Convulex

1. KAS YRA CONVULEX IR Kam JIS VARTOJAMAS

Convulex esanti veiklioji medžiaga vartojama įvairioms epilepsijos formoms gydyti. Kadangi vaistas malonaus skonio, Convulex ypač tinka gydyti mažus vaikus. Sirupo sudėtyje yra cukraus pakaitalo likazino, kurio rūgštis sudarančios bakterijos neskaldo iki cukraus rūgščių, todėl nesukelia ir nedidina dantų ėduonies rizikos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX

Convulex vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei Convulex medžiagai, - jeigu yra sutrikusi kepenų ar kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - pacientams, kuriems yra buvę kepenų ar inkstų ligų ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos; - protiškai atsilikusiems vaikams ar esant pažeistoms smegenims; - vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika). Visais šiais atvejais gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai ir kitos medžiagos gali turėti įtakos vienas kito sukeliamam poveikiui. Todėl jeigu be Convulex dar ketinate gydytis kitais vaistais, būtinai praneškite gydytojui prieš pradėdami juos vartoti. Jeigu kartu su Convulex vartojate ir kitus prieštraukulinius vaistus (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą) laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas. Natrio valproatas sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio sedacinį poveikį. Sustiprinamas kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, antikoaguliantų, heparino) poveikis. Jei kartu su Convulex vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti natrio valproato šalutiniai poveikiai. Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą natrio valproato poveikį kepenims. Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams Sergantiesiems cukriniu diabetu, galimas klaidingai teigiamas ketonų mėginio šlapime rezultatas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex nėštumo metu. Vartojant Convulex žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šį vaistą, gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento gebėjimas reaguoti ypač sutrinka, ir jis nesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmų tuomet, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje. Alkoholio reikia vengti.

Kitos atsargumo priemonės Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex. Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešėjimo rodiklius ir natrio valproato koncentraciją kraujyje. Svarbu, kad šie tyrimai būtų atliekami tada, kai paskiria gydytojas. Retais atvejais gali atsirasti sunkus kepenų ar kasos pažeidimas, pasireiškiantis šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės praradimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešėjimu (žr. sk. Šalutinis poveikis). Pastebėjus bet kurį iš šių simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gydantis gydytojas turi būti nedelsiant informuotas apie nėštumą. Vartojantiems Convulex, taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines intervencijas būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex.

Informacija sergantiesiems cukriniu diabetu Convulex sudėtyje yra dirbtinių saldiklių, todėl sirupą gali vartoti sergantieji cukriniu diabetu. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad viename sirupo mililitre yra 0,05 angliavandenių vienetų.

3. KAIP VARTOTI CONVULEX

Reikalingą dozę nustato gydytojas. Apskritai, pradinė gydomoji dozė yra 15 mg/kg kūno masės per parą. Po to gydantis gydytojas iš lėto didins dozę (maždaug 5-10 mg/kg kas savaitę) tol, kol traukuliai nebesikartos (įprastinė rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg kūno masės per parą).

Vidutinė paros dozė vaikams: Kūno masė Convulex kiekis 7,5 - 14 kg 3 - 9 ml 14 – 21 kg 6 - 12 ml 21 – 32 kg 12 - 18 ml Paprastai, paros dozę reikia suvartoti per kelis kartus. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik Convulex, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę per vieną kartą, vakare. Jeigu anksčiau vartojote kitą prieštraukulinį vaistą, Jūsų gydytojas rekomenduos jo dozę mažinti po truputį.

Vartojimas Sirupą reikia vartoti valgant ar pavalgius.

Naudojimasis dozavimo švirkštu

Dozės nustatymo žymė [pic]( stūmoklis

[pic] [pic] [pic] [pic]

1. Įstumkite 2. Traukite 3. Stumdami 4. Užsukite stūmoklį pilnai į stūmoklį į viršų stūmoklį žemyn vaistų dozavimo iki reikalingos išspauskite butelį.Ištraukite švirkštą, po to žymės (mg arba reikiamą vaisto stūmoklį iš švirkštą ml), dozę vaikui į švirkšto ir abi panardinkite į atitinkančios burną arba į dalis rūpestingai butelį paskirtą vaisto stiklinę. nuplaukite dozę. Prireikus Įsitikinkite, kad tekančiu procedūrą galima paimta iš tikrųjų vandeniu. Kai abi pakartoti, kol reikalinga dozė dalys nudžiūna, gaunama visa stūmoklį įkiškite reikiama vaisto į švirkštą dozė

Pavartojus per didelę Convulex dozę Būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją ar artimiausią ligoninę. Šio vaisto perdozavimas gali būti pavojingas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Convulex be jo naudingo poveikio gali sukelti ir šalutinius poveikius. Tačiau šie poveikiai neturi atsirasti visiems pacientams. Apskritai Convulex toleruojamas gerai.

Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai neretai atsiranda tik pradėjus gydymą, bet dažniausiai išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas) ir sirupas vartojamas valgant ar pavalgius. Taip pat aprašyti: padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimas, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta pritemusi sąmonė ir sąmonės praradimas.

Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešėjimas (dėl kurio atsiranda taškinės kraujosruvos ar padidėjusi tendencija greičiau atsirasti didesnėms kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis.

Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kuriems yra kitų lydinčių ligų. Todėl pirmaisiais 6 gydymo mėnesiais būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju ir imtis atitinkamų priemonių.

Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės praradimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešumo sutrikimai).

Gali atsirasti edema ir, retais atvejais, mėnesinių sutrikimas, galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CONVULEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės. Atidarius butelį sirupą reikia suvartoti per 6 mėnesius.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Convulex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 50 mg natrio valproato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, likazinas (cukraus pakaitalas), metilparahidroksibenzoato natris, propilparahidroksibenzoato natris, sacharino natris, natrio ciklamatas, natrio chloridas, aviečių, persikų kvapiosios medžiagos, išgrynintas vanduo.

Convulex išvaizda ir kiekis pakuotėje Pakuotė 100 ml sirupo ir dozavimo švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethg. 3, A-1160 Viena, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB LANNACHER VILNIUS A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25