Copegus

1. KAS YRA COPEGUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ribavirinas, kuris yra Copegus veiklioji virusus veikianti medžiaga, slopina daugelio virusų tipų, tarp jų hepatito C virusų, dauginimąsi.

Copegus vartojama kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a kai kurioms lėtinio hepatito C (virusinės infekcijos sukeltos kepenų ligos) formoms gydyti. Juo gydomi anksčiau negydyti suaugę pacientai, anksčiau nuo hepatito C gydyti suaugę pacientai. Pacientams, kurie užsikrėtę ir ŽIV, ir HCV, gydyti, Copegus vartojama tik kartu su peginterferonu alfa-2a.

Copegus galima vartoti tik kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a. Copegus draudžiama vartoti vieną.

Kitą informaciją apie interferoną alfa-2a arba peginterferoną alfa-2a taip pat skaitykite jų pakuočių lapeliuose.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPEGUS

Copegus vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei Copegus medžiagai, – jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"), – jeigu turėjote širdies priepuolį arba per paskutiniuosius šešis mėnesius Jus kamavo kokia nors kita sunki širdies liga, – jeigu sergate progresuojančia kepenų liga (pvz., pagelto Jūsų oda arba kaupiasi pernelyg daug skysčio pilve), – jeigu Jums yra kraujo sutrikimas, toks kaip pjautuvinė anemija (mažakraujystė) ar talasemija (jūrinė mažakraujystė), – jeigu yra tokia sąlyga - jeigu esate užsikrėtę ŽIV ir HCV bei sergate progresuojančia kepenų liga, tuomet kai kuriais atvejais pradėti gydyti Copegus ir peginterferono alfa-2a deriniu negalima. Gydytojas nuspręs, ar tai taikoma Jums.

Kitą informaciją apie peginterferoną alfa-2a arba interferoną alfa-2a skaitykite šių preparatų pakuočių lapeliuose.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite gydytojui ( Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). ( Jeigu esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus moteris (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). ( Jeigu turite skundų dėl širdies veiklos. Šiuo atveju Jus reikės nuolat atidžiai stebėti. Rekomenduojama prieš gydymą ir jo metu registruoti elektrokardiogramą (EKG). ( Jeigu atsiranda širdies veiklos sutrikimų kartu su dideliu nuovargiu. Tai gali būti dėl Copegus sukeltos mažakraujystės. ( Jeigu kada nors sirgote mažakraujyste (bendrai, mažakraujystės rizika didesnė moterims nei vyrams). ( Jeigu turite kitų kepenų veiklos sutrikimų nei hepatitas C. ( Jeigu turite skundų dėl inkstų veiklos. Gali prireikti mažinti Copegus dozę arba išvis nustoti jį vartoti. ( Jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, staiga pabrinkusi oda ir gleivinės, niežulys ar bėrimai. Nedelsdami nustokite vartoti Copegus ir tuoj pat ieškokite medicininės pagalbos. ( Jeigu kada nors sirgote depresija arba gydymosi Copegus preparatu metu atsiranda simptomų, susijusių su depresija (pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika ir t.t.) (žr. 4 skyrių). ( Jeigu esate jaunesni nei 18 metų. Copegus ir peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a derinio veiksmingumas ir saugumas jaunesniems nei 18 metų pacientams įvertintas nepakankamai. ( Jeigu esate dar užsikrėtę ŽIV ir gydotės bet kokiu vaistiniu preparatu nuo ŽIV. ( jeigu Jūsų ankstesnis gydymas nuo hepatito C nutrauktas dėl mažakraujystės ar mažo kraujo kūnelių skaičiaus.

Prieš gydymą Copegus preparatu būtina visiems pacientams ištirti inkstų veiklą. Prieš pradedant gydyti Copegus preparatu gydytojas taip pat būtinai turi ištirti Jūsų kraują. Kraujo tyrimai turi būti kartojami po 2 ir kas 4 gydymo savaites, vėliau - taip dažnai kaip, gydytojo nuomone, tai būtina.

Jeigu esate vaisingo amžiau moteris, Jums būtina prieš gydymosi Copegus preparatu pradžią, gydymosi juo metu ir 4 mėnesius po gydymo kiekvieną mėnesį daryti nėštumo nustatymo mėginį (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Gauta pranešimų, kad vartojant Copegus kartu su peginterferonu alfa-2a pasitaikė dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų. Be to, kai ilgai vartojama Copegus ir peginterferono alfa-2a derinio, dantis ir burnos gleivinę gali kenksmingai veikti burnos džiūvimas. Jūs turite kruopščiai valyti dantis du kartus per parą ir reguliariai juos tikrintis. Ir dar, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums pasitaikė ši reakcija, būtinai po to kruopščiai praskalaukite burną.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pacientams, kurie dar užsikrėtę ir ŽIV: pasakykite savo gydytojui, jei Jūs gydotės vaistais nuo ŽIV.

Su labai aktyviais antiretrovirusiniais vaistais (LAARV), kuriais gydoma ŽIV, yra susiję šalutiniai poveikiai - pieno rūgšties acidozė (organizme daugėja pieno rūgšties, dėl to rūgštėja kraujas) ir pablogėjusi kepenų veikla. Jei Jūs vartojate LAARV, peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a ir papildomai pradėsite vartoti Copegus, gali didėti pieno rūgšties acidozės ar kepenų veiklos nepakankamumo pavojus. Jūsų gydytojas nuolat stebės, ar neatsirado šių šalutinių reiškinių požymių ar simptomų.

Jeigu vartojate zidovudino ar stavudino, nes esate užsikrėtę ŽIV arba sergate AIDS, Copegus gali susilpninti šių vaistų poveikį. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, norint įsitikinti, kad ŽIV infekcija nestiprėja. Jeigu ji stiprėtų, gydytojas gali nuspęsti nutraukti Jūsų gydymą Copegus preparatu. Be to, pacientams, kurie vartoja zidovudino kartu su Copegus ir alfa interferonais, yra padidėjusi anemijos atsiradimo rizika.

Copegus ir didanozino (kuriuo gydoma ŽIV ) kartu vartoti nerekomenduojama. Kai kuris šalutinis didanozino poveikis (pvz., kepenų pažeidimas, plaštakų ir (arba) pėdų dilgčiojimas bei skausmingumas, kasos uždegimas) gali pasitaikyti daug dažniau.

Būtinai perskaitykite peginterferono alfa-2a ar interferono alfa-2a pakuotės lapelį, kad tikrai žinotumėte kokius vaistus taip pat galite vartoti, kol vartojate kurį nors šių vaistinių preparatų.

Ribavirino gali išlikti Jūsų organizme iki 2 mėnesių, todėl prieš pradėdami gydytis bet kuriuo kitu šiame lapelyje paminėtu vaistu turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Copegus vartojimas su maistu ir gėrimais Copegus plėvele dengtos tabletės paprastai geriamos du kartus per dieną valgant (rytą ir vakare) ir jas reikia nuryti nekramtytas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Copegus gali būti labai žalingas negimusiam kūdikiui; jis gali sukelti apsigimimų. Todėl, jeigu Jūs esate pacientė moteris, labai svarbu, kad nepastotumėte gydymosi metu ir 4 mėnesius po gydymosi. Copegus gali pažeisti spermą ir pakenkti gemalui (negimusiam kūdikiui). Todėl, jeigu Jūs esate pacientas vyras, labai svarbu, kad Jūsų partnerė nepastotų Jūsų gydymosi metu ir 7 mėnesius baigus Jūsų gydymą.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, kuri gydoma Copegus preparatu, būtina, kad Jūsų nėštumo nustatymo mėginys būtų neigiamas prieš pradedant gydytis Copegus, kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir 4 mėnesius po gydymosi. Jūs ir Jūsų partneris būtinai turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Jūsų gydymosi metu ir 4 mėnesius baigus gydytis. Tai galite aptarti su savo gydytoju. Jeigu Copegus preparatu gydomas Jūsų partneris vyras, prašom skaityti skirsnį "Jeigu esate vyras".

Jeigu esate vyras, kuris vartoja Copegus, Jums negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojate prezervatyvą. Tai sumažina galimybę ribavirinui patekti į moters organizmą. Jeigu Jūsų partnerė nėra nėščia, bet yra vaisingo amžiaus moteris, ji būtinai turi daryti nėštumo mėginį kiekvieną mėnesį Jūsų gydymosi metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs ir Jūsų partnerė būtinai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Jūsų gydymosi metu ir 7 mėnesius baigus gydymą. Tai galite aptarti su savo gydytoju. Jeigu Jūsų partnerė moteris gydoma Copegus preparatu, skaitykite skirsnį "Jeigu esate moteris".

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar Copegus patenka į moters pieną, nežinoma. Kadangi Copegus gali pažeisti kūdikį, jį vartojant kūdikio žindyti negalima. Jeigu gydymas Copegus preparatu būtinas, kūdikį žindyti reikia liautis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Copegus Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Tačiau nuo peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a gali apimti mieguistumas, nuovargis ar sumišimas. Jeigu atsiranda bet kuris šių pažymių, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI COPEGUS

Copegus visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir viruso tipą.

Įprastinė dozė yra: - 800 mg per parą: gerkite Copegus 400 mg 1 tabletę rytą ir 1 tabletę vakare; - 1000 mg per parą: pacientams patariama gerti Copegus 200 mg tabletes; - 1200 mg per parą: pacientams patariama gerti Copegus 200 mg tabletes.

Tabletes nurykite nekramtytas ir vartokite jas valgant.

Atsižvelgiant į viruso, kuriuo Jūs užsikrėtę, tipą, reagavimą į gydymą ir buvusį ankstesnį gydymą,, Copegus plėvele dengtas tabletes turėsite vartoti nuo 16 savaičių iki 72 savaičių. Prašom pasitarti su gydytoju ir gydytis jo rekomenduojamą laiką.

Pacientams, kurie užsikrėtę ŽIV ir HCV, rekomenduojama Copegus dozė - 800 mg per parą kartu su 180 mikrogramų peginterferono alfa-2a kartą per savaitę. Šio gydymo trukmė - 48 savaitės.

Jeigu turite kokių nors skundų dėl inkstų veiklos, Copegus turite vartoti atsargiai ir gydytojui prižiūrint.

Jeigu turite kokių nors skundų dėl kepenų veiklos, prieš pradėdami gydytis Copegus preparatu turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu Jums daugiau nei 65 metai, prieš Copegus vartojimą turite pasitarti su gydytoju.

Jaunesniems nei 18 metų pacientams Copegus vartoti nerekomenduojama.

Kadangi ribavirinas yra teratogeniškas (gali sukelti negimusio kūdikio nenormalumų) su tabletėmis reikia elgtis atsargiai - jų negalima laužyti ar smulkinti (sutrinti į miltelius). Jeigu netyčia palietėte aplūžusiais tabletes, visas kūno vietas, kurios prisilietė prie tablečių, kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu. Jei kiek nors tablečių miltelių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu arba, jei sterilaus neturite, paprastu vandeniu.

Jeigu Jums atrodo, kad Copegus veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu šalutinis poveikis atsiranda gydymo metu, gydytojas gali patikslinti vaisto dozę arba išvis nutraukti gydymą.

Copegus vartojama kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu-alfa-2a. Apie šių preparatų dozavimą taip pat žiūrėkite peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a pakuotės lapelį.

Pavartojus per didelę Copegus dozę Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Copegus Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, kai tik prisiminsite ją išgerkite ir sekančią dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Copegus Tik gydytojas gali nuspręsti, kiek laiko reikia Jus gydyti. Niekada nenutraukite gydymo savo nuožiūra, nes liga, nuo kurios Jūs gydoma(s), gali vėl pasireikšti ar pablogėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo arba vaistininko.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Copegus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kuriuos žmones, vartojančius Copegus kartu su interferonu, apima depresija, keletą atvejų žmonėms kilo minčių apie savižudybę arba jie pradėjo agresyviai elgtis (kartais su kitais žmonėmis). Kai kurie pacientai iš tikrųjų žudėsi. Jeigu pastebite, kad Jus apima depresija arba kyla minčių apie savižudybę, arba pakinta elgesys, Jums tikrai reikia ieškoti neatidėliotinos pagalbos. Galbūt Jūs galėtumėte paprašyti šeimos narį arba artimą draugą, kad Jums padėtų – Jus įspėtų apie depresijos požymius arba Jūsų elgesio pokyčius.

Gydymo metu gydytojas reguliariai paims Jūsų kraujo, norėdamas stebėti baltųjų kraujo kūnelių (ląstelių, kurios kovoja su infekcija), raudonųjų kraujo kūnelių (kurie perneša deguonį), trombocitų (kurie skatina kraują krešėti), kepenų veiklos ar kitų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad atsirado bet kuris šių šalutinių poveikių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas. Vartojant Copegus kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a visi šie šalutiniai poveikiai gali pasitaikyti. Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Labai dažnas (pasitaikantis daugiau nei 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis, vartojant pegiliuoto interferono ir ribavirino derinį, yra:

Kraujo sutrikimai: anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). Metabolizmo sutrikimai: prastas apetitas. Psichikos sutrikimas: depresija (prislėgta nuotaika, bloga nuomonė apie save ar beviltiškumo jausmas), nemiga. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, sutrikęs dėmesio koncentravimas ir svaigulys. Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys, dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas. Odos sutrikimai: plaukų slinkimas ir odos reakcijos (įskaitant niežulį, odos uždegimą ir odos sausėjimą). Skeleto raumenų sutrikimai: sąnarių ir raumenų skausmas. Bendrieji sutrikimai: karščiavimas, silpnumas, nuovargis, drebulys, šaltkrėtis, skausmas, injekcijos vietos sudirginimas ir padidėjęs jaudrumas (tampa lengva nuliūdinti).

Dažnas šalutinis poveikis, kuris vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, pasitaiko daugiau nei 1 iš 100 pacientų:

Infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas, burnos grybelinė infekcija ir pūslelinė (dažna pasikartojanti virusinė infekcija, kuri pažeidžia lūpas, burną). Kraujo sutrikimai: sumažėjęs trombocitų (skatinančių kraują krešėti) skaičius ir padidėję limfmazgiai. Endokrininiai sutrikimai: sustiprėjusi ir susilpnėjusi skydliaukės veikla. Psichikos sutrikimai: nuotaikos ar emocijų pokyčiai, nerimas, agresija, nervuotumas, susilpnėjęs lytinis potraukis. Nervų sistemos sutrikimai: pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas. Akių sutrikimai: miglotas regėjimas, akių skausmas, akių uždegimas ir akių džiūvimas. Ausų ir labirintų sutrikimai: kambario sukimosi pojūtis, ausies skausmas. Širdies sutrikimai: greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų pulsacija, rankų ir kojų tinimas. Kraujagyslių sutrikimai: karščio pylimas. Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dusulys fizinio krūvio metu, kraujavimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, nosies ir prienosių ančių (oru užpildytų ertmių, esančių galvos ir veido kauluose) infekcijos, sloga, skaudama ryklė. Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, burnos opėjimas, kraujuojančios dantenos, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, dujų kaupimasis (pernelyg didelis oro ir dujų kiekis) žarnyne, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Odos sutrikimai: bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, žvynelinė (psoriazė), dilgėlinė, egzema, padidėjęs jautrumas saulės spinduliams, prakaitavimas naktį. Skeleto ir raumenų sutrikimai: nugaros skausmas, sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sprando skausmas, raumenų skausmas, mėšlungiai. Lytinės sistemos sutrikimai: impotencija (lytinė bejėgystė). Bendrieji sutrikimai: krūtinės skausmas, į gripą panašus susirgimas, negalavimas, letargija (panaši į ilgą miegą būsena), karščio pylimai, troškulys, sumažėjęs svoris.

Nedažnas šalutinis poveikis, kuris vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, pasitaiko daugiau nei 1 iš 1000 pacientų: Infekcijos: apatinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, odos infekcija. Gerybiniai ir piktybiniai navikai: kepenų navikas. Imuninės sistemos sutrikimai: sarkoidozė (uždegimo apimti audinių plotai po visą kūną), skydliaukės uždegimas. Endokrininiai sutrikimai: diabetas (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje). Metabolizmo sutrikimai: dehidracija. Psichikos sutrikimai: mintys apie savižudybę, haliucinacijos (nenormalus suvokimas), pyktis. Nervų sistemos sutrikimai: apkurtimas, periferinė neuropatija (galūnes įnervuojančių nervų veiklos sutrikimas). Akių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į tinklainę (užpakalinę akies dalį). Kraujagyslių sutrikimai: padidėjęs kraujospūdis. Kvėpavimo sistemos sutrikimai: švokštimas. Virškinimo trakto sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto, lūpų uždegimas, dantenų uždegimas. Kepenų sutrikimai: sutrikusi kepenų veikla.

Retas šalutinis poveikis, kuris vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų:

Infekcijos: širdies infekcija, išorinės ausies infekcija. Kraujo sutrikimai: labai sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius. Imuninės sistemos sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kai kūną pažeidžia jo paties ląstelės), reumatoidinis artritas (autoimuninė liga). Psichikos sutrikimai: savižudybė, psichoziniai sutrikimai (sunkūs asmenybės pažeidimai ir pablogėjusi įprasta socialinė veikla). Nervų sistemos sutrikimai: koma (gili ilgalaikė būklė be sąmonės), priepuoliai, veidinio nervo paralyžius. Akių sutrikimai: regos nervo uždegimas ir pabrinkimas, tinklainės uždegimas, ragenos opėjimas. Širdies sutrikimai: širdies priepuolis, širdies veiklos nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimai arba širdiplėvės uždegimas. Kraujagyslių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į smegenis. Kvėpavimo sistemos sutrikimai: intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, nuo kurio mirštama), kraujo krešuliai plaučiuose. Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio opa, kasos uždegimas. Kepenų sutrikimai: kepenų veiklos nepakankamumas, tulžies latako uždegimas, kepenų riebalinė infiltracija. Skeleto ir raumenų sutrikimai: raumenų uždegimas. Sužalojimai ar apsinuodijimai: veikliosios medžiagos perdozavimas.

Labai retas šalutinis poveikis, kuris vartojant pegiliuoto alfa interferono ir ribavirino derinį, pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų:

Kraujo sutrikimai: aplazinė anemija (kaulų čiulpai nebegali gaminti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų). Imuninės sistemos sutrikimai: idiopatinė (arba trombozinė) trombocitopeninė purpura (greičiau atsiranda mėlynių, kraujavimas, sumažėja trombocitų skaičius, išryškėja mažakraujystė ir ypatingas silpnumas). Akių sutrikimai: regėjimo netekimas. Odos sutrikimai: toksinė epidermio nekrolizė / Stivenso-Džonsono sindromas / daugiaformė eritema (įvairūs daugiau ar mažiau sunkūs bėrimai, kurie gali būti susiję su pūslėmis burnos, nosies, akių ir kitose gleivinėse), angioedema (odos ir gleivinių pabrinkimas).

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis nežinomas:

Akių sutrikimai: reta tinklainės atšokimo forma, kai į tinklainę patenka skysčio.

Jeigu Jūs esate užsikrėtę abiem virusais - ir HCV, ir ŽIV bei gydomi LAARV (labai aktyviais antiretrovirusiniais vaistais), papildomai prie peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a paskirtas Copegus gali sukelti mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, periferinę neuropatiją (plaštakų ar pėdų sustingimą, dilgčiojimą ar skausmą), kasos uždegimą (galimi simptomai - skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas), pieno rūgšties acidozę (padidėjusį pieno rūgšties kiekį organizme, dėl ko rūgštėja kraujas), gripą, plaučių uždegimą, afekto labilumą (nuotaikos kitimus), apatiją (letargiją), spengimą ausyse, ryklės ir gerklų skausmą (užpakalinės burnos pusės ir ryklės skausmą), cheilitą (lūpų džiūvimą ir įtrūkimus), įgytą lipodistrofiją (riebalų padaugėjimą viršutinėje nugaros ir sprando srityje) ir chromaturiją (šlapimo spalvos pakitimą).

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Papildomos informacijos apie peginterferono alfa-2a arba interferono alfa- 2a šalutinį poveikį taip pat rasite šių preparatų pakuočių lapeliuose.

5. KAIP LAIKYTI COPEGUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Copegus vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu butelis arba pakuotė pažeista, Copegus vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Copegus sudėtis

- Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino. - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), etilceliuliozės vandeninė dispersija, triacetinas.

Copegus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai rožinės spalvos, plokščios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymė "RIB 200", kitoje – "ROCHE". Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliuose, kuriuose yra po 28, 42, 112 arba 168 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Roche Lietuva", J.Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojas

Roche Latvija SIA Gunara Astras 8b Riga LV-1082 Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-16