Convulex

1. KAS YRA CONVULEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valproinė rūgštis, veiklioji Convulex tirpalo medžiaga, pasižymi traukulius slopinančiu poveikiu sergant įvairiomis epilepsijos formomis. Be to, Convulex gerai ir greitai veikia ūmines manijos fazes sergant bipoliniu sutrikimu; vartojamas profilaktikos tikslu vaistas gali sumažinti manijos ir depresijos epizodų dažnumą ir sunkumą.

Terapinės indikacijos: - Epilepsija Išplitę (generalizuoti) ir daliniai (židininiai) traukuliai. - Manijos ir depresijos epizodai Tinka vartoti esant bipolinio sutrikimo ūminės manijos epizodui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONVULEX

Convulex geriamojo tirpalo vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valproinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Convulex medžiagai; - jeigu sutrikusi kepenų ir kasos funkcija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - pacientams, kuriems yra buvę kepenų ar inkstų ligų, ar kaulų čiulpų funkcijos sutrikimų, kai yra padidėjusi kraujavimo tendencija, sutrikusi inkstų funkcija, įgimti fermentų defektai ar sunkios traukulių formos; - protiškai atsilikusiems vaikams, esant pažeistoms smegenims; - vaikams iki 2 metų amžiaus (nes jiems yra žymiai didesnė kepenų pažeidimo rizika).

Be gydytojo patarimo negalima pradėti ar nutraukti gydymo Convulex. Gydant reikia reguliariai tikrinti kepenų, kasos ir inkstų funkciją, kraujo krešėjimo rodiklius ir valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje. Atsiradus šalutinio poveikio simptomų ar požymių (ypač susijusių su sunkiu kepenų ar kasos pažeidimu, pasireiškiančiu šiais požymiais: neaiškios kilmės pilvo skausmu, vėmimu, apetito stoka, karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, sutrikusia orientacija, motyvacijos stoka, traukuliais, sąmonės pritemimu, išnykstančiu bėrimu, kepenų padidėjimu, gelta, ascitu, dusuliu, centrinės nervų sistemos pažeidimu ar sutrikusiu kraujo krešumu (taip pat žr. 4 skyrių), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pastojus nedelsiant pasakykite apie tai gydančiam gydytojui.

Vartojantiems Convulex taip pat reikia pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus. Prieš bet kokias chirurgines ar stomatologines procedūras būtinai reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate Convulex.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu kartu su Convulex vartojate ir kitus vaistus traukuliams gydyti (fenitoiną, primidoną, fenobarbitalį, diazepamą, klonazepamą, etosukcimidą, karbamazepiną, felbamatą, lamotriginą), laboratorinius tyrimus būtina atlikti tiksliai tuo metu, kai nurodo gydytojas. Valproinė rūgštis sustiprina kai kurių vaistų (neuroleptikų ir antidepresantų) bei alkoholio slopinamąjį poveikį. Sustiprėja kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, heparino) poveikis. Jei kartu su Convulex vartojami temperatūrą mažinantys vaistai (salicilatai), gali sustiprėti valproinės rūgšties šalutinis poveikis. Vaistai, veikiantys kepenis, gali sustiprinti galimą neigiamą valproinės rūgšties poveikį kepenims. Sąveika su hormoniniais kontraceptikais nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rodikliams Sergantiesiems cukriniu diabetu galimas klaidingai teigiamas ketonų nustatymo šlapime rezultatas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydantis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Convulex nėštumo metu. Žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šį vaistą gali sutrikti reakcijos greitis ir paciento gebėjimas vairuoti. Paciento sugebėjimas reaguoti ypač sutrinka ir jis nebesugeba vairuoti ir valdyti mechanizmus tada, kai kartu vartojamas alkoholis arba gydymo pradžioje. Alkoholio reikia vengti.

3. KAIP VARTOTI CONVULEX GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Convulex geriamąjį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Epilepsija Rekomenduojamos vaisto dozės

Amžius Kūno svoris Vidutinė dozė mg per parą ml per parą 3-6 mėn. apie 5,5-7,5 kg 150 0,5 ml 6-12 mėn. apie 7,5-10 kg 150-300 0,5-1 ml 1-3 metai apie 10-15 kg 300-450 1-1,5 ml 3-6 metai apie 15-20 kg 450-600 1,5-2 ml 7-11 metų apie 20-40 kg 600-1200 2-4 ml 12-17 metų apie 40-60 kg 1000-1500 apie 3,5-5 ml Suaugusieji apie 60 kg arba 1200-2100 4-7 ml (įskaitant daugiau senyvus pacientus)

Paprastai paros dozę reikia suvartoti per keletą kartų. Jeigu epilepsijos gydymui vartojate tik valproinę rūgštį, gydytojas gali patarti išgerti visą paros dozę iš karto vakare. Jeigu anksčiau vartojote kitus vaistus traukuliams gydyti, Jūsų gydytojas patars iš lėto mažinti jų dozę.

Manijos ir depresijos epizodai (tik suaugusiesiems) Gydymo pradžioje patariama vartoti 600-900 mg (2-3 ml) per parą dozę, kuri padalijama į kelias dalis. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, gydytojas gali nurodyti gerti iki 1500 mg per parą. Ištyręs veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, jūsų gydytojas gali patarti vaisto dozę palengva didinti.

Jei reikia didesnių vaisto dozių, galima vartoti Convulex 500 mg kapsules.

Nuoroda gydytojams Vaisto perdozavimas gali sukelti sąmonės pritemimą ir kvėpavimo slopinimą. Tokiais atvejais reikia taikyti simptominį gydymą. Aprašytas sėkmingas naloksono, kaip priešnuodžio, taikymas.

Kaip naudotis dozavimo švirkštu

[pic] [pic] [pic] [pic]

[pic]

Lygis dozės nustatymui [pic]

Stūmoklis

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Convulex geriamasis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai Convulex geriamasis tirpalas toleruojamas gerai. Dažniausiai aprašyti šalutiniai poveikiai yra pykinimas, vėmimas ir apetito stoka. Šie poveikiai ne retai atsiranda tik pradėjus gydymą, išnyksta, kai nustatoma tinkama dozė (ją visada nustato gydantis gydytojas!) ir kai vaistas vartojamas valgant ar pavalgius. Taip pat aprašyti padidėjęs apetitas, svorio didėjimas, skrandžio skausmas ir spazmai, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai yra šie: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, depresijos būsena, agresija, nevalingi judesiai, padidėjęs aktyvumas, traukuliai, sutrikusi judesių koordinacija, drebulys, kalbos sutrikimas, akių trūkčiojimai, dvejinimasis akyse. Pavieniais atvejais buvo pastebėta sutrikusi sąmonė ir sąmonės pritemimas.

Aprašyti kraujo pakitimai, sutrikęs krešėjimas (dėl kurio atsiranda taškinis kraujavimas ar padidėjęs polinkis greičiau atsirasti kraujosruvoms), o labai retais atvejais ir mažakraujystė, sutrikęs kraujo ląstelių formavimasis.

Alerginės odos reakcijos atsiranda ypač retai. Kartais galimas laikinas plaukų slinkimas, dėl to gydymo nutraukti nereikia.

Aprašyti labai reti sunkaus kepenų ar kasos pažeidimo atvejai. Rizika atsirasti gyvybei pavojingam kepenų pažeidimui yra žymiai didesnė jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kurie serga dar ir kitomis ligomis. Todėl per pirmuosius 6 gydymo mėnesius būtina atkreipti ypatingą dėmesį į šiuos simptomus: neaiškų pilvo skausmą, vėmimą, apetito netekimą, nuovargį, silpnumą, geltą, ascitą, centrinės nervų sistemos pažeidimą. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju ir imtis reikiamų priemonių.

Aprašytas ir į Rėjo sindromą panašus atvejis (karščiavimas, stiprus vėmimas, sutrikusi orientacija, motyvacijos stoka, traukuliai, sąmonės pritemimas, išnykstantis bėrimas, kepenų padidėjimas, dusulys, krešėjimo sutrikimai).

Gali atsirasti patinimų ir, retais atvejais, sutrinka mėnesinės, atsiranda galaktorėja (nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CONVULEX GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistas tinka vartoti 3 mėnesius po pirmojo buteliuko atidarymo. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Convulex geriamojo tirpalo vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Convulex geriamojo tirpalo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml tirpalo (30 lašų) yra 300 mg natrio valproato. - Pagalbinės medžiagos yra sacharino natrio druska, apelsinų skonio medžiaga, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui), išgrynintas vanduo.

Convulex geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Convulex geriamasis tirpalas yra bespalvis skystis. Buteliuke yra 100 ml tirpalo. Pakuotėje yra dozavimo švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H. Arnethgasse 3, A-1160 Viena Austrija Tel. +43 (0)1 4853505 0 Faksas +43 (0)1 4857773 el. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB LANNACHER VILNIUS A.Jakšto g. 12, 01105 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-09