodaroną, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cordarone medžiagas Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. 3 ml koncentrato yra 60 mg benzilo alkoholio.

3. KAIP VARTOTI CORDARONE

Į veną Cordarone galima vartoti tik ligoninėje, nuolat stebint gydytojui. Žemiau nurodytas dozavimas tinka visų nurodytų indikacijų atvejais.

Dozavimas Gydymo pradžioje dažniausiai infuzuojama 5 mg/kg kūno svorio dozė. Infuziją galima kartoti 2-3 kartus per parą. Palaikomajam gydymui dažniausiai kelias dienas infuzuojama 10-20 mg/kg kūno svorio dozė per parą. Kai tik bus galima, gydytojas leidžiamą Cordarone pakeis Cordarone tabletėmis.

Jeigu būtina itin skubi pagalba, gydytojas gali paskirti 150 – 300 mg dozę, praskiestą 10 – 20 ml 5( giukozės tirpalo, lėtai, t. y. per 3 minutes, suleisti į veną.

Vartojimas Infuzuoti vaistą reikia praskiedus 5 ( gliukozės tirpalu. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, vos gelsvas. Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą reikia leisti nedelsiant.

Pamiršus pavartoti Cordarone Gydytojas, esant tam tikrai Jūsų būklei, paskirs tinkamą dozę, kuri gali būti keičiama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cordarone, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal dažnumą: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10), dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 asmeniui iš 10), nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100), reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1 000), labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai ▪ Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), dažniausiai vidutinio sunkumo. ▪ Labai reti: sunki bradikardija (retas širdies susitraukinėjimas), aritmija (neritmiška širdies veikla) arba jos pasunkėjimas, kartais sąlygojanti širdies sustojimą.

Virškinimo trakto sutrikimai ▪ Labai reti: pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai ▪ Dažni: reakcija injekcijos vietoje, pasireiškianti skausmu, paraudimu, patinimu ar pigmentacijos pokyčiais.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai ▪ Labai reti: kepenų fermentų kiekio kraujo serume padidėjimas, paprastai pasireiškiantis gydymo pradžioje, ūminis kepenų funkcijos sutrikimas, labai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai serume ir (arba) pasireiškiant geltai, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (jaučiamas silpnumas, atsiranda gelta, sumažėja apetitas, atsiranda pilvo skausmas ar pakyla temperatūra), kuris kartais būna mirtinas.

Imuninės sistemos sutrikimai ▪ Labai reti: anafilaksinis šokas. ▪ Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema (Kvinkės edema). Tai būklė, kai gali atsirasti išbėrimas, sutrikti rijimas, pasunkėti kvėpavimas, patinti veidas, lūpos, liežuvis ir ryklė.

Nervų sistemos sutrikimai ▪ Labai reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija (dėl padidėjusio galvos smegenų spaudimo gali atsirasti pykinimas, galvos skausmas, ypač rytais, regėjimo sutrikimų), galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai ▪ Labai reti: toksinis poveikis plaučiams (pasireiškiantis apsunkintu kvėpavimu, sunkumo pojūčiu krūtinėje, kosuliu, dusuliu, karščiavimu), sunkios kvėpavimo sistemos komplikacijos (ūminis suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas), kartais mirtinas; bronchų spazmas ir (arba) kvėpavimo nutrūkimas, esant sunkiam kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, ypač ligoniams, sergantiems astma.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai ▪ Labai reti: prakaitavimas. ▪ Dažnis nežinomas: dilgėlinė (smulkus, rausvas odos bėrimas).

Kraujagyslių sutrikimai ▪ Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas (dažniausiai vidutinio sunkumo ir laikinas), perdozavus ar preparato sušvirkštus per greitai. ▪ Labai reti: karščio pylimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CORDARONE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą infuzijai ar injekcijai tirpalą vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir ampulės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cordarone vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cordarone sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Cordarone išvaizda ir kiekis pakuotėje Koncentratas yra skaidrus, gelsvas, be nuosėdų. Vaistas tiekiamas ampulėmis po 3 ml koncentrato. Dėžutėje yra 6 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge 33440 Ambares Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-18