Convulex retard

1. KAS YRA CONVULEX RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Convulex retard medžiaga pasižymi traukulius slopinančiu poveikiu esant įvairioms epilepsijos formoms. Be to, Convulex retard gerai ir greitai veikia bipolinio sutrikimo ūminę manijos fazę; vartojant profilaktikai, jis gali sumažinti tiek manijos, tiek depresijos fazių skaičių ir sunkumą. Be to, pasižymi profilaktiniu poveikiu migrenos sukeltam galvos skausmui malšinti. Natrio valproatas jūsų organizme atsipalaiduoja lėtai ir tokiu būdu veikia ilgiau kaip kelias valandas.

Convulex retard vartojamas šiais atvejais Epilepsija Išplitusios (generalizuotos) epilepsijos, epilepsijos daliniams priepuoliams arba kitoms epilepsijos formoms gydyti.

Bipolinis sutrikimas Ūminiams manijos epizodams gydyti.

Migrena Migrenos sukelto galvos skausmo profilaktika, kuomet kiti vaistai neveikia.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX RETARD

Convulex retard vartoti negalima: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jei sergama aktyvi kepenų liga; - jei artimi giminaičiai serga arba sirgo sunkiomis kepenų ligomis; - jei sergama kepenų porfirija (reta medžiagų apykaitos liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Retai pasitaiko sunkių kepenų pažeidimų, kurie gali sukelti mirtį. Didžiausias pavojus gresia mažesniems nei 3 metų vaikams, kuriems esti traukulių, ypač tuomet, kai kartu sutrinka psichinis vystymasis ir (arba) nustatytas įgimtas medžiagų apykaitos sutrikimas. Įrodyta, kad dėl gydymo atsirandančių kepenų ligų ypač sumažėja vyresniems nei 10 metų pacientams. Dažniausiai kepenų pažeidimų atsiranda per pirmuosius šešis gydymosi mėnesius, ypač tarp antros ir 12 gydymo savaitės; ne retai tuo metu vartojami dar ir kiti traukulius slopinantys vaistai. Sunkių kepenų pažeidimų nebūdingi požymiai yra nebekontroliuojami traukuliai, negalavimas, silpnumas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, pilvo skausmas, patinimai, snūduriavimas, mieguistumas, gelta. Panašūs simptomai esti sergant kasos uždegimu. Pastebėję šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (reta imuninės sistemos liga), galite vartoti Convulex retard tik pasitarę su gydytoju. Jei jus rengia operacijai, pasakykite gydančiajam gydytojui, kad vartojate Convulex retard, nes natrio valproatas gali pailginti kraujavimo laiką. Pranešama, kad gydantis šiuo vaistu gali padidėti kūno svoris. Pasitarkite su gydytoju, kokių priemonių reikėtų imtis, norint išvengti šio pavojaus. Vartojant natrio valproatą, šlapimo tyrimas cukriniam diabetui nustatyti gali būti neteisingai teigiamas. Pasakykite gydytojui prieš tyrimą, kad vartojate Convulex retard.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Vaistai ar kitos medžiagos gali turėti įtakos viena kitos poveikiui vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Natrio valproatas gali sustiprinti šių vaistų ar medžiagų poveikį: kai kurių vaistų nuo depresijos, raminamųjų (neuroleptikų, monoaminooksidazės inhibitorių, benzodiazepinų), alkoholio, kitų vaistų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, lamotrigino), kai kurių mažinančių krešėjimą vaistų, acetilsalicilo rūgšties, zidovudino (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti). Natrio valproato poveikį gali sustiprinti: kai kurie vaistai nuo epilepsijos (felbamatas), acetilsalicilo rūgštis, kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas), cimetidinas (vartojamas skrandžio opaligei gydyti). Natrio valproato poveikį gali susilpninti: kai kurie vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas), vaistai nuo maliarijos (meflokinas, chlorochinas), karbapenemų grupės antibiotikai, cholestiraminas (vaistas, vartojamas esant padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje). Neįrodyta, kad natrio valproatas turėtų įtakos geriamųjų kontracepcinių vaistų poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pastoję nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Apie tai, ar Jūs galite nėštumo laikotarpiu vartoti Convulex retard, ar galite vartodamos šį vaistą žindyti kūdikį, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali turėti įtakos reakcijos greičiui ir gebėjimui vairuoti.Tai ypač svarbu, jei vaistas vartojamas kartu su kitais traukulius slopinančiais vaistais arba narkotikais. Keletą mėnesių vartojant vaistą ir išnykus traukuliams gali būti galimybė vairuoti ir valdyti mechanizmus. Apie tokias galimybes pasitarkite su gydančiuoju gydytoju.

3. KAIP VARTOTI CONVULEX RETARD

Convulex retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas nustatys tik jums tinkamą vaisto dozę ir vartojimo trukmę. Dažniausiai gydyti pradedama maža vaisto doze, kurią gydytojas palengva didina, kol pasiekiama geriausiai veikianti dozė. Paros dozę galima išgerti iš karto arba padalyti į dvi dalis.

Epilepsija Gydymas tik natrio valproatu (monoterapija) Suaugusieji Dažniausiai vartojama 1000-2000 mg per parą. Jei reikia, gydytojas dozę gali padidinti.

Vaikai, kurių svoris didesnis negu 20 kg Vaisto dozė nustatoma pagal vaiko kūno svorį. Dažniausiai vartojama 20-30 mg/kg kūno svorio per parą (pvz., jei vaikas sveria 30 kg ir vartojama 25 mg/kg kūno svorio, tai reikia gerti dvi su puse tabletės Convulex retard 300 mg per parą). Jei reikia, gydytojas dozę gali padidinti daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio.

Vaikams, kurie sveria mažiau negu 20 kg, reikėtų vartoti kitokias natrio valproato formas. Patariama vartoti tokias natrio valproato dozes (lentelė parengta orientacijai):

Amžius Kūno svoris (kg) Vidutinė dozė (mg per parą) 3-6 mėn. apie 5,5-7,5 150 6-12 mėn. apie 7,5-10 150-300 1-3 metai apie 10-15 300-450 3-6 metai apie 15-20 450-600 7-11 metų apie 20-40 600-1200 12-17 metų apie 40-60 1000-1500 Suaugusieji ir apie 60 ir daugiau 1200-2100 senyvi pacientai

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, gydantysis gydytojas dozę gali sumažinti. Dozę galima nustatyti įvertinant ligonio stebėjimo rezultatus, kadangi vaisto koncentracijos kraujo plazmoje duomenys gali suklaidinti.

Gydymas derinant su kitais vaistais Jei ligos gydymui jūs vartojate kitus vaistus, gydantysis gydytojas tai įvertins ir nustatys reikalingą vaisto dozę.

Bipolinis sutrikimas (tik suaugusiesiems) Gydymo pradžioje patariama vartoti 500-1000 mg per parą dozę, kuri padalijama į dvi dalis. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, gydytojas gali nurodyti gerti 1500 mg per parą. Ištyręs veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, jūsų gydytojas gali patarti vaisto dozę palengva didinti.

Migrena (tik suaugusiesiems) Pradedama gerti 300 mg per parą, po to, gydytojui patarus, paros dozė palengva didinama. Dauguma pacientų veiksmingai gydosi vartodami 500-1000 mg per parą.

Vartojimas Tabletes reikėtų gausiai užsigerti skysčiu. Jei pradėjus gydytis atsiranda skrandžio ir žarnyno nepageidaujamų reakcijų, Convulex retard tabletes reikėtų gerti valgant arba pavalgius. Tabletes galima perlaužti per pusę, bet negalima sutrinti arba sukramtyti.

Pavartojus per didelę Convulex retard dozę Perdozavus vaisto, gali būti sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų, pasunkėti kvėpavimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Convulex retard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atkreipkite dėmesį, kad žemiau aprašomos visos galimos reakcijos, netgi tos, kurios pasitaiko labai retai.

Tuomet, kai vartojamos ypač didelės vaisto dozės, natrio valproatas gali sukelti laikinus kraujo ląstelių sudėties pakitimus ar krešėjimo sutrikimus. Jei prasideda nenormalus kraujavimas arba atsiranda mėlynių, praneškite gydytojui. Kartais pasitaiko vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), kuris gali pasireikšti skausmu, paraudimu, niežuliu. Retai gali atsirasti sisteminė raudonoji vilkligė (reta imuninės sistemos liga). Vėmimas, sutrikusi judesių koordinacija, pritemusi sąmonė gali būti kraujyje padidėjusio amoniako kiekio požymiai. Atsiradus šių požymių, pasitarkite su gydytoju. Retai atsiranda patinimų (kaupiasi audiniuose skystis). Retkarčiais sutrinka koordinacija, atsiranda svaigulys ir virpėjimas. Mieguistumas taip pat kartais pasitaiko, bet dažniausiai tuomet, kai kartu vartojami kiti vaistai nuo epilepsijos. Kartais tai gali atsitikti pradėjus gydytis, kai vartojamas vien tik šis vaistas. Retai pasitaiko letargija ar konfūzija (labai retai pritemsta ir sąmonė arba atsiranda haliucinacijų, traukulių). Labai retai laikinai pritemsta sąmonė. Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Labai retai pranešama apie buvusią depresiją, parkinsonizmą ar silpnaprotystę. Visi šie aprašyti pakitimai dažniausiai yra laikini ir, baigus gydytis, išnyksta. Gali padidėti budrumas. Dažniausiai tai nėra blogas požymis, bet retkarčiais pasitaiko padidėjęs aktyvumas ir agresija. Labai retai gali skaudėti galvą ar atsirasti nistagmas (akių obuolių trūkčiojimas). Gydymosi pradžioje gali būti virškinamojo trakto dirginimo požymių, pykinimas, bet geriant vaistą valgio metu ar pavalgius, šie reiškiniai išnyksta. Vėmimas, viduriavimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas taip pat gali pasitaikyti. Pranešama, kad gydymosi metu dėl pagerėjusio apetito padidėja kūno svoris. Gydymosi pradžioje gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas. Retai pasitaiko sunkių kepenų pažeidimų, kartais jie gali sukelti mirtį (žr. sk. Specialių atsargumo priemonių reikia). Kai kuriems pacientams laikinai pradeda slinkti plaukai. Spuogai, padidėjęs veido ar kūno plaukuotumas pasitaiko labai retai. Retai esti odos reakcijų, pvz. bėrimas, išimtiniais atvejais – sunkios odos reakcijos. Moterims labai retai sutrinka mėnesinės, vyrams padidėja krūtys. Pasitaikė pavienių Fankonio sindromo (reta inkstų liga) atvejų. Retai pasitaikė klausos sutrikimas, kuris iš dalies atsistatė. Tačiau tiesioginis šio sutrikimo ryšys su natrio valproato vartojimu neįrodytas.

Jei pastebėjote šalutinio poveikio požymių, nepaminėtų šiame lapelyje, praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CONVULEX RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kiekvieną kartą, paėmę vaistą iš buteliuko, jį sandariai uždarykite. Perlaužtas tabletes laikykite buteliuke.

Ant etiketėsnurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Convulex retard vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Convulex retard sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Vienoje Convulex retard 300 mg tabletėje yra 300 mg natrio valproato. Vienoje Convulex retard 500 mg tabletėje yra 500 mg natrio valproato. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: citrinų rūgšties monohidratas, etilceliuliozė, amonio metakrilato kopolimeras (B tipo) (sudėtyje yra sorbo rūgšties), išgrynintas talkas, koloidinis silicio oksido hidratas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: amonio metakrilato kopolimeras (A ir B tipo) (sudėtyje yra sorbo rūgšties), išgrynintas talkas, karmeliozės natris, titano dioksidas (E171), trietilcitratas, vanilinas.

Convulex retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės. Ovalios formos, baltos pailginto atpalaidavimo tabletės su vagele ir vienoje pusėje įspaudu "CC3" arba "CC5". Tabletės supakuotos po 50 ar 100 stikliniuose arba polietileniniuose indeliuose.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Vienna, Austrija

Gamintojai Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Vienna, Austrija Merck KgaA & Co., Austrija G.L. Pharma Ges.m.b.H., Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25